新規施行在即，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)迎利好

近日，國家市場(chǎng)監督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

除了繼續強調特醫食品安全監管，《辦法》還明確鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床需求，優(yōu)先審評罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準新類(lèi)別等產(chǎn)品，審評時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪(fǎng)的多位業(yè)內人士表示，《辦法》是對特醫食品注冊管理的優(yōu)化和提升，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)重大利好。

特殊人群可及性將獲擴展

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴”（即“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”）要求，結合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性。

有權威專(zhuān)家向記者表示，《辦法》一是嚴格注冊要求，明確產(chǎn)品不予注冊情形；增加注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量。二是支持企業(yè)創(chuàng )新，設立優(yōu)先審評審批程序，引導企業(yè)以臨床營(yíng)養需求為導向，研發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床患者營(yíng)養需求。三是優(yōu)化注冊現場(chǎng)核查流程，壓縮臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限，提高產(chǎn)品注冊效率，服務(wù)支持產(chǎn)業(yè)行業(yè)發(fā)展。

據悉，此次出臺的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說(shuō)明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出規定。

其中，《辦法》明確了鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床需求。設立優(yōu)先審評審批程序，對罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準新類(lèi)別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床需要。

對此，北京華氏開(kāi)元醫藥科技有限公司副總經(jīng)理代志成向記者表示，久“罕”逢甘露，《辦法》設立優(yōu)先審評審批程序，加快了罕見(jiàn)病類(lèi)特醫產(chǎn)品的審評流程，罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品的產(chǎn)業(yè)標準有待完全打通，能更快、更好地惠及我國罕見(jiàn)病患者。

特醫食品產(chǎn)業(yè)迎重大利好

中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)張中朋向記者表示，《辦法》的發(fā)布，對我國特醫食品行業(yè)是一個(gè)重大利好。

張中朋認為，首先，《辦法》最大的亮點(diǎn)是增加了優(yōu)先審評審批程序的條款、并制定了優(yōu)先審評的溝通機制，幫助企業(yè)開(kāi)展申報工作，提高企業(yè)研發(fā)效率。設立優(yōu)先審評審批條款，此舉不僅體現了監管為民、為臨床所需的政策導向，更體現了鼓勵企業(yè)創(chuàng )新舉措，為企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市開(kāi)了一條通路，以達到引導鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品、滿(mǎn)足臨床病患需要的目的。

其次，《辦法》對審評時(shí)限、工作流程等做了優(yōu)化，如，優(yōu)化注冊現場(chǎng)核查流程，縮短臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限，體現了監管部門(mén)主動(dòng)擔當作為，高質(zhì)量服務(wù)市場(chǎng)主體，助力特醫食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第三，明確了七種不予注冊的情形，在注冊證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，嚴守產(chǎn)品質(zhì)量。

“可以說(shuō)，《辦法》在鼓勵創(chuàng )新、滿(mǎn)足需求上，從制度上做了大量安排，同時(shí)，在確保產(chǎn)品質(zhì)量上要求更加嚴格，真正體現了以人民為中心、科學(xué)精準的監管理念?！睆堉信笳f(shuō)。

中國老年學(xué)和老年醫學(xué)學(xué)會(huì )康養分會(huì )總干事宋首屹表示，《辦法》對規范我國特醫食品的發(fā)展具有里程碑的意義。新修訂的內容強調以臨床需求為導向，并鼓勵企業(yè)研發(fā)滿(mǎn)足臨床緊急需求的產(chǎn)品，以提高特殊人群的可及性，并優(yōu)化了注冊流程，將臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限進(jìn)行壓縮，產(chǎn)品注冊效率將大幅提升。這對于提高企業(yè)的參與度，降低企業(yè)注冊特醫食品過(guò)程中的時(shí)間成本，無(wú)疑是一個(gè)巨大的政策利好。

特醫食品作為國民營(yíng)養計劃的重要一環(huán)。近年來(lái)，特醫食品法規標準日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展，預示著(zhù)未來(lái)特醫食品產(chǎn)業(yè)將會(huì )是一片商業(yè)藍海。記者調研發(fā)現，產(chǎn)品數量與健康需求不匹配、營(yíng)養治療率較低等現狀將為特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng )造出巨大的市場(chǎng)需求。

據此前媒體報道，我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿(mǎn)足。數據顯示，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，每年市場(chǎng)規模達百億元，但與發(fā)達國家相比仍存在較大差距。在美國，有65%的營(yíng)養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國大陸不到5%。

艾媒咨詢(xún)數據顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場(chǎng)規模從583.0億元上升到896.4億元；預計2027年將突破千億元大關(guān)，達1110.6億元。

