2023年特醫食品大爆發(fā)？深度解析140款特醫食品

特殊醫學(xué)用途配方食品（foods for special medical purpose, FSMP），簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品。根據Report Linker的數據，2022年全球特醫食品市場(chǎng)規模達到196.5億美元，預計2022-2027年期間將以年復合增長(cháng)率7%的速度穩定保持增長(cháng)。雖然我國特醫食品行業(yè)由于起步較晚，目前規模相對較小，但是近年來(lái)呈現出良好的發(fā)展態(tài)勢，截至2023年9月30日，共有140款特醫食品獲批。

今天，我們共同關(guān)注特醫食品行業(yè)，深度分析截至2023年第三季度獲批的140款特醫食品。希望本文能夠為相關(guān)的產(chǎn)業(yè)人士和諸位讀者帶來(lái)一些啟發(fā)和幫助。

多重利好因素，推動(dòng)中國特醫食品行業(yè)繼續發(fā)展

中國特醫食品行業(yè)企業(yè)注冊量迅速增加，融資腳步不停。根據中商情報局的數據，2021年我國特醫食品市場(chǎng)已突破100億元，2022年市場(chǎng)規模估計約為119億元，增長(cháng)速度遠超全球特醫食品增長(cháng)速度。根據企查查數據，目前我國現存特醫食品企業(yè)共計25.77萬(wàn)家。從企業(yè)注冊情況來(lái)看，2017-2019年我國特醫食品行業(yè)新增企業(yè)注冊量保持穩定，每年注冊量為1.5萬(wàn)家左右，自2020年起，注冊量呈現大幅上升的趨勢，2022年達到了64027家）。

此外，在資本端，2022年也有多家企業(yè)獲得融資。近年來(lái)在政策的支持下，我國特醫食品迎來(lái)發(fā)展新機，資本、市場(chǎng)均看好產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

出臺多項特醫食品相關(guān)政策，推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái)，我國政府對國民營(yíng)養健康越來(lái)越重視，國務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規劃綱要》《國民營(yíng)養計劃（2017-2030）》，針對國民健康與營(yíng)養作出重要部署?！丁敖】抵袊?030”規劃綱要》旨在“建立健全居民營(yíng)養監測制度，對重點(diǎn)區域、重點(diǎn)人群實(shí)施營(yíng)養干預”，目標在2030年實(shí)現“居民營(yíng)養知識素養明顯提高，營(yíng)養缺乏疾病發(fā)生率顯著(zhù)下降”?！秶駹I(yíng)養計劃（2017-2030）》提出“加強臨床營(yíng)養科室建設，使臨床營(yíng)養師和床位比例達到1∶150”，并要“推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品和治療膳食的規范化應用。進(jìn)一步研究完善特殊醫學(xué)用途配方食品標準，細化產(chǎn)品分類(lèi)，促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)?！?

此外，近年來(lái)我國還推出了多項政策，以推動(dòng)我國特醫食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如2022年，我國市場(chǎng)監管總局出臺《特殊醫學(xué)用途配方食品指南》，并推出了“小藍花”標識；多地出臺特醫食品支持獎勵政策，如威海市發(fā)布《關(guān)于支持醫藥醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的12項政策》，對首次取得注冊證書(shū)并在本市投產(chǎn)的特殊醫學(xué)用途特定全營(yíng)養配方食品，按照不超過(guò)臨床試驗協(xié)議或合同金額的20%給予最高300萬(wàn)元獎勵。

特醫食品標準逐步細化，助力產(chǎn)品數量和多樣性增長(cháng)。至2023年4月，13類(lèi)特定全營(yíng)養配方食品已立項制定9類(lèi)標準，其中糖尿病、炎性腸病、腫瘤等3項已完成起草，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。國家正組織對GB29922、GB25596、GB29923進(jìn)行修訂，將根據最新的行業(yè)指南，結合臨床實(shí)踐等加以完善。另外，《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用指南》《中重度營(yíng)養不良用營(yíng)養補充食品》《結核病患者營(yíng)養補充食品》《阿爾茨海默病患者營(yíng)養補充食品》等相關(guān)標準也在完善中，指導企業(yè)規范有序開(kāi)展研發(fā)和生產(chǎn)，為患者提供營(yíng)養支持。

有消息稱(chēng)，國家將會(huì )同市場(chǎng)監管總局繼續加快特定全營(yíng)養配方食品相關(guān)的食品安全國家標準制修訂工作，持續推進(jìn)標準審查，加大食品安全監管力度。將來(lái)，“小藍花”和“TY批號”產(chǎn)品會(huì )成為我國用于臨床營(yíng)養支持的主流產(chǎn)品。因此，特醫食品相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品、院內院外場(chǎng)景，將隨著(zhù)市場(chǎng)的規范與完善化發(fā)生模式上的變化。

