我國FSMP臨床應用的現狀與未來(lái)挑戰丨秦環(huán)龍教授專(zhuān)訪(fǎng)

據統計，2019年我國因慢性病導致的死亡占總死亡88.5%，其中心腦血管病、癌癥、慢性呼吸系統疾病死亡比例為80.7%¹。而特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）作為慢性病患者的主要臨床營(yíng)養支持產(chǎn)品，對于改善慢性病患者的營(yíng)養狀況和提高預后具有重要意義²。而隨著(zhù)我國老齡化進(jìn)程加劇和慢性病患者數量的壯大，未來(lái)我國對于特醫食品的需求將大大增加，但我國特醫食品起步較慢，相關(guān)體系標準也較缺乏，因此特醫食品行業(yè)的發(fā)展也較為緩慢，目前還遠遠未能滿(mǎn)足現階段患者的需求²。

鑒于此，《國民營(yíng)養計劃 (2017—2030)》提出了要推動(dòng)特醫食品的規范化應用³，《特殊醫學(xué)用途配方食品(FSMP)臨床管理專(zhuān)家共識(2021版)》的發(fā)布也進(jìn)一步規范了臨床上特醫食品的管理和應用⁴，這提示特醫食品對于影響國民健康具有重要意義。近日，國家市場(chǎng)監督管理總局還發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，這將進(jìn)一步嚴格特醫食品注冊要求和優(yōu)化注冊管理流程等，以推動(dòng)我國特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展⁵。 

目前，特醫食品還存在哪些不足，未來(lái)又會(huì )有哪些發(fā)展前景？我們應該如何推動(dòng)特醫食品的臨床應用？今天，我們有幸邀請到了中華醫學(xué)會(huì )腸外腸內營(yíng)養分會(huì )候任主任委員、中國醫促會(huì )和醫師協(xié)會(huì )ERAS主任委員、中國醫師協(xié)會(huì )外科學(xué)分會(huì )臨床營(yíng)養副主任委員和上海市第十人民醫院秦環(huán)龍教授，為我們帶來(lái)特醫食品現狀與前景挑戰的精彩解讀，讓我們一起來(lái)看看吧！

Q：《國民營(yíng)養計劃 (2017—2030)》明確提出，要推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）的規范化應用，請問(wèn)秦教授，您認為推動(dòng)FSMP的規范化應用有哪些臨床意義和價(jià)值呢？

A秦環(huán)龍教授：

《國民營(yíng)養計劃 (2017—2030)》開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，在臨床營(yíng)養行動(dòng)方面，對營(yíng)養知識、策略和方案等提出了新的挑戰，其中非常重要的策略就是特醫食品的規范化³。如何進(jìn)一步研究特醫食品的標準、分類(lèi)細則，以及特醫食品個(gè)體化的研發(fā)和批量生產(chǎn)，這對我們推動(dòng)特醫食品臨床應用具有重要意義⁴。

推動(dòng)特醫食品的規范化應用，實(shí)際上是為了盡可能讓更多的住院患者受益。因為特醫食品是臨床上腸外腸內營(yíng)養的重要補充，在臨床上運用對于促進(jìn)患者康復、縮短住院時(shí)間以及改善患者生活質(zhì)量等具有重要意義⁴。除此之外，我國老年群體和存在重大慢病的群體中同樣存在著(zhù)營(yíng)養不良的問(wèn)題，這些患者如果能得到特醫食品的規范化應用，將有利于對慢病進(jìn)行控制和管理⁴。

Q：我國FSMP發(fā)展起步較晚，因此臨床上FSMP的管理和應用依然存在一些不足，請問(wèn)秦教授，您認為目前我國FSMP的應用主要有哪些不足？

A秦環(huán)龍教授：

當前，特醫食品的應用已經(jīng)取得了進(jìn)步和發(fā)展，但仍然存在著(zhù)一些不足。

第一，監管體系方面，尤其是在國家的政策體制、采購銷(xiāo)售、物流配送，以及進(jìn)入醫院的整體管理系統尚不成熟⁶。

第二，政策界定方面，特醫食品應該是作為藥品還是作為食品來(lái)監管監控，目前還尚不清晰。如果政策界定嚴謹、清晰，將對特醫食品的推動(dòng)產(chǎn)生深遠的影響⁶。

