探討分析蛋白質(zhì)原料在特殊醫學(xué)用途配方食品中的使用狀況，為特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)中蛋白質(zhì)原料的選擇、產(chǎn)品的注冊管理及臨床使用提供參考。

目的 探討分析蛋白質(zhì)原料在特殊醫學(xué)用途配方食品中的使用狀況，為特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)中蛋白質(zhì)原料的選擇、產(chǎn)品的注冊管理及臨床使用提供參考。 

方法 結合特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊審評情況，從法規標準、蛋白質(zhì)原料特征及其在不同類(lèi)型特殊醫學(xué)用途配方食品中的使用等進(jìn)行匯總分析。 

結果 蛋白質(zhì)在特殊醫學(xué)用途配方食品中具有重要的營(yíng)養作用，常用的原料包括乳清蛋白、酪蛋白、大豆分離蛋白、水解蛋白及氨基酸等?；诓煌倪m用人群，蛋白質(zhì)在全營(yíng)養配方食品、蛋白質(zhì)組件及特定全營(yíng)養配方食品中具有相應的使用要求和臨床應用特點(diǎn)。 

結論 基于目前的注冊審評情況及文獻查詢(xún)情況，針對蛋白質(zhì)原料和人體對蛋白質(zhì)營(yíng)養需求的相關(guān)研究較為成熟，但針對蛋白質(zhì)原料在特殊醫學(xué)用途配方食品中使用的研究仍較為有限。建議進(jìn)一步加強蛋白質(zhì)原料在特殊醫學(xué)用途配方食品中使用的基礎研究、標準法規的完善以及上市后產(chǎn)品臨床使用情況的數據收集等工作。 

蛋白質(zhì)是人體的必需營(yíng)養素，是人體氮的唯一來(lái)源，具有構成人體結構、參與并調控機體代謝、供給能量等多方面的生理作用［1-3］。特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”），是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需求，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品［4-5］。臨床患者蛋白質(zhì)缺乏較為普遍，可能導致免疫機能低下、代謝紊亂、肌肉減少、傷口愈合緩慢等一些臨床結局［6］?；诘鞍踪|(zhì)在特醫食品中的重要作用，蛋白質(zhì)原料的選擇與應用是特醫食品研發(fā)、質(zhì)量保障及臨床使用等方面的重要科學(xué)問(wèn)題且備受關(guān)注。 

本文將對自2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》實(shí)施以來(lái)，申請注冊和批準注冊特醫食品蛋白質(zhì)原料的使用情況進(jìn)行總結，從法規標準、蛋白質(zhì)原料特征及其在不同類(lèi)型特醫食品中的應用等進(jìn)行分析，并針對目前存在的問(wèn)題提出相關(guān)建議，為特醫食品的研究開(kāi)發(fā)、注冊管理、臨床使用等提供參考。

01

特醫食品中常用的原料

1.1蛋白質(zhì)原料

特醫食品中常用的蛋白質(zhì)可依據食物來(lái)源、氨基酸評分、化學(xué)特性或功能作用等進(jìn)行分類(lèi)，其營(yíng)養價(jià)值可從含量、消化率、機體利用率以及氨基酸效價(jià)等方面進(jìn)行綜合評價(jià)［1-2，7］。蛋白質(zhì)含量是相同來(lái)源原料的主要營(yíng)養價(jià)值指標，消化率可以機體吸收的氮量與攝入總氮量的比值表示，氨基酸構成和利用率可通過(guò)氨基酸評分體現［3，7］。

1. 2乳蛋白原料

特醫食品中常用的乳蛋白原料包括乳粉、乳清 蛋白、酪蛋白等，其定義、分類(lèi)、技術(shù)要求等應符合 《乳粉》（GB 19644—2010）、《乳清粉和乳清蛋白粉》 （GB 11674—2010）及《酪 蛋 白》（GB 31638—2016） 等食品安全國家標準的規定［8-10］ 。乳清蛋白具有較 高的消化率和完整的氨基酸譜，能夠提供相當數量 的支鏈氨基酸（特別是亮氨酸），具有良好的適口性 和消化性［11-12］。酪蛋白及酪蛋白酸鹽（鈉、鉀、鈣、 鎂）也可用于特醫食品，酪蛋白酸鹽具有乳化和穩 定的作用，在液體和濕法工藝產(chǎn)品中廣泛應用；酪 蛋白與鈣離子形成可溶性復合物時(shí)，能夠有效避免 鈣在小腸中性或微堿性環(huán)境中形成沉淀［13-14］ 。全營(yíng) 養配方食品大約 60% 選擇乳清蛋白粉、30% 選擇酪 蛋白作為蛋白質(zhì)的全部或部分來(lái)源。