營(yíng)養治療是疾病的一線(xiàn)治療，發(fā)展特醫食品可減輕經(jīng)濟負擔。《我國臨床營(yíng)養學(xué)科的現狀與存在問(wèn)題》的統計數據顯示（圖2），我國住院患者中約有1.6億人（占比約65%）需要臨床營(yíng)養支持，但其中沒(méi)有得到有效營(yíng)養支持的患者占比1.1億人（占比約70%）。

嚴重營(yíng)養不良是導致并發(fā)癥發(fā)病率、死亡率、住院時(shí)間、住院費用及再住院率增長(cháng)的危險因素。研究和臨床實(shí)踐表明，特醫食品在增強臨床治療效果、促進(jìn)康復、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量方面具有重要的臨床意義。2015年《亞太公共衛生雜志》發(fā)布的研究提示，腹瀉、結直腸癌、蛋白能量營(yíng)養不良、癡呆等15種疾病每年導致的營(yíng)養不良死亡人數是40萬(wàn)人，每年的直接醫療費用是665億美元。

由此可見(jiàn)，推動(dòng)特醫食品發(fā)展，加強臨床營(yíng)養治療，有助于減輕經(jīng)濟負擔。

2023年：特醫食品迎來(lái)爆發(fā)年，已批準46款

2023年中國特醫食品接連獲批，數量遠超往年。截至2023年9月底，我國共有140款特醫食品獲批（含6款已注銷(xiāo)），其中2023年1-9月共批準46款，遠超2022年（13款）?？v觀(guān)2017年以來(lái)的特醫食品獲批情況，可以發(fā)現2023年是特醫食品獲批數量最多的一年，這主要是因為更多企業(yè)、品牌入局特醫食品及臨床營(yíng)養產(chǎn)業(yè)，特醫食品生產(chǎn)及監管的法律法規的逐步完善、頒布，臨床對特醫食品的關(guān)注和需求增加，地方政府頒布支持獎勵政策加大對特醫食品發(fā)展的推動(dòng)力等。

從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，已獲批產(chǎn)品中有44款為嬰兒特醫食品，占31.4%；適用于非嬰兒群體的全營(yíng)養特醫食品和非全營(yíng)養特醫食品各48款，各占34.3%。2017至2019年，中國特醫食品獲批較多的是嬰兒特醫食品；在2020年后，非嬰兒特醫食品獲批量開(kāi)始有了顯著(zhù)增長(cháng)。2022年，有3款嬰兒特醫食品和10款非嬰兒特醫食品獲批，到2023年9月底，已有41款非嬰兒特醫食品獲批，而嬰兒特醫食品僅有5款。

在劑型上，大部分的特醫食品是粉劑（沖飲）型式（103款），剩下的為液體型式（37款）。

國產(chǎn)品牌產(chǎn)品占據主導地位，產(chǎn)品布局各有側重。在獲批的140款特醫食品中，國產(chǎn)品牌共有105款（75.0%）產(chǎn)品，非國產(chǎn)品牌（進(jìn)口或由外資企業(yè)在我國生產(chǎn)的產(chǎn)品）共計35款（25.0%）產(chǎn)品，可見(jiàn)當前國產(chǎn)特醫食品注冊數量已超過(guò)進(jìn)口數量。

在國產(chǎn)品牌方面，105款產(chǎn)品共涉及37個(gè)國產(chǎn)品牌，其中非嬰兒特醫食品居多。

在非國產(chǎn)品牌方面，涉及7個(gè)品牌，主要為進(jìn)口產(chǎn)品，引入的嬰兒特醫食品較多，占68.6%（圖5）。其中，雀巢、雅培、紐迪希亞位列非國產(chǎn)品牌產(chǎn)品的前三，數量分別為15款、8款、5款。

根據產(chǎn)品類(lèi)型可以發(fā)現大部分企業(yè)做的是非嬰兒特醫食品（全營(yíng)養特醫食品、特定全營(yíng)養食品或非全營(yíng)養配方食品），入局嬰兒特醫食品的企業(yè)多為乳業(yè)公司或母嬰營(yíng)養品公司（如杭州貝因美、黑龍江飛鶴），這與其成熟的母嬰（食品）企業(yè)資質(zhì)、嬰幼兒產(chǎn)品的自主研發(fā)實(shí)力，及品牌營(yíng)銷(xiāo)的能力有關(guān)。