第三，科研投入方面，進(jìn)一步提高特醫食品在針對性和個(gè)體性產(chǎn)品方面的科研投入，以便滿(mǎn)足某一病種或某一人群的營(yíng)養治療需求，這將是未來(lái)特醫食品的重要探索方向，也能體現特醫食品的重要潛在價(jià)值⁷。

第四，醫保政策方面，有關(guān)醫保政策，可以參照是否符合疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費路徑或基于大數據的病種組合（DIP）路徑來(lái)實(shí)施，這也是特醫食品未來(lái)面臨的挑戰⁶。

第五，醫務(wù)人員的培訓方面，哪些患者需要特醫食品，哪些患者需要腸外營(yíng)養和腸內營(yíng)養，如何界定特醫食品的臨床應用時(shí)機和持續時(shí)間，以及如何考慮成本效果比等，均要對醫務(wù)人員進(jìn)行培訓。此外，對于患者的教育科普也非常重要，這對于提高接受了特醫食品患者的依從性具有重要意義⁶。

第六，特醫食品的規范化應用方面，包括規范營(yíng)養實(shí)施的前期篩查、評估、診斷，治療和治療以后的效價(jià)比較，以及對于少數不良反應事件的監管和對患者臨床結局的監測等⁴。

Q：臨床上，在給患者應用FSMP的過(guò)程中，患者的依從性問(wèn)題對于臨床結局會(huì )產(chǎn)生一定的影響，您認為應該如何提高患者應用FSMP的依從性呢？

A秦環(huán)龍教授：

有關(guān)提高患者應用特醫食品的依從性問(wèn)題，我認為可以從三個(gè)方面來(lái)回答。

第一，要對患者自身存在的營(yíng)養風(fēng)險和營(yíng)養不良進(jìn)行篩查，讓患者知曉營(yíng)養不良和營(yíng)養風(fēng)險帶來(lái)的危害，以及在后續治療中對于增加疾病進(jìn)展的風(fēng)險⁴；

第二，要運用針對性的營(yíng)養治療方法、方式，同時(shí)要對患者進(jìn)行培訓和教育，讓患者對于營(yíng)養治療、腸內腸外營(yíng)養支持和特醫食品等有初步的認識。其中，要讓患者認識到，特醫食品可針對性地解決某些疾病的營(yíng)養問(wèn)題，尤其是特醫食品的配方、口味和質(zhì)地等，對疾病的適應性較高⁴。

第三，除了存在營(yíng)養不良和營(yíng)養風(fēng)險的普通患者需要進(jìn)行營(yíng)養治療，對于存在飲食胃口差，或因為疾病不允許過(guò)多的經(jīng)口進(jìn)食的部分患者，也可通過(guò)特醫食品的補充來(lái)解決的營(yíng)養問(wèn)題⁴。

因此在臨床實(shí)際中，可通過(guò)各種各樣的形式和手段來(lái)告知患者，哪些疾病可能會(huì )引起營(yíng)養風(fēng)險和營(yíng)養不良等危害。通過(guò)正確的科普和教育，可提升患者的依從性以及對營(yíng)養的認知程度，進(jìn)而改善患者的狀況⁸。

Q：您認為FSMP在臨床上的應用，對于患者及其家庭而言，是否有助于減輕醫療負擔？隨著(zhù)醫保政策落地，您認為未來(lái)的FSMP應用將會(huì )發(fā)生哪些改變？

