2024特殊醫學(xué)用途配方食品注冊情況盤(pán)點(diǎn)：全年獲批產(chǎn)品共66個(gè)，注冊總量達230款

2024年，特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）行業(yè)繼續高速發(fā)展。全年獲批特醫食品新產(chǎn)品66款，相較于2023年的70款有所減少，盡管獲批速度略微放緩，但這一數字依然維持在較高水平。在這一年中，新增特醫食品注冊獲批企業(yè)12個(gè)，其中包括國內知名乳企君樂(lè )寶。特別值得一提的是，顆粒狀產(chǎn)品首次亮相，打破了以往產(chǎn)品劑型僅限于粉狀和液態(tài)的單一局面，標志著(zhù)特醫食品行業(yè)在產(chǎn)品形態(tài)上的創(chuàng )新步伐。

回溯過(guò)去，我國自2016年實(shí)施特醫食品注冊管理以來(lái)，到2024年已歷經(jīng)九年。截至2024年12月31日，已有230款特醫食品成功獲得注冊。下文將從歷年注冊批準情況、產(chǎn)品類(lèi)別、生產(chǎn)企業(yè)分布和產(chǎn)品劑型等多個(gè)維度帶您了解特醫食品注冊最新進(jìn)展情況。

一、歷年注冊批準情況

（1）新產(chǎn)品注冊

自首個(gè)特醫食品于2017年注冊獲批。自2021年起，國產(chǎn)特醫食品在獲批產(chǎn)品中已連續四年占據絕對主導地位。2024年，國產(chǎn)產(chǎn)品獲批數量高達63款，遠超國外的3款，這一數據證明了國內特醫食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展和強勁實(shí)力。

（2）延續注冊

特醫食品注冊證書(shū)有效期為5年，依此推算，截至2024年末，2019年及此前批準的產(chǎn)品注冊證書(shū)悉數到期。根據注冊管理的規定，有延續需求的企業(yè)需在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前提出延續注冊申請，以維持產(chǎn)品的合法市場(chǎng)準入資格。經(jīng)統計，除去已注銷(xiāo)的6款產(chǎn)品，2017至2019年間批準的特醫食品共有37款，目前來(lái)看，其中已完成延續注冊的有31款，延續注冊率為84%。

（3）變更注冊

截至2024年12月31日，已有73款產(chǎn)品經(jīng)歷了變更注冊，僅2024年通過(guò)變更注冊的產(chǎn)品就有37款，這表明在2024年，行業(yè)內產(chǎn)品調整步伐明顯加快，企業(yè)為適應市場(chǎng)需求、法規變化或產(chǎn)品優(yōu)化等因素在積極對產(chǎn)品注冊信息進(jìn)行調整。值得關(guān)注的是，有29款產(chǎn)品既通過(guò)了變更注冊又完成了延續注冊程序，是企業(yè)在長(cháng)期發(fā)展戰略和短期產(chǎn)品優(yōu)化之間平衡的結果，展現了相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期管理方面所具備的較高能力。

二、獲批產(chǎn)品類(lèi)別情況

我國特醫食品按照適用人群年齡可以分為兩大類(lèi)：適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又可進(jìn)一步分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品以及非全營(yíng)養配方食品。

2024年批準的66款新產(chǎn)品中，有12款特醫嬰配產(chǎn)品，包括早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方7款、乳蛋白部分水解配方和母乳營(yíng)養補充劑各2款以及無(wú)乳糖配方1款；33款非全營(yíng)養配方食品，包括蛋白質(zhì)（氨基酸）組件12款、碳水化合物組件8款、電解質(zhì)配方6款、增稠組件和流質(zhì)配方各3款以及脂肪（脂肪酸）組件1款；以及21款全營(yíng)養配方食品，而特定全營(yíng)養配方食品則無(wú)新增獲批。

在新獲批的66款產(chǎn)品里，非全營(yíng)養配方食品占據了一半比例，其中蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、碳水化合物組件和電解質(zhì)配方食品的比重約高達79%，這三類(lèi)食品配方組成共識度較高，臨床應用比較成熟，特別是在市場(chǎng)監管總局發(fā)布針對這三類(lèi)食品的注冊指南、優(yōu)化注冊管理要求后，預計這三類(lèi)食品獲批數量和速度還會(huì )明顯提升。

