特醫食品特殊在哪？一文帶你深入了解特醫食品

隨著(zhù)生活水平的不斷提高，人們對健康的認知越來(lái)越全面。然而，特殊食品仍然處于不少消費者的認知盲區，尤其是特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）。特醫食品因其作用人群特殊，起步較晚，深受社會(huì )各界廣泛關(guān)注。那么究竟什么是特醫食品？其特殊在哪？

今天，我們特別關(guān)注特醫食品。希望本文能夠為相關(guān)的產(chǎn)業(yè)人士和諸位讀者帶來(lái)一些啟發(fā)和幫助。

特醫食品的定義

特殊醫學(xué)用途配方食品（foods for special medical purpose, FSMP），簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品，屬于特殊膳食用食品。根據國際食品法典委員會(huì )（CAC），特醫食品是指“為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫生監督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類(lèi)食品。這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營(yíng)養素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營(yíng)養需求的人，或者其膳食不能僅通過(guò)改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結合而進(jìn)行管理的人提供的一類(lèi)食品”。

根據我國《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》，特醫食品是指“為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品” 。

特醫食品的標簽和說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預防、治療作用，不得宣稱(chēng)保健功能。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下，單獨食用或配合其他食品食用。特醫食品不能作為藥品使用，不能代替藥物進(jìn)行治療。在臨床營(yíng)養治療中，特醫食品可作為口服營(yíng)養補充劑（ONS），在患者無(wú)法通過(guò)普通食品獲得足夠的營(yíng)養素及能量的時(shí)候，進(jìn)行快速補充。部分特醫食品也可作為腸內營(yíng)養制劑，通過(guò)管飼的方式，為患者補充營(yíng)養。

特醫食品不屬于普通食品、保健食品或藥品，它們在定義、用途、標簽標識法規、原料特點(diǎn)、形態(tài)、用法用量及管理方式上都有著(zhù)區別（表1）。

特醫食品與腸內、腸外營(yíng)養的關(guān)系

腸內營(yíng)養制劑指所有通過(guò)腸內營(yíng)養的方式對患者進(jìn)行營(yíng)養支持的制劑統稱(chēng)，其作為為患者提供臨床營(yíng)養支持的藥品在國內市場(chǎng)中流通近40年。在20世紀80年代末，市場(chǎng)上對于特醫食品的臨床需求已經(jīng)出現，但中國臨床營(yíng)養相關(guān)的醫療體系還未完善。因此，當時(shí)特醫食品以腸內營(yíng)養制劑的形式進(jìn)入了中國，并按照化學(xué)藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊批準后方可上市銷(xiāo)售。目前，我國腸內營(yíng)養制劑目前依舊作為藥品流通。

因此，在歐美僅有包含腸內營(yíng)養制劑的特醫食品，而我國特醫食品產(chǎn)業(yè)則是由以特殊食品身份流通的特醫食品和以藥品身份流通的腸內營(yíng)養制劑共同構成。

特醫食品的分類(lèi)

按照人群劃分，特醫食品分為適用于0月齡-12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品（嬰兒特醫食品），以及適用于1歲以上人群的特醫食品（非嬰兒特醫食品）。

適用于0月齡-12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。根據需要，還可細分為：

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于0-12月齡食物蛋白過(guò)敏嬰兒

乳蛋白部分水解配方：適用于0-12月齡乳蛋白過(guò)敏高風(fēng)險嬰兒

無(wú)乳糖配方或低乳糖配方：適用于0-12月齡乳糖不耐受嬰兒

氨基酸代謝障礙配方：適用于0-12月齡苯丙酮尿癥嬰兒

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方：適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒

母乳營(yíng)養補充劑：適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒

適用于1歲以上人群的特醫食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。根據需要可分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品，以及非全營(yíng)養配方食品三個(gè)大類(lèi)。

