定義

特殊醫學(xué)用途配方食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

保健食品是聲稱(chēng)具有保健功能的食品，其所謂的保健功能應當具有科學(xué)依據，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

分類(lèi)

特殊醫學(xué)用途配方食品根據不同臨床需求和適用人群分為3類(lèi)，即全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品。

全營(yíng)養配方食品是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，按照不同年齡段人群對營(yíng)養素的需求量不同分為兩類(lèi)。

特定全營(yíng)養配方食品是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源，能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，按照不同年齡段分為兩類(lèi)。GB29922《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎的13種常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品。

非全營(yíng)養配方食品是指可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。根據國內外法規、使用現狀和組成特征，常見(jiàn)的包括營(yíng)養素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

保健食品包括聲稱(chēng)具有保健功能的保健食品和補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品其作用主要是補充膳食供給的不足。

適用人群

特殊醫學(xué)用途配方食品適用于1歲以上有特殊醫學(xué)狀況、對營(yíng)養素有特別需求的人群。其中：全營(yíng)養特殊醫學(xué)用途配方食品適用于需要全面營(yíng)養補充和（或）營(yíng)養支持的人群，如體弱、長(cháng)期營(yíng)養不良、長(cháng)期臥床等患者；特定全營(yíng)養特殊醫學(xué)用途配方食品適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充的人群；非全營(yíng)養特殊醫學(xué)用途配方食品適用于需要補充單一或部分營(yíng)養素的人群，按照患者個(gè)體的醫學(xué)狀況或特殊需求而使用。

保健食品的適宜人群和不適宜人群，是指為保證食用安全，根據保健功能不同而在保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)中載明的適宜食用和不適宜食用該保健食品的人。

原料要求

特殊醫學(xué)用途配方食品所使用的原料應符合相關(guān)要求，禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)，不得違法添加非食用物質(zhì)，不得添加對患者病情不利的物質(zhì)，食品添加劑和營(yíng)養強化劑的質(zhì)量規格應符合相應的標準和有關(guān)規定。

保健食品的原料較為廣泛，主要包括普通食品、既是食品又是藥品的物品、可用于保健食品的物品、維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌等；輔料應當僅以滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應當符合相關(guān)規定及標準。保健食品原料目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布。

配方設計

特殊醫學(xué)用途配方食品的配方設計，首先應當符合國家標準要求，同時(shí)還應符合特定疾病類(lèi)型目標人群的營(yíng)養特殊需求，確?？梢云鸬綖樘囟繕巳巳禾峁┻m宜的營(yíng)養支持和改善其生活質(zhì)量的作用。

全營(yíng)養配方食品應包含人體所需的全部營(yíng)養素，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等；特定全營(yíng)養配方食品應當在全營(yíng)養配方的基礎上，依據該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對部分營(yíng)養素進(jìn)行適當調整；非全營(yíng)養配方食品含有的營(yíng)養素比較單一，不能作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，故對營(yíng)養素含量不作要求。

保健食品的配方設計主要根據保健食品的法規要求，具有科學(xué)依據，符合保健食品原料目錄、安全和功能聲稱(chēng)的要求，圍繞產(chǎn)品保健功能、市場(chǎng)需求等篩選配方。

特殊醫學(xué)用途配方食品和補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品都需要添加維生素和礦物質(zhì)，但二者在添加的種類(lèi)和用量方面存在差異。全營(yíng)養配方食品必須包括國家標準規定的13種維生素和12種礦物質(zhì)，選擇性地添加符合要求的其他物質(zhì)；而補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，可以補充一種或多種維生素和礦物質(zhì)，目前包括15種維生素和10種礦物質(zhì)。

其中，特殊醫學(xué)用途配方食品要求必須添加的磷、鈉、氯、碘幾種礦物質(zhì)，由于在我國人群營(yíng)養水平良好和普及碘鹽政策的情況下，目前將其列為不適宜額外補充的營(yíng)養素；另外，《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》中可以補充的鉻、鉬、膽堿幾種營(yíng)養素，特殊醫學(xué)用途配方食品將其列入可選擇性成分指標，并不要求必須添加。