1. 3 植物蛋白及雙蛋白原料

根 據《食 品 加 工 用 植 物 蛋 白》（GB 20371— 2016）的定義，植物蛋白是指以植物為原料，去除或 部分去除植物原料中的非蛋白成分（如水分、脂肪、 碳水化合物等）［15］ 。植物蛋白原料中通常含有膳食 纖維和微量元素，但消化率低于牛奶蛋白，且部分 植物蛋白還缺乏某些必需氨基酸［16］。特醫食品常 用的植物蛋白原料為大豆分離蛋白，其作為一種優(yōu) 質(zhì)蛋白具有較高的精氨酸和賴(lài)氨酸含量［7，14，16］ 。

兩種或兩種以上食物蛋白混合食用，可產(chǎn)生氨 基酸互補作用，從而提高蛋白質(zhì)的營(yíng)養價(jià)值，2017 年“ 雙 蛋 白 工 程 ”被 列 入《國 民 營(yíng) 養 計 劃（2017— 2030 年）》。GORISSEN 等［17］的一項研究證明添加 不同類(lèi)型蛋白質(zhì)具有差異，一個(gè)成年人要攝入 2. 7 g 亮氨酸或 10. 9 g 必需氨基酸，就必須攝入約 32 g 乳 清蛋白、約 47 g 酪蛋白、約 55 g 大豆蛋白。特醫食 品中約 35% 的全營(yíng)養配方食品和 80% 的蛋白質(zhì)組件選擇乳蛋白和大豆分離蛋白共同作為蛋白質(zhì)來(lái)源，選擇雙蛋白來(lái)源的產(chǎn)品應對其氨基酸模式等進(jìn)行評價(jià)，以符合特醫食品關(guān)于優(yōu)質(zhì)蛋白的要求。

1. 4 水解蛋白及氨基酸原料

特醫食品根據特定疾病狀態(tài)人群的消化吸收 和代謝狀況，需要對部分營(yíng)養成分來(lái)源的結構進(jìn)行 調整，選擇水解蛋白、短肽、氨基酸作為蛋白質(zhì)來(lái)源 是其中一個(gè)重要特點(diǎn)。根據臨床營(yíng)養的概念，可將 腸 內 營(yíng) 養 制 劑 分 為 氨 基 酸 型 、短 肽 型 和 整 蛋 白 型［18］ 。整蛋白配方適用于胃腸功能健康、消化系統 結構完整并能分泌所需消化液的患者，水解配方適 宜過(guò)敏、不耐受以及蛋白質(zhì)消化功能紊亂的患者， 但在沒(méi)有嚴重吸收不良或消化障礙跡象的情況下， 更符合生理特點(diǎn)的整蛋白配方仍然是首選［8，14，19-21］ 。

水解蛋白以短肽為氮源，無(wú)需消化分解即可被 腸上皮細胞吸收，在消化功能受損情況下，其補充 蛋白質(zhì)更快、不良反應更少，且與氨基酸型相比有 滲透壓較低、胃腸耐受性較好的優(yōu)點(diǎn)［8，19-21］ 。水解蛋 白的營(yíng)養價(jià)值受其氨基酸組成和蛋白質(zhì)水解過(guò)程 的影響，同時(shí)也受熱處理過(guò)程的影響［22］ 。特醫食品 中最常用的是水解乳蛋白，根據蛋白質(zhì)的斷裂程度 通常分為部分水解蛋白配方和深度水解蛋白配方；也有產(chǎn)品選擇大豆肽粉作為蛋白質(zhì)的部分來(lái)源，其 技術(shù)要求應符合《大豆肽粉》（GB/T 22492—2008） 的規定［23］。單體氨基酸作為特醫食品蛋白質(zhì)來(lái)源 時(shí)，蛋白質(zhì)項可用“蛋白質(zhì)”“蛋白質(zhì)（等同物）”或 “氨基酸總量”等表示，所使用的氨基酸應符合 GB 25596、GB 29922 等的規定［2］ 。

