特殊食品丨特醫食品和腸內營(yíng)養制劑

上世紀80年代末，特醫食品以腸內營(yíng)養制劑的形式進(jìn)入中國，按照藥品進(jìn)行監督管理。由于我國一直將腸內營(yíng)養制劑作為藥品來(lái)管理，一些國外產(chǎn)品雖然已經(jīng)有很長(cháng)的使用歷史與良好的使用效果，但由于無(wú)法滿(mǎn)足藥物注冊審批要求而無(wú)法進(jìn)入中國市場(chǎng)。

為了滿(mǎn)足市場(chǎng)與監管要求，我國引入了發(fā)達經(jīng)濟體中特醫食品的概念。2015年首次明確將特醫食品作為特殊食品，實(shí)施嚴格監管，2016年，CFDA第24號令頒布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，《辦法》自2016年7月1日起施行，在CFDA發(fā)布第200號公告中規定：自2019年1月1日起，特醫食品應當依法取得特醫食品注冊證書(shū)。

同時(shí)為了保持之前已有的腸內營(yíng)養制劑在市場(chǎng)上的正常流通，我國腸內營(yíng)養制劑目前依舊作為藥品流通。

特醫食品的分類(lèi)

首先我們來(lái)看一下特醫食品的分類(lèi)，一般是認為有兩大類(lèi)：執行GB 29922的特殊醫學(xué)用途配方食品和執行GB 25596的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品。

1歲以上人群的特醫食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。根據不同臨床需求和適用人群，又分為三類(lèi)，即全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品，具體分類(lèi)如下：

1歲以下人群的特醫食品，是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。具體分類(lèi)如下：

腸內營(yíng)養制劑的分類(lèi)

在特醫食品出現之前，腸內營(yíng)養制劑一直是臨床營(yíng)養師和醫師使用的主要產(chǎn)品，腸內營(yíng)養制劑分為四大類(lèi)：要素制劑、非要素制劑、組件制劑以及特殊應用制劑。

在要素制劑中分為兩類(lèi)，有水解蛋白為氮源的，還有氨基酸為氮源的要素制劑。非要素制劑中有勻漿制劑，還有整蛋白為氮源的非要素制劑。組件制劑中有蛋白質(zhì)組件、糖類(lèi)組件、脂肪組件、維生素組件、礦物質(zhì)組件等。特殊應用制劑里有嬰兒專(zhuān)用、肝病患者專(zhuān)用、腎病患者專(zhuān)用、肺疾患專(zhuān)用、腫瘤專(zhuān)用、糖尿病專(zhuān)用，還有一些先天性氨基酸代謝缺陷的專(zhuān)用制劑等。

特醫食品和腸內營(yíng)養制劑的異同

總結

從概念上看兩類(lèi)產(chǎn)品都是針對有營(yíng)養風(fēng)險的患者，腸內營(yíng)養制劑已經(jīng)有了較長(cháng)的應用歷史，特醫食品在我國作為食品應用時(shí)間不長(cháng)，但特醫食品因為是食品屬性且種類(lèi)多樣，在申報新品上相對靈活，注冊上市也比藥品相對容易，并且在銷(xiāo)售場(chǎng)景也更為廣泛，消費者購買(mǎi)便利。但在支付上腸內營(yíng)養制劑有醫保的加持目前會(huì )比特醫食品更具優(yōu)勢，特醫食品只有苯丙酮尿癥（PKU）產(chǎn)品納入醫保報銷(xiāo)，其余產(chǎn)品都需個(gè)人支付。

在美國、歐盟等特醫食品產(chǎn)業(yè)相對成熟的市場(chǎng)，并沒(méi)有作為藥品的腸內制劑。市場(chǎng)上統一將滿(mǎn)足臨床患者腸內營(yíng)養需求的食品稱(chēng)為特醫食品（Food for Special Medical Purposes, FSMP）。

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腸內營(yíng)養