【特醫】特殊醫學(xué)用途配方食品FSMP科普問(wèn)答

Q：1、什么是FSMP?特殊醫學(xué)用途配方食品適用于哪些人群?

A:FSMP是個(gè)英文縮寫(xiě)詞，全稱(chēng)是: FoodforSpecial Media Purpoe，中文意思是:特殊醫學(xué)用途配方食品。根據我國相關(guān)標準中的定義，這類(lèi)食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝素亂等人群的每日營(yíng)養需要，或為了滿(mǎn)足某種醫學(xué)狀況或疾病人群對部分營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用，可以單獨使用，也可以與普通食品或其它特殊膳食食品共同使用。

Q:2、特殊醫學(xué)用途配方食品是藥品，還是食品?

A:特殊醫學(xué)用途配方食品是食品，而不是藥品;但不是正常人吃的普通食品。在政府管理方面，中國與其他國家-一樣，特殊醫學(xué)用途配方食品納入食品監管體系。

Q:3、為什么需要使用特殊醫學(xué)用途配方食品?

A:大量的證據和臨床實(shí)踐表明，營(yíng)養支持對于病人的治療效果和康復速度具有十分重要和不可替代的作用;而特殊醫學(xué)用途配方食品則是臨床上實(shí)施營(yíng)養支持的主要方法。

特殊醫學(xué)用途配方食品采用的是標準化的科學(xué)、均衡、全面的營(yíng)養配方，可以方便地長(cháng)期或短期滿(mǎn)足患者的營(yíng)養需求。同時(shí)FSMP能夠有效縮短治療周期，降低治療費用，加快康復速度，減輕患者的痛苦。

Q:4、臨床上經(jīng)口使用特殊醫學(xué)用途配方食品也稱(chēng)為腸內營(yíng)養，與通過(guò)靜脈使用的腸外營(yíng)養有什么區別?

A:需要營(yíng)養支持的患者可以選擇特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)行腸內(經(jīng)口)營(yíng)養的方式，這種方式在醫學(xué)上也被稱(chēng)為:腸內營(yíng)養。

特殊醫學(xué)用途配方食品由于其專(zhuān)門(mén)的科學(xué)配方，營(yíng)養成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者適應性，經(jīng)過(guò)腸道進(jìn)行消化和吸收，對腸道功能具有保護作用，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。同時(shí)具有操作使用方便，風(fēng)險小，很少發(fā)生并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)。
特殊情況下，需要營(yíng)養支持的患者也可以采用另外一種較為復雜的方式，稱(chēng)為:腸外營(yíng)養(通過(guò)中心靜脈血管或者周?chē)o脈血管，將外來(lái)的營(yíng)養物質(zhì)直接輸注到人體的血液循環(huán)中，這種方式叫做靜脈營(yíng)養，由于靜脈營(yíng)養不通過(guò)人體胃腸道消化吸收系統，所以又叫腸外營(yíng)養)。這種方式必須由經(jīng)過(guò)嚴格醫學(xué)訓練的醫護人員操作，過(guò)程復雜，風(fēng)險較大，操作過(guò)程和使用過(guò)程不當可能發(fā)生各種嚴重的并發(fā)癥。

Q:5、國內外對臨床營(yíng)養支持方式的使用是否相同?

A:國際上通行的辦法是盡量采用腸內營(yíng)養，也就是使用特殊醫學(xué)用途配方食品，簡(jiǎn)單方便，操作安全，又保護病人自己的消化吸收功能。而且費用比較低廉。國際上采用腸內營(yíng)養的例數要遠遠大于腸外靜脈營(yíng)養采用的例數,歐美發(fā)達國家腸內營(yíng)養與腸外營(yíng)養使用的比例為10: 1左右。但以往國內FSMP腸內營(yíng)養開(kāi)展緩慢，由于法規的制定滯后，阻礙了發(fā)展，臨床上腸外靜脈營(yíng)養的使用遠遠多于腸內營(yíng)養。這種情況易造成腸外制劑濫用，也造成醫療費用的巨大浪費。從成本效益評價(jià)，腸內營(yíng)養支持較腸外營(yíng)養支持更符合人體生理特點(diǎn)，且具有明顯的經(jīng)濟性。

Q:6、特殊醫學(xué)用途配方食品在國外的管理方式是怎么樣的?

A:國外，主要是通過(guò)特殊醫學(xué)用途配方食品(或稱(chēng)為醫療用食品)標準來(lái)管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內的國家都把這類(lèi)產(chǎn)品作為食品來(lái)管理，設有相應的國家標準;國際食品法典委員會(huì )的標準中也有特殊醫學(xué)用途配方食品標準。絕大多數國家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專(zhuān)門(mén)注冊、批準，只有少數歐盟成員國要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門(mén)備案。各國政府根據國家和企業(yè)標準進(jìn)行必要的監管。

Q:7.為什么不把特殊醫學(xué) 用途配方食品當作藥品來(lái)管理?