全營(yíng)養配方食品按需求年齡可細分為適用于1-10歲和適用于10歲以上人群的全營(yíng)養配方食品。全營(yíng)養配方食品的特點(diǎn)是（高能量）高蛋白，維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養素齊全，可作為單一營(yíng)養來(lái)源，適用于需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充且對特定營(yíng)養素沒(méi)有特別要求的人群，如重大疾病的恢復期、重大手術(shù)及創(chuàng )傷的營(yíng)養支持、老年人日常營(yíng)養補充等。

特定全營(yíng)養配方食品是具有特殊性質(zhì)的，可作為單一營(yíng)養來(lái)源來(lái)滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。目前有13類(lèi)常見(jiàn)的特定全營(yíng)養配方食品，常用的8類(lèi)包括：

糖尿病病人用全營(yíng)養配方食品；

慢性阻塞性肺疾?。–OPD）病人用全營(yíng)養配方食品；

腎病病人用全營(yíng)養配方食品；

惡性腫瘤（惡液質(zhì)）病人用全營(yíng)養配方食品；

炎性腸病病人用全營(yíng)養配方食品；

食物蛋白過(guò)敏病人用全營(yíng)養配方食品；

難治性癲癇病人用全營(yíng)養配方食品；

肥胖和減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養配方食品。

非全營(yíng)養配方食品可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求，適用于需要補充單一或部分營(yíng)養素的人群，不能作為單一營(yíng)養來(lái)源，可細分為氨基酸代謝障礙配方、電解質(zhì)配方、流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方，以及營(yíng)養素組件，分別為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、脂肪（脂肪酸）組件、碳水化合物組件。

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特醫食品的發(fā)展歷史

特醫食品最早的發(fā)展始于50年代的美國，也就是宇航員的太空食品，包括壓縮餅干、要素膳等。直到20世紀八九十年代，特醫食品的概念才被引入我國，此時(shí)國外已在臨床上普遍使用該類(lèi)產(chǎn)品。

我國特醫食品的發(fā)展史從二十世紀八九十年代開(kāi)始，大致可以分為以下三個(gè)階段：

1. 起步期（2010年前）

二十世紀八九十年代，由于當時(shí)我國并無(wú)特醫食品相關(guān)法律，因此特醫食品首先作為藥品進(jìn)入中國。直到2010年，我國才發(fā)布了第一部關(guān)于特醫食品法規政策——《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），確認了嬰兒特醫食品的定義和分類(lèi)，并于2012年1月1日起正式實(shí)施。自此，我國打開(kāi)了特醫食品產(chǎn)業(yè)大門(mén)。

2. 破冰期（2010-2016年）

海外特醫食品的引入和經(jīng)營(yíng)最終催生了國內特醫行業(yè)的蘇醒，2013年，我國國家衛生計生委發(fā)布了有關(guān)特醫食品的3項食品安全國家標準，分別是《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）以及《預包裝特殊膳食食用食品標簽》（GB13432-2013），上述標準進(jìn)一步明確了特醫食品的概念、分類(lèi)、研發(fā)、生產(chǎn)等規范要求，標志著(zhù)特醫食品行業(yè)步入正軌。

2015年10月1日起正式實(shí)施的新修訂《中華人民共和國食品安全法》將保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品三類(lèi)食品均納入“特殊食品”，實(shí)行嚴格監督管理，明確了特醫食品的法律地位。同時(shí)還明確由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)對特醫食品進(jìn)行注冊制管理，注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

3. 發(fā)展期（2016 年-至今）

2016年3月10日，國家食品藥品監督管理總局正式公布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理方法》，并從2016年7月1日起實(shí)施。自此，特醫食品的生產(chǎn)及應用步入了發(fā)展期，產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機。目前，我國采取的是最嚴格的特醫食品注冊審批辦法。2019年7月1日后，特醫食品都需要經(jīng)過(guò)注冊審批才能進(jìn)入市場(chǎng)。除了腸外營(yíng)養支持和靜脈注射類(lèi)產(chǎn)品，以往通過(guò)藥品途徑注冊的產(chǎn)品均需要重新注冊為特醫食品，同時(shí)會(huì )失去藥品和醫保身份。2022年，我國市場(chǎng)監管總局出臺《特殊醫學(xué)用途配方食品指南》，并推出了“小藍花”標識（圖3）。

