特醫行業(yè)站上 “新風(fēng)口”

作為特定疾病狀態(tài)人群營(yíng)養補充的重要途徑，特醫食品在發(fā)展初期由于缺少較為完備的法規標準，“進(jìn)院難”一直是產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸。近年來(lái)，隨著(zhù)臨床需求的不斷增加，政策法規空白得到填補，特醫食品逐步納入醫院項目收費管理，各省醫保丙類(lèi)收費項目紛紛落地...，特醫食品的臨床銷(xiāo)售“新風(fēng)口”即將到來(lái)。

一、政策沿革

我國特醫食品的發(fā)展之路相較發(fā)達國家起步較晚。2013年以前，我國特醫食品行業(yè)缺少法規標準，市場(chǎng)主體多為進(jìn)口企業(yè)，并處于量少價(jià)高的局面。直到2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過(guò)，我國特醫食品改變了以往按藥品注冊的管理模式，被賦予了食品”身份。近年來(lái)，特醫食品科學(xué)監管體系日趨完善。目前，江蘇、河北、湖北、黑龍江、海南、吉林、安徽、上海、天津、四川、浙江及山東等地已正式出臺特醫食品相關(guān)法律法規。

2022年4月，國家衛生健康委醫院管理研究所開(kāi)展了臨床營(yíng)養科建設試點(diǎn)工作，方向為“特殊醫學(xué)用途配方食品的規范化應用，標志著(zhù)特醫食品入院有了新動(dòng)向。截至今年4月，醫院管理研究所已公布臨床營(yíng)養科建設試點(diǎn)單位共378家，特醫食品規范化應用方向試點(diǎn)單位共44家。

二、產(chǎn)業(yè)規模

近年來(lái)，特醫食品產(chǎn)業(yè)在世界呈現蓬勃發(fā)展之勢，在改善病人營(yíng)養狀況、促進(jìn)病人康復、縮短住院時(shí)間、節省醫療費用等方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。艾媒咨詢(xún)數據顯示，2014-2020年，全球特醫食品市場(chǎng)規模從583億元上升至814.8億元，2015年后增速平穩在6%左右。中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模在2016至2020年間由25.9億元增至77.2億元，4年間擴大了約3倍，增速遠高于全球特醫食品市場(chǎng)規模增速。有機構預測，2023年國內市場(chǎng)規模將增至140.1億元。國內外數據對比顯示，我國特醫食品市場(chǎng)規模提升空間較大，特別是隨著(zhù)藥企、乳企等紛紛整合資源，投身研發(fā)生產(chǎn)，特醫食品有望成為我國大健康領(lǐng)域繼藥品、器械之后的第三大“藍?！?。

三、品種分析

1.國產(chǎn)占比超7成

自2017年第一款“紐康特特醫嬰兒氨基酸配方奶粉”注冊成功后，特醫食品注冊大門(mén)正式打開(kāi)。當下，我國實(shí)行著(zhù)非常嚴格的特醫食品準入機制，平均審批注冊時(shí)限為1.5-2年。根據國家市場(chǎng)監管總局對外公布的數據顯示，截至2023年4月，我國注冊成功的境內外特醫食品已達111款，其中國產(chǎn)81款，進(jìn)口30款，國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數量已超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，僅2023年1~4月就新增19款(國產(chǎn)全營(yíng)養產(chǎn)品8款、國產(chǎn)非全營(yíng)養產(chǎn)品10款、進(jìn)口特醫嬰配產(chǎn)品1款)。已批準產(chǎn)品中粉狀產(chǎn)品居多。

2.嬰配食品穩居首位

從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，我國已獲批產(chǎn)品中有40款特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，占比36%;41款為非全營(yíng)養配方食品，占比37%;29款為全營(yíng)養配方食品；僅有1款特定全營(yíng)養配方食品產(chǎn)品 (雀巢)。外資企業(yè)已獲批產(chǎn)品以特醫嬰配為主，國內企業(yè)的獲批產(chǎn)品主要集中在特殊醫學(xué)用途非全營(yíng)養配方食品和特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品。

3. 內外資企業(yè)分庭抗禮

當下，全球特醫食品行業(yè)呈現寡頭態(tài)勢，雅培、雀巢和達能位居全球特醫食品市場(chǎng)前三。從國內已獲批的產(chǎn)品種類(lèi)來(lái)看，大多數企業(yè)存在產(chǎn)品單一化現象，如國內藥企主要集中于非嬰兒特醫食品領(lǐng)域，國內乳品企業(yè)主要集中于嬰兒特醫食品領(lǐng)域，僅部分營(yíng)養企業(yè)同時(shí)涉足嬰兒特醫食品和非嬰兒特醫食品。

111款產(chǎn)品獲批企業(yè)分布情況（共41家）

四、趨勢預判

1.銷(xiāo)售渠道多元化

按照現行法規，特醫食品普通全營(yíng)養可以在醫院、線(xiàn)上買(mǎi)到: 疾病特醫性的配方食品現在只能通過(guò)醫院和藥店，其中藥房有自己進(jìn)藥、出藥的順暢通路，但整個(gè)特醫品類(lèi)進(jìn)入到醫院診療路徑還在探索。隨著(zhù)特醫食品入院政策的不斷加持，未來(lái)特醫食品將在醫院、婦幼保健機構、社區衛生服務(wù)中心等機構進(jìn)一步釋放潛能，銷(xiāo)售渠道也將呈現更為多元化的趨勢。

2.消費群體擴大化

經(jīng)歷了注冊管理模式的改變，特醫食品被賦予了“食品”的身份，其臨床應用價(jià)值也從營(yíng)養補充轉向“治療中的一環(huán)，隨著(zhù)特醫食品在營(yíng)養補充和臨床治療上的價(jià)值不斷被挖掘，廣大消費者對特醫食品的認知將進(jìn)一步得到深化。未來(lái)，特醫食品將從面向嬰幼兒、老年人、生育期女性和運動(dòng)員等特定人群，逐步以明確身份通過(guò)醫生處方的形式在醫院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨床科室應用。

3.藥企入局常態(tài)化

目前，特醫食品可持續發(fā)展“五閉環(huán)”漸成，研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監管流通鏈條逐漸打通，特別是藥品各級集采穩步落地后，藥品、器械價(jià)格水分進(jìn)一步擠壓，企業(yè)巫需探索新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)，特醫食品已成為一些藥企跨界轉型的新戰場(chǎng)，更多企業(yè)選擇基于已有產(chǎn)線(xiàn)配置、成熟銷(xiāo)售渠道等多方優(yōu)勢布局特醫食品，作為藥械的臨床補充，產(chǎn)品線(xiàn)前景可期。

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