特殊醫學(xué)用途配方食品法規及開(kāi)發(fā)思路

一、概念、法規政策 在 GB13432-2013 食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽中規定： 特殊膳食食用食品的類(lèi)別：

a） 嬰幼兒配方食品： 1）嬰兒配方食品；2）較大嬰兒和幼兒配方食品 3）特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品；

b） 嬰幼兒輔助食品： 1）嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品 2）嬰幼兒罐裝輔助食品 c） 特殊醫學(xué)用途配方食品（特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品涉及的品種除 外） d） 除上述類(lèi)別外的其他特殊膳食用食品（包括輔食營(yíng)養補充劑品、運 動(dòng)營(yíng)養食品、以及其他具有相應國家標準的特殊膳食用食品）。

理清以上關(guān)系后，主要來(lái)討論特殊醫學(xué)用途配方食品的相關(guān)問(wèn)題：

1、定義：

在 GB29922-2013 食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則中規定：這 類(lèi)食品是“為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對 營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生 或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用”。英文縮寫(xiě) FSMP，即 Food For Special Medical Purposes。也就是很多人說(shuō)的醫用食品。

? 分為三大類(lèi)：

全營(yíng)養配方食品:可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品；

特定全營(yíng)養配方食品:可作為單一營(yíng)養來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品；

非全營(yíng)養配方食品:可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。

? 從給予途徑上又分為：腸內營(yíng)養和腸外營(yíng)養品

腸內營(yíng)養是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營(yíng)養物質(zhì)及其他各種營(yíng)養素的營(yíng)養支持方式。其決定于時(shí)間長(cháng)短、精神狀態(tài)與胃腸道功能。 腸內營(yíng)養的途徑有口服 和經(jīng)導管輸入兩種。

腸外營(yíng)養：靜脈飲食（包括中心及周?chē)o脈營(yíng)養）。

其中常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品在 GB29922 附錄 A 中列舉有： A.1 糖尿病全營(yíng)養配方食品。 A.2 呼吸系統疾病—— A.3 腎病全營(yíng)養—— A.4 腫瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰減綜合癥—— A.7 創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)—— A.8 炎性腸病—— A.9 食物蛋白—— A.10 難治性癲癇—— A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代謝異?！?span> A.13 肥胖、減脂手術(shù)—— 在 GB29922 的問(wèn)答中明確了其在全營(yíng)養配方食品基礎上可調整的營(yíng)養素含 量技術(shù)指標，詳見(jiàn)：GB29922-2013 特殊醫學(xué)用途配方食品通則問(wèn)答第十四條。

2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊醫學(xué)用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一 起納入“特殊食品”。在新食品安全法第四節第七十四條規定：國家對保健食品、 特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。

特殊醫學(xué)用途配方食品是食品，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品。 通俗地說(shuō)，FSMP是病人吃的飯。但這里所說(shuō)“病人的飯”，是經(jīng)過(guò)了臨床醫生和營(yíng)養學(xué)家們大量的醫學(xué)科學(xué)研究，以科學(xué)的客觀(guān)事實(shí)為依據的配方食品，是科學(xué)的，營(yíng)養的，健康的“飯”。

3、監督管理： 在政府管理方面，借鑒很多國外的做法，也將特殊醫學(xué)用途配方食品納入食品監管體系。

? 3.1 產(chǎn)品實(shí)行注冊制。

但作為特殊食品，在新食品安全法修訂稿第八十條規定中，特殊醫學(xué)用途配 方食品應經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生 產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效 果的材料。

關(guān)鍵性問(wèn)題：如何注冊? 注冊管理辦法仍然未出爐。

? 3.2 生產(chǎn)管理

新食品安全法第三十八條規定：生產(chǎn)保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰 幼兒配方食品和其他專(zhuān)供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應當按照良好生產(chǎn)規范的 要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系……。

按照該規定，生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品應該按照 GB29923-2013《特殊醫 學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》建立與之相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并取得認 證。

但另一方面仍然比較模糊的是：到底是按照普通食品實(shí)行 QS 標識管理還是 類(lèi)似保健食品有單獨的藍帽子標識管理呢？

目前為止，QS 類(lèi)別審查細則中能關(guān)聯(lián)到特殊食品的只有：0502 嬰幼兒配方 乳粉許可條件審查細則、2701 嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品許可條件審查細則、 2801 其他食品類(lèi)。但顯然特殊醫學(xué)用途配方食品無(wú)法歸類(lèi)到 0502、2701 的類(lèi)別 中。2801 類(lèi)別中又未頒布詳細的審查細則，多數都是各個(gè)省自己制定的地方產(chǎn) 品審查細則，如湯料、龜苓膏等。 FSMP未有自己相應的審查細則出臺，也不好斷定是否會(huì )有為該類(lèi)產(chǎn)品單獨列為一類(lèi)。

