國外的特醫食品是如何管理的？

特醫食品在國外的發(fā)展歷程

       特殊醫學(xué)用途配方食品，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品（FSMP），作為一種為疾病或特殊醫學(xué)狀況人群提供營(yíng)養支持的食品，在國外已經(jīng)有很長(cháng)的使用歷史，并且取得了很好的臨床效果。

? 1957年，首例特醫食品經(jīng)美國FDA批準作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。

? 1973年，第一個(gè)成人全營(yíng)養配方食品問(wèn)世。

? 1988年，第一個(gè)成人疾病配方食品問(wèn)世。

? 1988年，美國的《孤兒藥品法》首次對醫用食品進(jìn)行了定義。

? 1991年，國際食品法典委員會(huì )（CAC）最早對“特醫食品”有了明確的定義。       

隨著(zhù)營(yíng)養治療的成功應用，世界各國紛紛參考CAC制定了自己國家的特醫食品相關(guān)標準。20世紀70年代，特醫食品在歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、中國等多個(gè)國家和地區得到普遍應用。

特醫食品在國外的定義

       從全球來(lái)看，特醫食品經(jīng)歷了由“藥品”向“食品”的過(guò)渡。各國均以CAC的標準為依據，在此基礎上建立了自己的法規。各國的特醫食品名稱(chēng)略有不同，具體如下：

國家/組織	英文名稱(chēng)	中文 名稱(chēng)	類(lèi)別
CAC	Food for  special  medical  purpose	特殊醫學(xué)用途食品	特殊膳食用食品
歐盟	Dietary foods for special medical purpose	特殊醫用食品	特殊營(yíng)養目的用食品
美國	Medical food	醫用 食品	特殊膳食食品
澳大利亞/新西蘭	Food for special  medical  purpose	特殊醫學(xué)用途配方食品	特殊膳食類(lèi)食品
加拿大	Food for special  medical  purpose	特殊醫學(xué)用途食品	特殊用途食品
日本	/	病人用特別用途食品	特殊用途食品
中國	Food for special  medical  purpose	特殊醫學(xué)用途配方食品	特殊 食品

      雖然各國對于FSMP的名稱(chēng)有區別，但都是以特殊食品來(lái)進(jìn)行管理的。

      再來(lái)看一下，各國對FSMP的定義吧~

#

  CAC

       特殊醫學(xué)用途食品是指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫生監督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類(lèi)食品。

      這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營(yíng)養素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊營(yíng)養需求的人，或者他們的膳食不能僅通過(guò)改善正常膳食進(jìn)行管理，而必須使用特殊膳食的其他食品或兩者結合使用的人。

定義來(lái)源：《特殊醫用食品標簽和聲稱(chēng)法典標準》（CODEX STAN 180-199）

#

 歐盟

       特殊醫用食品指用于特定營(yíng)養用途，經(jīng)過(guò)特殊加工或調配，用于飲食管理的患者，或在醫護監督下使用的一類(lèi)食品。

      對普通食品、含特定營(yíng)養物質(zhì)或代謝物的攝取、消化、吸收、代謝或排泄能力受限、受損或受干擾的患者，特殊醫用食品可為患者提供全部或部分膳食，或者能滿(mǎn)足其他醫療營(yíng)養要求。

定義來(lái)源：《特殊醫用食品指令》（1999/21/EC） 

#

 美國

      醫用食品是用于疾病或特殊營(yíng)養需求人群的膳食管理，必須在醫生的指導下使用。

定義來(lái)源：《醫用食品的進(jìn)口和生產(chǎn)的指導原則》

#

 澳新

特殊醫學(xué)用途配方食品是

（1）經(jīng)醫學(xué)鑒定有特殊營(yíng)養需要的，或者攝入、消化、吸收、代謝、排泄普通食物中的某些營(yíng)養物質(zhì)能力受到限制或者損害的，不使用該食物就不能完全實(shí)現飲食管理的食品；

（2）需要在醫療監督下使用的食品；

（3）用于特殊醫療目的的食品或用于疾病、失調或醫療狀況的飲食管理的食品。

    用于肥胖和超重的飲食管理或Standard 2.9.1中的嬰兒配方食品，不屬于特殊醫學(xué)用途配方食品。

定義來(lái)源：《特殊醫學(xué)用途配方食品》（Standard 2.9.5）

#

 日本

      取得許可并標明特殊用途的，該許可涉及的食品簡(jiǎn)稱(chēng)為“特殊用途食品”。

定義來(lái)源：《日本健康增進(jìn)法》

特醫食品在國外的管理

       目前世界上很多國家和地區都制定了FSMP的標準和法規，如CAC、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本等。制定的法規標準具體如下：

國家/組織	法規標準的名稱(chēng)
CAC	特殊醫用食品標簽和聲稱(chēng)法典標準	CODEX STAN 180-1991
	嬰兒配方及特殊醫學(xué)用嬰兒配方食品標準	CODEX STAN 72-1981，Amended 2007
歐盟	特殊醫用食品指令	1999/21/EC
	可用于嬰兒、FSMP和體重控制代餐類(lèi)食品中的營(yíng)養物質(zhì)名單	EU NO.609/2013
美國	醫用食品的生產(chǎn)和監管的指導原則	/
澳新	特殊醫學(xué)用途配方食品標準	Standard 2.9.5
	嬰兒配方食品（含特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品）	Standard 2.9.1
日本	健康增進(jìn)法	2002年法律第103號