所有企業(yè)中，有7家公司同時(shí)布局嬰兒與非嬰兒特醫食品，包括愛(ài)優(yōu)諾、圣桐、澳優(yōu)乳業(yè)、雅培、雀巢、紐迪希亞及圣元。

嬰兒和非嬰兒特醫食品特征分析

嬰兒特醫食品：早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方產(chǎn)品居多，無(wú)/低乳糖配方緊跟其后。現有的44款嬰兒特醫食品中（圖6），數量占比最高的是早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品（34%），其次為無(wú)乳糖配方或低乳糖配方食品（27%）、乳蛋白部分水解配方食品（18%）。

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品適用于早產(chǎn)/低出生體重兒，其能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應高于GB25596的規定；早產(chǎn)/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來(lái)源，但中鏈脂肪不應超過(guò)總脂肪的40%。

無(wú)乳糖配方或低乳糖配方食品適用于乳糖不耐受嬰兒，此類(lèi)嬰兒的臨床表現最常見(jiàn)癥狀為腹瀉，其產(chǎn)品配方特點(diǎn)包括配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖，且蛋白質(zhì)由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方食品適用于乳蛋白過(guò)敏高風(fēng)險嬰兒，其配方特點(diǎn)如下：（1）配方中乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；（2）配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

非嬰兒特醫食品：全營(yíng)養/非全營(yíng)養比例各半，近年突破連連。現有的96款非嬰兒特醫食品中，全營(yíng)養配方食品（含1款特定全營(yíng)養配方食品）和非全營(yíng)養產(chǎn)品均為48款。2019年，佳膳佳立暢成為國內第一款獲得針對成人的全營(yíng)養特醫食品，亦是首個(gè)國產(chǎn)特醫液體全營(yíng)養食品。2021年獲批的冬澤速棠是全國首款粉體特殊醫學(xué)用途碳水化合物組件配方食品，亦是全國首款適用人群年齡為1歲以上的碳水化合物組件。2022年獲批的產(chǎn)品中，更是奪下4個(gè)“首款”：藍沛特殊醫學(xué)用途脂肪組件配方食品是國內首款獲批的特醫類(lèi)非全營(yíng)養類(lèi)脂肪組件產(chǎn)品；冬澤定是全國首款水解蛋白質(zhì)組件配方食品；諾葆舒是國內首款獲批的流質(zhì)配方特醫食品；速熠素實(shí)現了中國首款腫瘤專(zhuān)用型特醫配方“零的突破”，成為目前首款特定全營(yíng)養配方食品。

特定全營(yíng)養配方食品是全營(yíng)養特醫食品中的一類(lèi)，是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特醫食品。而目前已獲批的140款特醫食品中，雀巢速熠素仍是僅有的唯一一款特定全營(yíng)養配方食品。公開(kāi)資料顯示，速熠素根據中國腫瘤患者存在系統性炎癥和免疫力低下等特點(diǎn)，在全面營(yíng)養的基礎上添加了三大免疫營(yíng)養素——精氨酸、魚(yú)油和核苷酸，可作為腫瘤患者單一營(yíng)養來(lái)源，全方位滿(mǎn)足其營(yíng)養需求。

考慮到我國人口基數大、慢性患者人數不斷增加、老齡化問(wèn)題日漸嚴重等特征，未來(lái)特定全營(yíng)養配方食品極具發(fā)展潛力，值得企業(yè)長(cháng)線(xiàn)布局、加大投入。

特醫食品未來(lái)：機遇與挑戰并存

當前，中國臨床營(yíng)養正處于一個(gè)全面發(fā)展時(shí)期，挑戰與機遇共存。特醫食品是臨床營(yíng)養業(yè)態(tài)的重要組成部分，其普及是順應國民健康政策的行為，有助于解決成年人治療慢性病、老年人預防營(yíng)養不良等重要臨床營(yíng)養問(wèn)題，從而提升醫療效率，緩解病痛，改善國民生活質(zhì)量。國民有需求、政策在支持、產(chǎn)業(yè)有發(fā)展是目前特醫食品行業(yè)的發(fā)展環(huán)境的特征，不過(guò)特醫食品產(chǎn)業(yè)要持續發(fā)展，仍需解決一些關(guān)鍵問(wèn)題和挑戰。

1. 特醫食品價(jià)格偏高，未進(jìn)醫保，消費者買(mǎi)不起“續命糧”

目前，國家層面未將特醫食品納入基本醫?；鹬Ц斗秶?。為此，大多數需要特醫食品的患者及家屬只能拿著(zhù)醫生的非處方醫囑，在院外的藥房、母嬰店、網(wǎng)店、代購自費購買(mǎi)特醫食品，臨床醫生不方便推薦品牌，這導致許多患者和家屬買(mǎi)錯、買(mǎi)貴。其次，許多藥房中的特醫食品款式少，多為進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格偏高，影響了消費者的選購。