據介紹，2022年12月28日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》，首次提出在特醫食品最小銷(xiāo)售包裝指定區域標注特醫食品專(zhuān)屬標志“小藍花”，引導特醫食品企業(yè)規范標識，提升全社會(huì )對特醫食品的認知度、辨識度。此次發(fā)布的新《辦法》強調特醫食品標簽應當真實(shí)、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，防止誤導消費者。

業(yè)內人士認為，特醫食品標識的進(jìn)一步細化優(yōu)化，體現出了監管部門(mén)踐行“監管為民”的核心理念，有利于維護消費者的正當權益，促進(jìn)行業(yè)有序發(fā)展。

記者獲悉，截至12月6日，我國批準注冊的特醫食品增至153款。另?yè)私?，近年?lái)，消費者主要通過(guò)線(xiàn)上渠道購買(mǎi)特醫食品。以京東健康為例，目前，所有在國內零售渠道銷(xiāo)售、適合家用的產(chǎn)品都可以通過(guò)京東健康在線(xiàn)購買(mǎi)，其中包括32款針對1歲以下兒童的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品。

京東健康特醫食品類(lèi)相關(guān)負責人表示，隨著(zhù)注冊新規的施行，會(huì )有更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品上市，京東健康將持續發(fā)揮線(xiàn)上渠道優(yōu)勢，加快與相關(guān)特醫食品品牌的合作，不斷提升供給能力，讓更多用戶(hù)更加快捷地購買(mǎi)到特醫食品。針對用戶(hù)差異化需求，京東健康提供定制化的科學(xué)營(yíng)養專(zhuān)業(yè)指導服務(wù)，幫助消費者理性選購并安全使用特醫食品。

國產(chǎn)特醫食品亟須發(fā)力

記者采訪(fǎng)了解到，雖然《辦法》有利于推動(dòng)我國特醫食品企業(yè)進(jìn)行創(chuàng )新研發(fā)，并加速其產(chǎn)品上市進(jìn)程。但與此同時(shí)，我國特醫食品企業(yè)配方大多模仿國外，研發(fā)投入少，缺少功效證據，創(chuàng )新度不夠，這些因素仍然是國產(chǎn)特醫產(chǎn)品難以發(fā)力的障礙所在。

代志成向記者表示，特醫食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨一些瓶頸，主要體現在：一是國民營(yíng)養知識素養需要提高；二是醫療機構營(yíng)養科室建設、臨床營(yíng)養師和床位比例有待提高；三是特醫食品尚不能普遍納入醫保報銷(xiāo)范圍；四是特醫食品項目啟動(dòng)資金門(mén)檻較高。

國產(chǎn)特醫食品亟須從哪些方面發(fā)力？宋首屹認為，首先需要加強特醫食品專(zhuān)門(mén)銷(xiāo)售平臺的建設。特醫食品由于橫跨食品、醫療等領(lǐng)域，其銷(xiāo)售大部分集中在醫院和藥店等場(chǎng)景，具有廣泛影響力的專(zhuān)門(mén)銷(xiāo)售平臺相對較少，也在一定程度上導致特醫食品生產(chǎn)企業(yè)觸達終端用戶(hù)的成本相對較高。尤其是針對一些罕見(jiàn)病的特醫食品，“價(jià)高不易買(mǎi)”的情形依然普遍存在，采購渠道的不暢通和信息不對稱(chēng)，導致一些消費者不得不通過(guò)代購、海淘等方式購買(mǎi)。因此，推動(dòng)建立專(zhuān)業(yè)的銷(xiāo)售平臺，優(yōu)化用戶(hù)購買(mǎi)渠道十分必要。

其次，要強化特醫食品的科普宣傳。當前特醫食品的科普短板亟待加強，尤其是消費端和市場(chǎng)端。很多公眾對于特醫食品的認知還存在很多的誤區和盲區。例如，很多消費者簡(jiǎn)單地將特醫食品等同于保健品，沒(méi)有按照醫生或臨床營(yíng)養師的指導意見(jiàn)進(jìn)行選購。

再次，特醫食品標準體系建設亟待加速。此次《辦法》的出臺，從頂層設計上對特醫食品的注冊管理指明了方向。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)看，還要進(jìn)一步研究和完善特醫食品的標準化建設，圍繞不同品類(lèi)進(jìn)一步細化。只有建立更加系統、完備的產(chǎn)品標準，才能推動(dòng)企業(yè)在生產(chǎn)端“有標可依”，進(jìn)一步規范市場(chǎng)的發(fā)展。

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