已獲批的230款特醫食品中，特醫嬰配產(chǎn)品60款，非全營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品95款，全營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品74款，特定全營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品1款（腫瘤全營(yíng)養配方）。具體來(lái)看，特醫嬰配產(chǎn)品所有細分品類(lèi)均有獲批，獲批產(chǎn)品較多的類(lèi)別有早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、無(wú)乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。在非全營(yíng)養配方食品領(lǐng)域，所有細分類(lèi)別也均有產(chǎn)品獲批，獲批比較多的類(lèi)別有蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、電解質(zhì)配方、碳水化合物組件等?？梢?jiàn)，雖然獲批的特醫食品已經(jīng)覆蓋了4個(gè)類(lèi)別，但各類(lèi)別間產(chǎn)品分布極不均衡，主要集中于全營(yíng)養配方食品、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、電解質(zhì)配方、碳水化合物組件以及早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方等幾個(gè)類(lèi)型，而特定全營(yíng)養和氨基酸代謝障礙配方食品種類(lèi)嚴重不足。這既體現了市場(chǎng)的需求導向，也反映了我國特醫食品開(kāi)發(fā)所面臨的困境與難題。

從適用人群來(lái)看，適用嬰兒的特醫食品數量為60款，非特醫嬰的產(chǎn)品數量為170款。獲批產(chǎn)品的適用年齡以國家標準中劃分的“0-12月齡”“1-10歲”“10歲以上”這三個(gè)年齡段為主，當中適用于1-10歲兒童的產(chǎn)品品類(lèi)還較少。除了聚焦于國家標準中劃分的三個(gè)年齡段外，目前還衍生出適用于1歲以上、1-14歲、10-14歲、18歲以上和50歲以上人群的產(chǎn)品，這其中“1歲以上”和“18歲以上”年齡段區間的產(chǎn)品相對多些，而專(zhuān)門(mén)針對中老年群體的產(chǎn)品較為稀缺。

三、獲批產(chǎn)品企業(yè)分布情況

2024年新增了12家獲批企業(yè)，主要為食品企業(yè)，例如君樂(lè )寶和秦龍乳業(yè)，同時(shí)也有少數藥企如特康藥業(yè)、貴州金玖加入其中。這些企業(yè)獲批產(chǎn)品數量分別為君樂(lè )寶4款，山東立好3款，貴州金玖、特康藥業(yè)、和治廣平藥業(yè)各2款，吉林博雅、臨沂山松藥業(yè)、人之初、秦龍乳業(yè)、南京和美樂(lè )、湖北圣龍以及河南匯元各1款。

已成功注冊的230款特醫食品源自59家企業(yè)。整體來(lái)看，當前獲批企業(yè)的構成維持了食品企業(yè)與醫藥公司并駕齊驅的多元化格局。以雀巢、雅培為代表的境外乳企在獲批企業(yè)中依然處于領(lǐng)先地位，國內的食品企業(yè)如冬澤特醫、圣元，以及具備醫藥背景的企業(yè)如吉林麥孚緊隨其后。

企業(yè)布局的產(chǎn)品類(lèi)型方面，特醫嬰配產(chǎn)品類(lèi)型最多的企業(yè)是雀巢和紐迪希亞，圣元（圣桐）、貝因美并列緊追其后，再其次并列的是雅培、愛(ài)優(yōu)諾、北安宜品努卡、浙江科露寶、君樂(lè )寶、美贊臣，其中除了浙江科露寶是專(zhuān)注于特醫食品的企業(yè)以外，其余均是乳品企業(yè)；非特醫嬰配產(chǎn)品類(lèi)型數量最多的企業(yè)是冬澤特醫和吉林麥孚，其次并列的是山東若堯、艾圣科技，再其次并列的有鯤魚(yú)健康、正大豐海、恒益健康、君悅營(yíng)養、海正蘇立康，全部為國內醫藥企業(yè)和營(yíng)養保健類(lèi)企業(yè)。綜合以上兩大類(lèi)產(chǎn)品來(lái)看，境外企業(yè)紐迪希亞的產(chǎn)品類(lèi)型最為豐富，其次是雀巢，再其次是國內企業(yè)冬澤特醫、吉林麥孚、愛(ài)優(yōu)諾。

雀巢、紐迪希亞、雅培等國際知名企業(yè)在特醫食品領(lǐng)域其產(chǎn)品數量和產(chǎn)品類(lèi)型處于領(lǐng)先地位，這得益于它們在特醫食品行業(yè)多年積累的豐富經(jīng)驗。相較而言，我國特醫食品行業(yè)起步晚于國際市場(chǎng)，國內企業(yè)需從零開(kāi)始逐步探索前行。令人欣慰的是，在企業(yè)自身的積極努力和國家各地政策的全力扶持下，我國特醫食品企業(yè)正快速成長(cháng)，不斷研發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品，市場(chǎng)競爭力逐步提升。