02

不同類(lèi)別特醫食品對蛋白質(zhì)原料的要求及其使用狀況

2. 1特殊醫學(xué)用途配方嬰兒食品

根據《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）的要求，蛋白質(zhì)是一種必需成分，每 100 kJ 蛋白質(zhì)的含量應為 0. 45~0. 70 g，但可根據患 有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營(yíng)養需 求，按照產(chǎn)品類(lèi)別及主要技術(shù)要求調整［4］ 。產(chǎn)品在 考慮特定疾病嬰兒特殊營(yíng)養需求的同時(shí)，也應參考 母乳的營(yíng)養特點(diǎn)，世界衛生組織建議將母乳喂養作 為所有嬰兒（包括早產(chǎn)兒）的首選喂養方法［11，22］ 。 

2. 1. 1 無(wú)乳糖或低乳糖配方

無(wú)乳糖或低乳糖配方適用于乳糖不耐受的嬰兒， GB 25596 附錄中要求蛋白質(zhì)由乳蛋白提供。目前 27% 無(wú)乳糖或低乳糖產(chǎn)品使用乳清蛋白粉、38% 使用乳清蛋白粉和酪蛋白（或酪蛋白酸鹽）組合、35% 使用 乳清蛋白粉和乳制品的組合。根據 GB 28050 的要 求“無(wú)乳糖配方食品中乳糖含量應低于 0. 5 g/100 g；低乳糖配方食品中乳糖含量應低于 2 g/100 g”［24］。產(chǎn)品配方設計時(shí)，不僅需要以其他碳水化合物完全 或部分代替乳糖，同時(shí)應注意對可能帶入乳糖的蛋 白質(zhì)原料進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品中乳糖的含量符 合要求。

2. 1. 2 乳蛋白水解配方 

根據 GB 25596 的要求，乳蛋白部分水解配方 中的乳蛋白應經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和 氨基酸；乳蛋白深度水解配方需通過(guò)一定工藝將易 引起過(guò)敏反應的大分子乳蛋白水解成短肽及游離 氨基酸［2］。深度水解蛋白產(chǎn)品 95％以上的肽相對 分子量低于 3 000，更有利于腸道對蛋白質(zhì)的消化 和吸收、加快胃排空及加快胃腸道免疫功能的發(fā)育 和成熟［25］ 。GB 25596 問(wèn)答對各國法規進(jìn)行了研究 匯總，根據嬰兒代謝狀況，對該類(lèi)產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量 推薦的可調整范圍為“每 100 kJ 蛋白質(zhì)的含量的限 值為 0. 45~1. 40 g”［8］。對于乳蛋白水解類(lèi)產(chǎn)品，應重點(diǎn)關(guān)注水解蛋白原料或產(chǎn)物的分子量分布情況 （包括整蛋白、肽和氨基酸的含量），以及過(guò)敏原的 質(zhì)量控制等，這些技術(shù)指標與適用人群使用的安全 性、營(yíng)養充足性及特殊醫學(xué)用途臨床效果密切相 關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)應結合目標人群、使用目的、配方特點(diǎn) 等 制 定 相 應 的 控 制 要 求 ，并 選 擇 適 用 的 檢 測 方法［26］。

2. 1. 3 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方及母乳營(yíng)養補充劑 

早產(chǎn)/低出生體重兒與足月兒在生理狀況、營(yíng) 養需求以及營(yíng)養物質(zhì)的消化吸收方面有較大差異， GB 25596 問(wèn)答建議對于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 “每 100 kJ 蛋白質(zhì)可調整的上限值為 0. 45~0. 98 g”。目前，該類(lèi)產(chǎn)品的蛋白質(zhì) 68% 來(lái)源于乳清蛋白粉和 牛奶蛋白的組合、16% 來(lái)源于乳清蛋白粉、7% 來(lái)源 于乳粉、5% 來(lái)源于水解蛋白，通過(guò)模仿母乳的蛋白 質(zhì)模式以幫助吸收。美國兒科學(xué)會(huì )不建議早產(chǎn)兒 食用大豆配方奶粉，根據研究結果，食用大豆配方 的早產(chǎn)兒，在碳水化合物和礦物質(zhì)的吸收和利用方 面均低于牛奶配方，根據研究結果早產(chǎn)兒體重增加明顯更少，血清白蛋白水平更低［11］。母乳營(yíng)養補充劑的適用人群也為“早產(chǎn)/低出生體重兒”，與母乳配合使用時(shí)蛋白質(zhì)的種類(lèi)及含量應能滿(mǎn)足早產(chǎn)/低出生體重嬰兒的需求。