A:從產(chǎn)品的功能來(lái)看，特殊醫學(xué)用途配方食品是介于普通食品和藥品之間的一類(lèi)產(chǎn)品。根據產(chǎn)品的形態(tài)(粉狀或液態(tài)，且體積較大)、成分(各種營(yíng)養素)以及臨床用途(營(yíng)養支持)，國際上都認為納入食品管理比較恰當。我國也如此。

特殊醫學(xué)用途配方食品是特殊狀態(tài)下食用的食品，其不具備針對某種疾病的治療效果，而是為改善病人的營(yíng)養狀況，提高其整體健康水平，為疾病的治療恢復提供良好的基礎條件。醫生或臨床營(yíng)養師會(huì )根據各種疾病狀態(tài)和病人營(yíng)養狀況選擇使用相應的特殊醫學(xué)用途配方食品。

Q:8、特殊醫學(xué)用途配方食品在國外是怎么分類(lèi)的?

A:根據臨床病人的需求，特殊醫學(xué)用途配方食品一般分為三大類(lèi)，有針對普通患者的全營(yíng)養配方產(chǎn)品(提供全部營(yíng)養需要)，如標準型，高能量密度型，添加纖維素型，預消化型等;有針對特定疾病患者的產(chǎn)品，如糖尿病型、肝病專(zhuān)用型、腎病專(zhuān)用型、肺病專(zhuān)用型、腫瘤專(zhuān)用型、呼吸系統疾病專(zhuān)用型、創(chuàng )傷感染專(zhuān)用型、先天代謝障礙專(zhuān)用型等;另外還有一類(lèi)非全營(yíng)養的產(chǎn)品(提供部分營(yíng)養需要)，可以與其他食品配合使用。

Q:9、特殊醫學(xué)用途配方食品在中國是怎么分類(lèi)的?

A:根據我國《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(征求意見(jiàn)稿)將特殊醫學(xué)用途配方食品分為三類(lèi):

1、全營(yíng)養配方食品，指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群每日營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，含有各類(lèi)營(yíng)養素(蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)、維生素)，且搭配均衡;
2、特定全營(yíng)養配方食品，指可作為單一營(yíng)養來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下每日營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，如糖尿病型的產(chǎn)品，含有低血糖指數的碳水化合物和較多的膳食纖維，并對某些營(yíng)養素進(jìn)行調整，使其有利于糖尿病患者;
3、非全營(yíng)養配方食品，指能夠滿(mǎn)足目標人群由于特定疾病或醫學(xué)狀況而產(chǎn)生的對能量或營(yíng)養素有特殊要求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。 如蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件等專(zhuān)用于提供某一營(yíng)養素。

Q:10、特殊醫學(xué)用途配方食品在具體使用時(shí)病人會(huì )不會(huì )用錯?

A:雖然特殊醫學(xué)用途配方食品不是藥品，沒(méi)有藥品用錯時(shí)那么大的危險性，但是用錯了浪費金錢(qián)和資源不說(shuō)，也確實(shí)影響了患者的使用效果。所以，-定要按照病人的病情和營(yíng)養狀況來(lái)選擇合適的特殊醫學(xué)用途配方食品類(lèi)別。當然，不是由病人來(lái)選擇，而是像在標準中反復強調的，必須在醫生或者臨床營(yíng)養師的指導下使用。

實(shí)踐證明，特殊醫學(xué)用途配方食品在國際上已有三十多年的使用歷史，很少有因產(chǎn)品本身的問(wèn)題出現不良反應。該類(lèi)產(chǎn)品的使用風(fēng)險往往在于長(cháng)時(shí)期的誤用和濫用，因此必須在醫生和臨床營(yíng)養師的指導下使用，就能避免這樣的風(fēng)險。

Q:11.特殊醫學(xué)用途配方食品吃錯了會(huì )對健康有害嗎?有什么預防措施?
A:偶爾吃錯或者誤食，并不會(huì )對健康造成損害，因為本身就是食品，都是由營(yíng)養素組成的。但是為了良好的使用效果和經(jīng)濟性，應當在醫生和臨床營(yíng)養師的指導下選擇使用。

Q:12、特殊醫學(xué)用途配方食品在國外的應用情況是怎么樣的?

A:早在上世紀八、九十年代國外就已經(jīng)在臨床.上普遍使用該類(lèi)產(chǎn)品，在歐洲各國、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等發(fā)達國家應用十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。在改善病人營(yíng)養狀況，促進(jìn)病人康復，縮短住院時(shí)間，節省醫療費用等方面發(fā)揮了巨大的作用。不少?lài)乙呀?jīng)將這類(lèi)產(chǎn)品列入醫保報銷(xiāo)范圍。

Q:13、特殊醫學(xué)用途配方食品在中國的應用情況如何?