功能聲稱(chēng)

特殊醫學(xué)用途配方食品不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能；保健食品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

營(yíng)養提供

特殊醫學(xué)用途配方食品作為一種營(yíng)養補充途徑，為目標人群提供有針對性的營(yíng)養支持。全營(yíng)養配方食品單獨食用時(shí)即可滿(mǎn)足目標人群的全部營(yíng)養需求；特定全營(yíng)養配方食品單獨食用時(shí)既可滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，又可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài)；非全營(yíng)養配方食品能夠滿(mǎn)足目標人群某一方面或者某幾方面的營(yíng)養需求，但不能作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群的全部營(yíng)養需求，應當根據個(gè)體的特殊醫學(xué)狀況，與其他食物配合食用。

保健食品以調節人體機能為目的，強調產(chǎn)品具有保健功能而非提供營(yíng)養成分，其使用的原料原則上不提供熱量，不含全面的營(yíng)養素，因此不能夠代替正常飲食。

食用途徑和食用量

特殊醫學(xué)用途配方食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，根據患者個(gè)體情況或醫學(xué)狀況的不同階段進(jìn)行調整。

保健食品的用量限制較為嚴格，過(guò)量食用或者食用不當可能會(huì )產(chǎn)生一定的安全問(wèn)題，需要明確不同人群的具體推薦攝入量，例如顆粒劑的每日食用量不應超過(guò)20克等。

食用途徑方面，保健食品僅限經(jīng)消化道進(jìn)入，如口服、咀嚼、含片等，不宜采用皮膚、粘膜、注射、胃管或直腸等途徑；特殊醫學(xué)用途配方食品既可以口服使用，也可以采用管飼途徑，以便于進(jìn)食受限的人群使用。

產(chǎn)品形態(tài)

特殊醫學(xué)用途配方食品通常為食品形態(tài)，如凝膠狀食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品等。保健食品在產(chǎn)品形態(tài)上，多使用片劑、膠囊（軟、硬）、水丸、顆粒（粉）劑、口服液、酒劑、袋泡茶等劑型，多為濃縮形態(tài)。

食用目的不同

特殊醫學(xué)用途配方食品以提供能量和營(yíng)養支持為目的，為了滿(mǎn)足特定人群對于營(yíng)養素和膳食的需求，可以單獨食用或與其他食品配合食用；而保健食品以調節機體功能為目的，具有保健功能而非提供營(yíng)養成分。

目標人群不同

由于兩類(lèi)特殊食品具有不同的食用目的，因此所針對的目標人群具有較大差別。

特殊醫學(xué)用途配方食品適用于有特殊醫學(xué)狀況、對營(yíng)養素有特別需求的人群，如無(wú)法通過(guò)進(jìn)食普通膳食滿(mǎn)足營(yíng)養需求的人群，所以其形態(tài)更接近于普通食品，充分考慮了飲食和使用的依從性；

而保健食品根據原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要補充維生素的人群等，這類(lèi)人群能夠正常進(jìn)食，故保健食品多為小劑量濃縮形態(tài)，不提供額外的能量。

產(chǎn)品配方不同

基于不同的食用目的和目標人群，兩類(lèi)特殊食品均應當嚴格按照標準和法規進(jìn)行產(chǎn)品配方設計。

特殊醫學(xué)用途配方食品應當包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等，且對各營(yíng)養素的含量有嚴格要求，用以滿(mǎn)足目標人群全部或部分的營(yíng)養需求；

而保健食品原料原則上不提供熱量，原料種類(lèi)較多，可以基于我國傳統中醫保健理論設計或結合現代社會(huì )亞健康人群對保健食品的需求進(jìn)行研究。

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