我國已批準注冊特殊醫學(xué)用途配方食品營(yíng)養成分含量及科學(xué)性比對分析

賈海先 1  ,李春雨 1 ,梁棟 2 ,李湖中 2 ,陳忠輝 1 ,于博 1 ,韓軍花 3  ,趙耀 1 

（1. 北京市疾病預防控制中心，北京市預防醫學(xué)研究中心，北京　100013； 2. 國家食品安全風(fēng)險評估中心，北京　100022； 3. 中國營(yíng)養學(xué)會(huì )，北京　100053 ）

DOI：10.13590/j.cjfh.2021.04.018

摘 要：

目的分析我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品情況、食品標簽及營(yíng)養成分等特點(diǎn)。

方法收集整理截止2021年3月5日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布的通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標簽數據，分析產(chǎn)品分類(lèi)情況、營(yíng)養成分含量、原料特點(diǎn)等，并與標準規定進(jìn)行比對分析。

結果目前我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品共58個(gè)。產(chǎn)品營(yíng)養成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內。50%以上的產(chǎn)品選擇添加膽堿、肌醇、?；撬岷妥笮鈮A，全營(yíng)養配方中膳食纖維使用比例達72.2%。

結論我國已批準注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品種類(lèi)基本實(shí)現全覆蓋，但缺少特定全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方食品中的部分類(lèi)型，國內企業(yè)亟需加大產(chǎn)品研發(fā)力度。產(chǎn)品營(yíng)養成分含量在標準規定的較為理想的范圍內。

關(guān)鍵詞： 特殊醫學(xué)用途配方食品； 嬰兒； 批準； 營(yíng)養成分含量

特殊醫學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需求，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品[1]。為科學(xué)有序管理特殊醫學(xué)用途配方食品，一些國際組織和發(fā)達國家均針對性地制定了相應的管理政策和法規。如國際食品法典委員會(huì )(Codex Alimentarius Commission，CAC)于1991年制定了特殊醫學(xué)用途食品標簽和聲稱(chēng)法典標準(CODEX STAN 180—1991)[2]，歐盟、美國、日本、澳大利亞/新西蘭等也有完善的法規體系和豐富成熟的產(chǎn)品類(lèi)型[3]。我國于2010年發(fā)布《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2010)，2013年發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922—2013)、《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》(GB 29923—2013)和《預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB 13432—2013)幾項食品安全國家標準及問(wèn)答[1,4-8]。2016年7月1日，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》發(fā)布，對特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)施注冊審批制度。2017年，發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》，指導企業(yè)做好產(chǎn)品注冊相關(guān)工作。2019年，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》，規范特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，進(jìn)一步加強特殊醫學(xué)用途配方食品安全監管。此外，還制定發(fā)布了針對糖尿病、腎病、腫瘤患者的《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則》以及廣告審查、現場(chǎng)核查等方面的規定和要求。在一系列法規標準保障和指導下，我國特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展壯大，但也暴露出不少短板和薄弱環(huán)節，比如產(chǎn)品體系不健全、配方創(chuàng )新性不強等。為進(jìn)一步推動(dòng)完善我國特殊醫學(xué)用途配方食品法規標準體系，促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有必要對已獲批準注冊的產(chǎn)品進(jìn)行梳理和科學(xué)性比對分析，全面了解產(chǎn)品的基本情況、食品標簽、營(yíng)養成分含量及原料特點(diǎn)等。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

本研究中，我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品信息及食品標簽數據來(lái)源于國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺[9]、國家藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)特殊醫學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[10]和總局食品審評中心特殊醫學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[11]。根據規定，實(shí)際產(chǎn)品的食品標簽要與注冊審批的標簽保持一致。

1.2 方法

摘錄我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標簽數據和產(chǎn)品標準(含問(wèn)答)[1,4,7-8]中規定的營(yíng)養組成要求，對特殊醫學(xué)用途配方食品標簽標示營(yíng)養成分含量與標準規定量(每100 kJ能量)進(jìn)行比對，得出范圍值和平均值；統計產(chǎn)品具體分類(lèi)情況、可選擇成分添加及配料使用情況。采用WPS表格2016軟件進(jìn)行數據錄入整理、匯總和分析。

2 結果

2.1 批準注冊產(chǎn)品分類(lèi)情況

截至2021年3月5日，我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品共有58個(gè)(粉狀51個(gè)，液態(tài)7個(gè))。其中，適用于12月齡及以下嬰兒的產(chǎn)品有31個(gè)，包括無(wú)乳糖配方6個(gè)、乳蛋白部分水解配方6個(gè)、乳蛋白深度水解或氨基酸配方4個(gè)、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方11個(gè)、母乳營(yíng)養補充劑3個(gè)、氨基酸代謝障礙配方1個(gè)；適用于1歲以上人群的產(chǎn)品有27個(gè)，包括全營(yíng)養配方18個(gè)、非全營(yíng)養配方9個(gè)(電解質(zhì)配方3個(gè)、氨基酸代謝障礙配方2個(gè)、蛋白質(zhì)組件3個(gè)、碳水化合物組件1個(gè))，尚無(wú)特定全營(yíng)養配方。從生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，國內企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品29個(gè)。國內企業(yè)生產(chǎn)的特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方和非全營(yíng)養配方食品多于國外企業(yè)，而其生產(chǎn)的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品少于國外企業(yè)。具體情況見(jiàn)表1和表2。

