為什么建議食用特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）？

特殊醫學(xué)用途配方食品（food for special medicalpurpose, FSMP）是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群需要的一種配方食品，起到營(yíng)養治療的作用。（后面簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）

特醫食品在提高相應疾病患者的身體素質(zhì)、營(yíng)養水平和免疫力，控制疾病進(jìn)展、延緩并發(fā)癥發(fā)生和降低病死率，輔助疾病治療和增強療效，減少住院時(shí)間和醫療花費等方面都可起到積極和明顯的作用。

01.FSMP的定義

FSMP是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下單獨食用或與其他食品配合食用。

從定義上看，FSMP和保健食品都屬于特殊食品，具有促進(jìn)健康的作用，不能產(chǎn)生危害，且不能聲稱(chēng)具有疾病治療功能，均不能替代藥品起到治療作用。

食品、藥品、FSMP、保健食品的區別

02.FSMP的分類(lèi)

我國的特醫食品包括兩大類(lèi)，即適用于0~12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫學(xué)用途配方食品。

特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品又包括無(wú)乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑等。

適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫學(xué)用途配方食品則根據不同的臨床需求和適用人群，分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品三大類(lèi)。

全營(yíng)養配方食品，是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特醫食品。特定全營(yíng)養配方食品，是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特醫食品，包括糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合征、創(chuàng )傷/感染/手術(shù)及其他應激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過(guò)敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙/胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品等。

非全營(yíng)養配方食品，是指可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特醫食品，包括營(yíng)養素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

03.我國目前FSMP產(chǎn)品情況

從2017年開(kāi)始有特醫食品通過(guò)注冊，至2022年8月，已通過(guò)國家食品藥品監督管理總局/國家市場(chǎng)監管總局注冊的特醫食品一共88個(gè)，包括特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品38個(gè)（無(wú)乳糖配方食品或低乳糖配方食品11個(gè)、乳蛋白部分水解配方食品6個(gè)、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品4個(gè)、早產(chǎn)或低出生體重嬰兒配方食品12個(gè)、氨基酸代謝障礙配方食品1個(gè)、營(yíng)養補充劑4個(gè)）、全營(yíng)養配方食品21個(gè)、特定全營(yíng)養配方食品1個(gè)（腫瘤）和非全營(yíng)養配方食品28個(gè)（營(yíng)養素組件14個(gè)、電解質(zhì)配方食品12個(gè)、氨基酸代謝障礙配方食品2個(gè)）。

特別提一下的是2022年獲準注冊一款特殊醫學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養配方食品，實(shí)現了特定全營(yíng)養配方食品“零的突破”。

2023年是特醫食品的爆發(fā)年，到2023年底，我國市場(chǎng)監督總局發(fā)布，我國獲批的特醫產(chǎn)品增至164個(gè)。

04.FSMP干預途徑

口服營(yíng)養補充（ONS）

當膳食提供的能量和營(yíng)養素不能達到目標需求量時(shí)，應提供口服FSMP，以補充不足部分，以維持或改善患者的營(yíng)養狀況。對于蛋白質(zhì)、微量元素或維生素等營(yíng)養素達不到目標需要量時(shí)，可選用非全營(yíng)養配方的FSMP進(jìn)行相應補充，以滿(mǎn)足患者需求和改善營(yíng)養狀況。

管飼

管飼是胃腸功能正?；虿糠执嬖?，但無(wú)法經(jīng)口攝食或攝食（包括ONS）不足的患者接受腸內營(yíng)養的首選途徑，包括經(jīng)鼻胃管、鼻腸管、經(jīng)胃或空腸造瘺等。鼻胃管或鼻腸管作為臨床中最常用的管飼途徑，具有無(wú)創(chuàng )和簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，但是需注意鼻咽部刺激、潰瘍、出血、喂養管易滑脫、堵塞等風(fēng)險。對需要長(cháng)期管飼的患者，建議選擇經(jīng)皮內鏡下胃造瘺（PEG）或經(jīng)皮內鏡下空腸造瘺（PEJ）或手術(shù)時(shí)留置胃（腸）造瘺。

05.并發(fā)癥管理

FSMP并發(fā)癥常見(jiàn)有機械性、胃腸道、代謝性及感染性并發(fā)癥等。機械性并發(fā)癥主要表現為喂養管堵塞、移位、鼻咽部受壓等，常因輸注過(guò)程中護理不當或不規范操作等造成?？赏ㄟ^(guò)選擇合適口徑的喂養管；加強喂養管的固定，做好口鼻部護理；每次輸注后或每輸注2～8h用20～50ml溫開(kāi)水沖洗；使用腸內營(yíng)養泵持續勻速滴注等措施預防和處理。

胃腸道并發(fā)癥是最常見(jiàn)的并發(fā)癥，主要表現為惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹痛、便秘等。應針對原因，通過(guò)調整FSMP處方和合理規范操作，包括改變喂養部位、方式和輸注速度、監測胃內殘余液體量、應用促胃動(dòng)力藥物等預防和處理。

代謝性并發(fā)癥包括水、電解質(zhì)及酸堿代謝失常和血糖異常等，常與FSMP處方的合理性、應用管理、應用過(guò)程的臨床監測有關(guān)。

預防及治療的關(guān)鍵是調整制劑配方、劑量、密切監測、及時(shí)糾正。與喂養相關(guān)的感染性并發(fā)癥的主要原因為誤吸和營(yíng)養液污染。預防誤吸的根本是防止胃內容物潴留及反流，注意喂養時(shí)始終保持床頭抬高30o～45o。嚴格遵守無(wú)菌技術(shù)要求，可避免營(yíng)養液在配制和輸注過(guò)程中被污染的風(fēng)險。

參考資料：

1.GB 29922—2013《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》

2.特殊醫學(xué)用途配方食品 (FSMP) 臨床管理專(zhuān)家共識（2021 版）

3.周子琪，茍茂瓊等.中國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)現況及探索

4.張立實(shí)，李曉蒙.我國特殊醫學(xué)用途配方食品的發(fā)展及其監管

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