特殊醫學(xué)用途配方食品的的臨床試驗
根據2016年原國家食品藥品監督管理總局《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》（2016年第162號），特醫食品臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行特殊醫學(xué)用途配方食品的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的營(yíng)養作用與安全性。
一、特醫食品臨床試驗相關(guān)法規政策
2015年，中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議于2015年4月24日修訂通過(guò)《中華人民共和國食品安全法》（主席令第二十一號）
第八十條規定“特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料”。
2016年，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2016年第24號）
明確了申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，需要進(jìn)行臨床試驗，并提交產(chǎn)品的臨床試驗報告；臨床試驗應當按照《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》開(kāi)展。
2016年，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》（2016年第162號）
其目的是為了規范特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗研究過(guò)程，保證臨床研究結果的科學(xué)性、可靠性，保護受試者的權益并保障其安全。其包括總則、臨床試驗實(shí)施條件、職責要求、受試者權益保障、臨床試驗方案內容、試樣用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保障和風(fēng)險管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告內容、其他、附則在內共計十一章五十四條具體內容。
2019年，市場(chǎng)監管總局發(fā)布市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 糖尿病》等文件的公告 (2019年第43號)
其包括《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 糖尿病》、《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 腎病》、《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 腫瘤》三個(gè)指導原則，是臨床試驗需要考慮的一般性原則，供各方參考并不要求強制執行，這為糖尿病、腎病、腫瘤特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗方法提供了具體可操作性的指導。
2023年，市場(chǎng)監管總局組織起草了《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》
該規范是對特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理，包括方案設計、組織實(shí)施、數據管理與統計分析、臨床試驗總結和報告。
二、需要開(kāi)展臨床試驗的特醫食品類(lèi)型
特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規定的13種食品：
糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。
三、特醫食品臨床試驗和藥物臨床試驗的區別
| 內容 | 藥物臨床試驗 | 特醫食品臨床試驗 |
| 臨床試驗前是否需經(jīng)監管部門(mén)批準 | 自申請受理并繳費之日起 60日內，申請人未收到 CDE 否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。 | 無(wú)需經(jīng)市場(chǎng)監管部門(mén)的批準。 |
| 是否需通過(guò)倫理委員會(huì )批準 | 需通過(guò)倫理委員會(huì )的批準。 | 需通過(guò)倫理委員會(huì )的批準。 |
| 臨床試驗機構 | 具備相應條件并經(jīng)備案的藥物臨床試驗機構。 | 1.應當為藥物臨床試驗機構;2.具有營(yíng)養科室和經(jīng)過(guò)認定的與所研究的特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室;3.具備開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。 |
| 是否可開(kāi)展多中心臨床試驗 | 可開(kāi)展多中心臨床試驗。 | 可開(kāi)展多中心臨床試驗。 |
| 試驗產(chǎn)品及對照產(chǎn)品要求 | 1.試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；2.試驗用藥品的包裝標簽上應當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；3.在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)；4.對照藥品應當是已在國內上市銷(xiāo)售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽(yáng)性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進(jìn)行:(1) 原開(kāi)發(fā)企業(yè)的品種;(2)具有明確臨床試驗數據的同品種；(3) 活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；(4)作用機制相似，適應癥相同的其他品種。 | 1.試驗用特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應當滿(mǎn)足《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》相關(guān)要求:2.臨床試驗用產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量要求應當符合相應食品安全國家標準和(或)相關(guān)規定;3.應當經(jīng)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構檢驗合格。4.試驗用產(chǎn)品的標簽應標明“僅供臨床試驗使用”5.臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類(lèi)別的特定全營(yíng)養配方食品。如無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，可選擇已獲批準的全營(yíng)養配方食品或相應類(lèi)別的腸內營(yíng)養制劑6.根據產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗樣品、對照樣品可以不是同一批次產(chǎn)品。 |
| 觀(guān)察例數 | 一般最低病例數(試驗組)要求:1期為 20 至30 例，期為 100例，川期為 300 例，IV期為 2000例。 | 試驗組不少于 100 例。 |
| 觀(guān)察時(shí)間 | 按照適應癥和相關(guān)指導原則制定。 | 原則上不少于7天。 |
| 觀(guān)察指標 | 按照適應癥和相關(guān)指導原則制定。 | 安全性(耐受性)指標及營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標。 |
| 嚴重不良事件上報規定 | 研究者應當立即向申辦者書(shū)面報告藥物臨床試驗過(guò)程發(fā)生的所有嚴重不良事件，并應當向倫理委員會(huì )報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會(huì )。 | 24 小時(shí)內由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會(huì )、申請人報告同時(shí)向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。 |
截至目前，可承接特醫食品臨床試驗的機構在全國共計152家。
我國特殊醫學(xué)用途配方食品蘊藏著(zhù)巨大的發(fā)展潛力。隨著(zhù)我國特醫食品相關(guān)法規標準不斷完善、特醫食品獲批種類(lèi)的不斷豐富、應用更加普及，特醫食品在今后將迎來(lái)更廣闊的發(fā)展，并在醫學(xué)營(yíng)養治療中發(fā)揮最大的價(jià)值。
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