困在“雙軌制”中的特醫食品：前途光明，道路曲折

截至2024年3月，我國注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）共175款。這時(shí)，距離特醫食品在法律上獲得“食品”的身份，已經(jīng)過(guò)去了8年。這不是當初人們憧憬中的產(chǎn)業(yè)盛筵，即便是最近一年審批速度明顯加快了。彼時(shí)的意氣風(fēng)發(fā)也已不再，不唯門(mén)檻高、監管?chē)?，更因造化弄人——食、藥監管徹底分家后，四十多個(gè)腸內營(yíng)養制劑換證成功，拿到“國藥準字”，現在更是屬于醫保用藥；而同為“口服營(yíng)養補充”的特醫食品，雖然按規定“要在醫生和臨床營(yíng)養師指導下使用”，目下卻連醫保信息業(yè)務(wù)編碼都不具備，無(wú)法在公立醫療機構內使用，遑論進(jìn)入醫保。

在2月下旬舉辦的2024博鰲健康食品科學(xué)大會(huì )暨博覽會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FHE2024”）上，幾個(gè)專(zhuān)題會(huì )議圍繞特醫食品展開(kāi)的交流與探討，開(kāi)放、坦誠、務(wù)實(shí)。相關(guān)各方并不諱言，理想豐滿(mǎn)，現實(shí)骨感，需求端無(wú)從打開(kāi)。但焦灼中的特醫食品產(chǎn)業(yè)并未失去信念和希望。信念源自科學(xué)循證——營(yíng)養干預作為慢病、重病患者的基礎治療，是改善營(yíng)養狀況、延緩疾病進(jìn)展、提高生存質(zhì)量以及降低死亡率的關(guān)鍵；希望源自趨勢判斷——配套的相關(guān)法規標準監管體系在逐步完善，監管部門(mén)表態(tài)鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，以豐富特醫食品產(chǎn)品，滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的營(yíng)養健康需求，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

“病人的飯到底該怎么吃？”普通人眼里簡(jiǎn)單的一日三餐，有時(shí)卻讓很多患者和家屬頭痛。比如，香蕉、西紅柿、菠菜、堅果，對于普通人來(lái)說(shuō)都是“健康食物”，但對于慢性腎?。–KD）患者來(lái)說(shuō)，這些食物的鉀或磷含量就過(guò)高了，得限制攝入。

雙重制約使得CKD患者的飲食調整相當不易：一方面，由于存在多種代謝紊亂，比如蛋白質(zhì)及氨基酸代謝紊亂、葡萄糖代謝異常、鈣磷代謝及甲狀旁腺功能亢進(jìn)、血脂代謝紊亂、代謝性酸中毒，CKD患者的飲食受到諸多限制；另一方面，由于腎小球濾過(guò)率逐漸降低，體內毒素不能通過(guò)腎臟有效地排出去，毒素的累積會(huì )影響食欲?！耙兮c、少鉀、少磷，限制蛋白質(zhì)?！毖排酄I(yíng)養品中國研發(fā)中心臨床研究和營(yíng)養科學(xué)部副總監李菲博士說(shuō)，“不能吃這個(gè)不能吃那個(gè)，一天兩天、一月倆月還容易，但一年兩年、十年二十年真是很難堅持下來(lái)?！?/span>

低蛋白飲食要求較高，CKD患者依從性較差（不依從率為41.1%—98.3%），而且，盡管低蛋白和極低蛋白的飲食被證明可以保護腎臟功能，延緩進(jìn)入中末期，但會(huì )導致患者營(yíng)養狀況下降，死亡率增高。數據顯示，有75%的患者出現了營(yíng)養不良的癥狀?！白钪饕堑鞍踪|(zhì)-能量消耗（PEW），”解放軍總醫院第一醫學(xué)中心營(yíng)養科主任劉英華教授說(shuō)，PEW伴隨CKD的整個(gè)病程，隨著(zhù)病情進(jìn)展而逐漸增加，從CKD1期到5期，PEW發(fā)生率從18%上升至75%，導致感染、心血管疾病、身體虛弱、肌肉減少癥、沮喪，嚴重影響著(zhù)患者的生活質(zhì)量和生命質(zhì)量。

