臨床急需的特醫食品類(lèi)型分析

營(yíng)養支持是改善營(yíng)養狀況、延緩疾病進(jìn)展、提高生存質(zhì)量及降低死亡率的關(guān)鍵。特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）在臨床營(yíng)養的應用為病人在飲食之外提供了新的營(yíng)養支持選擇。

北京協(xié)和醫院臨床營(yíng)養科主任于康教授表示，特醫食品是住院患者營(yíng)養治療的基本手段，也是預防多種慢病進(jìn)展、提高免疫力、提升生活質(zhì)量的重要輔助工具，同時(shí)還是節約醫療資源及社會(huì )經(jīng)濟成本的重要措施——基于國內最大規模成本效益比的研究發(fā)現，營(yíng)養支持，特別是基于特醫食品的營(yíng)養支持，在減少感染性并發(fā)癥方面，費用較之其他手段成倍減少。

目前已獲批的產(chǎn)品分類(lèi)現狀

截至2024年5月，我國注冊的特醫食品共186款，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品共54款，達到了6種配方類(lèi)型全類(lèi)別的覆蓋；132款特殊醫學(xué)用途配方食品主要集中在全營(yíng)養配方和非全營(yíng)養配方食品，僅有1款特定全營(yíng)養配方。

我國特醫食品的標準法規和監管體系正在逐步完善。2023年底，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了新版《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，特別設立優(yōu)先審評審批程序；2024年5月修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》，對臨床試驗受試者人數和試驗周期不作強制性要求；《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）的修訂已經(jīng)完成技術(shù)審查，《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）的修訂于今年1月進(jìn)行了第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)，目前都在按程序推進(jìn)。

未來(lái)臨床急需特醫食品的預測

血漿中的碳酸氫鈉緩沖系統占全血緩沖能力的35%，而體內鈉離子的含量可以影響碳酸氫鈉的消長(cháng)；鈉在腎臟重吸收時(shí)與氫離子交換，以排出體內的酸性代謝產(chǎn)物，從而保持體液酸堿度的恒定。

特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品：相對其他類(lèi)型配方非常少，需消除蛋白質(zhì)抗原活性，以促進(jìn)患兒生長(cháng)發(fā)育。

GB 25596征求意見(jiàn)稿增加6種產(chǎn)品類(lèi)別（生酮配方、防返流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件），以期滿(mǎn)足更多疾病狀態(tài)類(lèi)型嬰兒的營(yíng)養需求及配方在臨床中的靈活應用。

2023年10月發(fā)布的《關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告》中2種母乳低聚糖：2’-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖作為食品營(yíng)養強化劑可添加到特殊醫學(xué)嬰兒用途配方食品中，為新型特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品模擬母乳的營(yíng)養及功能成分的開(kāi)發(fā)提供了新的方向。

特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方

相對整蛋白配方，短肽和氨基酸配方還存在較大空白，臨床也需要豐富此類(lèi)產(chǎn)品，為患者提供多樣的配方類(lèi)型選擇；

另外，GB 29922擬增加部分調整型全營(yíng)養配方，包括但不限于：高脂肪低碳水化合物全營(yíng)養配方食品、高蛋白質(zhì)全營(yíng)養配方、高能量密度全營(yíng)養配方食品。調整配方宏量營(yíng)養素供能比及能量密度，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品類(lèi)型。

特殊醫學(xué)用途非全營(yíng)養配方

氨基酸代謝障礙配方：國內還未有各類(lèi)氨基酸代謝障礙配方的批件；GB 29922征求意見(jiàn)稿擬新增：“膳食纖維組件”“術(shù)前碳水化合物配方”類(lèi)別，蛋白質(zhì)（氨基酸）組件細化修改為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

此外，《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》明確氨基酸的營(yíng)養強化劑屬性及質(zhì)量規格要求，將為氨基酸代謝障礙配方和氨基酸組件產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)提供更加明確的原料使用及管理依據。以上各類(lèi)組件產(chǎn)品的豐富也將適用更多不同疾病治療與個(gè)體化醫療場(chǎng)景，更加精準地滿(mǎn)足患者的營(yíng)養需求，有助于實(shí)現其更為靈活的臨床應用。

特殊醫學(xué)用途特定全營(yíng)養配方

在腫瘤、糖尿病、慢性呼吸系統疾病、慢性腎臟病和超重肥胖等疾病中，普通全營(yíng)養配方在宏量營(yíng)養素或礦物質(zhì)方面無(wú)法精準滿(mǎn)足此類(lèi)疾病患者的營(yíng)養需求，臨床上也急需此類(lèi)特定全營(yíng)養配方的補充。

2024年4月29日，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，說(shuō)明在特醫食品的注冊管理層面也同樣在推動(dòng)配方類(lèi)型疾病覆蓋領(lǐng)域的不斷細化。

產(chǎn)品性狀及規格

未來(lái)的特醫食品，應更加注重多樣化、個(gè)性化。產(chǎn)品劑型、包裝形式及規格持續創(chuàng )新：劑型從粉劑和乳劑逐漸向質(zhì)構改變的液態(tài)或半固態(tài)性狀發(fā)展；包裝形式及規格從罐裝袋裝向利樂(lè )包、瓶裝及其他適用于單次或單日使用的多種劑量規格的方向逐漸創(chuàng )新，降低粉劑貯存及沖調使用過(guò)程中的安全性風(fēng)險，增加C端選擇的多樣性及個(gè)體適應性。

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