“綻放的小藍花”特殊醫學(xué)用途配方食品合規之基礎篇引言

近年來(lái)，在遺傳、環(huán)境、飲食、人口結構等諸多因素的影響下，特殊體質(zhì)人群占比越來(lái)越高，對特殊醫學(xué)用途配方食品(簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”)的需求也逐年攀升。雖然，我國營(yíng)養不良人群使用特醫食品人數占比僅有1.6%，與美國的65%和英國的27%相比還存在很大的差距，但在政策的大力支持下，我國特殊醫學(xué)用途配方食品的市場(chǎng)規模已逼近200億大關(guān)，并保持7%的增速持續增長(cháng)，特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)已成為我國繼藥品、醫療器械之后的第三大健康“藍?！?。

為進(jìn)一步完善特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家市場(chǎng)監管總局于2023年12月發(fā)布了新版《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（自2024年1月1日起正式施行），我國特醫食品至此進(jìn)入了新的發(fā)展階段。本文將以問(wèn)答形式介紹特醫食品的基礎概念及監管要點(diǎn)，供讀者共同探討。

1.特殊醫學(xué)用途配方食品有何發(fā)展背景？

從全球范圍來(lái)看，特醫食品的發(fā)展經(jīng)歷了由“藥品”向“食品”的過(guò)渡。

1957年

全球首例特醫食品在美國問(wèn)世，該產(chǎn)品是由美國FDA批準的針對具有先天性氨基酸代謝缺陷的苯丙酮尿癥的嬰兒研發(fā)的“膳食治療藥物”。

1973年

全球第一個(gè)成人全營(yíng)養配方食品問(wèn)世。

1988年

全球第一個(gè)成人疾病配方食品問(wèn)世。同年，美國的《孤兒藥品法》首次對醫用食品進(jìn)行了定義。

1991年

國際食品法典委員會(huì )最早在codex stan 180-1991標準中對“醫特醫食品”進(jìn)行了明確定義：需要特殊膳食管理的病人在醫生的指導下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊膳食用途的食品，屬于特殊膳食的一類(lèi)。

此后，各國均以該標準為依據，在此基礎之上建立自己的法規，特醫食品逐步被明確為食品。

我國特醫食品行業(yè)起步較晚，在20世紀80年代特醫食品才以腸內營(yíng)養制劑形式進(jìn)入中國，此時(shí)國外已在臨床上普遍使用該類(lèi)產(chǎn)品。我國特醫食品的發(fā)展史從二十世紀八九十年代開(kāi)始，大致可以分為起步期、破冰期和發(fā)展期三個(gè)階段。

2.我國特殊醫學(xué)用途配方食品如何進(jìn)行定位？

特殊醫學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品，根據我國《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》，特醫食品是指“為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品”。

特醫食品是一種食品，既非保健品也非藥品，也不同于正常人吃的普通食品。因此，特醫食品的標簽、說(shuō)明書(shū)、廣告不得涉及疾病預防、治療作用，不得宣稱(chēng)保健功能。特醫食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下，單獨食用或配合其他食品食用。

在特醫食品這一概念進(jìn)入中國以前，我國主要通過(guò)腸內營(yíng)養制劑為患者提供臨床營(yíng)養支持，所以特醫食品進(jìn)入中國的早期，是作為一種腸內營(yíng)養制劑按照化學(xué)藥品進(jìn)行監管，需經(jīng)藥品注冊批準后才可上市銷(xiāo)售。目前，特醫食品在法律上已明確從腸內營(yíng)養制劑分離定義為食品，但腸內營(yíng)養制劑這一品類(lèi)也同時(shí)進(jìn)行了保留并依舊作為藥品流通。所以，廣義而言，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)是由以特殊食品身份流通的特醫食品和以藥品身份流通的腸內營(yíng)養制劑共同構成，而歐美的特醫食品產(chǎn)業(yè)僅有包含腸內營(yíng)養制劑的特醫食品。

