特殊醫學(xué)用途配方食品今年注冊66款新品，行業(yè)發(fā)展步入快速增長(cháng)期?

中國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展步入快速增長(cháng)期，行業(yè)企業(yè)注冊量迅速增加，注冊產(chǎn)品數量激增。截至12月12日，我國共有160款特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）注冊。政策方面，12月4日，國家市場(chǎng)監督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，將進(jìn)一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性。

注冊總數達到160款

特殊醫學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配置而成的配方食品。特殊醫學(xué)用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫學(xué)用途配方食品。特殊醫學(xué)用途配方食品中又分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品。

我國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實(shí)施，特殊醫學(xué)用途配方食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。近幾年，在政府部門(mén)推動(dòng)下，一系列與特殊醫學(xué)用途配方食品配套的政策陸續出臺，推動(dòng)了中國特殊醫學(xué)用途配方食品的快速發(fā)展，獲批產(chǎn)品數量逐年遞增，呈現出良好發(fā)展態(tài)勢。據Report Linker數據顯示，2016年至2021年，我國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)市場(chǎng)規模擴大近四倍；2021年-2023年仍保持高雙位數百分點(diǎn)的增長(cháng)。

截至12月12日，我國注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品總數已達到160款，由48家企業(yè)生產(chǎn)。其中，今年新注冊66款，遠超2022年全年（13款），是2017年以來(lái)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊數量最多的一年。160款特醫食品中，包括59款非全營(yíng)養配方食品、52款全營(yíng)養配方食品、48款特醫用途嬰兒配方食品和1款特定全營(yíng)養配方食品。

2019年及以前，國內上市的特殊醫學(xué)用途配方食品以特醫用途嬰兒配方食品居多，2020年開(kāi)始，非嬰兒特醫食品的注冊量開(kāi)始顯著(zhù)增加。而且從最初的進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品占主導地位，逐漸轉變?yōu)閲a(chǎn)產(chǎn)品占據主導地位。不過(guò)，從單家企業(yè)產(chǎn)品注冊數量來(lái)看，雀巢最多，達到15款，且擁有國內唯一一款特定全營(yíng)養配方食品，該產(chǎn)品是針對中國腫瘤患者存在的系統性炎癥和免疫力低下等特定開(kāi)發(fā)，是國內首款腫瘤專(zhuān)用型特醫食品，可作為腫瘤患者單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足其營(yíng)養需求。

“2023年對特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，一方面是新產(chǎn)品加快投入市場(chǎng)，增加市場(chǎng)活動(dòng)，也給了行業(yè)更多信心和展望；另一方面也體現監管部門(mén)關(guān)注市場(chǎng)需求，尊重產(chǎn)品創(chuàng )新，規范理順?lè )ㄒ幰?，政府和行業(yè)進(jìn)入良性溝通時(shí)期。”中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )執行副會(huì )長(cháng)厲梁秋說(shuō)道。

政策鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品

特醫食品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開(kāi)國家政策的鼓勵與推動(dòng)。近年來(lái)，多項針對特殊醫學(xué)用途配方食品的政策發(fā)布，推動(dòng)我國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展。2022年，國家市場(chǎng)監督管理總局出臺《特殊醫學(xué)用途配方食品指南》，并推出“小藍花”標志。特殊醫學(xué)用途配方食品標準也在逐步細化，助力產(chǎn)業(yè)多樣性增長(cháng)。

明年1月1日將實(shí)施的修訂版《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），結合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐，將進(jìn)一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性。

其中，在鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床需求方面，將設立優(yōu)先審評審批程序，對罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準新類(lèi)別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床需要。此外還包括嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)；將臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊效率等。

“法規的明確，是行業(yè)投入發(fā)展的重要保障?！眳柫呵锉硎?，新修訂的《辦法》對擬在中國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫食品和擬向中國出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說(shuō)明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出規定，進(jìn)一步明確了特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的要求，對推動(dòng)行業(yè)研發(fā)申報有積極作用。其中對“技術(shù)要求”的明確，也推動(dòng)了創(chuàng )新的空間。

觸達患者仍需多方努力

隨著(zhù)我國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)的快速發(fā)展，一系列問(wèn)題也接踵而至。認知度不高，進(jìn)醫院難，產(chǎn)品可及性不高，特醫食品要觸達患者仍需多方努力。

據艾媒咨詢(xún)數據顯示，2016-2022年中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模持續擴大，特別是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消費者歡迎，市場(chǎng)增速較為可觀(guān)。2022年中國特醫食品市場(chǎng)規模為119.3億元，預計2023年為140.1億元。但目前中國只有1.6%的營(yíng)養不良患者在使用特醫食品，與美國65%相比仍有較大差距。未來(lái)在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫院營(yíng)養科建設發(fā)展等因素驅動(dòng)下，特醫食品憑借在臨床營(yíng)養支持中不可替代的作用，其市場(chǎng)規模將進(jìn)一步增長(cháng)，預計2027年中國特醫食品市場(chǎng)規模將達234.2億元。

“特殊醫學(xué)用途配方食品對特殊人群的營(yíng)養支持起著(zhù)十分重要的作用，它相較普通食品標簽復雜，同時(shí)需在臨床或營(yíng)養師指導下食用。從近幾年掌握的情況看，各個(gè)層面都存在對特醫食品認知不夠充分的情況，特別是消費者。”在今年3月新京報記者參與的特醫食品科普宣傳座談會(huì )上，國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品安全監督管理司（簡(jiǎn)稱(chēng)“特殊食品司”）司長(cháng)周石平指出，去年開(kāi)展的特醫食品認知度調查顯示，僅有不到1/3的人用過(guò)或對特醫食品有一定了解。在特醫食品數量穩步增多的情況下，從市場(chǎng)端、消費端對特醫食品進(jìn)行科普宣傳意義重大，也是保障消費者知情權，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的重要舉措，需要各界共同努力。

今年2月，包括首都醫科大學(xué)附屬北京世紀壇醫院胃腸外科主任石漢平在內的多位專(zhuān)家就曾呼吁，特醫食品要“三進(jìn)”，進(jìn)醫院、進(jìn)基藥、進(jìn)醫保。

“我們希望特殊醫學(xué)用途配方食品未來(lái)能合法化地進(jìn)入醫院，以處方的形式指導消費者購買(mǎi)。今年在特殊食品司指導下，協(xié)會(huì )也會(huì )聯(lián)合多方對這一問(wèn)題進(jìn)行探討。”厲梁秋表示，特殊醫學(xué)用途配方食品繼續發(fā)展，仍然任重道遠。一方面，產(chǎn)品注冊入市后，如何能夠進(jìn)入臨床體系路徑不明，產(chǎn)品的銷(xiāo)售和使用道路受阻嚴重，另一方面特醫食品的認知度和科普都缺乏，臨床和使用人群的接受度不高，同時(shí)產(chǎn)品創(chuàng )新度不足，特殊疾病的產(chǎn)品嚴重缺乏，標準尚待完善。

“相信在大家的努力下，特醫食品‘小藍花’會(huì )更多更好地綻放，服務(wù)健康中國的基本要求?！眳柫呵锲诖?。

隨著(zhù)政策的規范化，更多的科研投入和更多產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，民眾對特殊醫學(xué)用途配方食品逐步了解，醫療機構使用更加規范，特殊醫學(xué)用途配方食品定能迎來(lái)一個(gè)千億市場(chǎng)。

新京報記者 王卡拉

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