我國300家二級以上醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）管理及臨床應用現狀調查

呂奕姝 1  ,母東煜 2 ,龔杰 2 ,石磊 2 ,江巖 1  ,胡雯 2 

（1. 成都醫學(xué)院檢驗醫學(xué)院食品營(yíng)養教研室,四川 成都 610500；2. 四川大學(xué)華西醫院臨床營(yíng)養科,四川 成都 610041 ）

DOI：10.13590/j.cjfh.2023.03.016

摘要

目的調查分析我國二級及以上醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）規范化管理及臨床應用現狀。

方法 采用在線(xiàn)問(wèn)卷形式，通過(guò)四川省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心及華西醫院臨床營(yíng)養學(xué)科聯(lián)盟等平臺，對全國34個(gè)省/直轄市的醫療機構進(jìn)行抽樣調查。結果 共收回300份有效問(wèn)卷。在FSMP管理方面：24.3%的醫療機構設立了FSMP管理委員會(huì )，64.3%的單位制定了本機構《醫院特殊醫學(xué)用途食品目錄》；設置FSMP專(zhuān)用倉庫、FSMP配制室的醫療機構分別占47.3%、50.7%。40.7%的醫療機構將FSMP納入信息化管理；43.3%的醫療機構統一編碼收費。FSMP臨床應用方面：94%的醫療機構在FSMP處方前要求進(jìn)行營(yíng)養風(fēng)險篩查。84.7%的機構要求FSMP處方人員應具備相應資質(zhì)；近90%的醫療機構由營(yíng)養醫師開(kāi)具FSMP處方；67.3%的醫療機構要求上級臨床醫師/營(yíng)養師對FSMP處方審核后再執行。300家醫療機構均對FSMP使用不良反應進(jìn)行了監測，僅有30.7%將不良反應的監測數據上報至省/市級臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心。結論 國家應加強專(zhuān)科收費目錄的構建及處方資質(zhì)培訓的統一；各級醫療機構，尤其是西部地區醫院及全國二級醫院應盡快設立FSMP管理委員會(huì )，并將FSMP納入醫院信息化系統。臨床營(yíng)養學(xué)科應加強FSMP臨床規范應用細則的制定和監管系統的建設，強化安全性監測及有效性評估，促使FSMP的營(yíng)養治療價(jià)值最大化。

關(guān)鍵詞： 特殊醫學(xué)用途配方食品； 臨床營(yíng)養； 現狀調查； 規范化管理； 臨床應用

       隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟快速發(fā)展，我國居民疾病譜和死亡譜也相應地發(fā)生變化?！吨袊用駹I(yíng)養與慢性病狀況報告（2020年）》［1］指出，2019年，我國居民因心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病和糖尿病等四類(lèi)重大慢性病導致的過(guò)早死亡率已達16.5%，慢性病已然成為我國疾病負擔首位。全國老齡工作委員會(huì )辦公室發(fā)布《中國人口老齡化發(fā)展趨勢預測研究報告》［2］指出，到2050年，我國老年人口將超過(guò)4億，占全國總人口的30%以上，屆時(shí)我國慢性病負擔將更加嚴峻。

特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose，FSMP）的科學(xué)應用在改善患者營(yíng)養狀況、促進(jìn)患者康復、縮短住院時(shí)間、節省醫療費等方面發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用［3］。由于我國人口基數大，老齡化加劇，以及營(yíng)養治療理念的革新，FSMP臨床需求得到迅速釋放，自此FSMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展也進(jìn)入快車(chē)道［4］。

2013年中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》及《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》，為FSMP的生產(chǎn)提供了技術(shù)規范［5］。2015年，我國國務(wù)院中華人民共和國國務(wù)院法制辦公室發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品管理注冊辦法（試行）》，對FSMP注冊進(jìn)行嚴格的管理［6］。目前我國對于FSMP的管理，已做到強監管貫穿整個(gè)生命周期。在制度上對FSMP前期研發(fā)、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節給予了前所未有的保障［7］。

然而，我國仍缺乏對FSMP流通之后的臨床合理應用及統一規范化管理的系統監管，醫院制度管理長(cháng)期缺位，監管體系尚不完善，導致臨床上出現了腸外營(yíng)養/腸內營(yíng)養嚴重倒置、過(guò)度使用和使用不足并存等諸多亂象，FSMP的不良反應高發(fā)，難以有效保障FSMP的臨床治療效果，嚴重影響FSMP在臨床的有效應用［8］?！秶駹I(yíng)養行動(dòng)計劃（2017—2030年）》——臨床營(yíng)養行動(dòng)部分明確要求推動(dòng)醫療機構FSMP臨床規范化管理。

