從學(xué)習模仿走向主動(dòng)提升，我國特醫食品行業(yè)迎來(lái)發(fā)展拐點(diǎn)

我國特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，但市場(chǎng)需求巨大，產(chǎn)業(yè)增長(cháng)迅速。近年來(lái)，隨著(zhù)特醫食品法規標準的日漸成熟和行業(yè)的不斷發(fā)展，國內企業(yè)在進(jìn)口特醫產(chǎn)品銷(xiāo)售總額仍占據優(yōu)勢地位的競爭格局下，從探索受眾的營(yíng)養需求、產(chǎn)品配方、口味、質(zhì)感、形態(tài)和品類(lèi)上發(fā)力，從最初的學(xué)習模仿逐漸轉為主動(dòng)提升科技創(chuàng )新能力，勇闖全球千億級產(chǎn)業(yè)藍海。業(yè)內人士表示，目前我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，呼吁提高市場(chǎng)供給力，為企業(yè)布局特醫食品發(fā)展注入新能量。事實(shí)上，相關(guān)監管部門(mén)正在組織調研，聽(tīng)取優(yōu)化注冊管理、突破使用瓶頸的相關(guān)建議，推動(dòng)完善特醫食品頂層制度設計。

頂層設計有望進(jìn)一步完善

日前，國家市場(chǎng)監督管理總局在對全國人大代表提交的《關(guān)于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管 推進(jìn)特醫食品臨床應用的建議》的答復中明確提出，嚴格特醫食品產(chǎn)品注冊、嚴格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管等內容。

我國特醫食品注冊數量逐年增多。數據顯示，2018—2023年，國內特醫食品注冊企業(yè)數分別為3家、7家、10家、17家、7家、12家，注冊產(chǎn)品數分別為5個(gè)、10個(gè)、13個(gè)、24個(gè)、13個(gè)、34個(gè)。

針對業(yè)界關(guān)注的特醫食品注冊審評等問(wèn)題，早在2021年10月，市場(chǎng)監管總局發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》就提出，申請人申請注冊特醫食品時(shí)適用的優(yōu)先審評審批程序包括如下3種情形：“罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品；臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特殊醫學(xué)用途配方食品；國家市場(chǎng)監督管理總局規定的其他優(yōu)先審評審批的情形”。

截至目前，共有49家企業(yè)的123個(gè)特殊醫學(xué)用途配方食品（注銷(xiāo)6個(gè)）通過(guò)市場(chǎng)監管總局注冊，包括36家境內企業(yè)的94個(gè)產(chǎn)品，境外13家企業(yè)的29個(gè)產(chǎn)品。其中，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品注冊數量共計38個(gè)，全營(yíng)養配方食品注冊數量共計38個(gè)，特定全營(yíng)養配方食品1個(gè)，非全營(yíng)養配方食品共計46個(gè)。

有企業(yè)負責人表示，特醫食品需要在醫生和臨床營(yíng)養師的指導下使用，而目前特醫食品并未納入醫院收費系統。希望盡快將特醫食品納入醫院收費系統，以提高特醫食品的可及性。

查詢(xún)國家衛生健康委官網(wǎng)發(fā)現，針對特醫食品管理的薄弱環(huán)節，國家衛生健康委此前在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第01247號（醫療衛生類(lèi)119號）、02092號（醫療衛生類(lèi)185號）提案答復的函中，明確了未來(lái)工作目標和計劃。其中，包括配合國家醫保局按照醫保標準化工作總體要求，做好特醫食品相關(guān)編碼標準的研究工作。

不過(guò)，由于特醫食品不屬于藥品、醫用耗材或醫療服務(wù)項目，目前尚無(wú)全國統一的編碼標準，僅有北京、濟南、云南、江蘇等?。ㄊ校┫掳l(fā)臨時(shí)代碼供各地醫保部門(mén)用于數據歸集；“腸內營(yíng)養制劑”與特醫產(chǎn)品相比種類(lèi)有限，尚不能滿(mǎn)足相關(guān)患者多元化的臨床需求。

業(yè)內人士表示，從國家層面來(lái)看，急需頂層設計實(shí)施一系列幫扶政策，解決特醫食品臨床使用渠道、納入醫保等問(wèn)題，要幫助企業(yè)實(shí)現規?；N(xiāo)售以及盈利，讓患者真正獲益。監管方面要完善法規標準建設，優(yōu)化審評審批流程，使產(chǎn)品快速獲批上市。