以往，FSMP多以藥品文號注冊應用，或者以 QS 形式打擦邊球。所以生產(chǎn)合法化之路仍然處在探索之中。

我國的特殊醫學(xué)用途配方食品絕大多數仍然依賴(lài)進(jìn)口，多以藥品的形式注冊如德國費森尤斯卡的瑞高、瑞素，紐迪希亞的百普力、雅培的安素等，這類(lèi)產(chǎn)品多數在醫院藥房或者醫院的超市里銷(xiāo)售。但市場(chǎng)上也存在一些產(chǎn)品其以食品名義 進(jìn)口或者國內以食品名義生產(chǎn)（如飲料、糖果），宣傳是醫用食品的產(chǎn)品。

在業(yè)內很多人也認為和希望，新食品安全法給予了 FSMP 以食品名義就應該 以普通食品的類(lèi)別來(lái)管理研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

二、特殊醫學(xué)用途配方食品的市場(chǎng)前景：

? 1、發(fā)展歷程：

特殊醫學(xué)用途配方食品在國外應用有比較悠久的歷史，且使用比較廣泛。特殊醫學(xué)用途食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂等人群的每日 營(yíng)養需要，或為了滿(mǎn)足某種醫學(xué)狀況或疾病人群對部分營(yíng)養素或膳食的特殊需要， 專(zhuān)門(mén)加工配制而成的食品。大量臨床研究和經(jīng)濟學(xué)研究發(fā)現，早期腸內營(yíng)養安全 有效且顯著(zhù)減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費用，從而減輕患者的經(jīng)濟負擔， 這也是特殊醫學(xué)用途食品在發(fā)達國家得以廣泛應用且使用歷史悠久的主要原因。

? 國外：

特殊醫學(xué)用途食品在各國均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱(chēng)有所不同： 在歐盟，被稱(chēng)為特殊醫學(xué)用途配方食品；在美國、加拿大，被稱(chēng)為醫用食品；在日本，被稱(chēng)為病人用食品。

美國 1988 年首次在藥品法修訂版中對醫用食品進(jìn)行了明確定義。同年美國 FDA 對醫用 食品的生產(chǎn)和監管做了明確規定。隨后，FDA 于 1996 年 11 月建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫用食 品的法規。在美國，雖然醫用食品上市前不需要任何注冊和批準，但監管?chē)栏?。根據美?span>FDA2006 年最新修訂的醫用食品生產(chǎn)監督管理辦法，各州每年對所在地的醫用食品廠(chǎng)進(jìn)行現 場(chǎng)審查。抽取樣品送至美國 FDA 實(shí)驗室進(jìn)行營(yíng)養素含量和微生物學(xué)檢測以及標簽標識的審 核。如果根據現場(chǎng)審查結果及檢測報告發(fā)現生產(chǎn)廠(chǎng)有不符合醫用食品相關(guān)規定的現象，將會(huì )對生產(chǎn)廠(chǎng)進(jìn)行相應的警告或處罰。 歐盟 1989 年首次頒布了特殊營(yíng)養目的用食品標準，特殊醫用目的用食品也被納入其中

進(jìn)行管理。1996 年，食品科學(xué)委員會(huì )完成了制定該標準的科學(xué)技術(shù)評估。1999 年，歐盟正式頒布了 FSMP 標準。2009 年，歐盟重新修訂了可用于特殊營(yíng)養目的用食品中的可添加物質(zhì) 名單。在上市管理方面，特殊醫學(xué)用途配方食品的相關(guān)產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當 地政府，并只允許在醫院、藥店和康復中心銷(xiāo)售。

? 國內：

在我國，由于長(cháng)期沒(méi)有國標。多數以藥品形式注冊，高昂的注冊費用和漫長(cháng) 的周期，限制了產(chǎn)品的發(fā)展。目前，“特殊醫學(xué)用途配方食品”產(chǎn)品份額主要為 外資企業(yè)占據，內資企業(yè)由于進(jìn)入產(chǎn)業(yè)較晚、技術(shù)較落后、投資規模較小、沒(méi)有 品牌影響力等綜合原因，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、占有市場(chǎng)份額較少。同時(shí)，國產(chǎn)“醫 用食品”大部分是仿制國外產(chǎn)品，產(chǎn)品自主知識、技術(shù)含量少，同時(shí)缺乏產(chǎn)品創(chuàng ) 新。

新食品安全法明確特殊醫學(xué)用途配方食品法律地位，是一個(gè)具有里程碑意義 的歷史性的進(jìn)步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都被看好、但市場(chǎng)遲遲未能啟動(dòng)的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，如今可以憧憬一下未來(lái)了。

? 2、 市場(chǎng)前景：

隨著(zhù)我國人口老齡化程度的加深和醫療保障體系的不斷完善，特殊醫學(xué)用途配方食品的需求量將不斷增大。

一方面針對病理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如嚴重疾病患者、各種膳食相關(guān)慢性病患者和手術(shù)、骨折等損傷人群。特殊醫學(xué)用途食品在針對如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等慢性病恢復和補充營(yíng)養方面有著(zhù)不可比擬的優(yōu)勢。

另一方面，特殊醫學(xué)用途配方食品 針對人群包括正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；