表1   我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品產(chǎn)品(≤12月齡)具體分類(lèi)情況Table 1   Specific classification of approved FSMP products for infant (less than or equal to 12 months of age) in China

表2   我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品(1歲以上)具體分類(lèi)情況Table 2   Specific classification of approved FSMP products (for over 1 year old) in China

2.2 批準注冊產(chǎn)品營(yíng)養成分含量及科學(xué)性比對分析

2.2.1 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品將特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養成分表標示的每100 kJ能量營(yíng)養成分含量與標準規定量之間進(jìn)行比對發(fā)現，產(chǎn)品營(yíng)養成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內，煙酸的平均含量較高；對于可調整范圍的營(yíng)養成分，產(chǎn)品的營(yíng)養成分含量并未明顯增加或減少，見(jiàn)表3。

表3   特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養成分含量與標準規定量之間比對(平均值，范圍值)Table 3   Comparison between nutrients content and standard requirements of approved FSMP products for infant in China (Mean, Range)

注：a為乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方的可調整范圍，b為早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的可調整范圍，c僅1款產(chǎn)品，無(wú)范圍值。標準規定和可調整范圍值依據GB 25596—2010及問(wèn)答確定。母乳營(yíng)養補充劑未做統計；“—”為未規定，“— —”為未選擇添加。N.S.為沒(méi)有特別說(shuō)明。

2.2.2 特殊醫學(xué)用途配方食品分別將適用于1～10歲人群及適用于10歲以上人群的特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品營(yíng)養成分表標示的每100 kJ能量營(yíng)養成分含量與標準規定量之間進(jìn)行比對發(fā)現，除葉酸和錳外，適用于1～10歲人群的產(chǎn)品營(yíng)養素的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內，見(jiàn)表4。

表4   特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品營(yíng)養成分含量與標準規定量之間比對(平均值，范圍值)Table 4   Comparison between nutrients content and standard requirements of approved FSMP products in China (Mean, Range)

注：c僅1款產(chǎn)品，無(wú)范圍值；“—”為未規定，“— —”為未選擇添加。N.S.為沒(méi)有特別說(shuō)明。

2.3 可選擇成分添加情況及配料分析

根據食品標簽，對各產(chǎn)品標示的可選擇成分進(jìn)行分析發(fā)現，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中，全部添加了膽堿、肌醇、?；撬?，左旋肉堿、DHA和AA的添加比例均為96.43%(27/28)，但僅氨基酸代謝障礙配方和氨基酸配方添加了鉻和鉬。特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品中，50%以上的產(chǎn)品添加了膽堿和?；撬?，而適用于1～10歲人群的產(chǎn)品均未添加氟和核苷酸，適用于10歲以上人群的產(chǎn)品未添加氟、DHA和AA。此外，部分產(chǎn)品還添加了相應產(chǎn)品標準未規定而《食品安全國家標準　食品營(yíng)養強化劑使用標準》(GB 14880—2011)中列出的其他成分(配料)，如膳食纖維(低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉等)、葉黃素、β-胡蘿卜素、酪蛋白磷酸肽等，其中特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品中膳食纖維使用比例達72.22%(13/18)，見(jiàn)表5。

表5   特殊醫學(xué)用途配方食品可選擇成分添加情況(添加數量/類(lèi)別數量)Table 5   The addition of optional ingredients of FSMP products (No.of additions/No.of categories)

注：“—”為未規定；母乳營(yíng)養補充劑、非全營(yíng)養配方未做統計。

在單體氨基酸使用方面，氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中可添加L型單體氨基酸及其鹽類(lèi)。根據配料分析結果，氨基酸代謝障礙配方、氨基酸配方食品中添加的L型單體氨基酸及其鹽類(lèi)在17種以上。