3.我國特殊醫學(xué)用途配方食品的監管有何特點(diǎn)？

3.1我國特殊醫學(xué)用途配方食品的監管定位

如圖所示，我國的食藥品類(lèi)基本可以按照具體的功能作用細分為普通食品、功能食品、特醫食品和藥品，相應的監管強度和消費者需求的特定程度依次增強。但由于我國特醫食品的概念引入較晚，概念內涵經(jīng)歷較長(cháng)時(shí)間的明晰，加上受到藥品、功能食品的先行法規的影響，特醫食品的監管定位為雖總體上介于藥品和功能食品之間，但在具體的環(huán)節中也會(huì )出現監管強度高于藥品的可能，例如，在藥品上市許可持有人制度下符合條件的藥品可以委托生產(chǎn)，但相關(guān)法規尚未允許特醫食品委托生產(chǎn)這一生產(chǎn)方式。

3.2 我國特殊醫學(xué)用途配方食品的監管特點(diǎn)

①特殊監管。2015年《中華人民共和國食品安全法》第七十四條首次明確特醫食品的法律地位，將其歸類(lèi)為特殊食品。2018年國家市場(chǎng)監督管理總局依照法律、法規以及食品安全國家標準負責特醫食品的注冊及監督管理工作，新成立的特殊食品安全監督管理司和食品審評中心分別負責特醫食品的制度制訂、違法行為查處、注冊受理、審評、核查及檔案管理等具體的特殊監管工作。

②全生命周期監管。特醫食品的整個(gè)生命周期包括技術(shù)研發(fā)、臨床試驗（特定全營(yíng)養配方）、注冊審批、批量生產(chǎn)、市場(chǎng)流通等5個(gè)階段。目前針對特醫食品的全生命周期，我國逐步的完善了監管法規，特醫食品行業(yè)也逐步構建起了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

4.特殊醫學(xué)用途配方食品如何進(jìn)行分類(lèi)？

根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，按照使用人群劃分，特醫食品分為適用于0月齡-12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品（嬰兒特醫食品），以及適用于1歲以上人群的特醫食品（非嬰兒特醫食品）。

0月齡-12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品，具體包括乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（適用于0-12月齡食物蛋白過(guò)敏嬰兒 ）、乳蛋白部分水解配方（適用于0-12月齡乳蛋白過(guò)敏高風(fēng)險嬰兒）、無(wú)乳糖配方或低乳糖配方（適用于0-12月齡乳糖不耐受嬰兒）、氨基酸代謝障礙配方（適用于0-12月齡苯丙酮尿癥嬰兒）、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒）、母乳營(yíng)養補充劑(適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒)六種類(lèi)別。

1歲以上人群的特醫食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品,具體可根據需要分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品以及非全營(yíng)養配方食品三個(gè)大類(lèi)。

全營(yíng)養配方食品按需求年齡可再分為適用于1-10歲和適用于10歲以上人群的全營(yíng)養配方食品。全營(yíng)養配方食品的特點(diǎn)在于（高能量）高蛋白，維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養素齊全，可作為單一營(yíng)養來(lái)源，適用于需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充且對特定營(yíng)養素沒(méi)有特別要求的人群，如重大疾病的恢復期、重大手術(shù)及創(chuàng )傷的營(yíng)養支持、老年人日常營(yíng)養補充等。

特定全營(yíng)養配方食品是具有特殊性質(zhì)的，可作為單一營(yíng)養來(lái)源來(lái)滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。目前共有13類(lèi)常見(jiàn)的特定全營(yíng)養配方食品。

非全營(yíng)養配方食品可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求，適用于需要補充單一或部分營(yíng)養素的人群，不能作為單一營(yíng)養來(lái)源，可細分為氨基酸代謝障礙配方、電解質(zhì)配方、流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方，以及營(yíng)養素組件，分別為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、脂肪（脂肪酸）組件、碳水化合物組件。