本研究針對我國二級及以上醫療機構FSMP管理及臨床應用現狀開(kāi)展調查，收集醫療機構FSMP管理及臨床應用的現狀、問(wèn)題及建議，并進(jìn)行綜合分析，為我國醫療機構FSMP的規范化管理和應用提供依據。

1

資料與方法

1.1 調查對象

本次調查問(wèn)卷發(fā)放范圍包括全國34個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）（除港澳臺地區以外）的二級及以上醫療機構。

1.2 調查方法

查閱國內外FSMP合理使用的文獻與政策法規，系統評價(jià)納入文獻所涉及指標及證據質(zhì)量后，篩選從FSMP產(chǎn)品遴選入庫到管理出庫以及臨床應用為主的可衡量醫療機構合理使用FSMP的定性指標，并以《特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識（2021版）》為依據，制定了《醫療機構合理使用FSMP的現狀調查問(wèn)卷》。采用問(wèn)卷星鏈接，通過(guò)四川省臨床營(yíng)養質(zhì)控中心、四川大學(xué)華西醫院臨床營(yíng)養學(xué)科聯(lián)盟、中國老年醫學(xué)學(xué)會(huì )等平臺向全國范圍內的二級及以上醫療機構發(fā)送，邀請各機構臨床營(yíng)養學(xué)科負責人據實(shí)填寫(xiě)。

1.3 調查內容

本次調查內容主要分為四個(gè)部分，第一部分為FSMP的準入與物流管理，包括FSMP的遴選、采購、進(jìn)貨核驗、批準入庫和領(lǐng)用出庫；第二部分為FSMP的配制管理，包括配制室設置、制劑配制要求及配制人員構成情況；第三部分為FSMP信息化管理，包括管理現狀及收費情況；第四部分為FSMP的臨床應用，包括營(yíng)養篩查與評價(jià)、處方管理、臨床應用的監測與評價(jià)。這四個(gè)部分涵蓋了FSMP的全流程管理、臨床應用管理及后效評價(jià)。

1.4 調查問(wèn)卷質(zhì)量控制

在問(wèn)卷中設計了一些可前后對照、重復檢驗的問(wèn)題，以此保障問(wèn)卷的真實(shí)性和有效性。問(wèn)卷回收后，進(jìn)行問(wèn)卷質(zhì)量審核，設置無(wú)效問(wèn)卷剔除標準如下：（1）完成率低于90%；（2）同一醫療機構重復填寫(xiě)；（3）問(wèn)卷中設置的重復檢驗問(wèn)題，前后答案不一致。

1.5 統計學(xué)分析

采用Excel 2016軟件建立數據庫，SPSS 19.0和ArcGIS 10.8軟件對數據進(jìn)行統計學(xué)分析。調查問(wèn)卷結果均為定性資料，采用例數和構成比（%）進(jìn)行描述。

2

結果

2.1 基本情況

自2022年3月11日發(fā)放問(wèn)卷400份，歷時(shí)1個(gè)月，回收328份。對原始數據進(jìn)行整理核查后，剔除28份無(wú)效問(wèn)卷，最終有效問(wèn)卷共300份，均為使用FSMP的醫療機構。以西部地區醫院為主［192家，64.0%（192/300）］，其次為中部地區醫院［77家，25.7%（77/300）］和東部地區醫院［31家，10.3%（31/300）］。具體地域分布見(jiàn)表1。參與調查的各級醫療機構的構成比情況見(jiàn)表2，其中三級醫院（均為綜合性醫院）占比高達90.3%（271/300）。

表1   參與問(wèn)卷調查的醫療機構地域分布表

Table 1   Geographical distribution of medical institutions participating in the questionnaire

表2   參與問(wèn)卷調查各級醫療機構的構成比情況

Table 2   Composition ratio of medical care at all levels of participation in the questionnaire

2.2 醫療機構FSMP管理現狀

參與調查的300家醫療機構中，僅有73家設立了FSMP管理委員會(huì )［占比24.3%（73/300），其中三級醫院71家，二級醫院2家］。其余227家未設立FSMP管理委員會(huì )，其中西部地區171家［占參與調查西部醫療機構的89.1%（171/192）］，中部地區42家［占參與調查中部醫療機構的54.5%（42/77）］，東部地區14家［占參與調查東部醫療機構的45.2%（14/31）］。