“營(yíng)養是所有疾病治療的基礎，”北京世紀壇醫院臨床營(yíng)養科主任醫師石漢平教授說(shuō)，營(yíng)養不良會(huì )嚴重影響腫瘤的臨床治療決策，增大并發(fā)癥風(fēng)險甚至危及生命；還會(huì )對圍手術(shù)期腫瘤治療產(chǎn)生不利影響，包括傷口愈合變慢、易發(fā)生并發(fā)癥，更不利于手術(shù)后胃腸功能恢復和后續治療的開(kāi)展。同時(shí)，對于放療和藥物治療的患者，一旦身體的營(yíng)養跟不上，很可能會(huì )造成免疫力降低，加劇治療毒副作用，進(jìn)而讓患者耐受不了治療甚至放棄治療。在與腫瘤的長(cháng)期抗爭中，不少患者都因營(yíng)養不良而影響手術(shù)或放、化療的治療效果。隨著(zhù)抵抗力下降、體重下降、治療副反應增多，眾多腫瘤患者失去了抗爭的信心與生活的意義。中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤營(yíng)養與支持治療專(zhuān)業(yè)委員會(huì )一項超過(guò)3萬(wàn)例的大樣本臨床調查報告顯示，我國住院惡性腫瘤患者中、重度營(yíng)養不良發(fā)生率高達57%。

口服營(yíng)養補充是指當膳食提供的能量、蛋白質(zhì)等營(yíng)養素在目標需求量不足時(shí)，將能夠提供多種宏量營(yíng)養素和微量營(yíng)養素的營(yíng)養制劑經(jīng)口服用的一種無(wú)創(chuàng )、有效的營(yíng)養支持方式。特醫食品和藥品腸內營(yíng)養制劑，同屬于口服營(yíng)養補充?！霸谂R床營(yíng)養領(lǐng)域，特醫食品的應用是一個(gè)重要進(jìn)步，為病人在自然飲食之上提供了新的營(yíng)養支持選擇，彌補了現有藥品腸內營(yíng)養制劑的問(wèn)題，已成為與腸外營(yíng)養聯(lián)合使用的重要制劑手段?！北本﹨f(xié)和醫院臨床營(yíng)養科主任于康教授表示，特醫食品是住院患者營(yíng)養治療的基本手段，也是預防多種慢病進(jìn)展、提高免疫力、提升生活質(zhì)量的重要輔助工具，同時(shí)還是節約醫療資源及社會(huì )經(jīng)濟成本的重要措施——基于國內最大規模成本效益比的研究發(fā)現，營(yíng)養支持，特別是基于特醫食品的營(yíng)養支持，在減少感染性并發(fā)癥方面，費用較之其他手段成倍減少。

特醫食品的“痛”——

進(jìn)不去醫院，“近”不了消費者

特醫食品可以為CKD患者提供安全和有效的營(yíng)養支持，但我國市面上針對CKD患者的專(zhuān)用型特醫食品屬于空白，不能滿(mǎn)足患者的臨床需求，“這是當前CKD患者營(yíng)養支持的一個(gè)困境?！彼拇ù髮W(xué)華西醫院臨床營(yíng)養科主任胡雯說(shuō)。

近年來(lái)腫瘤病人越來(lái)越多，但在我國只有一款專(zhuān)用型特醫食品。2022年7月，雀巢“速熠素”的獲批實(shí)現了從0到1的突破。事實(shí)上，我國現有的175個(gè)注冊特醫產(chǎn)品中，也僅有這一個(gè)特定疾病全營(yíng)養配方產(chǎn)品，余下都是全營(yíng)養和非全營(yíng)養配方產(chǎn)品。數據顯示，全球特醫食品產(chǎn)業(yè)己進(jìn)入穩步發(fā)展期，每年約以5%—7%的速度增長(cháng)，市場(chǎng)規模超過(guò)800億元；但GDP全球第二的中國，連1/10的份額都沒(méi)有，甚至不及日、韓，而且，兒科的特醫食品占了全部銷(xiāo)量的七八成。