A秦環(huán)龍教授：

特醫食品在臨床上的應用，對醫療指標將會(huì )帶來(lái)改善。因為無(wú)論是住院期間還是居家期間，患者都需要營(yíng)養的干預，目前腸外腸內營(yíng)養制劑在醫保目錄內，而特醫食品當前還沒(méi)有進(jìn)入醫保目錄⁶。如果患者在客觀(guān)上需要營(yíng)養干預，但經(jīng)過(guò)營(yíng)養干預以后，可降低不良事件發(fā)生率、并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險等，也可減少其他疾病治療的機會(huì )、其他藥物的使用時(shí)間和頻率等。此外，對于接受放療、化療或其他對機體有傷害的治療的患者，營(yíng)養不良會(huì )加重疾病的負擔，此時(shí)實(shí)施特醫食品的干預和治療，將改善患者的臨床獲益^9,10。因此，特醫食品的應用對于改善醫療指標和減輕醫療負擔具有重要意義。

一旦特醫食品醫保政策落地，這將大大減輕患者的經(jīng)濟負擔，給患者帶來(lái)更大的獲益，對醫療決策也會(huì )帶來(lái)深遠的影響。因此我們希望在政府的監管下，能夠盡快安排特殊病種的特醫食品進(jìn)入醫保系統，我們可以先行先試，使特醫食品能夠既規范又科學(xué)又合理地應用于臨床當中。

Q：近年來(lái)，隨著(zhù)我國FSMP相關(guān)法規政策的逐漸起步、對FSMP臨床管理的日益規范以及對FSMP的科研投入力度逐漸加大，您認為我國未來(lái)FSMP的發(fā)展將面臨哪些機遇？您對于FSMP產(chǎn)品未來(lái)的發(fā)展前景有什么樣的看法和期待呢？

A秦環(huán)龍教授：

第一，在我們國家，特醫食品的相關(guān)法律法規已經(jīng)逐步開(kāi)始推動(dòng)，這對規范科研、臨床應用已經(jīng)提出了新的挑戰。當前，我們要進(jìn)一步加快法律法規的制定，包括國家標準、地方標準，和生產(chǎn)銷(xiāo)售進(jìn)入醫院的管理標準、流程體系等要進(jìn)一步規范，形成一個(gè)生產(chǎn)、使用、監管、評估、醫保政策結算等完整的體系⁴。

第二，特醫食品的實(shí)施將推進(jìn)我國《健康中國2030》的實(shí)現，特別是對重大慢病、合并有營(yíng)養不良或者營(yíng)養風(fēng)險的患者，可以增加更多的機會(huì )，使得這些患者得到及時(shí)的治療⁴。

第三，我們希望特醫食品的研發(fā)可以進(jìn)一步體現出它工藝的先進(jìn)性、標準化，尤其是應研發(fā)出具有疾病的針對性和個(gè)性化的特醫食品。除了廣譜的特醫食品以外，具有疾病個(gè)性化特定，以及更加適合人體的消化吸收功能和口味的特醫食品具有潛在的應用前景¹¹。

第四，應該進(jìn)一步開(kāi)展特醫食品的臨床研究。對于臨床研究體系的建立、臨床標準的建立和特殊病種的特醫食品的建立，將有利于我們更加規范地、高質(zhì)量地完成臨床應用⁴。

第五，目前全國各個(gè)醫院之間，尤其是不同等級醫院的營(yíng)養學(xué)科之間水平參差不齊，如何形成標準化、規范化的營(yíng)養治療是現存的問(wèn)題之一。因此，我們希望可以通過(guò)政府、醫療機構和衛生系統的共同努力，助力營(yíng)養治療的標準化、規范化⁴。

盡管特醫食品在中國起步較晚，目前還遠遠未能滿(mǎn)足臨床需求，但隨著(zhù)政策和法律法規的制定與完善，國民健康意識與營(yíng)養認知的提高以及在研發(fā)和臨床應用方面的成熟，未來(lái)特醫食品將得到快速健康發(fā)展，并能得到推陳出新，以全方位地為更多患者帶來(lái)獲益。

在這個(gè)過(guò)程中，需要從監管部門(mén)、企業(yè)、醫療機構到醫護人員、患者和家屬等多方的共同努力，以共同推動(dòng)未來(lái)特醫食品的研發(fā)、生產(chǎn)和應用，從而助力我國《健康中國2030》的早日實(shí)現。

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