另外，許多急需特醫食品的患者都是有長(cháng)期營(yíng)養需求的慢性病患者（如腫瘤患者、糖尿病患者、苯丙酮尿癥患者）及消化吸收能力受限的嬰幼兒，這些群體本身治療醫藥費投入高，經(jīng)濟負擔嚴重，特醫食品的價(jià)格對他們來(lái)說(shuō)就是“雪上加霜”。

為此，中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、北京世紀壇醫院臨床營(yíng)養科主任醫師、熱心腸智庫專(zhuān)家石漢平呼吁“特醫食品需要‘三進(jìn)’——進(jìn)醫院、進(jìn)基藥、進(jìn)醫?！眮?lái)讓更多有需要的人獲得特醫食品的幫助，這也是許多特醫食品消費者的心聲。

2. 缺乏臨床營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人士指導，消費者難選特醫食品

艾媒咨詢(xún)2021年的調查數據顯示，受訪(fǎng)中國網(wǎng)民中，僅14.2%的人表示非常了解特醫食品，近一半的人表示對特醫食品僅大致了解（48.8%），反映出中國國民對特醫食品認知度較低。另外，該調查還顯示，醫生及臨床營(yíng)養師推薦是國民了解特醫食品的主要渠道之一，特醫食品也需要在醫生及臨床營(yíng)養師的指導下服用。

然而目前國內仍有許多醫院未設立臨床營(yíng)養科，并缺乏專(zhuān)業(yè)的臨床營(yíng)養醫師及注冊營(yíng)養師開(kāi)展臨床營(yíng)養篩查、診斷、管理等營(yíng)養治療工作。因此，許多患者及家屬仍未接受特醫食品的營(yíng)養宣教，不知道需要什么、怎么挑、怎么買(mǎi)。院外特醫食品“魚(yú)龍混雜”，導致患者及家屬常常買(mǎi)錯、用錯，更有患者錯過(guò)營(yíng)養治療的最佳時(shí)機，嚴重影響疾病預后。

未來(lái)臨床上需快速填補臨床科室不足，臨床營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人士不夠的問(wèn)題，來(lái)加速特醫食品的正確普及，提升國民對特醫食品的認知度。

3. 特醫食品流通渠道未打通，消費者難買(mǎi)剛需品

特醫食品對許多患者及家屬來(lái)說(shuō)屬于營(yíng)養剛需品，而購買(mǎi)渠道卻不夠方便。雖然目前已有140款特醫食品獲批，但許多消費者仍“買(mǎi)不到”需要的產(chǎn)品。一方面，院內缺乏特醫食品的收費標準，醫生無(wú)法開(kāi)處方，使得消費者只能院外購買(mǎi)產(chǎn)品。然而院外的線(xiàn)下藥房等店內存在無(wú)特醫食品售賣(mài)，或是品種少、分類(lèi)不清、銷(xiāo)售人員不專(zhuān)業(yè)的情況，使得消費者難選難買(mǎi)。另一方面，線(xiàn)上網(wǎng)店的特醫食品以嬰兒特醫食品及適合大多數人的全營(yíng)養特醫食品為主，因此，有特定需求的患者及家屬，如腫瘤患者、苯丙酮尿癥患者無(wú)法找到合適的產(chǎn)品。

此外，我國對特醫食品實(shí)行全周期監管，監管力度遠超于其他國家，這一舉措一方面淘汰了許多“假冒”或不合規的特醫食品，保證了特醫食品的質(zhì)量，但另一方面嚴監管也拉長(cháng)了特醫食品的審批注冊周期，增加了成本，導致特醫食品的面市時(shí)間較長(cháng)。目前，銷(xiāo)量高的特醫食品仍是以雀巢、雅培、紐迪希亞為首的進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)品牌力較低，需時(shí)間深耕，并且加大宣導，才能被需求者看見(jiàn)。

因此，特醫食品的銷(xiāo)售渠道，院內外產(chǎn)品品類(lèi)的普及需逐漸打通、升級，同時(shí)或許需要考慮調整優(yōu)化監管流程，加快特醫食品面市時(shí)間，以讓廣大國民獲得精準營(yíng)養的支持。

特別說(shuō)明：本文主要內容來(lái)自于《2023腸道產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(shū)》，部分內容根據截至2023年9月30日的最新數據進(jìn)行了更新，未納入2023年第四季度獲批的特醫食品。

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