從0款到123款！特醫食品注冊背后的政策紅利

截至目前，共有49家企業(yè)的123個(gè)特殊醫學(xué)用途配方食品（注銷(xiāo)6個(gè)）通過(guò)國家市場(chǎng)監督管理總局注冊，包括36家境內企業(yè)的94個(gè)產(chǎn)品，境外13家企業(yè)的29個(gè)產(chǎn)品。

據艾媒咨詢(xún)數據，2014年至2022年全球特醫食品市場(chǎng)規模從583.0億元上升到896.4億元；預計2027年將突破千億元大關(guān)，達1110.6億元。如今，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，未來(lái)在人口老齡化、下游需求不斷增加以及醫院營(yíng)養科建設提升等因素的驅動(dòng)下，特醫食品的市場(chǎng)規模還將持續保持增長(cháng)。有關(guān)人士指出，市場(chǎng)前景廣闊的前提下，持續扶持的政策就是特醫食品產(chǎn)業(yè)提速發(fā)展的“助推器”。

截至目前，我國特醫食品領(lǐng)域共有49家企業(yè)的123個(gè)特殊醫學(xué)用途配方食品（注銷(xiāo)6個(gè)）通過(guò)國家市場(chǎng)監督管理總局注冊，包括36家境內企業(yè)的94個(gè)產(chǎn)品，境外13家企業(yè)的29個(gè)產(chǎn)品。

2010年以前，我國還沒(méi)有特醫食品概念。在我國，起步晚的特醫食品產(chǎn)業(yè)，緣何邁入良性、健康發(fā)展通道？一句話(huà)，特醫食品產(chǎn)業(yè)“大有可為”，離不開(kāi)政策紅利的釋放。

01

總局嚴格特醫食品產(chǎn)品注冊

在2015年修訂版《食品安全法》中，明確特醫食品正式納入法制管理，確定了其作為食品的法律地位。自2016年7月1日起，開(kāi)始對特醫食品實(shí)施上市前產(chǎn)品注冊制度。隨著(zhù)特醫食品相關(guān)配套的相關(guān)法律法規陸續發(fā)布、監管體系日趨完善，特醫食品行業(yè)也有了長(cháng)足進(jìn)步。目前，特醫食品使用的食品安全國家標準為GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》和GB25596—2010《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》。

在產(chǎn)品注冊環(huán)節，總局嚴格按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件，以及《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國家標準嚴格特醫食品注冊審查，保障特醫食品安全。
聚焦調整完善特醫食品審評標準、優(yōu)化特醫食品審批流程，總局針對不同風(fēng)險的特醫食品，實(shí)施分類(lèi)注冊管理，明確申請特定全營(yíng)養配方食品注冊應當提交臨床試驗報告，其他類(lèi)型產(chǎn)品注冊申請不要求開(kāi)展臨床試驗研究。對產(chǎn)品科學(xué)依據不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊。
同時(shí)，還采取建立罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品應急審評機制、探索注冊現場(chǎng)核查新舉措等多項措施，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
據此前總局關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第04198號（商貿監管類(lèi)162號）提案答復的函，特食Sir了解到——
在建立罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品應急審評機制方面，總局對罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品的生產(chǎn)供應、臨床需求等情況進(jìn)行充分調研，在總結既往工作經(jīng)驗基礎上，會(huì )商海關(guān)部門(mén)研究建立了應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口工作機制，明確罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈進(jìn)口產(chǎn)品的應急審評進(jìn)口通關(guān)路徑，暢通國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口通道，保障罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品質(zhì)量安全和有效供給。
前兩年，共指導食品技術(shù)審評機構完成3家境外企業(yè)10個(gè)罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品捐贈進(jìn)口的應急審評，并協(xié)調進(jìn)口通關(guān)，涉及產(chǎn)品類(lèi)別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。
在探索注冊現場(chǎng)核查新舉措方面，總局在堅持注冊現場(chǎng)核查標準不降、要求不減的前提下，對境內申請注冊產(chǎn)品，指導食品技術(shù)審評機構根據實(shí)際需要，組織委派專(zhuān)家組開(kāi)展現場(chǎng)核查；對境外申請注冊產(chǎn)品，與部分國家政府主管部門(mén)簽署雙邊合作備忘錄，請其協(xié)助按照我國特醫食品相關(guān)法律、法規和食品安全國家標準開(kāi)展注冊現場(chǎng)核查，推動(dòng)特醫食品注冊平穩有序開(kāi)展。
與此同時(shí)，總局還將《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》修訂列為2023年度重點(diǎn)立法任務(wù),遵循嚴格注冊、科學(xué)公平、簡(jiǎn)潔高效的原則，在強調企業(yè)承擔研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程質(zhì)量管控第一責任人的法律責任和義務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化注冊審評工作流程，提高審評審批實(shí)效。

