基于特殊醫學(xué)用途配方食品注冊情況的思考

摘 要：

目的：分析我國特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審批情況，為特殊醫學(xué)用途配方食品的研發(fā)、申報提供參考。

方法：通過(guò)國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺查詢(xún)2017～2022年批準產(chǎn)品情況，分析批準的產(chǎn)品類(lèi)別、形態(tài)、適用人群等方面內容。

結果：我國特殊醫學(xué)用途配方食品法規不斷完善，注冊產(chǎn)品不斷增加。產(chǎn)類(lèi)別方面，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品數量最多；產(chǎn)品形態(tài)方面，粉狀產(chǎn)品占比最大。

結論：我國特殊醫 學(xué)用途配方食品法規仍需不斷完善，企業(yè)開(kāi)發(fā)特殊醫學(xué)用途配方食品的數量和類(lèi)別有待進(jìn)一步提高和豐富。

關(guān)鍵詞：特殊醫學(xué)用途配方食品；注冊

《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中將 特殊醫學(xué)用途配方食品（food for special medical purpose，FSMP）定義為：為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品[1]。包括0月齡～12月齡特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品[2-3] 。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用[3]。特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）在我國最早以腸內營(yíng)養制劑形式存在、流通與使用[4]，其生產(chǎn)與進(jìn)口主要按化學(xué)藥品進(jìn)行監管。目前根據我國國家標準體系構建，特醫食品在我國歸入特殊膳食用食品的范疇。2015年《中華人民共和國食品安全法》的頒布，賦予了特醫食品的法律身份[5]。研究和臨床 實(shí)踐表明，特醫食品在增強臨床治療效果、促進(jìn)康 、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量方面具有重要的臨床意義[6-7]。為科學(xué)有序管理特醫食品，各國制定相應的法律法規。從全球范圍來(lái)看，各國均以國際食品 法典委員會(huì )的標準作為依據，如CODEXS TAN 72.1981《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》和CODEXS TAN 180.1991《特殊醫用食品標 簽和聲稱(chēng)法典標準》，在此基礎之上建立本國的法規。除日本需要特醫食品上市前通過(guò)日本厚生省批準外，歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭的法規要求基本與國際法典一致，均不需要上市前的注冊批準[5]。我國相對歐美等國的企業(yè)備案制開(kāi)啟了更嚴格的監管模式，實(shí)行上市前的產(chǎn)品注冊審批制，相應的法規及配套文件也陸續出臺，形成了較完整的特醫食品注冊管理體系。從2010~2019年， 先后發(fā)布了《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010） [2]、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013） [3] 、《食品安全國家標準特殊醫學(xué) 用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923-2013） [9] 、《中華人民共和國食品安全法》[5]、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》[1]、《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》[10-17]等法規，從產(chǎn)品的技術(shù)要求、審評注冊、臨床試驗等方面做了規范，為申請人明確了注冊申請的方向、細化了申報資料的具體要求。上述法律、法規和指導原則等文件的相繼出臺，為我國特醫食品的研發(fā)、生產(chǎn)和監管等提供了依據，為我國特醫食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了良好的理論基礎。

本文通過(guò)對2017～2022年8月23日申請和批準的特醫食品情況進(jìn)行統計分析，包括產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品形態(tài)、適用人群等方面內容，為特醫食品的研發(fā)、申報、監管等提供參考。

1 資料與方法

1.1 數據來(lái)源

國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺，2017～2022年8月23日申請和批準的特醫食品。

1.2 統計方法

采用Excel對包括年審批數量、產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品形態(tài)、適用人群等內容進(jìn)行整理、匯總和統計分析。

2 結果與分析

2.1 批準上市產(chǎn)品總體情況

批準上市情況總體呈上升趨勢，但波動(dòng)明顯。2017年獲批產(chǎn)品數量最少，為3個(gè)，2021年獲批產(chǎn)品數量達峰值，為24個(gè)。見(jiàn)圖1。批準上市產(chǎn)品共計88個(gè)，包括67個(gè)粉狀產(chǎn)品，21個(gè)液態(tài)產(chǎn)品。適用于12月齡及以下嬰兒的產(chǎn)品38個(gè)，按批準注冊產(chǎn)品分類(lèi)包括：12個(gè)早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、11 個(gè)無(wú)乳糖配方/低乳糖配方、6個(gè)乳蛋白部分水解配方、4個(gè)乳蛋白深度水解/氨基酸配方、4個(gè)母乳營(yíng)養補充劑，1個(gè)氨基酸代謝障礙配方；適用于1歲以上特醫食品50個(gè)，包括：非全營(yíng)養配方產(chǎn)品26個(gè)、全營(yíng)養配方產(chǎn)品21個(gè)、氨基酸代謝障礙配方2個(gè)、特定全營(yíng)養配方產(chǎn)品1個(gè)。

2.2 批準上市產(chǎn)品國產(chǎn)與進(jìn)口分布情況

批準上市的產(chǎn)品中，國產(chǎn)58個(gè)，進(jìn)口30個(gè)。國產(chǎn)品種方面，2017~2021年批準數量逐年遞增，2022年截止當前批準數量為6個(gè)；進(jìn)口品種方面，2017~2019年總體呈上升趨勢，2019年后總體呈下降趨勢。見(jiàn)圖2。