3 討論

特殊醫學(xué)用途配方食品作為“健康中國”、“國民營(yíng)養計劃”和“健康中國行動(dòng)”背景下一類(lèi)重要的特殊產(chǎn)品和手段，對于滿(mǎn)足特殊醫療狀況下特定人群的營(yíng)養膳食需求、改善其營(yíng)養狀況、降低患者的醫療成本等意義重大。我國在特殊醫學(xué)用途配方食品方面雖起步較晚，但通過(guò)構建“2個(gè)產(chǎn)品標準+1個(gè)生產(chǎn)規范”的食品安全標準體系以及“1個(gè)辦法+6個(gè)配套文件”的注冊管理體系，出臺醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范和經(jīng)營(yíng)管理規范等，對于特殊醫學(xué)用途配方食品的監管指導日趨完善[12-13]。但特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)門(mén)檻高，通過(guò)審批難度大，要求企業(yè)擁有多方面過(guò)硬的技術(shù)力量，傳統乳企、生物醫藥類(lèi)企業(yè)具有一定優(yōu)勢。從產(chǎn)品通過(guò)注冊審批的時(shí)間和數量來(lái)看，2017年批準的產(chǎn)品僅3款，2018、2019年分別達到了18款和22款，2020年至今已批準15款，最新批件發(fā)布消息顯示有16款注冊批件(決定書(shū))待領(lǐng)取[11]，申請人均為國內企業(yè)，但總體上遠低于同屬特殊食品的嬰幼兒配方食品通過(guò)注冊審批的數量[9]。在產(chǎn)品分布方面，進(jìn)口產(chǎn)品在我國特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品體系中已實(shí)現全覆蓋，而國內企業(yè)還無(wú)乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方的相關(guān)產(chǎn)品。在非全營(yíng)養配方食品的營(yíng)養素組件方面，國內已率先發(fā)力，而在特定全營(yíng)養配方食品、增稠組件和流質(zhì)配方等方面，國內外企業(yè)還無(wú)相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)注冊審批。其中特定全營(yíng)養配方食品的注冊因需進(jìn)行臨床試驗，研發(fā)難度大；且目前我國只發(fā)布了腫瘤、糖尿病全營(yíng)養配方食品安全國家標準的征求意見(jiàn)稿，尚無(wú)可執行的具體產(chǎn)品標準?？傮w來(lái)看，國產(chǎn)產(chǎn)品體系還不夠完善，面對進(jìn)口產(chǎn)品的競爭力尚待提高。在產(chǎn)品營(yíng)養成分含量方面，有研究[14]對國內外特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養成分的主要差異進(jìn)行了比較，也有研究[15]對國外不同類(lèi)型產(chǎn)品配方中營(yíng)養成分含量、碳氮供熱比、滲透壓及能量密度的差異進(jìn)行了分析，但目前尚缺乏對我國批準注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品營(yíng)養成分與標準規定比對的整體研究。本研究發(fā)現，58款產(chǎn)品的必需營(yíng)養成分含量大多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內，表明其營(yíng)養成分含量在標準規定較為理想的范圍內，具有較好的科學(xué)性，因為這樣一個(gè)區間充分考慮了貨架期營(yíng)養成分的損耗，已可保證營(yíng)養充足性，而且在一定程度上降低了營(yíng)養負荷過(guò)高的風(fēng)險。同時(shí)，標準問(wèn)答給出了乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方中部分營(yíng)養成分更高的可調整上限值，結果分析發(fā)現兩類(lèi)產(chǎn)品的相應營(yíng)養成分含量并未明顯增加，可能與產(chǎn)品成本控制有關(guān)。對于可選擇成分的添加，產(chǎn)品結合人群和配方需求以及關(guān)注熱點(diǎn)，全部或絕大多數添加了膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、DHA、AA、膳食纖維、核苷酸等生物活性物質(zhì)，其他可選擇成分的添加有所差異，以突出產(chǎn)品配方的特點(diǎn)，這與崔力航和郭睿[16]的研究結果一致。但也存在產(chǎn)品創(chuàng )新性不強和同質(zhì)化傾向的問(wèn)題。國內特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)方興未艾，機遇與挑戰并存[17-18]。為真正推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品科學(xué)有序發(fā)展，標準管理部門(mén)、企業(yè)、臨床和科研機構等要形成合力，充分了解國內外特殊醫學(xué)用途配方食品在法規標準體系、營(yíng)養成分含量以及營(yíng)養強化劑使用量、來(lái)源等方面的差異和特點(diǎn)[16,19-21]，同時(shí)結合我國人群和疾病狀況特點(diǎn)，在循證醫學(xué)基礎上針對老年人、嬰幼兒、患特殊疾病等人群，加大標準研制和產(chǎn)品配方研發(fā)力度，在標準化基礎上創(chuàng )新性應用新食品原料及其他可選擇成分[15,22-23]，不斷滿(mǎn)足臨床和市場(chǎng)需求。同時(shí)要繼續加強法規標準等方面的體系建設，提高注冊審批效率，暢通臨床使用渠道并加強規范化管理，出臺更具操作性的指南或細則，打擊夸大虛假宣傳，并加強特殊醫學(xué)用途配方食品的科普宣傳教育?？傊?，爭取在各方共同努力下，大力推動(dòng)我國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展壯大，健全產(chǎn)品體系，不斷提高配方科學(xué)性和創(chuàng )新性，最大程度發(fā)揮特殊醫學(xué)用途配方食品臨床營(yíng)養支持作用，提升國民營(yíng)養健康水平，助力新時(shí)代衛生健康事業(yè)發(fā)展。

參考文獻

[1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ). 食品安全國家標準　特殊醫學(xué)用途配方食品通則：GB 29922—2013[S]. 北京: 中國標準出版, 2014

[2] Codex Alimentarius Commission (CAC). The Labeling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes: Codex Stan 180-1991[S]. 1991.

