中日特醫食品管理和批準情況

日本將特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）稱(chēng)為病人用特殊用途食品，屬于特殊用途食品的一類(lèi)?！督】翟鲞M(jìn)法》規定特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)行審批制管理模式，即產(chǎn)品上市前需要通過(guò)日本厚生勞動(dòng)省批準許可，與中國的注冊批準制度類(lèi)似。截至2023年7月14日，中國已經(jīng)批準的特醫食品有124款（不含已注銷(xiāo)產(chǎn)品，有7款產(chǎn)品暫未收錄入特殊食品查詢(xún)平臺，數據來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )，供參考），那么日本同期已經(jīng)許可的此類(lèi)產(chǎn)品有多少款，主要為哪些類(lèi)型的產(chǎn)品？下面和食品伙伴網(wǎng)一起來(lái)了解下吧。

01.病人用特殊用途食品分類(lèi)

日本規定病人用特殊用途食品分為標準型和個(gè)別評估型兩類(lèi)。

標準型包括低蛋白質(zhì)食品、去過(guò)敏原食品、無(wú)乳糖食品、綜合營(yíng)養食品、糖尿病患者用組合食品、腎病患者用組合食品、口服補水液。日本厚生省根據對應的標準對所申報的產(chǎn)品審核與審批，時(shí)間較短，程序簡(jiǎn)單。

個(gè)別評估型病人用特殊用途食品中營(yíng)養成分與標準型相比進(jìn)行了調整，需要提供相應材料對這些調整進(jìn)行說(shuō)明，消費者廳組織專(zhuān)家委員會(huì )對產(chǎn)品的適宜性及安全性進(jìn)行全面的評價(jià)，結合相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行審核，通過(guò)評估后方可審批上市，時(shí)間長(cháng)，審批流程相對復雜。

我國特醫食品按照適用年齡可以分為兩個(gè)類(lèi)別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進(jìn)一步分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品以及非全營(yíng)養配方食品。常見(jiàn)的特醫嬰配食品如無(wú)乳糖或低乳糖配方、乳蛋白深度水解或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方等。非特醫嬰配食品分為全營(yíng)養配方、特定全營(yíng)養配方和非全營(yíng)養配方三大類(lèi)。

日本和中國的產(chǎn)品種類(lèi)有所不同，相同的是都按照適用人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要進(jìn)行了細分類(lèi)型的區分。

02.病人用特殊用途食品許可情況

食品伙伴網(wǎng)對日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可明細進(jìn)行梳理，截至2023年8月7日，日本共批準了51款病人用特殊用途食品，詳情見(jiàn)表1。

表1 日本病人用特殊用途食品許可情況

注釋?zhuān)?1關(guān)于綜合營(yíng)養食品，允許將具有同等性質(zhì)的多個(gè)商品作為一個(gè)產(chǎn)品組，括號內的數字以商品數量為準。

*2包括3個(gè)被批準的無(wú)乳糖食品。

*3包括3個(gè)被允許用于去過(guò)敏原的食品。

*4關(guān)于作為去除過(guò)敏原食品和無(wú)乳糖食品許可的3件，因為都在各自的食品組別中進(jìn)行了計算，所以許可標示的數量是42件。

中國已獲批的124款特醫食品中，特醫嬰配產(chǎn)品39款，非全營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品46款，全營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品38款，特定全營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品1款（腫瘤全營(yíng)養配方）。已獲批產(chǎn)品的詳情見(jiàn)表2。

表2 中國特醫食品批準情況

從批準的產(chǎn)品數量上看，中國的特醫食品起步雖然比較晚，但是發(fā)展還是比較迅速的。日本因管理模式比較嚴格等原因，特病人用特殊用途食品雖然歷史相對悠久，但是數量并沒(méi)有十分突出。

03.2023年上半年批準的病人用特殊用途食品

根據日本消費者廳公布的特殊用途食品標識許可品種一覽表，查詢(xún)到日本2023年上半年獲批的病人用特殊用途食品共有2款，其詳情見(jiàn)表3。

表3 2023年上半年病人用特殊用途食品批準情況

從上半年許可的數量上看，2023年上半年許可的產(chǎn)品比較少，查詢(xún)特殊用途食品許可目錄看出，被許可的主體基本是大型的食品或者藥品公司，比如佐藤食品株式會(huì )社、朝日集團食品株式會(huì )社、明治株式會(huì )社、日本生物科技株式會(huì )社、雀巢日本株式會(huì )社、大冢制藥株式會(huì )社等大型企業(yè)。這也反映出日本對病人用特殊用途食品許可和管理都是十分嚴格的，獲得許可并不容易。

04.小結

日本對于病人用特殊用途食品的管理制度相對我國時(shí)間較長(cháng)，產(chǎn)品種類(lèi)比較全面，對我國相關(guān)方開(kāi)展同類(lèi)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、申報審批等具有一定的借鑒意義。

素材來(lái)源網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特醫食品