帶你了解美國醫用食品（Medical Foods）

美國醫療食品，也稱(chēng)為醫用食品（Medical Foods），是一個(gè)特殊且不斷發(fā)展的食品類(lèi)別，它們旨在滿(mǎn)足特定疾病或醫療狀況下患者的營(yíng)養需求。以下是對美國醫療食品的詳細介紹：

01定義及監管

醫療食品是一種食品，明顯區別于膳食補充劑，其必須有醫用目的。美國食品和藥物監督管理局（FDA）將其定義為：在醫生的監督下配制成可食用或腸道給藥的食品，其目的是對某種疾病或病癥進(jìn)行特定的飲食管理，其獨特的營(yíng)養需求是根據公認的科學(xué)原理通過(guò)醫學(xué)評估確定的。盡管醫用食品為病人使用，但從監管層級來(lái)講屬于食品（而非藥品）。

美國食品和藥品監督管理局（FDA）在21CFR§101.9（j）（8）中對其概念規定了更詳細的陳述。

1）它是經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)配方和加工的產(chǎn)品（區別于天然食物或食物的自然狀態(tài)），通過(guò)口服或經(jīng)管腸內喂養的方式，用于患者的部分或全部營(yíng)養供給；

2）它是為那些因治療或慢性疾病需要而攝入、消化、吸收或代謝普通食品或某些營(yíng)養素的能力受限或受損，或有其他經(jīng)醫學(xué)確定的特殊營(yíng)養需求，且僅靠正常飲食調整無(wú)法滿(mǎn)足這些需求的患者提供飲食管理而設計的。

3）它提供專(zhuān)門(mén)針對特定疾病或狀況所導致的獨特營(yíng)養需求而特別調整的營(yíng)養支持，該需求由醫學(xué)評估確定；

4）它旨在在醫療監督下使用；

5）僅適用于正在接受積極且持續醫療監督的患者，該患者因多種原因需要定期接受醫療護理，其中包括有關(guān)使用醫用食品的指導。

02原料要求

根據由美國衛生和公眾服務(wù)部、食品和藥物監督管理局、食品安全和應用營(yíng)養中心聯(lián)合發(fā)布的《醫療食品常見(jiàn)問(wèn)題第三版》第十八條

添加到醫療食品中的原料應該是安全且符合FD&C法案和FDA法規的所有適用規定。

1）按照FDA的食品添加劑法規使用食品添加劑（見(jiàn)21 CFR part 172）；

2）按照著(zhù)色劑法規使用著(zhù)色劑（見(jiàn)21 CFR parts73and74）；

3）經(jīng)合格專(zhuān)家普遍認定在其預期用途條件下是安全的物質(zhì)（公認安全（GRAS））（見(jiàn)21 CFR 170.30和21 U.S.C. 321(s)）；

4）經(jīng)事先批準的物質(zhì)(見(jiàn)21 CFR 170.3(1), 21 U.S.C. 321（s)(4)）。

03產(chǎn)品類(lèi)型

在美國，醫用食品通常分為三類(lèi)：

1）除致病營(yíng)養素（如苯丙氨酸或酪氨酸）外，包含所有營(yíng)養成分的產(chǎn)品；

2）模塊化產(chǎn)品，指可以單獨使用或與其他產(chǎn)品混合使用以滿(mǎn)足特定營(yíng)養需要，如藥丸、膠囊、氨基酸混合物和飲料；

3）低蛋白食品，涵蓋各種烘焙食品、面食、米飯、肉類(lèi)和奶酪替代品以及零食。

04與膳食補充劑的區別

醫療食品與膳食補充劑是有明顯區別的。他們和常規食品一樣，都屬于FDA監管下的食品類(lèi)別。其與膳食補充劑的關(guān)鍵區別在于，膳食補充劑是為健康人群提供的，滿(mǎn)足他們維持或增強健康狀況的飲食需求，不涉及醫療；而醫療食品是針對需要特殊營(yíng)養需求的特定疾病的飲食管理。

參考文獻：

Shiming Li, Chi-Tang Ho, Klaus W. Lange, Medical foods in USA at a glance, Journal of Future Foods,

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