02

各地加大政策扶持力度

為激發(fā)特醫食品產(chǎn)業(yè)活力，讓更多企業(yè)抓住機遇切入特醫食品賽道，各地也積極亮出實(shí)招、硬招！以下是新整理的部分市區出臺的特醫支持獎勵政策。

《關(guān)于支持醫藥醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的12項政策》

對首次取得注冊證書(shū)并在本市投產(chǎn)的特殊醫學(xué)用途特定全營(yíng)養配方食品，按照不超過(guò)臨床試驗協(xié)議或合同金額的20%給予最高300萬(wàn)元獎勵。

《韶關(guān)市人民政府關(guān)于印發(fā)韶關(guān)市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）的通知》

鼓勵企業(yè)開(kāi)展特殊食品開(kāi)發(fā)注冊。對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)新取得特殊食品注冊證、在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年營(yíng)業(yè)收入達到2000萬(wàn)元（含）以上的，每個(gè)品種給予一次性獎勵50萬(wàn)元。

《巴中市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》

鼓勵健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對新獲得保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、功能性化妝品批準文號的企業(yè)，其獲得上述批文的產(chǎn)品在本地投產(chǎn)并上市銷(xiāo)售1年，未出現質(zhì)量、安全等相關(guān)事故，累計銷(xiāo)售收入超過(guò)300萬(wàn)元，每個(gè)產(chǎn)品給予企業(yè)30萬(wàn)元一次性獎勵。對在巴中注冊、備案生產(chǎn)的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、功能性化妝品，單品種年銷(xiāo)售額首次達到500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的，分別給予企業(yè)10萬(wàn)元、20萬(wàn)元、30萬(wàn)元一次性獎勵。

《?？谑锌茖W(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》

支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對于?？谑懈咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規劃中涉及的高端化學(xué)藥制劑、生物制品、現代中藥、診斷試劑、高端醫療器械、保健食品和特醫食品等領(lǐng)域的的企業(yè)，對重大新藥成果轉移轉化有重大貢獻的企業(yè)，或者對海南自由貿易港經(jīng)濟有明顯帶動(dòng)作用的重大項目，經(jīng)市政府同意后，實(shí)行“一企一策”，簽訂協(xié)議給予扶持。

《廈門(mén)市海滄區人民政府關(guān)于印發(fā)海滄區加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知》

本措施適用于在海滄區進(jìn)行商事登記和稅務(wù)登記，具有獨立法人資格，并從事特殊醫學(xué)用途配方食品等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、技術(shù)服務(wù)的企業(yè)和機構，以及為產(chǎn)業(yè)配套的核心零部件及關(guān)鍵原材料研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)：研發(fā)創(chuàng )新補助、產(chǎn)業(yè)化補助、租金補助、經(jīng)營(yíng)補助。

《云南滇中新區關(guān)于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展支持政策（試行）》

對取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的,每項給予100 萬(wàn)元補助,單個(gè)企業(yè)每年補助不超過(guò) 300 萬(wàn)元。

各地方政府對特醫食品企業(yè)產(chǎn)品獲批獎勵政策匯總

來(lái)源 | 特食界、 特醫食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)，如侵刪

特醫食品