四川省市場(chǎng)監督管理局??四川省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《四川省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法》的通知

川市監規發(fā)〔2025〕2號

各市（州）市場(chǎng)監管局、衛生健康委：

現將《四川省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真貫徹執行。

四川省市場(chǎng)監督管理局 ???????四川省衛生健康委員會(huì )

2025年1月6日

四川省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法

第一章 ?總則

第一條??為加強特殊醫學(xué)用途配方食品在醫療機構的經(jīng)營(yíng)使用管理，規范特殊醫學(xué)用途配方食品的應用，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《四川省食品安全條例》《醫療機構管理條例》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等規定，制定本辦法。

第二條 ?本省行政區域內醫療機構經(jīng)營(yíng)、使用特殊醫學(xué)用途配方食品適用本辦法。醫療機構配制供病人食用的營(yíng)養餐不適用本辦法。

第三條 ?市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監督管理，開(kāi)展轄區內醫療機構經(jīng)營(yíng)特殊醫學(xué)用途配方食品的監督檢查工作。

第四條??衛生健康行政部門(mén)負責醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用的監督管理，開(kāi)展臨床營(yíng)養應用的評估、考核、質(zhì)量控制（包括配制）等監督檢查。

第二章 ?機構設置與人員管理

第五條??醫療機構應當按照國家有關(guān)規定配備專(zhuān)職或者兼職的食品安全管理人員，履行特殊醫學(xué)用途配方食品安全管理責任。

第六條 ?開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用的醫療機構應當成立特殊醫學(xué)用途配方食品管理委員會(huì )。

第七條 ?特殊醫學(xué)用途配方食品管理委員會(huì )由臨床營(yíng)養科、部分臨床科室、醫務(wù)部門(mén)等組成，負責人由業(yè)務(wù)院長(cháng)擔任，臨床營(yíng)養科負責日常管理工作。

第八條 ?特殊醫學(xué)用途配方食品管理委員會(huì )主要職責如下：

（一）貫徹執行特殊醫學(xué)用途配方食品管理相關(guān)法律、法規、規章制度，制定本機構特殊醫學(xué)用途配方食品管理制度并組織實(shí)施；

（二）制定本醫療機構的《特殊醫學(xué)用途配方食品目錄》，建立特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品準入、遴選、審核和定期評估、退出制度，遴選本機構的采購品目，提交采購需求；

（三）開(kāi)展醫務(wù)人員特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)法律、法規、規章制度和技術(shù)規范培訓，組織對患者合理使用特殊醫學(xué)用途配方食品的宣傳教育；

（四）定期監測、分析和評估本機構特殊醫學(xué)用途配方食品的臨床應用情況，提高本機構特殊醫學(xué)用途配方食品的應用安全性和規范性；

（五）遵循公開(kāi)透明、合理定價(jià)原則，規范特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用的收費管理。

第九條 ?醫療機構應當對使用特殊醫學(xué)用途配方食品的執業(yè)醫師、臨床營(yíng)養師進(jìn)行培訓并考核，考核合格后方可開(kāi)具“特殊醫學(xué)用途配方食品處方”。培訓、考核內容應當包括：

（一）《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等相關(guān)法律、法規、規章、食品安全國家標準和規范性文件；

（二）特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用及管理制度；

（三）常用特殊醫學(xué)用途配方食品的營(yíng)養特點(diǎn)與使用注意事項；

（四）特殊醫學(xué)用途配方食品臨床使用過(guò)程中不良反應的防治。

第十條??醫療機構應嚴格落實(shí)崗位人員健康管理制度?；加袊鴦?wù)院衛生健康部門(mén)規定的有礙食品安全疾病的，不得從事特殊醫學(xué)用途配方食品的配制等工作。

第三章 ?經(jīng)營(yíng)管理

第十一條 ?醫療機構銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品應當具備相應的食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。僅銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或備案，但應當遵守《中華人民共和國食品安全法》等法律法規規章以及本辦法的要求。

第十二條??醫療機構應當堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。

第十三條??醫療機構采購和使用的特殊醫學(xué)用途配方食品應經(jīng)國家注冊，采購和使用的其他食品嚴禁明示或暗示具有特殊醫學(xué)用途配方食品特性和用途。

第十四條??醫療機構應當建立并落實(shí)食品進(jìn)貨查驗記錄制度。采購時(shí)查驗特殊醫學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書(shū)、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說(shuō)明書(shū)內容是否與注冊的標簽、說(shuō)明書(shū)一致。如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后六個(gè)月。

第十五條 ?醫療機構應當按照特殊醫學(xué)用途配方食品標簽標示的警示說(shuō)明或者注意事項要求，進(jìn)行運輸、貯存和銷(xiāo)售。對有溫濕度控制要求的特殊醫學(xué)用途配方食品，應當能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品貯存和銷(xiāo)售所需的溫濕度要求。

第十六條 ?醫療機構經(jīng)營(yíng)特殊醫學(xué)用途配方食品應當設立專(zhuān)區或專(zhuān)柜（貨架），用于貯存、陳列和銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷(xiāo)售。在銷(xiāo)售專(zhuān)區或者專(zhuān)柜（貨架）顯著(zhù)位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區（或者專(zhuān)柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當能使消費者醒目辨識。

第十七條 ?醫療機構應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學(xué)用途配方食品，及時(shí)處置破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養充足性的產(chǎn)品，如實(shí)記錄不合格品處置情況。

第十八條 ?醫療機構應當建立產(chǎn)品召回記錄制度，對需要實(shí)施召回的特殊醫學(xué)用途配方食品，醫療機構應當立即停止銷(xiāo)售，并報告屬地市場(chǎng)監管部門(mén)。

第十九條??特殊醫學(xué)用途配方食品廣告應當經(jīng)廣告審查機關(guān)審查，內容應當以產(chǎn)品注冊證書(shū)和產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)為準，并顯著(zhù)標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”、“請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用”。

第四章 ?臨床應用管理

第二十條 ?特殊醫學(xué)用途配方食品須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨使用或與其他食品配合使用。使用特殊醫學(xué)用途配方食品應當嚴格掌握適應證及禁忌證，按照營(yíng)養診療流程規范應用特殊醫學(xué)用途配方食品。

第二十一條 ?開(kāi)具特殊醫學(xué)用途配方食品處方前，醫療機構應當向患者說(shuō)明商品詳細屬性，并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫學(xué)用途配方食品向患者推薦使用。

第二十二條 ?醫療機構因患者病情需要對特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)行個(gè)體化調配的，應當在獨立的標準的腸內營(yíng)養配制室完成，并建立相應操作規程和衛生管理制度。

第二十三條??醫療機構應當建立特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用不良反應記錄上報制度。對因使用方法、產(chǎn)品特性、患者個(gè)體差異等原因造成的不良反應予以收集記錄，并及時(shí)上報和反饋。

第五章 ?附則

第二十四條??本辦法所稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品，是指經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)注冊可以在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售，為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

第二十五條??“特殊醫學(xué)用途配方食品處方”是指由醫療機構注冊的執業(yè)醫師或臨床營(yíng)養師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、并作為患者用于營(yíng)養支持治療憑證的醫療文書(shū)，包括：特殊醫學(xué)用途配方食品、特殊醫學(xué)用途（嬰兒）配方食品及其配方單、醫囑單等。

第二十六條 ?本辦法由四川省市場(chǎng)監督管理局和四川省衛生健康委員會(huì )負責解釋。法律法規、規章和食品安全國家標準另有規定的，從其規定。

第二十七條??本辦法自2025年2月6日起施行，有效期五年。

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