市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品注冊指南》的公告

市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品注冊指南》的公告

2025年第2號

根據特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品的配方研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)際、臨床應用和注冊實(shí)踐等情況，為優(yōu)化產(chǎn)品注冊申請材料、現場(chǎng)核查等要求，按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規定，市場(chǎng)監管總局制定了《特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品注冊指南》，現予公告。

市場(chǎng)監管總局

2025年1月8日

   

特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品注冊指南

申請特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全營(yíng)養配方食品）注冊的，申請人應當落實(shí)食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規定開(kāi)展注冊相關(guān)工作，并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規定提交申請。對于符合本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應申請材料。一、產(chǎn)品配方及其設計依據全營(yíng)養配方食品作為單一營(yíng)養來(lái)源應能保證適用人群使用的安全性、營(yíng)養充足性和均衡性。

（一）全營(yíng)養配方食品產(chǎn)品配方滿(mǎn)足以下要求的，申請注冊時(shí)可提交符合性說(shuō)明作為產(chǎn)品配方設計依據：

1. 能量、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等含量符合《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）的規定。

2. 產(chǎn)品配方中三大宏量營(yíng)養素的供能比參考《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量》的推薦范圍，產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度符合《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）的要求，通常不超過(guò) 1.2kcal/mL。碳水化合物來(lái)源通常為乳糖、麥芽糊精、固體玉米糖漿等，蛋白質(zhì)來(lái)源通常為乳蛋白、大豆蛋白等，脂肪來(lái)源通常為大豆油、葵花籽油、玉米油、菜籽油、椰子油等。

3. 營(yíng)養強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準食品營(yíng)養強化劑使用標準》（GB 14880）的規定。適用于1～10歲人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類(lèi)和使用量，適用于 10 歲以上人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類(lèi)和使用量。

4. 適用人群為 1～10 歲進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營(yíng)養的人群或 10 歲以上進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營(yíng)養的人群。

（二）產(chǎn)品配方涉及以下內容的，需要提供相應的材料：

1. 產(chǎn)品配方中三大宏量營(yíng)養素的供能比、產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度、適用人群及年齡范圍等與上述要求不完全一致的，應提供相應設計依據及文獻材料。

2. 水解蛋白作為蛋白質(zhì)來(lái)源的，應提供水解蛋白的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，以及肽分子量的分布情況（可以 10000Da、5000Da 或6000Da、1000Da或3000Da 占比進(jìn)行控制），并提供產(chǎn)品水解蛋白的水解程度與適用人群相對應的研究資料及相關(guān)臨床使用材料，以及水解工藝相關(guān)材料（包括水解工藝步驟及主要控制參數、酶的種類(lèi)、來(lái)源及供體；水解程度控制方法等）。

3. 中鏈甘油三酯作為脂肪來(lái)源的，應提供中鏈脂肪占總脂肪的比例；中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群的對應性依據；中鏈甘油三酯原料脂肪酸組成的說(shuō)明材料及控制要求（可參考國家藥典委員會(huì )關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求）。

4. 添加膳食纖維的，應提供膳食纖維的來(lái)源以及每日攝入量等設計依據。

5. 添加可選擇性成分以外其他成分的，應提供使用依據。

6. 同一申請人申請注冊?xún)蓚€(gè)及以上相同年齡范圍的全營(yíng)養配方食品時(shí)，應提供分別提出注冊申請的必要性、合理性依據，可從產(chǎn)品配方、能量密度、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進(jìn)行綜合說(shuō)明。如，蛋白質(zhì)來(lái)源于整蛋白或水解蛋白、是否添加膳食纖維等。

二、生產(chǎn)工藝設計材料

申請全營(yíng)養配方食品注冊時(shí)，同一生產(chǎn)線(xiàn)已有全營(yíng)養配方食品批準注冊的，且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數設計、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況基本一致的，僅需提交一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據、文獻資料等。

三、穩定性研究材料

申請全營(yíng)養配方食品注冊時(shí)，僅需提交穩定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織開(kāi)展穩定性研究，并保留記錄備查。

四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料

申請全營(yíng)養配方食品注冊時(shí)，同一生產(chǎn)線(xiàn)已有特殊醫學(xué)用途配方食品批準注冊的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機構、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。

五、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

【產(chǎn)品名稱(chēng)】產(chǎn)品名稱(chēng)應為“商品名+特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品”。 

【配方特點(diǎn)/營(yíng)養學(xué)特征】可標注產(chǎn)品中三大宏量營(yíng)養素的來(lái)源及供能比、膳食纖維來(lái)源、即食狀態(tài)下的能量密度等。

【食用方法和食用量】（1）應標示“食用方法和食用量應在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學(xué)狀況等綜合確定”或類(lèi)似表述。（2）應根據產(chǎn)品特性和適用人群，對沖調方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進(jìn)行標示。標示管飼的，應提供管飼試驗相關(guān)材料。產(chǎn)品需沖調的，應標示沖調用水的溫度范圍、沖調方法和步驟等，并提供確定依據。（3）可選擇性對產(chǎn)品服用速度、沖調后產(chǎn)品保存方式等內容進(jìn)行描述。

其他標示項目，應在產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿中按照《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》要求規范表述。

六、生產(chǎn)現場(chǎng)核查

根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規定，對符合本指南技術(shù)要求的全營(yíng)養配方食品注冊申請，除以下情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗：

（一）申請人首次申請注冊全營(yíng)養配方食品；

（二）生產(chǎn)線(xiàn)首次用于申請注冊全營(yíng)養配方食品；

（三）不屬于（一）（二）情形，但與已獲注冊產(chǎn)品比較，生產(chǎn)工藝發(fā)生較大變化的；

（四）其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問(wèn)題或監督管理部門(mén)認為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過(guò)程中認為需要進(jìn)行現場(chǎng)確認的等。

                                                                                       市場(chǎng)監管總局辦公廳                             2025 年1 月9 日印發(fā)