[3] 梁棟, 韓軍花. 特殊醫學(xué)用途配方食品—標準與管理[J]. 衛生研究, 2014, 43(3): 524-527.

[4] 中華人民共和國衛生部. 食品安全國家標準　特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則：GB 25596—2010[S]. 北京: 中國標準出版社, 2011.

[5] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ). 食品安全國家標準　特殊醫學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規范：GB 29923—2013[S]. 北京: 中國標準出版社, 2014.

[6] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ). 食品安全國家標準　預包裝特殊膳食用食品標簽：GB 13432—2013[S]. 北京: 中國標準出版社, 2015.

[7] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ). 《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2010)問(wèn)答[EB/OL]. (2012-02-03)[2020-11-30]. http://www.nhc.gov.cn/zwgkzt/zswdx/201201/ab61da2cdf5e466e848ec4547a579bed.shtml.

[8] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ). 《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922—2013)問(wèn)答[EB/OL]. (2015-04-15)[2020-11-30]. http://www.nhc.gov.cn/sps/s3594/201504/f91e9badc4124a3eb98b7ae3829f157e.shtml.

[9] 國家市場(chǎng)監督管理總局. 特殊食品信息查詢(xún)平臺[EB/OL]. (2020-08-01)[2021-03-05]. http://tsspxx.gsxt.gov.cn/tyyp/tyindex.xhtml.

[10] 國家藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù). 特殊醫學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[EB/OL]. (2020-08-01)[2021-03-05]. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxtssp/tsyxpjfb/index.html.

[11] 國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心. 特殊醫學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[EB/OL]. (2020-04-09)[2021-05-18]. http://www.cfe-samr.org.cn/sldt/sdxx/tsyxytpfsp_177/pjfb_178/.

[12] 韓軍花. 中國特殊醫學(xué)用途配方食品標準法規—現狀及展望[J]. 營(yíng)養學(xué)報, 2017, 39(6): 543-548.

[13] 國家食品藥品監督管理局科技和標準司, 國家食品安全風(fēng)險評估中心. 特殊食品國內外法規標準比對研究[M]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2017: 155-156.

[14] 賴(lài)鵬威, 李靜, 王佳琦, 等. 國內外特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養成分比較研究[J]. 乳業(yè)科學(xué)與技術(shù), 2021, 44(1): 7-12.

[15] 陳斌, 董海勝, 張國文, 等. 特殊醫學(xué)用途配方食品及其應用研究[J]. 食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報, 2017, 35(1): 6-16.

[16] 崔力航, 郭睿. 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養成分調查分析[J]. 中國乳業(yè), 2020 (6): 45-49.

[17] 索思卓, 胡豪, 王一濤. 特殊醫學(xué)用途配方食品在中國的發(fā)展概況[J]. 中國食品衛生雜志, 2016, 28(2): 182-186.

[18] 張春紅, 黃建, 李乘風(fēng), 等. 特殊醫學(xué)用途配方食品現狀及前景展望[J]. 中國食品添加劑, 2016, (12): 210-214.

[19] 李湖中, 孫大發(fā), 屈鵬峰, 等. 國內外特殊醫學(xué)用途配方食品法規標準與安全管理對比分析[J]. 中國食物與營(yíng)養, 2020, 26(5): 29-34+56.

[20] 張蘭天, 王晨元, 張斌, 等. 國內外特殊醫學(xué)用途配方食品營(yíng)養強化劑使用標準差異化分析研究進(jìn)展[J]. 乳業(yè)科學(xué)與技術(shù), 2020, 43(3): 39-44.

[21] 田洪蕓, 解恒杰, 王冠群, 等. 國內外特殊醫學(xué)用途配方食品標準概況及技術(shù)指標比對[J]. 中國乳品工業(yè), 2019, 47(12): 29-33.

[22] 陳彬合, 袁振海, 賈嬋媛. 我國特殊醫學(xué)用途配方食品批準情況分析與開(kāi)發(fā)建議[J]. 食品與藥品, 2020, 22(4): 294-300.

[23] 張小慶, 張萱, 史小峰. 植物源新食品原料在特殊醫學(xué)用途配方食品應用研究進(jìn)展[J]. 現代食品, 2019, (20): 76-81.

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