與當初憧憬的“巨大的賽道、巨大的藍?！毕啾?，現實(shí)落差實(shí)在太大。而這種憧憬并非空想。2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》對于特醫食品的定義是：一類(lèi)為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需求，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。對我國這樣一個(gè)人口基數龐大、“一路小跑”進(jìn)入老齡化社會(huì )的國家來(lái)說(shuō)，特定疾病狀態(tài)的人數是個(gè)什么量級，特醫食品的實(shí)際需求有多大，可想而知?！斑M(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂的人數，動(dòng)輒以幾千萬(wàn)計?！眹沂称钒踩L(fēng)險評估中心營(yíng)養一室主任方海琴研究員援引《中國特定人群吞咽功能障礙的流行病學(xué)調查報告》說(shuō)，以進(jìn)食受限人群為例，腦卒中、阿爾茲海默癥、帕金森病、鼻咽癌、喉癌患者的吞咽障礙患病率，幾乎都在50%左右；一般社區和養護機構中，65歲以上老年人群的吞咽障礙患病率也分別達到13.9%和26.4%。

需求端遇冷是行業(yè)發(fā)展緩慢的重要原因之一。一方面，臨床醫生對于營(yíng)養支持的認可程度不高。比如，當一位食道癌患者吞咽食物已經(jīng)相當困難，日常飲食只能依靠粥、面條等流食，體重快速掉了十多斤；當一位肝癌患者被靶向藥的副作用折磨得食欲全無(wú)，乃至對治療失去信心，醫生也沒(méi)有使用口服營(yíng)養補充給予營(yíng)養支持。另一方面，公眾對于口服營(yíng)養補充的認知度不高。雖然傳統文化中有“藥補不如食補”的觀(guān)念，但那個(gè)食補是“雞湯和甲魚(yú)湯”，與口服營(yíng)養補充無(wú)關(guān)，有些病患及家屬甚至懷疑“特醫食品是一種智商稅”。

特醫食品還有額外的來(lái)自“雙軌制”的困擾——特醫食品與藥品腸內營(yíng)養制劑在成分和功能上完全一致，卻分處不同的法規框架內。北京醫院臨床營(yíng)養科主任朱明煒教授說(shuō)，按法規要求，特醫食品應在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用，特醫食品中的特定全營(yíng)養配方食品應當通過(guò)醫療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷(xiāo)售，但在醫院卻很少能見(jiàn)到特醫食品。因為它不屬于藥品、醫用耗材或醫療服務(wù)項目，目前尚無(wú)全國統一的編碼標準，未被正式納入全國醫院收費系統和醫保報銷(xiāo)范圍內（僅部分省份將針對于苯丙酮尿癥的特醫食品納入了省內醫保范圍），就算醫生想給病人使用，醫院藥房也不能進(jìn)貨、沒(méi)辦法開(kāi)處方，醫院也收不了費、出具不了發(fā)票?！疤蒯t在院內缺乏有效的管理方式和方法，沒(méi)有進(jìn)入到醫院的可能性，這是我們面臨的最大問(wèn)題”。

雖然國家醫保局后來(lái)下發(fā)了臨時(shí)代碼供各地醫保部門(mén)用于數據歸集，但特醫食品并未就此擺脫尷尬處境。雀巢健康科學(xué)大中華區總裁顧欣鑫說(shuō)，特醫食品進(jìn)入醫院的“最后一公里”仍未打通。同時(shí)，由于缺乏對醫生和營(yíng)養師的培訓、消費者認知不足，特醫食品在院外的推廣也很困難。

此外，行業(yè)發(fā)展緩慢還有一個(gè)重要的影響因素——產(chǎn)品注冊難。雖然特醫食品不能像藥品腸內營(yíng)養制劑一樣在醫院正常銷(xiāo)售，但特定疾病全營(yíng)養配方產(chǎn)品的注冊卻同樣要進(jìn)行臨床試驗，甚至在國外已做過(guò)多項（甚至20項以上）臨床試驗的進(jìn)口產(chǎn)品，還要花1000多萬(wàn)元再做臨床試驗。

來(lái)源：中國食品報社融媒體

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