特醫食品的產(chǎn)業(yè)鏈

特醫食品的研發(fā)生產(chǎn)端和流通端組成了特醫食品的產(chǎn)業(yè)鏈。一款特醫食品的產(chǎn)生需經(jīng)過(guò)研發(fā)生產(chǎn)端的研發(fā)、臨床試驗、注冊審批、批量生產(chǎn)這幾個(gè)步驟后，才會(huì )流通到市場(chǎng)中售賣(mài)，交到消費者的手中。這每一步都有相應的機構進(jìn)行監管（圖4）。

1. 研發(fā)

國家市場(chǎng)監督管理總局制定了研發(fā)中食品配方的標準：《食品國家安全標準特殊醫學(xué)用途配方食品》（2010年）和《食品國家安全標準 特殊醫學(xué)嬰兒用途配方食品》（2013年）中明確規定了研發(fā)過(guò)程中的食物添加劑與營(yíng)養強化劑標準，其中包括必要的13種維生素和12種礦物質(zhì)的研發(fā)標準。

2. 臨床

研發(fā)出的產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)臨床驗證其安全性和有效性，《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（2013年）規定“特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據?！绷硗?，國家市場(chǎng)監督管理總局組織起草的《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》指出臨床試驗應當按照特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展。

3. 注冊

國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品安全監督管理司負責特醫食品的注冊。材料補全期為6個(gè)月，一款特醫食品研發(fā)后的產(chǎn)品申報注冊流程一般為一年，注冊流程、申請條件比食品/保健食品嚴格。對于特定全營(yíng)養配方食品，需要提交臨床試驗報告，預計時(shí)間最長(cháng)達到3年。

4. 生產(chǎn)

國家市場(chǎng)監督管理總局為規范特醫食品的生產(chǎn)，在2016年出臺了《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》，其中規范了特醫食品企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理及管理制度。

5. 流通

最后，中國特醫食品通過(guò)院內和院外兩條線(xiàn)流通：在院內，企業(yè)通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商將產(chǎn)品銷(xiāo)往醫院，經(jīng)采購科購入營(yíng)養科室后通過(guò)醫生處方到達患者。院外則分為線(xiàn)上和線(xiàn)下兩部分，其中線(xiàn)下包括藥店、超市和母嬰店等；線(xiàn)上，特醫食品則通過(guò)第三方平臺或自建渠道最終到達患者手中。

在監管方面，國家市場(chǎng)監督管理總局負責特醫食品廣告監管、衛健委監管醫院等銷(xiāo)售情況?！端幤?、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019年）規定“特殊醫學(xué)用途配方食品廣告應當顯著(zhù)標明適用人群”“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用”“特定全營(yíng)養配方食品廣告只能在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布”?！毒W(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦法》（2017年）中第十九條規定了“特殊醫學(xué)用途特定全營(yíng)養配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售”。

由此也可看出，我國對特醫食品采取的監管力度較強，監管貫穿全周期。

特醫食品需求旺盛

通過(guò)特醫食品對患者進(jìn)行營(yíng)養支持的理念不僅被醫學(xué)界所接受，而且已經(jīng)成為救治各種危重患者的重要措施之一。而隨著(zhù)人口老齡化，我國慢性疾病患者人數不斷增長(cháng)，特醫食品的需求日益攀升?！吨袊称匪幤繁O管》顯示，我國至少還有50%以上的特醫食品需求沒(méi)有得到滿(mǎn)足。

近年來(lái)，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，平均年增速超過(guò)30%，正處于一個(gè)蓬勃興起的時(shí)刻。隨著(zhù)對特醫食品監管標準的不斷完善，評審監管程序的不斷優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)基礎的日益夯實(shí)，我國特醫食品行業(yè)有望迎來(lái)新局面。

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