5.特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)行注冊制還是備案制？

我國特醫食品實(shí)行嚴格產(chǎn)品注冊制度?！妒称钒踩ā返诎耸畻l明確規定特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊。特醫食品注冊申請人必須是擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫食品的生產(chǎn)企業(yè)或擬向我國境內出口特醫食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，注冊時(shí)該等生產(chǎn)企業(yè)應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。同一申請人申請注冊不同口味特殊醫學(xué)用途配方食品，產(chǎn)品的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑、生產(chǎn)工藝等完全相同，僅食用香精、香料不同，按照同一產(chǎn)品注冊申請。

特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。研發(fā)機構中應當有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的人員[9]。通過(guò)審批的特醫食品將獲得《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)》，有效期限為5年，注冊號格式為“國食注字TY+4位年號+4位順序號”，獲發(fā)后不得轉讓。注冊受理機構對特醫食品科學(xué)依據不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊。

自2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我國嚴格管控特醫食品注冊審查，明確不同類(lèi)別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標準要求，帶動(dòng)了我國特醫食品行業(yè)的快速發(fā)展。從企業(yè)數量而言，根據企查查數據顯示，目前我國現存特醫食品企業(yè)共計25.77萬(wàn)家。2017-2022年我國特醫食品企業(yè)從14601家增長(cháng)至64027家，年均復合增長(cháng)率達34.40%。從產(chǎn)品注冊數量而言，截止至2023年12月，我國特醫食品注冊產(chǎn)品已達到160項，其中適用于1歲以下人群48款（母乳營(yíng)養補充劑4款，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方15款，無(wú)乳糖配方13款，乳蛋白部分水解配方12款，氨基酸配方2款，低乳糖配方1款，苯丙酮尿癥配方1款），普通全營(yíng)養配方52款，特定全營(yíng)養配方1款,非全營(yíng)養配方59款。

6.特殊醫學(xué)用途配方食品是否可納入醫保范圍？

根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》的相關(guān)規定，符合基本醫療保險藥品目錄、診療項目、醫療服務(wù)設施標準以及急診、搶救的醫療費用，按照國家規定從基本醫療保險基金中支付，特殊醫學(xué)用途配方食品未被包括在內。國家衛生健康委于2022年8月23日就委員在政協(xié)第十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議提出的《關(guān)于盡快將特殊醫學(xué)用途配方食品納入醫保收費目錄的提案》《關(guān)于加快特醫食品發(fā)展與應用?服務(wù)好老年人和臨床患者生命健康需求的提案》回復稱(chēng)：由于特殊醫學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品，不屬于藥品、醫用耗材或醫療服務(wù)項目，目前尚無(wú)全國統一的編碼標準。為解決數據的互認共享問(wèn)題，國家醫保局已下發(fā)臨時(shí)代碼供各地醫保部門(mén)用于數據歸集。目前，國家層面未將特殊醫學(xué)用途配方食品納入基本醫?；鹬Ц斗秶?，但在醫保藥品目錄中收載了用于營(yíng)養治療的“腸內營(yíng)養制劑”，基本能夠滿(mǎn)足相關(guān)患者臨床需求[11]。雖然目前浙江、江蘇等地已開(kāi)展了將特醫食品納入醫院正規收費系統或就極個(gè)別特醫食品參與藥品集采平臺掛網(wǎng)采購、并就特定對象在指定的定點(diǎn)醫療機構進(jìn)行規范化治療納入保障范圍的試點(diǎn)，但以現行醫?；稹氨；尽焙吞蒯t食品的特殊性定位，全面將特醫食品納入醫保支付范圍還需要時(shí)間。

2017年以來(lái)，國務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規劃綱要》和《國民營(yíng)養計劃2017-2030》，針對國民健康與營(yíng)養作出重要部署。而經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，通過(guò)特醫食品對患者進(jìn)行營(yíng)養支持的理念不僅被醫學(xué)界所接受，而且已經(jīng)成為救治各種危重患者的重要措施之一。據2023年注冊數據統計顯示，2023年我國獲得注冊的特醫食品共有66個(gè)，是往年注冊數量的4倍之多，新版《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的正式施行，無(wú)疑將更進(jìn)一步推動(dòng)我國特醫食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為健康中國賦能。

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