2.2.1 FSMP準入管理

調查結果顯示，300家醫療機構對于經(jīng)銷(xiāo)商/生產(chǎn)商的投標資質(zhì)和遴選、采購有一定的準入查驗制度，但其查驗的內容各不相同，90%的機構要求具有合法有效營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證、組織機構代碼證（或三證合一）的獨立法人，具有提供本次采購項目?jì)?yōu)質(zhì)商品服務(wù)及要求履行合同所必須的能力。193家［占比64.3%（193/300），其中三級醫院176家，二級醫院17家］依據投標采購結果制定了本醫療機構的《醫院特殊醫學(xué)用途食品目錄》。

2.2.2 FSMP物流管理

300家醫療機構中，142家［占比47.3%（142/300），其中三級醫院135家、二級醫院7家）］對批準入庫的FSMP設置專(zhuān)用儲存倉庫，有通風(fēng)、溫度、濕度及避光等具體儲存要求。143家設有FSMP獨立配制室的醫療機構在制劑配送之前，配制人員與配送人員按規定統一進(jìn)行出庫產(chǎn)品數量和去向、出庫人以及領(lǐng)用記錄三方面信息的核對。

2.2.3 FSMP配制管理

（1） FSMP配制室設置

300家醫療機構中，152家［占比50.7%（152/300），其中三級醫院147家，二級醫院5家］建立了獨立的FSMP配制室，配制室內設置有配制區、刷洗消毒區、準備區及發(fā)放區的占比分別為98.7%（150/152）、90.1%（137/152）、88.2%（134/152）及81.6%（124/152）。其余148家醫療機構的患者使用FSMP，需要營(yíng)養醫師開(kāi)具整聽(tīng)處方，院內原包裝購買(mǎi)或者通過(guò)藥店等途徑院外自行購買(mǎi)。

（2） FSMP制劑配制要求

在設有FSMP配制室的152家醫療機構當中，139家醫療機構在進(jìn)行制劑配制時(shí)要求稱(chēng)量和配料過(guò)程應保證物料種類(lèi)、數量與處方保持一致，并進(jìn)行復核和記錄；125家醫療機構要求根據微生物監測及消毒清潔制度進(jìn)行配制操作；136家醫療機構要求現配現用，并在規定時(shí)間內送達；其余的醫療機構，并未對以上配制要求有明確的規定。（3） FSMP制劑配制人員構成152家醫療機構實(shí)施FSMP制劑配制的人員中，營(yíng)養技師占67.8%（103/152），護理人員占67.8%（103/152），營(yíng)養醫師占35.5%（54/152），工勤人員占25.0%（38/152），藥劑師占5.9%（9/152）。

2.2.4 FSMP信息化管理

（1） FSMP信息化管理現狀問(wèn)卷調查結果顯示，300家醫療機構中，122家［占比40.7%（122/300），三級醫院110家，二級醫院12家）］已建立FSMP信息化管理，實(shí)現處方開(kāi)具［93.4%（114/122）］、收費［（77.0%（94/122］、處方審核［57.4%（70/122）］、庫房庫存管理［52.5%（64/122）］及配制室配制管理［45.1%（55/122）］等功能。

（2） FSMP收費情況130家［占比43.3%（130/300），其中三級醫院119家，二級醫院11家］已實(shí)現將收費納入醫院系統，進(jìn)行統一編碼收費；127家［占比42.3%（127/300）］仍需單獨收費，其余43家［占比14.3%（43/300）］則需要患者自行通過(guò)院外途徑購買(mǎi)。此外，各醫療機構FSMP收費條目具有明顯差異，腸內制劑費用占主導［占比45.3%（136/300）］，其次為膳食費用［占比31.0%（93/300）］、耗材費用［占比20.0%（60/300）］等。

2.3 醫療機構FSMP臨床應用情況

2.3.1 營(yíng)養篩查與評價(jià)

300家醫療機構中，有282家［占比94.0%（282/300），其中三級醫院259家，二級醫院23家］在開(kāi)具FSMP處方前進(jìn)行營(yíng)養風(fēng)險篩查與評價(jià)。在實(shí)施風(fēng)險篩查與評價(jià)的人員中，營(yíng)養醫師、護士（師）、臨床醫師、營(yíng)養技師分別占比［73.0%（206/282）］、［65.6%（185/282）］、［40.8%（115/282）］、［5.0%（14/282）］。