正是基于如此龐大的消費人群，特殊醫學(xué)用途配方食品才擁有巨大的市場(chǎng)需求。

而且我國在研制針對不同疾病專(zhuān)用的特殊醫學(xué)用途配方食品上存在著(zhù)天然 優(yōu)勢：我國幅員遼闊、動(dòng)植物資源豐富，為不斷尋找新的功能配料提供了保證。 如果能結合藥食同源類(lèi)食材的本土優(yōu)勢加上國外發(fā)達國家的全營(yíng)養素基礎理論， 制造出效果良好的產(chǎn)品將會(huì )有很好的市場(chǎng)前景，因為中西醫融合發(fā)展已經(jīng)成為我 國醫學(xué)科技發(fā)展的突出特色，也是食品生物資源開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新點(diǎn)之一。

? 3、面臨的問(wèn)題

在政策方向的大好形勢下，很多企業(yè)都躍躍欲試，期望分得一羹。但這并不意味著(zhù)特殊醫學(xué)用途配方食品的上市道路毫無(wú)障礙了，前進(jìn)的道路任然充滿(mǎn)挑戰。

? 首先，采用注冊管理，需要提供臨床試驗資料。實(shí)施細則未出臺，一切還在摸索。這也意味著(zhù)對于一些無(wú)實(shí)力的小企業(yè)來(lái)說(shuō)門(mén)檻比較高。

? 其次，對于產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售渠道的打通也是一個(gè)非?，F實(shí)的問(wèn)題。據了解，此類(lèi)產(chǎn)品并未進(jìn)入醫保體系且在定價(jià)上存在某些難題(不屬于藥品)，除了極 少數的幾家醫院，這類(lèi)產(chǎn)品多是在醫院的小賣(mài)部而非藥房?jì)瘸鍪邸?

? 再次于特殊醫學(xué)用途配方食品而言，最迫切需要解決的問(wèn)題是科學(xué)認知，既不忽視也不夸大的宣傳，對市場(chǎng)進(jìn)行正確的教育對于該領(lǐng)域的長(cháng)久良性發(fā)展至關(guān)重要。

?三、市場(chǎng)現有產(chǎn)品借鑒： 詳細見(jiàn)：醫用食品市場(chǎng)產(chǎn)品調研報告。

四、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)展望 市場(chǎng)前景是可期盼的，食品身份也是確定的。雖然具體的注冊方法、生產(chǎn)法 規還不完善，但當下立刻采取行動(dòng)，搶占市場(chǎng)先機至關(guān)重要。

個(gè)人意見(jiàn)：

? 1、可以先按照保健食品的思路研發(fā)產(chǎn)品，在適當考慮功能性的同時(shí)， 加大對營(yíng)養性占比考慮的比例；（不同于保健食品）

? 2、生產(chǎn)方面，一方面時(shí)時(shí)關(guān)注政策更新，最好能跟省局做好密切溝通。 另一方面按照當下情況以普通食品名義生產(chǎn)銷(xiāo)售，在宣傳中側重特殊醫學(xué)用途。?

? 3、在產(chǎn)品上市推廣策略上，可以直接以特醫概念和形象進(jìn)行宣傳。

? 4、代工方面最好選取現在聲稱(chēng)從事特醫生產(chǎn)或者有意向做特醫生產(chǎn)，打算申請特醫GMP的企業(yè)為佳。形成戰略合作關(guān)系，這樣即使以后政策確定，現有產(chǎn)品轉型比到時(shí)候再著(zhù)手開(kāi)發(fā)也要快的多。

? 5、至于品種方面，個(gè)人認為針對糖尿病、呼吸系統疾病、腫瘤、肌肉衰減綜合癥、肥胖減脂手術(shù)等方面都值得開(kāi)發(fā)。

? 6、我覺(jué)得從政策導向上看，特醫食品的管理有可能會(huì )沿襲保健食品的管理路子。實(shí)行注冊制，需要申請單獨的特醫良好生產(chǎn)規范等。

? 7、至于特醫跟保健食品的不同點(diǎn)，我覺(jué)得是特醫比保健食品更靠近食品的特質(zhì)，即關(guān)鍵詞：營(yíng)養。在各種狀態(tài)下滿(mǎn)足身體對營(yíng)養素和膳食的需要，可 以完全代替飲食。這一點(diǎn)不是保健食品所具有的。保健食品更傾向于藥，有著(zhù)各種功能。如果做一個(gè)相近性排列的話(huà)，我覺(jué)得應該是這樣的： 食品 特醫食品 保健食品 藥品

? 8、正是由以上性質(zhì)上的相近性，管理上的相似性，加之如果特醫食品以后可以在商超、藥房等等區域銷(xiāo)售（與保健食品銷(xiāo)售渠道相同）的話(huà)。也就是說(shuō)大的保健食品企業(yè)轉型投資特醫也就比較容易，這也勢必會(huì )導致市場(chǎng)競爭的激 烈性。

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特殊醫學(xué)用途配方食品