關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗的那些事兒

什么是特醫食品？

根據國家衛生計生委2013年公布的《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)：特殊醫學(xué)用途配方食品，為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用，主要分為：全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養特醫配方食品和非全營(yíng)養特醫配方食品三個(gè)類(lèi)別。需要注意的是，此類(lèi)食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱(chēng)對疾病的預防和治療功能。

什么是特醫食品臨床試驗？

根據2016年原國家食品藥品監督管理總局《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》（2016年第162號）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行特殊醫學(xué)用途配方食品的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的營(yíng)養作用與安全性。

針對特醫食品臨床試驗，我國現有哪些實(shí)施中的法規政策？

• 2015年 中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議于2015年4月24日修訂通過(guò)《中華人民共和國食品安全法》（主席令第二十一號）

• 2016年 原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2016年第24號）
• 2016年 原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》（2016年第162號）

• 2019年 國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 糖尿病》、《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 腎病》及《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 腫瘤》(2019年第43號)

哪些特醫食品類(lèi)型需要開(kāi)展臨床試驗？

特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規定的13種食品：糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。

特醫食品臨床試驗和最常見(jiàn)的藥物臨床試驗有何區別？

根據現有已經(jīng)頒布實(shí)施的法規政策，二者在監管部門(mén)、臨床試驗機構條件、試驗產(chǎn)品及對照產(chǎn)品要求等多個(gè)方面存在不同之處，具體如下：

2023年8月24日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，該征求意見(jiàn)稿對特醫食品臨床試驗機構資質(zhì)、各方職責、試驗方案和SAE報告要求等進(jìn)行了修訂完善，可以看出修訂的思路與現有藥物和醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范盡量保持一致。臨床研究中心和營(yíng)養科將實(shí)時(shí)跟進(jìn)相關(guān)監管要求，盡早完成醫院特醫食品臨床試驗機構備案工作。

截至2023年7月11日，市場(chǎng)監管總局“特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案信息系統”顯示，可承接特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗的機構共有138家。

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特殊醫學(xué)用途配方食品