湖北省發(fā)布特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范征求意見(jiàn)稿

10月26日，湖北省衛生健康委印發(fā)關(guān)于《湖北省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范(試行)》征求意見(jiàn)的函。這是繼江蘇、濟南后又一地區性特醫食品應用規范出臺。

核心點(diǎn)

第十三條  醫療機構應當建立本機構的《基本特醫食品供應目錄》并建立《基本特醫食品供應目錄》的管理制度。特醫食品的種類(lèi)應包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品等。

第十六條  醫療機構臨床營(yíng)養科應按規定建設標準的特醫食品配制室，并根據實(shí)際情況建立本機構特醫食品配制、配送和存儲保管制度。

第十九條  醫療機構在使用特醫食品時(shí)，應規范收費管理，以經(jīng)物價(jià)部門(mén)批準的收費項目（如特殊疾病營(yíng)養治療）進(jìn)行收費。

第二十條  醫療機構應當建立特醫食品的領(lǐng)取、使用和收費等管理流程，充分利用信息化手段促進(jìn)特醫食品的規范應用。

第二十五條  嚴格遵循特醫食品使用原則：特醫食品必須在醫師或臨床營(yíng)養師指導下使用；使用時(shí)需按照規范化營(yíng)養診療流程進(jìn)行，從營(yíng)養評價(jià)、診斷到干預，營(yíng)養監測貫穿整個(gè)營(yíng)養治療全過(guò)程，以提高營(yíng)養治療的有效性和患者的依從性；對于各類(lèi)FSMP的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營(yíng)養狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素；遵循個(gè)體化原則，根據患者的營(yíng)養狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進(jìn)行相應調整。

湖北省衛生健康委關(guān)于《湖北省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范(試行)》征求意見(jiàn)的函

為加強醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）臨床應用管理，規范特醫食品臨床合理應用，保障醫療質(zhì)量和醫療安全，防控醫療風(fēng)險，根據《執業(yè)醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》和《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛生法律法規，我委已完成《湖北省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現征求意見(jiàn)和建議。如有修改意見(jiàn)或建議，于11月26日前發(fā)送到指定郵箱。

第一章  總  則

第一條  【法律依據】為加強醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）臨床應用管理，規范特醫食品臨床合理應用，保障醫療質(zhì)量和醫療安全，防控醫療風(fēng)險，根據《執業(yè)醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》和《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛生法律法規，制定本規范。

第二條  本規范所稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品），是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡-12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。特醫食品經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)注冊可以在國內上市銷(xiāo)售。

第三條  根據適用人群和臨床需求，特醫食品分為三類(lèi)，即全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品。

（一）全營(yíng)養配方食品:可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特醫食品。

（二）特定全營(yíng)養配方食品:可作為單一營(yíng)養來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特醫食品，包括以下13種：糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品；脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品；肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品等。

（三）非全營(yíng)養配方食品:可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特醫食品。常見(jiàn)的非全營(yíng)養配方食品主要包括營(yíng)養素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

第四條  湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責全省醫療機構特醫食品臨床應用的技術(shù)指導和質(zhì)量監控。

第五條  特醫食品臨床應用應當遵循安全、個(gè)性化、動(dòng)態(tài)、有效、經(jīng)濟的原則。

笫二章  組織機構和職責

第六條  在湖北省衛生健康委的領(lǐng)導下，湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責籌建湖北省特殊醫學(xué)用途配方食品專(zhuān)家委員會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)湖北省FSMP專(zhuān)家委員會(huì ))。

第七條  湖北省FSMP專(zhuān)家委員會(huì )主要職責是：

（一）制定特醫食品臨床應用管理相關(guān)規范與制度；

（二）對各醫療機構臨床應用特醫食品的質(zhì)量和安全進(jìn)行監督檢查；

（三）組織專(zhuān)家檢查各醫療機構不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況，并定期向湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心報告；

（四）定期開(kāi)展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓；

（五）掌握特醫食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，為行業(yè)監管提供決策依據。

第八條  二級以上醫院應當設置臨床營(yíng)養科，配備醫師和臨床營(yíng)養師，由醫師和臨床營(yíng)養師負責對特醫食品的使用進(jìn)行審核、評估及指導。

第九條  醫療機構應當成立臨床營(yíng)養管理委員會(huì )，下設特醫食品管理工作小組（簡(jiǎn)稱(chēng)FSMP管理工作小組）。臨床營(yíng)養管理委員會(huì )由分管領(lǐng)導任主任委員，臨床營(yíng)養科、臨床各科室、醫務(wù)和護理等部門(mén)負責人任委員，辦公室設在臨床營(yíng)養科。管理工作小組由臨床營(yíng)養科、部分臨床科室、醫務(wù)、物資采購等部門(mén)組成，臨床營(yíng)養科負責日常管理工作。醫療機構應建立特醫食品管理工作制度。