2. 1. 4 以氨基酸作為蛋白質(zhì)來(lái)源的產(chǎn)品 

特殊醫學(xué)用途嬰兒氨基酸配方以單體氨基酸 作為蛋白質(zhì)的來(lái)源，適用于食物蛋白過(guò)敏嬰兒［2］。氨基酸代謝障礙配方適用于氨基酸代謝障礙嬰兒， 不含或含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，其他的 氨基酸組成和含量可根據氨基酸代謝障礙做適當 調整，如適用于苯丙酮尿癥兒童使用的特醫食品在 限制苯丙氨酸的同時(shí)，需要適當提高酪氨酸含量， 以滿(mǎn)足患兒的營(yíng)養需求。蛋白質(zhì)全部來(lái)源于氨基 酸的產(chǎn)品，應結合配方特點(diǎn)、適用人群等，對產(chǎn)品的 氨基酸模式進(jìn)行評價(jià)，以確保能夠提供足夠的必需 及非必需氨基酸，滿(mǎn)足特殊人群的營(yíng)養需求。

         （ 不同類(lèi)別特醫食品蛋白質(zhì)相關(guān)技術(shù)要求見(jiàn)表1）

2. 2　特殊醫學(xué)用途配方食品

2. 2. 1 全營(yíng)養配方食品 

根據《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922— 2013）的要求，蛋白質(zhì)是一種必需成分，適用于 1~ 10 歲人群的全營(yíng)養配方食品，其蛋白質(zhì)的含量應不 低于 0. 5 g/100 kJ；適用于 10 歲以上人群的全營(yíng)養 配方食品，其蛋白質(zhì)的含量應不低于 0. 7 g/100 kJ， 且優(yōu)質(zhì)蛋白所占比例不少于 50%。目前的全營(yíng)養 配方食品中，蛋白質(zhì) 35% 來(lái)源于乳蛋白和大豆蛋白 的組合、23% 來(lái)源于乳清蛋白、酪蛋白和牛奶蛋白 的組合、19% 來(lái)源于水解蛋白、16% 來(lái)源于乳清蛋 白、7% 來(lái)源于酪蛋白或酪蛋白酸鹽。全營(yíng)養配方 食品作為一種適用于普通疾病人群的標準配方，產(chǎn) 品配方中蛋白質(zhì)的供能比可參考《中國居民膳食營(yíng) 養素參考攝入量》的推薦范圍，以保證其作為單一 營(yíng)養來(lái)源使用的安全性和營(yíng)養均衡性。

2. 2. 2 非全營(yíng)養配方食品 

蛋白質(zhì)組件主要是以滿(mǎn)足機體蛋白質(zhì)需求為 目的，根據相關(guān)研究，標準配方可用于大多數危重 癥患者，但危重癥會(huì )導致蛋白質(zhì)需求升高，如不使 用補充蛋白組件，標準配方的蛋白質(zhì)含量通常不足 以滿(mǎn)足這些需求［27-28］ 。該類(lèi)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)來(lái)源可選 擇蛋白質(zhì)水解物、肽類(lèi)或優(yōu)質(zhì)的整蛋白等，適用于 特殊醫學(xué)狀況下需要補充蛋白質(zhì)的人群，配方設計 時(shí)應對其蛋白質(zhì)的含量進(jìn)行要求，并對其他成分可 能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評估。目前批準注冊的蛋白質(zhì) 組件產(chǎn)品的蛋白質(zhì)來(lái)源主要為乳清蛋白、大豆分離 蛋白等優(yōu)質(zhì)蛋白，產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量約為 80%。目 前，GB 29922 未對該類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)、技術(shù)要求、使用 目的等進(jìn)行明確規定，企業(yè)在產(chǎn)品配方的設計中，不僅要依據食品安全國家標準，更要對蛋白質(zhì)來(lái)源等進(jìn)行充分論證，確保產(chǎn)品設計依據充分、滿(mǎn)足臨床使用需求。流質(zhì)配方以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎，蛋白質(zhì)種類(lèi)及含量應根據產(chǎn)品配方特點(diǎn)和適用人群綜合確定。