2.3.2 FSMP處方管理情況

（1） FSMP處方形式300家醫療機構中，121家醫療機構已使用電子處方［占比40.3%（121/300），其中三級醫院107家，二級醫院14家］，97家醫療機構使用紙質(zhì)處方［占比32.3%（97/300）］，剩余的82家醫療機構則同時(shí)采取電子和紙質(zhì)相結合的處方形式［占比27.3%（82/300）］。

（2） FSMP處方開(kāi)具人員的資質(zhì)分析254家醫療機構［占比84.7%（254/300），其中三級醫院226家，二級醫院28家］要求開(kāi)具FSMP處方人員應具備相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)資質(zhì)，其具體資質(zhì)構成情況見(jiàn)表3。其中，205家醫療機構要求處方開(kāi)具人員經(jīng)過(guò)FSMP相關(guān)培訓并考核合格后，才可獲得開(kāi)具FSMP處方資質(zhì)。培訓方式主要為傳幫帶（人帶人）培訓和機構培訓。傳幫帶培訓師資中，具有資質(zhì)的營(yíng)養醫師/營(yíng)養技師/營(yíng)養護師、具有資質(zhì)的臨床醫師、在相關(guān)機構進(jìn)行過(guò)培訓的科室人員占比分別為91.2%（187/205）、52.7%（108/205）、42%（86/205）；機構培訓的師資中，省/市質(zhì)控中心、上級FSMP管理委員會(huì )占比分別為77.1%（124/205）、60.5%（158/205）。

表3   不同醫療機構內開(kāi)具FSMP處方人員的資質(zhì)構成情況

Table 3   Qualification composition of FSMP prescribers in different medical institutions

（3） FSMP處方審核情況202家醫療機構［占比67.3%（202/300），其中三級醫院179家，二級醫院23家）］要求由上級臨床醫師或營(yíng)養醫師/技師對FSMP處方審核之后，才能開(kāi)具處方。處方審核具體內容見(jiàn)表4。

表4   202家醫療機構進(jìn)行FSMP處方審核的具體內容

Table 4   The specific content of FSMP prescription reviews conducted by 202 medical institutions

2.4 FSMP臨床應用的監測與評價(jià)

2.4.1 住院患者FSMP臨床應用的院內隨訪(fǎng)情況

300家醫療機構對于使用FSMP的住院患者查房頻次各不相同：186家［占比62.0%（186/300），其中三級醫院159家，二級醫院27家］每天查房1次，41家［占比13.7%（41/300）］2天查房1次，54家［占比18.0%（54/300）］3天查房1次；剩余19家［占比6.3%（19/300）］視患者使用和病情發(fā)展情況決定常規查房的頻次。

2.4.2 FSMP使用后不良反應的監測和上報

（1） FSMP使用后不良反應的監測內容

300家醫療機構在常規查房中，對患者使用FSMP后是否發(fā)生不良反應進(jìn)行了監測。主要監測內容見(jiàn)表5。

表5   不同醫療機構對FSMP使用后不良反應的監測內容

Table 5   Content of monitoring of adverse reactions after FSMP use in different medical institutions

（2） FSMP使用后不良反應監測數據的上報情況

181家［占比60.3%（181/300）］采用紙質(zhì)記錄FSMP使用后的不良反應，剩余119家［占比39.7%（119/300）］則采用電子化記錄的形式。當監測到不良反應之后，300家醫療機構會(huì )將監測數據進(jìn)行上報，但上報的機構有所不相同：208家［占比69.3%（208/300）］上報至科室臨床管理小組，92家［占比30.7%（92/300）］上報至省/市級臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心，68家［占比22.7%（68/300）］上報至醫院FSMP管理委員會(huì )。

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討論

為了使調查問(wèn)卷具有代表性，降低地域差異導致的偏倚性，本次調查問(wèn)卷發(fā)放至全國范圍內的300家醫療機構。但受限于不同地區醫療機構臨床營(yíng)養學(xué)科發(fā)展程度差異、問(wèn)卷參與度及問(wèn)卷的有效性，最終獲得22個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）的300家醫療機構的有效問(wèn)卷。醫療機構以西部地區居多［64.0%（192/300）］，其次為中部地區［25.7%（77/300）］和東部地區［10.3%（31/300）］，調查結果具有一定的代表性，但也存在一定的應答偏倚。