接下來(lái)一一對各國的特醫食品管理進(jìn)行介紹：

1《特殊醫用食品標簽和聲稱(chēng)法典標準》

       該標準主要對特殊醫用食品及類(lèi)似產(chǎn)品的標簽和聲稱(chēng)進(jìn)行要求：

4.1 特殊醫用食品應按照預包裝特殊膳食食品的標簽和聲稱(chēng)法典通用標準 (CODEX STAN 146-1985)進(jìn)行標識；

4.2 營(yíng)養標簽        

特殊醫用食品應按下列要求進(jìn)行完整的營(yíng)養標識，對能量值、蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、維生素和礦物質(zhì)的標識都進(jìn)行了規定。還應提供動(dòng)物性或植物性蛋白或蛋白水解液性質(zhì)的信息等。         此外，還對日期標記、標識內包含的信息等進(jìn)行了要求。

2《特殊醫用食品指令》 

       歐盟成員國對特殊醫用食品是不需要注冊審批的，實(shí)行上市前通報的管理方式，此種管理方式相對比較簡(jiǎn)單。上市前，食品經(jīng)營(yíng)者向歐洲成員國的主管部門(mén)，提交標簽樣稿或能符合法規的說(shuō)明等。       《特殊醫用食品指令》規定了特殊醫療用途食品的組成成分、標簽要求和聲稱(chēng)體現。指令把特殊醫用食品分為以下三類(lèi)：（a）全營(yíng)養標準配方食品，按照生產(chǎn)商說(shuō)明使用，可作為擬定使用人群的唯一營(yíng)養來(lái)源。
（b）針對特定疾病、功能紊亂或醫療狀況的全營(yíng)養特定配方食品，按照生產(chǎn)商說(shuō)明使用，可作為擬定使用人群的唯一營(yíng)養來(lái)源。
（c）非全營(yíng)養標準配方或特定配方食品，針對特定疾病、功能紊亂或醫療狀況，不適合作為單一營(yíng)養來(lái)源應用。

3《醫用食品的生產(chǎn)和監管的指導原則》 

       美國對FSMP的管理相對寬松，新產(chǎn)品不需要上市前的注冊和批準，只需要廠(chǎng)家進(jìn)行注冊即可。但是，對于醫用食品所使用的新成分或新原料，必須經(jīng)過(guò)GRAS的評估。

     《醫用食品的生產(chǎn)和監管的指導原則》明確了醫用食品是用于疾病或特殊營(yíng)養需求人群的膳食管理，必須在醫生的指導下使用。醫用食品分為4類(lèi)：全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方、1歲以上代謝紊亂病人的配方食品、口服的補水產(chǎn)品。專(zhuān)門(mén)針對孕婦、糖尿病、定位于營(yíng)養不良的食品等不屬于醫用食品范疇。

      還規定了醫用食品的生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內容。

4《特殊醫學(xué)用途配方食品》

       澳新的特殊醫學(xué)用途配方食品上市前不需要注冊和通報。對特殊醫學(xué)用途配方食品的管理與CAC的管理較為相似。

     《特殊醫學(xué)用途配方食品》規定了FSMP的定義、銷(xiāo)售、營(yíng)養素含量、標簽標示共4部分內容。1以下人群產(chǎn)品、糖尿病及超重人群的配方食品都不在本標準中。
       在標簽標識方面，與Codex和CAC比較相似。標準規定了標識產(chǎn)品的營(yíng)養成分及含量、滲透壓，在醫生和營(yíng)養師的指導下使用等信息。對于一些特殊的營(yíng)養成分，如乳糖等需要有特殊標識。

5《健康增進(jìn)法》

      對于特醫食品，日本采用審批制的管理模式，上市前需要日本厚生省批準。產(chǎn)品獲批需要經(jīng)過(guò)一套相對復雜的審批程序。

      日本《健康增進(jìn)法》規定了病人用特殊用途食品分為標準型和個(gè)別評估型，標準型包括低蛋白質(zhì)食品、去過(guò)敏原食品、無(wú)乳糖食品、綜合營(yíng)養食品4類(lèi)，并且每類(lèi)產(chǎn)品都制定了相應的許可標準，對其營(yíng)養素含量、說(shuō)明書(shū)、標簽等做了詳細的規定；個(gè)別評估型，則需要根據許可標準的規定進(jìn)行個(gè)別評估，因個(gè)別評估型食品中營(yíng)養成分與標準型相比進(jìn)行了調整，所以需要提供相應材料對這些調整進(jìn)行說(shuō)明，通過(guò)評估后方可審批上市。

參考文獻：

[1] 韓軍花,楊瑋.特殊醫學(xué)用途配方食品系列標準[J].中國標準導報, 2015.

[2] 田洪蕓,解恒杰,王冠群,等.國內外特殊醫學(xué)用途配方食品標準概況及技術(shù)指標比對[J].中國乳品工業(yè), 2019, 47(12):5.

[3] 李湖中,孫大發(fā),屈鵬峰,等.國內外特殊醫學(xué)用途配方食品法規標準與安全管理對比分析[J].中國食物與營(yíng)養, 2020, 26(5):7.

[4] 寧俊,張茜,王新明,等.國內外特殊醫學(xué)用途配方食品發(fā)展概況[J].生物產(chǎn)業(yè)技術(shù), 2018(6):7.

素材來(lái)源網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特醫食品