2. 2. 3 特定疾病全營(yíng)養配方食品

GB 29922 中列出了常見(jiàn)的 13 類(lèi)特定全營(yíng)養配 方食品，但目前申請注冊和批準注冊的產(chǎn)品均數量 有限，還缺少相關(guān)產(chǎn)品的數據積累，GB 29922 問(wèn)答 提供了部分推薦。根據相關(guān)文獻研究，對于急性胰 腺炎患者，短肽類(lèi)配方可以安全使用，大部分的人 體和動(dòng)物實(shí)驗均使用了短肽配方，常規推薦是先以 標準配方開(kāi)始，如不能耐受，嘗試使用短肽配方［29］ 。腎衰竭患者的特定代謝在腸內營(yíng)養治療的期間經(jīng) 常發(fā)生變化，整蛋白配方可用于非尿毒癥的患者， 而慢性腎衰竭患者多選用游離氨基酸或短肽配方 的低蛋白飲食［30］?！吨袊悄虿♂t學(xué)營(yíng)養治療指南 （2022 版）》介紹乳清蛋白有助于促進(jìn)胰島素分泌， 改善糖代謝，保持肌肉含量，并在短期內更有助于 控制體質(zhì)量（D，弱推薦），植物來(lái)源的蛋白質(zhì)，尤其 是大豆蛋白，相比于動(dòng)物蛋白更有助于降低血脂水 平（D，弱推薦）［31］ 。對于特定全營(yíng)養配方食品，患者 的蛋白質(zhì)儲備和代謝狀態(tài)（分解代謝）將在不同程 度上決定他們對蛋白質(zhì)的需求，蛋白質(zhì)原料來(lái)源的 選擇及含量的確定應充分結合權威指南、科學(xué)文獻 依據及臨床使用情況，并在臨床試驗研究的過(guò)程 中，選擇合適的指標予以確證。

03

特醫食品蛋白質(zhì)原料使用存在的問(wèn)題及解決建議

截至目前我國特醫食品共批173個(gè)，產(chǎn)品數量不斷增加、 類(lèi)別不斷豐富。但我國特醫食品的發(fā)展仍存在產(chǎn) 業(yè)起步較晚、研究基礎薄弱、臨床應用受限等問(wèn)題。結合特醫食品的注冊情況及發(fā)展現狀，特醫食品蛋 白質(zhì)原料使用方面主要存在以下問(wèn)題，并提出解決 建議，供參考：一是特醫食品蛋白質(zhì)原料使用等基礎研究工 作仍薄弱，缺少針對性。我國特醫食品研發(fā)仍處于 前期經(jīng)驗積累階段，部分產(chǎn)品設計一般僅考慮了與 標準和法規的符合性。建議特醫食品企業(yè)更多關(guān) 注核心技術(shù)底層原理、特定疾病人群的臨床營(yíng)養需 求等問(wèn)題，為更多高質(zhì)量產(chǎn)品的研發(fā)上市打好基 礎。同時(shí)，建議審評及監管部門(mén)關(guān)注系統性、深入 性的基礎研究工作，為統籌布局和頂層設計提供有 力的技術(shù)支撐。

二是相關(guān)標準法規仍有待進(jìn)一步完善。隨著(zhù)行業(yè)的持續發(fā)展，現有標準和法規必然面臨相對滯后的問(wèn)題，以本文中蛋白質(zhì)的使用為例，目前仍缺少關(guān)于水解蛋白技術(shù)指標、部分單體氨基酸原料標準、蛋白質(zhì)組件配方技術(shù)要求等相關(guān)要求和規定。建議結合近年來(lái)注冊管理工作經(jīng)驗、行業(yè)發(fā)展現狀及臨床使用需求等，進(jìn)一步完善相關(guān)標準和要求，更好地指導企業(yè)研發(fā)、助推行業(yè)發(fā)展。

三是缺少上市后特醫食品中蛋白質(zhì)原料相關(guān)的評價(jià)和數據。特醫食品與特定疾病人群的吸收、代謝等情況密切相關(guān)，雖然針對蛋白質(zhì)原料和人體對蛋白質(zhì)營(yíng)養需求的相關(guān)數據較為成熟，但對于特定疾病人群的研究仍較為有限，建議多方面收集上市后產(chǎn)品使用的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)臨床效果的各方面數據，作為產(chǎn)品評估的重要依據，也為后續的研發(fā)和臨床使用提供科學(xué)參考。

作者：王星（國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心）

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