管理制度日趨完善、企業(yè)申請渠道通暢——我國特醫食品將逐漸走入尋常百姓家

特殊醫學(xué)用途配方食品簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，在發(fā)達國家已經(jīng)有多年的使用歷史。中國的特醫食品產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，但隨著(zhù)國民營(yíng)養日益受到關(guān)注，以及人口老齡化、醫保壓力等狀況，對特醫食品的需求也日益增加。

受?chē)沂袌?chǎng)監管總局特殊食品司委托，中國營(yíng)養學(xué)會(huì )近期完成了《特醫食品臨床需求及注冊管理建議》為題的研究項目，圍繞特醫食品的經(jīng)濟學(xué)評價(jià)、國家法規政策、企業(yè)申報訴求、臨床實(shí)踐調查四個(gè)方向，通過(guò)文獻查閱、調研、座談等方式，探索當前特醫食品注冊管理及臨床應用現況，試圖找出主要痛點(diǎn)問(wèn)題，以期為后續特醫食品管理政策完善提供建議參考。

營(yíng)養治療被譽(yù)為是具有顯著(zhù)的衛生經(jīng)濟學(xué)效益的投資方式。研究發(fā)現，臨床營(yíng)養對于患者的預后大有裨益，使患者提升臨床獲益同時(shí)降低醫療成本。我國學(xué)者曾根據既往研究數據進(jìn)行過(guò)測算表明，在我國若廣泛實(shí)施營(yíng)養治療，每年可以節約直接醫療費用11599億元（測算依據是采用我國2018年總醫療費用57998億元乘以醫療節省幅度的20%得出）。腸內腸外營(yíng)養學(xué)研究數據顯示，在具備腸內營(yíng)養制劑使用條件下，腸內營(yíng)養制劑是營(yíng)養治療的首選方案，但目前國內腸內營(yíng)養制劑（包括特醫食品）的使用比例（約21%）遠低于腸外營(yíng)養制劑（約79%），其臨床及經(jīng)濟價(jià)值尚未得到體現。因此，亟需呼吁在臨床上多使用包括特醫食品之內的腸內營(yíng)養方式來(lái)提高住院患者的營(yíng)養狀態(tài)，減輕患者的住院支出和醫保壓力。

隨著(zhù)公眾對特醫食品認知的增加，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始布局特醫食品市場(chǎng)，特醫食品研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、流通等關(guān)鍵環(huán)節的監管政策也一直是行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)。 

據項目主要負責人、中國營(yíng)養學(xué)會(huì )秘書(shū)長(cháng)韓軍花教授介紹，2015年《中華人民共和國食品安全法》將特醫食品正式納入法制管理，根據食品安全法的要求，國家相繼出臺各種法規政策，以保障特醫食品的安全性和科學(xué)性。如《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）、《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》、《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》等數十個(gè)文件，保證特醫食品注冊各方面有據可查、有法可依。

此外，地方管理機構積極配合國家頒布的相關(guān)政策，對當地特醫食品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安全監管、臨床質(zhì)量等提出要求，以確保國家頒布政策切實(shí)落地。截至目前，共收集到各地頒布的特殊食品相關(guān)法規文件近百份，有力地保障了特醫食品在各地的規范使用。

中國營(yíng)養學(xué)會(huì )組織召開(kāi)了特醫食品生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì )，了解企業(yè)在注冊過(guò)程中面臨的主要問(wèn)題、碰到的主要困難。在座談中，企業(yè)代表一致認為，國家目前出臺和完善特醫食品的注冊管理辦法及配套文件，以及各類(lèi)指導性文件，對企業(yè)了解注冊流程、提交注冊資料、跟蹤注冊過(guò)程等起到了重要指導作用。參會(huì )企業(yè)都在產(chǎn)品注冊中或新產(chǎn)品研發(fā)中，對特醫食品注冊流程已經(jīng)不再陌生，對目前國家的管理措施也都基本滿(mǎn)意。

關(guān)于注冊管理建議，企業(yè)目前的訴求主要集中在以下兩個(gè)方面，一是對于特定全營(yíng)養配方食品，由于目前需要臨床試驗，而開(kāi)展一項臨床試驗需要企業(yè)投入巨大的財力、物力和人力。為確保臨床試驗科學(xué)、順利開(kāi)展，希望注冊主管部門(mén)能夠應企業(yè)要求，組織召開(kāi)特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗前的專(zhuān)家論證會(huì )，以評估臨床試驗的科學(xué)性、實(shí)施方法的可行性等；二是針對罕見(jiàn)病的特醫產(chǎn)品，由于病人少，企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)動(dòng)力不足，多為國外有多年臨床使用歷史的產(chǎn)品，能否開(kāi)辟綠色審批通道，進(jìn)而推動(dòng)解決罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品的患者可及性。

對全國各省市特醫食品使用的臨床調研發(fā)現，隨著(zhù)特醫食品臨床廣泛應用，其臨床價(jià)值得以凸顯，但仍存在以下問(wèn)題，第一，品種少。特醫食品在我國發(fā)展處于起步階段，截至目前，有效注冊的特醫食品共134款，覆蓋51家國內外生產(chǎn)企業(yè)。盡管特醫食品注冊的數量呈增長(cháng)趨勢，但與臨床實(shí)際需求相比，仍存在較大的缺口；第二，進(jìn)院難。目前，國內本土企業(yè)特醫食品銷(xiāo)售體系尚未健全，特醫食品尚未進(jìn)入醫院收費系統，使其院內銷(xiāo)售受限。對此，部分地區正嘗試通過(guò)臨時(shí)碼與地方碼將特醫食品納入醫院系統，為患者提供更加便捷的院內購買(mǎi)渠道；第三，院外購買(mǎi)渠道有限。目前特醫食品在大醫院有一些使用，但當患者出院或者去社區門(mén)診就醫時(shí)，難以獲得特醫食品。

結語(yǔ)

特醫食品在我國從最初政策的空白，到現在100多個(gè)產(chǎn)品獲批、臨床使用逐漸增加、企業(yè)研發(fā)熱情高漲，可以看出不管是國內企業(yè)、還是國際企業(yè)，都敏銳地意識到特醫食品未來(lái)的巨大市場(chǎng)需求，紛紛投入和轉型。而面對廣大人民群眾的需求，國家不斷完善政策，為企業(yè)提供指導和支持，也為這類(lèi)產(chǎn)品逐漸進(jìn)入尋常百姓家做出了積極貢獻。期待未來(lái)，特醫食品得到更多應用，使更多患者受益。

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