3.1 FSMP規范化管理中存在的問(wèn)題

本調查結果顯示，僅有73家設立了FSMP管理委員會(huì )，且主要集中于三級醫院（71家）；與《特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識（2021版）》及安徽等地發(fā)布的《安徽省特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》［9-10］仍存在一定差距。尤其是參與調查的192家西部地區醫療機構中高達［89.1%（171/192）］未設立FSMP管理委員會(huì )，這些醫院中設置獨立的配制室、專(zhuān)用倉庫、《醫院特殊醫學(xué)用途食品目錄》的占比分別為36.3%（62/171）、35.7%（61/171）、56.7%（97/171）；參與調查的29家二級醫院中，上述指標占比僅為17.2%（5/29）、24.1%（7/29）、58.6%（17/29）。由此可見(jiàn)，由于FSMP管理委員會(huì )建設不到位，導致FSMP臨床管理不規范的問(wèn)題極為突出。
       FSMP管理委員會(huì )的職責涵蓋FSMP準入、遴選、采購、儲存、配制、發(fā)放、臨床應用、評價(jià)和信息資料的全流程監督管理。主要負責FSMP入庫到出庫、配制到使用的各環(huán)節相關(guān)制度制定、FSMP應用人員管理和培訓考核以及臨床應用后效反饋的記錄和質(zhì)控。對于目前受調查醫療機構FSMP管理委員會(huì )建設不到位的現狀，其原因可能與國家有關(guān)部門(mén)近幾年才確定FSMP的臨床地位，醫療機構使用時(shí)間較短有關(guān)。我國從2015年陸續開(kāi)展了與FSMP相關(guān)的法規政策的文件研究，2017年至今，各類(lèi)管理文件逐步發(fā)布，目前已批準94款特殊醫學(xué)用途產(chǎn)品。未來(lái)在政策配套及產(chǎn)品越發(fā)豐富的情況下，院內FSMP應用管理也會(huì )逐步趨于規范。在信息化管理方面，122家醫療機構已建立FSMP信息化管理，且已實(shí)現處方開(kāi)具［93.4%（114/122）］、收費［77.0%（94/122）］、處方審核［57.4%（70/122）］等主要功能，提高了FSMP閉環(huán)管理效率。統一編碼收費是臨床營(yíng)養學(xué)科長(cháng)期遇到的瓶頸問(wèn)題，各地最新發(fā)布“FSMP臨床應用管理規范”［11-13］都要求統一編碼收費。值得驚喜的是本次調查顯示有43.3%（130/300）的醫院已實(shí)現了FSMP統一編碼收費，這對推進(jìn)FSMP臨床規范化應用具有非常積極的作用。但仍有178家尚未將處方、醫囑等嵌入醫院信息系統，無(wú)統一編碼收費，收費條目和方式差異極大。
       現行《全國醫療服務(wù)價(jià)格項目規范（2012年版）》中，臨床營(yíng)養科收費項目?jì)H為“營(yíng)養狀況評估與咨詢(xún)”和“圍產(chǎn)期健康咨詢(xún)與指導”兩條款項。腸內營(yíng)養相關(guān)的服務(wù)項目只有“腸內營(yíng)養灌注”一款。大量與臨床營(yíng)養科相關(guān)的日常工作并未被列入上述價(jià)格項目規范中，至今也沒(méi)有收費標準［14］。其次，對于FSMP的投入以及各級醫院對于臨床營(yíng)養科的建設和人才梯隊管理都處于一個(gè)最基礎工作的狀態(tài)。這也導致了大部分醫療機構的營(yíng)養診療服務(wù)少、收費不統一、信息系統建設不完善等問(wèn)題，很大程度上制約了FSMP的發(fā)展和應用。未來(lái)還需從政府層面上加強全國臨床營(yíng)養專(zhuān)科收費目錄的統一，明確FSMP信息化管理的全流程，促進(jìn)臨床營(yíng)養學(xué)科的發(fā)展［15］。

3.2 FSMP臨床應用現狀

“FSMP共識”“FSMP臨床應用規范”提出，FSMP應用需遵循營(yíng)養篩查、評價(jià)、診斷、治療4個(gè)標準流程?！秶遗R床營(yíng)養專(zhuān)業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標——營(yíng)養風(fēng)險篩查與營(yíng)養評估行動(dòng)方案》要求［16］，營(yíng)養評估可由受過(guò)培訓有資質(zhì)的營(yíng)養科醫師、技師及護士進(jìn)行。本次調查顯示，高達94%的醫療機構在使用FSMP之前進(jìn)行營(yíng)養風(fēng)險篩查與評價(jià)，形成了由營(yíng)養醫師［73.0%（206/282）］、護士/護師［65.6%（185/282）］、臨床醫師［40.8%（115/282）］及營(yíng)養技師［5.0%（14/282）］組成的營(yíng)養風(fēng)險篩查與評價(jià)團隊，為后續制定科學(xué)的營(yíng)養干預方案提供堅實(shí)的保障［17］。目前，營(yíng)養技師主要由食品衛生與營(yíng)養學(xué)專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生構成，但營(yíng)養技師未能在營(yíng)養評估工作中有效地發(fā)揮作用。因此，建議臨床營(yíng)養工作崗位按工作內容明確劃分診療或技術(shù)操作等職責，提高營(yíng)養技師在營(yíng)養評價(jià)等工作中的地位。