四、獲批特醫食品產(chǎn)地統計

從產(chǎn)品隸屬?lài)襾?lái)看，已獲批的特醫食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共196款，進(jìn)口產(chǎn)品共34款（如圖8）。進(jìn)口產(chǎn)品所屬?lài)仪闆r如下：荷蘭10款；英國、德國和新加坡各4款；西班牙、瑞士、美國各3款；韓國2款；愛(ài)爾蘭1款。境外獲批產(chǎn)品全部來(lái)自雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業(yè)和惠氏這6家知名企業(yè)，行業(yè)集中度較高。另?yè)祿@示，進(jìn)口產(chǎn)品四分之三以上是特醫嬰配產(chǎn)品（26個(gè)，占76%），除雅培的2款針對早產(chǎn)/低出生體重配方奶外，其他都是粉狀產(chǎn)品，顯示出境外企業(yè)適配中國產(chǎn)品的產(chǎn)線(xiàn)和配方類(lèi)型目前相對單一的情況。

從國產(chǎn)企業(yè)所屬省份來(lái)看，特醫食品企業(yè)遍布全國19個(gè)省份，各省份的企業(yè)數量分布不均。具體而言，企業(yè)數量位列前三的省份是江蘇?。?3家）、山東?。?家）和浙江?。?家）。我國特醫食品企業(yè)的覆蓋省份在持續增加，展現出區域分布的多元化趨勢。

五、獲批產(chǎn)品的劑型統計

臨沂山松藥業(yè)有限公司作為2024年新涌現出的特醫企業(yè)，其獲批的一款適用于10歲以上人群的全營(yíng)養配方食品，開(kāi)創(chuàng )了特醫顆粒狀產(chǎn)品的先河。盡管顆粒劑在食品及藥品領(lǐng)域都是十分成熟的劑型，但在我國獲批的特醫食品當中還屬首例，期待未來(lái)更多在食品藥品領(lǐng)域應用成熟的劑型不斷引入到特醫食品領(lǐng)域。

從產(chǎn)品劑型分布來(lái)看，液態(tài)特醫產(chǎn)品有62款，粉狀特醫產(chǎn)品有167款，顆粒狀產(chǎn)品1款。在2017~2023年獲批的產(chǎn)品中，產(chǎn)品劑型只有粉狀和液態(tài)兩種，其中粉狀產(chǎn)品一直占據主導地位。直到2024年，才終于出現了第三種劑型——顆粒狀。隨著(zhù)市場(chǎng)需求的多樣化和技術(shù)的不斷進(jìn)步，國家正積極倡導開(kāi)發(fā)更多樣化的劑型產(chǎn)品以滿(mǎn)足更廣泛人群的需求，同時(shí)GB 29922征求意見(jiàn)稿中也新增了對半固態(tài)產(chǎn)品的要求，這意味著(zhù)無(wú)論是市場(chǎng)環(huán)境還是政策導向，都為更多劑型的研發(fā)與創(chuàng )新提供了有利條件。

六、稀缺的特醫食品情況

特醫食品注冊制度歷經(jīng)多年實(shí)施，目前獲批產(chǎn)品已覆蓋所有大類(lèi)。雖然各個(gè)類(lèi)別已實(shí)現零突破，但仍有部分產(chǎn)品類(lèi)別的配方數量極少，以及存在部分年齡段尚未被全面覆蓋的情況。尤其是首款特定全營(yíng)養（腫瘤）配方食品于2022年獲批以來(lái)，特定全營(yíng)養配方食品獲批類(lèi)型及數量均暫無(wú)突破。值得期待和關(guān)注的是，目前已有多款特定全營(yíng)養配方食品在審評審批中，當中進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序的有食物蛋白過(guò)敏、糖尿病、腎病共3款產(chǎn)品，此外還有多款產(chǎn)品正在開(kāi)展或已經(jīng)完成臨床試驗。除了特定全營(yíng)養配方食品獲批數量極少以外，氨基酸代謝障礙配方食品也很稀缺，3款獲批產(chǎn)品（適用年齡分別為0-12月齡、1-10歲和10歲以上）均為進(jìn)口苯丙酮尿癥配方。不過(guò)，市場(chǎng)監管總局已經(jīng)于2024年將3款氨基酸代謝障礙配方食品以罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品身份納入了優(yōu)先審評審批程序，加快了此類(lèi)產(chǎn)品的審評速度。隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》相關(guān)政策文件的發(fā)布，以及特定疾病配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則推薦性國家標準的制定工作推進(jìn)，我國正加速完善特定疾病配方食品相關(guān)標準法規配套體系，同時(shí)為罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品和臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特醫食品開(kāi)辟了更為高效的注冊審評通道，預示著(zhù)未來(lái)將有更多產(chǎn)品成功獲批上市。

小結

我國特醫食品行業(yè)已穩步踏入高速發(fā)展的新階段。2024年，針對特定全營(yíng)養配方食品發(fā)布了臨床試驗質(zhì)量管理規范、臨床試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則，罕見(jiàn)病類(lèi)和臨床急需特醫食品被納入優(yōu)先審評審批工作程序，同時(shí)還優(yōu)化了三類(lèi)非全營(yíng)養配方食品的注冊流程，為生產(chǎn)企業(yè)提供了更加便利的條件和更廣闊的發(fā)展空間。

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