中國工程院院士、江南大學(xué)校長(cháng)陳衛建議，一方面，完善特醫食品產(chǎn)業(yè)的法規標準建設，優(yōu)化審評審批流程；另一方面，加大對科技創(chuàng )新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

市場(chǎng)監管總局特殊食品安全監督管理司嬰配注冊處處長(cháng)李曉瑜日前透露，新修訂的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》預計今年年底出臺，將對不同種類(lèi)的特醫食品臨床試驗要求進(jìn)行細化調整。

中商產(chǎn)業(yè)研究院近期發(fā)布的《2023年中國特醫食品市場(chǎng)前景及投資研究報告》指出，特醫食品臨床應用管理規范等法律法規的不斷完善及實(shí)施，對行業(yè)的發(fā)展是一個(gè)利好因素。未來(lái)，特醫食品行業(yè)政策法規的制修訂也將趨于穩定，并與國際接軌。

加大產(chǎn)業(yè)扶持助力市場(chǎng)供給

數據顯示，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，市場(chǎng)規模達百億元。但是，這一市場(chǎng)規模與發(fā)達國家相比仍然存在較大差距。數據顯示，在美國，有65%的營(yíng)養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國大陸不到5%。

京東健康是國內特醫食品品類(lèi)最全的線(xiàn)上零售渠道，目前有59款特醫食品可以在線(xiàn)購買(mǎi)，包括32款針對1歲以下兒童的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品以及27款供1歲以上人群食用的特醫食品。數據顯示，京東健康2022年特醫食品的成交額比上一年增長(cháng)超過(guò)100%。2022年，為孩子購買(mǎi)特醫食品的用戶(hù)占比最高達70%以上。2023年1月，針對成人的特醫食品成交額同比增長(cháng)超過(guò)60%。

談及我國特醫食品行業(yè)未來(lái)的發(fā)展，澳優(yōu)乳業(yè)中國區副總裁劉學(xué)聰認為，目前我國特醫食品正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，從企業(yè)角度而言，希望國家從多方面持續加大對特醫食品產(chǎn)業(yè)的扶持，包括審批標準及流程、科研平臺建設等，助力提高市場(chǎng)供給力，為企業(yè)布局特醫食品發(fā)展注入新能量。劉學(xué)聰建議，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎，不斷提升品質(zhì)及科研創(chuàng )新實(shí)力，政企聯(lián)動(dòng)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，滿(mǎn)足特殊人群多樣化營(yíng)養健康需求。

專(zhuān)家建議，有條件放開(kāi)特定全營(yíng)養配方食品的線(xiàn)上交易活動(dòng)，提升產(chǎn)品可及性和便利性。目前，我國消費者獲取特醫食品的渠道分為3類(lèi)：院內、線(xiàn)下藥店及線(xiàn)上渠道。線(xiàn)上渠道因不受地域限制，銷(xiāo)售品類(lèi)更全、送貨到家等便捷優(yōu)勢，已經(jīng)成為消費者選擇購買(mǎi)特醫食品的主要渠道。但受限于部分政策要求，線(xiàn)上渠道依然難以滿(mǎn)足需求缺口。

據悉，在我國特醫食品的審評審批方面，主要涉及的產(chǎn)品標準為《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010），適用于0歲至1歲的嬰兒特醫食品；《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922—2013），適用于1歲以上人群特醫食品。另外，針對生產(chǎn)過(guò)程要求，還要符合《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923—2013）等法律法規標準。

雀巢相關(guān)負責人表示，今年2月，新GB25596公開(kāi)征求意見(jiàn)稿發(fā)布，意味著(zhù)新嬰兒特殊醫學(xué)用途國標的修訂又向前邁進(jìn)了一步?，F行GB25596于2010年頒布，促進(jìn)了特醫行業(yè)的標準化、規范化發(fā)展，再加上2016年來(lái)實(shí)施的注冊制，都大大提高了中國特醫行業(yè)的整體水平。對于新特醫國標的發(fā)布，整個(gè)行業(yè)都非常期待。希望在新舊國標交替時(shí)，能給企業(yè)留有合理、足夠的過(guò)渡期。

該負責人建議，在嚴格監管的同時(shí)，也要鼓勵行業(yè)創(chuàng )新，為行業(yè)創(chuàng )新留有一定的空間。目前，嬰兒特殊醫學(xué)用途的法規框架是規定特定的品類(lèi)目錄，目錄之外的產(chǎn)品不屬于特醫監管范圍。希望對品類(lèi)進(jìn)行科學(xué)的管理，如果有足夠的科學(xué)證據證明產(chǎn)品對于特殊醫學(xué)狀況下的特定人群有明確健康益處，希望能納入特醫食品的管理范圍內，這有利于專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員正確選擇合適的產(chǎn)品，促進(jìn)中國嬰幼兒的整體健康水平。