2.3 批準上市產(chǎn)品形態(tài)分布

由批準的產(chǎn)品形態(tài)組成可見(jiàn)，粉狀產(chǎn)品占比約為76.1 %，液態(tài)產(chǎn)品占比約為23.9 %。各產(chǎn)品類(lèi)別分布情況如下：非全營(yíng)養產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品占比約為34.6 %，液態(tài)產(chǎn)品占比約為65.4 %，其中電解質(zhì)組件和碳水化合物組件的液態(tài)產(chǎn)品占比均達到80 %以上；特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中粉狀產(chǎn)品占比約95 %。

2.4 非全營(yíng)養產(chǎn)品批準上市情況

非全營(yíng)養配方產(chǎn)品的批準情況方面，電解質(zhì)組件批準數量最多，為12個(gè)；其次是碳水化合物組件產(chǎn)品，為8個(gè)；蛋白質(zhì)（氨基酸組件）批準數量最少，為5個(gè)。截至目前，流質(zhì)配方、增稠組件均暫未批準。

2.5 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品批準上市情況

特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的批準情況方面，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方批準數量最多，為12個(gè)；其次是無(wú)乳糖/低乳糖配方產(chǎn)品，為11個(gè)；乳蛋白部分水解配方，為6個(gè)；乳蛋白深度水解配方/氨基酸配方和母乳營(yíng)養補充劑，均為4個(gè)；氨基酸代謝障礙配方批準數量最少，為1個(gè)?？傮w上看，基本覆蓋了GB 25596中特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品全部類(lèi)別。

3 討論與建議

特醫食品經(jīng)歷了由“藥品”向“食品”過(guò)渡，其作為“健康中國”、“國民營(yíng)養計劃”和“健康中國行動(dòng)”背景下重要的手段，滿(mǎn)足特定疾病或醫學(xué)狀況下的營(yíng)養膳食需求，正逐漸受到進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)的人群青睞，滿(mǎn)足了特定人群機體對能量或營(yíng)養素的需要。隨著(zhù)國內人口老齡化加速以及慢病患者人數逐年快速增加，對特醫食品的需求空間巨大[8]。為進(jìn)一步促進(jìn)特醫食品的健康發(fā)展，有以下幾點(diǎn)思考。

3.1 進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規

科學(xué)、系統、完善的法律法規體系對特醫食品行業(yè)起到了重要的導向作用。雖然我國也陸續出臺了相應的法律法規，形成了較完整的特醫食品注冊管理體系，但《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)的配套文件仍待進(jìn)一步規范和完善。如針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，需對相應的營(yíng)養素含量提出特別規定，為患者提供適用的營(yíng)養支持，從專(zhuān)業(yè)層面充實(shí)完善特醫食品的標準。

3.2 進(jìn)一步加大研發(fā)力度

企業(yè)是特醫食品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應加大對國內外特醫食品相關(guān)法規政策的學(xué)習。以臨床價(jià)值或需求為導向，基于醫學(xué)和（或）營(yíng)養學(xué)的研究為證據，研制和生產(chǎn)滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的產(chǎn)品，同時(shí)應重點(diǎn)關(guān)注和監測產(chǎn)品的安全性和臨床有效性，進(jìn)而為研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的特醫食品奠定基礎。目前，國內申報企業(yè)主要集中在食品企業(yè)和藥品企業(yè)，二者均應立足自身優(yōu)勢，不斷彌補短板，準確解讀國家政策導向和要求，提升創(chuàng )新能力，加大研發(fā)力度，加強人才培養，促進(jìn)特醫食品行業(yè)的健康發(fā)展。

3.3 加強國際交流與合作

國內特醫食品行業(yè)相比國外發(fā)展起步較晚，存在相關(guān)法規和政策有待完善、臨床應用經(jīng)驗較缺乏等問(wèn)題[18]。但特醫食品在歐洲、澳大利亞及日本等發(fā)達國家應用多年，國內可借鑒發(fā)達國家成熟的技術(shù)與經(jīng)驗，加強同相關(guān)政府機構和生產(chǎn)企業(yè)的交流與合作，學(xué)習研發(fā)思路、風(fēng)險質(zhì)控等方面知識，增加自身的技術(shù)儲備，提升國際競爭力。

3.4 加大宣傳，提高社會(huì )對特醫食品的認知

社會(huì )對特醫食品的認知度，關(guān)系到特醫食品的合理使用和本行業(yè)的健康發(fā)展?？赏ㄟ^(guò)政策引導、知識宣講等方式提升社會(huì )各界對特醫食品的認知；加強對患者和家屬的教育，督促醫生合理安全使用，既縮短住院時(shí)間、加快康復速度，又降低個(gè)人、家庭、醫療機構乃至政府的負擔[19]，也不會(huì )出現無(wú)法滿(mǎn)足患者臨床營(yíng)養需求的尷尬。根據目前特醫產(chǎn)品的批準情況，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品基本達到了全類(lèi)別覆蓋，非全營(yíng)養產(chǎn)品中應增加增稠組件和流質(zhì)配方的研發(fā)與申報，同時(shí)應加大特定全營(yíng)養配方食品的研發(fā)力度。進(jìn)口企業(yè)應盡快了解、熟悉我國注冊審批的法律法規、審評流程，將產(chǎn)品備案的思路轉移到注冊審批上來(lái)，達到我國特醫食品相應的注冊審批要求，充實(shí)中國的特醫食品市場(chǎng)。

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