A:這類(lèi)產(chǎn)品的應用在我國起步較晚，發(fā)展也比較緩慢，但隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展，老齡化社會(huì )的來(lái)臨，醫療費用和醫保壓力越來(lái)越大，人們對營(yíng)養知識和營(yíng)養健康狀況的日益關(guān)注，加上國內外的信息交流，越來(lái)越多的營(yíng)養學(xué)家，醫生，臨床營(yíng)養師和患者本身重視特殊醫學(xué)用途配方食品在臨床上的應用。近年來(lái)，特別是在一些 大城市和大醫院中，應用范圍和數量都逐步增加。因此，需要用國家標準的形式，來(lái)規范特殊醫學(xué)用途配方食品在我國的生產(chǎn)和使用。

Q:14、 特殊醫學(xué)用途配方食品對病人的家人帶來(lái)什么方便?

A:這類(lèi)食品可以提供給親人科學(xué)、營(yíng)養、健康和安全的食品;

是有針對性的病人食品;
是標準化的食品;
操作簡(jiǎn)單，應用方便;
在老齡化社會(huì )到來(lái)，年輕勞動(dòng)力減少的背景下，給出了既能照顧好病人老人又能使自己有時(shí)間精力投入到學(xué)習、工作和豐富生活的解決方案。

Q:15、特殊醫學(xué)用途配方食品對醫生的工作有什么幫助?

A:標準化的配方和科學(xué)的營(yíng)養搭配，幫助醫生和臨床營(yíng)養師提供給患者更加安全和營(yíng)養的食品:

良好的產(chǎn)品性狀，方便臨床大夫采取各種靈活的給飼方式;大大提高了工作效率和治療效果;
配方成分的標準化也有利于開(kāi)展各種臨床營(yíng)養調查與研究，為中國的臨床營(yíng)養研究開(kāi)辟更加廣闊的前景。

Q:16、特殊醫學(xué)用途配方食品對醫院的工作有何助益?

A:能夠提高醫院的整體治療水平;

減少病人因營(yíng)養不良，抵抗力下降而造成的院內機會(huì )感染;
減少院內后勤管理的壓力;
減少患者平均住院治療時(shí)間，提高醫院病床的周轉率，從而提高醫院的經(jīng)濟效益;
減少患者平均住院治療費用，提高醫院醫保費用利用效率，提高醫院與醫保的合作水平;。

Q:17.特殊醫學(xué)用途配方食品在國外有什么監管經(jīng)驗?

A:歐洲、美國、澳大利亞新西蘭等國家的政府已經(jīng)相繼制定了本國的有關(guān)特殊醫學(xué)用途配方食品的法規和標準，部分國家則從法律上認可了WHO和FAO的國際法典委員會(huì )—CODEX國際通用的CODEX STAN 180- 1991《特殊醫用食品標簽和聲稱(chēng)法典標準》和CODEX STAN 72 -1981《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》。同時(shí)在可行的法律框架中，再輔以相配合的生產(chǎn)和監管指導原則，參照普通食品的管理模式進(jìn)行管理。一般在國外，此類(lèi)產(chǎn)品不需要上市前的注冊批準。

在歐洲的一些國家，此類(lèi)產(chǎn)品上市之前由企業(yè)主動(dòng)自報相關(guān)資料給主管政府部門(mén)存檔，但不需注冊批準。

Q:18、在我國如何保證特殊醫學(xué)用途配方食品安全?

A:我國制定了嚴格的專(zhuān)門(mén)針對特殊醫學(xué)用途配方食品的法規標準，以保障特殊醫學(xué)用途配方食品的配方的科學(xué)性，安全性和臨床有效性;并要求按照產(chǎn)品標注的分類(lèi)，嚴格在醫生和臨床營(yíng)養師的指導下使用;

同時(shí)我國對這類(lèi)食品實(shí)行更加嚴格的生產(chǎn)監管。我國正在制定比歐美澳新更加嚴格的特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)GMP標準及相關(guān)配套措施，以規范該類(lèi)產(chǎn)品在國內的生產(chǎn)與管理;
要求此類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下使用;
建議今后在醫院或藥店等特定的專(zhuān)業(yè)渠道進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，確保不出意外。

Q:19、關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品，我國還需要做哪些工作?

A:建議今后應加強這類(lèi)食品在生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域的監管。

同時(shí)加強與醫療機構、醫生或臨床營(yíng)養師的溝通，依靠我國《腸內腸外營(yíng)養指南》等權威著(zhù)作，確保臨床上正確和規范地使用這類(lèi)產(chǎn)品，從而保證患者的安全和臨床使用效果。

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