近日，商務(wù)部、國家衛健委等12部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費專(zhuān)項行動(dòng)方案》，明確將特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）納入重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。特醫食品作為支持全民健康、促進(jìn)精準營(yíng)養消費的重要載體，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展正迎來(lái)政策利好窗口。

特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

特醫食品的作用價(jià)值

作為精準營(yíng)養的重要組成部分，其科學(xué)設計的配方已在腫瘤治療、術(shù)后康復、罕見(jiàn)病干預、代謝調控等多個(gè)臨床場(chǎng)景中發(fā)揮關(guān)鍵作用。有助于優(yōu)化醫療資源配置、減輕診療負擔。面對人口老齡化趨勢，特醫食品在老年人群慢病管理中的價(jià)值更加突出。針對肌肉衰減、吞咽障礙等老年常見(jiàn)問(wèn)題，特醫食品可提供易吸收的營(yíng)養支持，降低并發(fā)癥風(fēng)險。

特醫食品的難點(diǎn)堵點(diǎn)

特醫食品主要消費場(chǎng)景仍集中在醫院內，在社區、藥店、養老機構等場(chǎng)所的使用和消費明顯不足。特醫食品在醫院信息系統（HIS）中僅以臨時(shí)編碼的形式存在，不便于醫生為患者使用；適用于罕見(jiàn)病及臨床急需的特醫食品較少，患者選擇余地不大，且大多為國外產(chǎn)品，國產(chǎn)替代率較低。

此外，公眾和專(zhuān)業(yè)群體對特醫食品的認知水平仍有待提升。在供給端，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品數量仍顯不足。我國特醫食品企業(yè)研發(fā)基礎較為薄弱，注冊產(chǎn)品存在同質(zhì)化現象。

創(chuàng )新監管機制助力特醫食品

為實(shí)現食品安全監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)態(tài)平衡，市場(chǎng)監管總局通過(guò)構建“安全筑基、創(chuàng )新驅動(dòng)、效能提升”三位一體的治理模式，持續推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)規范化、制度化發(fā)展。

相關(guān)負責人介紹，在準入管理方面，市場(chǎng)監管總局以“四個(gè)最嚴”要求為綱領(lǐng)，嚴格“產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可”雙準入控制，修訂《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，進(jìn)一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務(wù)，明確7種不予注冊的情形；正在組織修訂《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》，進(jìn)一步嚴格生產(chǎn)許可條件，保障特醫食品質(zhì)量安全。

為激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新動(dòng)能，市場(chǎng)監管總局加強政策支持。建立特醫食品分類(lèi)注冊制度，發(fā)布電解質(zhì)配方等多類(lèi)產(chǎn)品注冊指南，優(yōu)化申報材料；建立優(yōu)先審評通道，大力壓縮適用于罕見(jiàn)病等臨床急需特醫食品審評時(shí)限；先后發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗質(zhì)量管理規范》《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 肝病》等規范指南，積極推動(dòng)臨床急需產(chǎn)品申報上市。

在機制創(chuàng )新方面，市場(chǎng)監管總局聯(lián)合有關(guān)部門(mén)推出了一系列新制度安排和支持舉措，并通過(guò)多部門(mén)聯(lián)動(dòng)形成政策合力。市場(chǎng)監管總局特殊食品司與國家衛生健康委食品司在特醫食品審評審批領(lǐng)域建立“技術(shù)聯(lián)動(dòng)、專(zhuān)家聯(lián)審”機制，兩部門(mén)建立跨學(xué)科專(zhuān)家審評團隊，實(shí)施“常規審評+優(yōu)先通道”雙軌制。對臨床急需的罕見(jiàn)病類(lèi)、特定全營(yíng)養配方食品等，優(yōu)先安排審評資源，通過(guò)分類(lèi)管理優(yōu)化資源配置，加速填補特醫食品的供給缺口。

多部門(mén)協(xié)作也在持續推進(jìn)中。商務(wù)部、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局等12部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費專(zhuān)項行動(dòng)方案》，提出鼓勵企業(yè)加強工藝研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng )新、品質(zhì)管控，著(zhù)力發(fā)展特醫食品。市場(chǎng)監管總局通過(guò)強化監管、優(yōu)化審批、激勵研發(fā)和多部門(mén)協(xié)同，引導特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)提供更多優(yōu)質(zhì)的健康消費選擇。

文章來(lái)源：國家市場(chǎng)監管技術(shù)創(chuàng )新中心（特殊食品） 新華網(wǎng) 京報網(wǎng)  北青網(wǎng)