第十條  醫療機構臨床營(yíng)養管理委員會(huì )主要職責：

（一）領(lǐng)導、組織、協(xié)調本單位臨床營(yíng)養工作規范有序開(kāi)展，執行省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心制定的臨床營(yíng)養質(zhì)控標準；

（二）定期聽(tīng)取臨床營(yíng)養工作和特醫食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問(wèn)題，制定持續改進(jìn)工作措施和臨床營(yíng)養工作目標，落實(shí)和推進(jìn)國民營(yíng)養計劃提出的“臨床營(yíng)養行動(dòng)”。

第十一條  FSMP管理工作小組主要職責：

（一）貫徹執行特醫食品管理相關(guān)法律、法規、規章制度、制定本機構特醫食品管理制度并組織實(shí)施；

（二）對醫務(wù)人員進(jìn)行特醫食品管理相關(guān)法律、法規、規章制度和技術(shù)規范培訓，組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育；

（三）接受湖北省FSMP專(zhuān)家委員會(huì )的督導，定期監測和評估本機構特醫食品臨床應用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評估、上報監測數據并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進(jìn)指施。

第三章  特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理

第十二條  醫療機構應當建立本機構臨床營(yíng)養管理委員會(huì )工作制度。嚴格執行《執業(yè)醫師法》《中華人民共和國食品安全法》和《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規及技術(shù)規范，加強對特醫食品遴選、采購、儲存、配制、臨床應用和評價(jià)的管理。臨床應用時(shí)應以營(yíng)養風(fēng)險篩查與營(yíng)養評估結果為依據，嚴格掌握適應癥與禁忌證，按照營(yíng)養診療規范化流程應用特醫食品。

第十三條  醫療機構應當建立本機構的《基本特醫食品供應目錄》并建立《基本特醫食品供應目錄》的管理制度。特醫食品的種類(lèi)應包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品等。

第十四條  醫療機構應當建立特醫食品遴選制度和定期評估制度。由臨床營(yíng)養科根據臨床需求向FSMP管理工作小組提出書(shū)面申請，對符合資質(zhì)的特醫食品經(jīng)FSMP管理工作小組討論審核通過(guò)后，由醫院采購部門(mén)審批采購。

第十五條  醫療機構應建立特醫食品供應商及價(jià)格確定管理制度、特醫食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫食品管理制度。

第十六條  醫療機構臨床營(yíng)養科應按規定建設標準的特醫食品配制室，并根據實(shí)際情況建立本機構特醫食品配制、配送和存儲保管制度。

湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)控中心定期組織開(kāi)展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓。經(jīng)培訓合格的臨床營(yíng)養師或臨床醫師應根據患者病情開(kāi)具特醫食品配方，交由特醫食品配制室配制，送至病房使用。

第十七條  特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：

（一）《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律、法規、規章制度和技術(shù)規范；

（二）特醫食品臨床應用及管理制度；

（三）常用特醫食品的營(yíng)養特點(diǎn)與使用注意事項；

（四）與應用特醫食品相關(guān)不良反應的防治；

（五）營(yíng)養不良的防治。

第十八條  醫療機構應當開(kāi)展特醫食品臨床應用監測工作，分析本機構特醫食品使用情況，評估特醫食品使用合理性；對不合理使用情況及時(shí)采取有效干預措施并定期上報湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)控中心。

第十九條  醫療機構在使用特醫食品時(shí)，應規范收費管理，以經(jīng)物價(jià)部門(mén)批準的收費項目（如特殊疾病營(yíng)養治療）進(jìn)行收費。

第二十條  醫療機構應當建立特醫食品的領(lǐng)取、使用和收費等管理流程，充分利用信息化手段促進(jìn)特醫食品的規范應用。

第四章  監督管理

第二十一條  湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責省內所有醫療機構特醫食品臨床應用情況的日常監督檢查。被檢查醫療機構應予以配合，提供必需資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第二十二條  湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心應當定期組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對特醫食品處方、醫囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結果作為對臨床醫師、臨床營(yíng)養師考核依據。對不合理使用及不良事件做好記錄。

第二十三條  醫療機構應建立相關(guān)制度規定，對違規處方特醫食品的臨床醫師、臨床營(yíng)養師進(jìn)行批評教育和處分。

第五章  附  則

第二十四條  本規范由湖北省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心解釋。

第二十五條  嚴格遵循特醫食品使用原則：特醫食品必須在醫師或臨床營(yíng)養師指導下使用；使用時(shí)需按照規范化營(yíng)養診療流程進(jìn)行，從營(yíng)養評價(jià)、診斷到干預，營(yíng)養監測貫穿整個(gè)營(yíng)養治療全過(guò)程，以提高營(yíng)養治療的有效性和患者的依從性；對于各類(lèi)FSMP的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營(yíng)養狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素；遵循個(gè)體化原則，根據患者的營(yíng)養狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進(jìn)行相應調整。

第二十六條  本規范自下發(fā)之日起施行。