一文速覽2023年特醫食品標法變動(dòng)

2023年，多項特殊食品相關(guān)的實(shí)施規范和合規指南發(fā)布、特醫食品注冊管理辦法更新、良好生產(chǎn)規范新版標準發(fā)布、GB 25596發(fā)布征求意見(jiàn)稿、氨基酸管理的公告發(fā)布，從注冊、生產(chǎn)、產(chǎn)品和原料多方面對特醫食品標法架構進(jìn)行完善，提高了審批效率，2023年是特醫食品實(shí)施注冊以來(lái)批準數量最多的一年，為特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的動(dòng)能，接下來(lái)一一介紹各部分內容，僅供參考。 

標法框架更趨完善，監管效能進(jìn)一步提高2023年多項特醫食品相關(guān)的實(shí)施規范和合規指南發(fā)布，對原有法規進(jìn)行梳理提煉，方便特醫食品從業(yè)者深入了解和執行相關(guān)標準法規。 

2023年8月28日，市場(chǎng)監管總局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布〈市場(chǎng)監管領(lǐng)域行政許可事項實(shí)施規范〉的公告》，特醫食品相關(guān)的實(shí)施規范包括《特殊醫學(xué)用途配方 食品注冊實(shí)施規范》和《特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查實(shí)施規范》。此次制定公開(kāi)的實(shí)施規范，將特醫食品注冊和廣告審查進(jìn)行了系統梳理、提煉和歸納，厘清了各級市場(chǎng)監管部門(mén)的許可權限和職責，為市場(chǎng)監管行政許可工作提供全面的指導和參考；極大方便辦事群眾知悉和查詢(xún)，為行政相對人辦理許可提供清晰明確的指引；有利于推進(jìn)市場(chǎng)監管行政許可標準化、規范化，加強對市場(chǎng)監管部門(mén)行政許可工作的社會(huì )監督，避免隨意增加許可條件、申請材料、中介服務(wù)、審批環(huán)節等不規范行為，為深化對行政許可服務(wù)窗口人員的行風(fēng)紀律約束奠定制度基礎。 

2023年10月19日，市場(chǎng)監管總局辦公廳印發(fā)《網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售特殊食品安全合規指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），該指南為業(yè)務(wù)指導文件，不作為執法依據和監管職責劃分依據?！吨改稀分饕獌热莅ā岸x與范圍”“銷(xiāo)售的一般要求”“網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊要求”三個(gè)部分，遵循線(xiàn)上線(xiàn)下一致原則，對現行法律法規等規定 存在適用疑惑或規定間存在競合關(guān)系的情形作出指引性說(shuō)明，對重要條款作出強調性說(shuō)明，為特殊食品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者提供了法律法規規定相對集中、具體適用規則更加明確的行政指導性意見(jiàn)。 

2023年5月29日，市場(chǎng)監管總局公開(kāi)征求《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，本次修訂聚焦解決《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》實(shí)施過(guò)程中出現的實(shí)際問(wèn)題，適應廣告新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展需要，堅持統籌 發(fā)展和安全，依據《廣告法》及相關(guān)法律、行政法規規定，進(jìn)一步加強對“三品一械”廣告內容以及廣告發(fā)布行為的監管，著(zhù)力提高企業(yè)廣告活動(dòng)便利度，推動(dòng)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。主要修訂內容涉及嚴格廣告監管執法、便利企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和完善廣告審查制度。 

為進(jìn)一步規范氨基酸類(lèi)物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理，促進(jìn)我國相關(guān)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，國家衛健委和市場(chǎng)監管總局于2023年12月1日聯(lián)合發(fā)布公告，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品等食品安全國家標準中的20余種氨基酸作為食品營(yíng)養強化劑管理，其使用應符合各自標準及相關(guān)規定，并且還補充完善了上述標準中所涉及氨基酸的部分質(zhì)量規格要求、檢驗方法等。同時(shí)明確，氨基酸作為非食品營(yíng)養強化劑的食品添加劑使用時(shí)，應按照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）使用，其質(zhì)量規格要求按照相應食品添加劑質(zhì)量規格標準執行。與《食品安全國家標準 食品營(yíng)養強化劑使用標準》（GB 14880）的銜接問(wèn)題，在GB 14880的修訂過(guò)程中將統一納入氨基酸的使用規定，并及時(shí)制定相應的質(zhì)量規格標準。公告的發(fā)布，將進(jìn)一步規范氨基酸類(lèi)物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理，以促進(jìn)我國特殊膳食食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2023年11月28日，國家市場(chǎng)監督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方 食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），為進(jìn)一步完善在特醫食品注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，《管理辦法》解讀中明確主要修訂內容包括：“嚴格注冊要求，強調申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形；在注冊證書(shū)中增加‘產(chǎn)品其他技術(shù)要求’項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標簽和說(shuō)明書(shū)特點(diǎn)和禁止性要求；加嚴加大違規行為處置力度。在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，優(yōu)化現場(chǎng)核查流程，細化現場(chǎng)核查內容；壓縮臨床試驗核查時(shí)限，提高審評審批時(shí)效；明確電子證書(shū)法律效力等?！?/span>

2023年8月24日，市場(chǎng)監管總局公開(kāi)征求《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）意見(jiàn)，與原試行文件相比，《征求意見(jiàn)稿》在總則、職責要求、臨床試驗方案、臨床試驗實(shí)施、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告、術(shù)語(yǔ)和定義方面更加明確清晰。

2023年9月6日，國家衛生健康委發(fā)布《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途 配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923-2023），并將于2024年9月6日正式實(shí)施。該標準是對GB 29923-2013的修訂，標準框架上沒(méi)有較大變動(dòng)，僅有選址及廠(chǎng)區環(huán)境部分沒(méi)有變化，其他部分的內容均有不同程度的修訂。刪除GB 14881已涵蓋的建筑內部結構與材料、供水設施、照明設施等特醫食品生產(chǎn)中不需要特殊要求的相關(guān)內容。GB 29923-2023對廠(chǎng)房和車(chē)間、設施與設備、衛生管理、原料和包裝材料的要求、生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制、檢驗和附錄部分針對特醫食品生產(chǎn)規范的具體要求進(jìn)行了修訂，特別是廠(chǎng)房和車(chē)間部分中特醫食品清潔作業(yè)區的環(huán)境及動(dòng)態(tài)控制要求等部分的修訂需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。 

2023年2月13日，食品安全國家標準審評委員會(huì )秘書(shū)處發(fā)布《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）征求意見(jiàn)稿，“征求意見(jiàn)稿”全文共4節，包括范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求及其他（標簽、使用說(shuō)明和包裝），主要對特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的定義、一般營(yíng)養成分、安全指標等進(jìn)行修訂，重點(diǎn)解決了與普通嬰幼兒配方食品標準保持一致性的問(wèn)題，并修改和完善了標準中一般營(yíng)養成分的要求相關(guān)技術(shù)指標；擴大了特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的種類(lèi)并配套了相應技術(shù)指標要求。 

2023年10月18日，食品安全國家標準審評委員會(huì )秘書(shū)處發(fā)布《食品安全國家標準 腫瘤全營(yíng)養配方食品》征求意見(jiàn)稿，作為新制定的標準，“征求意見(jiàn) 稿”規定：本標準適用于10歲以上腫瘤患者用特殊醫學(xué)用途配方食品，從術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、其他（含標簽、使用要求和包裝）方面進(jìn)行了規范。

進(jìn)一步完善特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家相關(guān)部門(mén)一直在積極完善特醫食品標準法規體系，提高審批效率，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

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