中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )相關(guān)負責人表示，特醫食品在國外已經(jīng)有幾十年的使用歷史，產(chǎn)品成熟且種類(lèi)豐富，國內則起步較晚。因此，相較一些跨國公司來(lái)說(shuō)，國內企業(yè)可能不占有技術(shù)和經(jīng)驗方面的優(yōu)勢。但隨著(zhù)法規標準的成熟和行業(yè)不斷發(fā)展，國內企業(yè)從探索受眾的營(yíng)養需求、產(chǎn)品配方、口味、質(zhì)感、形態(tài)和品類(lèi)上發(fā)力，從最初研發(fā)的學(xué)習模仿階段開(kāi)始走向主動(dòng)建立研發(fā)技術(shù)壁壘。

上述負責人還介紹說(shuō)，在產(chǎn)學(xué)研方面，目前包括江南大學(xué)、魯東大學(xué)在內的多所高?；蚩蒲性核汲闪⒘讼嚓P(guān)的特殊食品技術(shù)創(chuàng )新中心或特醫食品研究院，致力于發(fā)揮其基礎性、應用性的研究?jì)?yōu)勢，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同的創(chuàng )新模式。高校及科研院所圍繞液態(tài)制劑、產(chǎn)品配方、檢測技術(shù)、臨床應用等方面的核心問(wèn)題和關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)，有利于打破國外的技術(shù)壁壘，促進(jìn)人才、信息、技術(shù)等創(chuàng )新要素的聚集融合，全面提升特醫食品的科技創(chuàng )新能力。

我國特醫食品市場(chǎng)規模增長(cháng)迅速。據艾媒網(wǎng)測算，2020年中國特醫食品市場(chǎng)規模約77億元，占全球特醫食品市場(chǎng)規模的比重不到5%，但2016—2020年復合增速高達31%。

市場(chǎng)的巨大潛力引得企業(yè)爭相布局。據了解，大型食品企業(yè)是特醫食品行業(yè)的主要參與者。近年來(lái)，不少藥企也開(kāi)始嘗試進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域。醫藥行業(yè)知名數字化服務(wù)公司賽柏藍研究發(fā)現，制藥企業(yè)通常通過(guò)設立子公司、與大型食品企業(yè)合資設立特醫食品公司的方式進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域。例如，恒瑞醫藥設立恒瑞健康子公司布局特醫食品，此外還有四環(huán)藥業(yè)、海正藥業(yè)、華氏醫藥等企業(yè)通過(guò)類(lèi)似方式進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域。

不過(guò)，有專(zhuān)家表示，由于起步晚、社會(huì )認知度不高等原因，國產(chǎn)特醫食品所占的銷(xiāo)售份額與外資特醫食品相比，仍然有較大差距。

業(yè)內人士認為，特醫食品企業(yè)需要探索出比較成熟的商業(yè)模式。目前，外資品牌在醫院內市場(chǎng)滲透較深，有很強的資源和渠道優(yōu)勢。因此，本土企業(yè)可以發(fā)力院外市場(chǎng)，創(chuàng )新商業(yè)模式。此外，外資品牌主要在做一線(xiàn)市場(chǎng)，因此，未來(lái)三四線(xiàn)城市以及一些縣級醫院等下沉市場(chǎng)會(huì )有不錯的發(fā)展機會(huì )。隨著(zhù)人們對營(yíng)養日益重視，在院外市場(chǎng)或是下沉市場(chǎng)，會(huì )有企業(yè)創(chuàng )新出成熟的商業(yè)模式，整個(gè)特醫食品行業(yè)也將迎來(lái)發(fā)展的拐點(diǎn)?！?

我們期待未來(lái)特醫食品可以在營(yíng)養治療模式支持上更加普及、在臨床使用場(chǎng)景應用上更加寬泛、在院內地位上更加明確、在渠道流通上更加通暢，在專(zhuān)業(yè)人才建設上更受重視、在產(chǎn)品研發(fā)和品類(lèi)拓展上更有建樹(shù)?！鄙鲜鲋袊鵂I(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )相關(guān)負責人說(shuō)。

《中國食品報》(2023年08月16日03版)

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