本次調查顯示，70.0%（210/300）的醫療機構中對FSMP的處方人員資質(zhì)和上級審方的要求做得較好。但仍發(fā)現一些亟需解決的問(wèn)題：（1）行業(yè)沒(méi)有統一的培訓要求、內容和資質(zhì)認證機構；（2）部分醫院存在營(yíng)養技師和護士等無(wú)醫師執照的人員開(kāi)具處方的情況；（3）審方的內容尚不統一。建議通過(guò)省級質(zhì)控中心平臺開(kāi)展相關(guān)資質(zhì)的培訓和認證工作，提高處方管理的規范性。

在FSMP臨床應用過(guò)程中，營(yíng)養監測與效果評價(jià)是非常重要的環(huán)節［18］。本次調查的醫療機構中有93.7%（281/300）的單位做到對使用FSMP的住院患者每1~3天進(jìn)行一次常規查房并動(dòng)態(tài)調整營(yíng)養治療方案，僅有6.3%（19/300）的醫療機構查房頻次不固定。說(shuō)明隨著(zhù)我國臨床營(yíng)養的學(xué)科發(fā)展，人才隊伍建設的跟進(jìn)，個(gè)體化、動(dòng)態(tài)化已逐步成為營(yíng)養治療的主旋律，該模式的發(fā)展將更加凸顯FSMP較藥字號腸內營(yíng)養制劑的優(yōu)勢。

除了監測FSMP營(yíng)養治療效果外，還需密切關(guān)注FSMP臨床使用的安全性［19］。本研究項目課題組2018年牽頭制定了四川省《FSMP不良反應監測管理辦法》，并建立了全國第一個(gè)FSMP臨床應用不良反應監測平臺，要求醫療機構在使用FSMP后若發(fā)生不良反應，需及時(shí)上報至省級臨床營(yíng)養質(zhì)控中心，截至2021年，各級醫院已上報各種不良反應206例［20］。本次調查雖然300家醫療機構均進(jìn)行了胃腸道反酸脹氣、便秘、代謝并發(fā)癥等不良反應的監測，但僅有30.7%（92/300）的醫療機構上報至省/市級臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心，大部分［69.3%（208/300）］僅在科室層面匯報，這將不利于對FSMP進(jìn)行后效評價(jià)。未來(lái)可依托國家臨床營(yíng)養質(zhì)控中心平臺，建立全國FSMP不良反應監測網(wǎng)絡(luò )，開(kāi)展FSMP不良反應真實(shí)世界研究，為提升臨床治療效果提供科學(xué)數據。

3.3 建議和展望

通過(guò)本次調查提示我國FSMP臨床規范化管理及應用還任重道遠。從政府層面應加強頂層設計，尤其是在收費目錄、處方人員資質(zhì)認定及區域協(xié)同方面需加大政策傾斜和監管力度；醫院層面應在管理機構設置、硬件條件保障及信息化系統方面下功夫；臨床營(yíng)養科室還需制定更加精細化的FSMP臨床應用制度和規范，加強對相關(guān)人員的培訓，不斷探索FSMP臨床應用新模式。通過(guò)幾個(gè)層面的共同努力，實(shí)現國民營(yíng)養行動(dòng)計劃要求的推動(dòng)FSMP在醫療機構的規范化應用，促使FSMP的營(yíng)養治療價(jià)值最大化。

在此次調查的基礎上，課題組后續擬通過(guò)循證方法構建FSMP臨床規范化應用評價(jià)指標體系，并建立智能化監管系統，對臨床醫患對于FSMP的應用態(tài)度進(jìn)行調查和原因分析。結合我國各級醫院實(shí)際情況，制定管理對策建議和評價(jià)標準，通過(guò)四川省臨床營(yíng)養質(zhì)控中心平臺進(jìn)行示范，如若成功，即可推廣全國，提升我國臨床營(yíng)養治療的質(zhì)量，促進(jìn)FSMP產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

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