特醫食品注冊知識點(diǎn)之中鏈甘油三酯（MCT）的使用要求

中鏈甘油三酯（mudium-chain triglycerides, MCT）是指碳原子數在6~12之間的飽和脂肪酸與甘油通過(guò)酯化作用而形成的酯類(lèi)物質(zhì)，天然存在于棕櫚仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的來(lái)源之一，主要成分是“辛,癸酸甘油酯”。與長(cháng)鏈甘油三酯相比，MCT更易消化吸收；吸收后的中鏈脂肪酸不易在體內組織器官內儲存，因而能減少脂肪組織的富集，對機體能量和物質(zhì)代謝有獨特的作用。目前國內外已將MCT作為腸內和腸外營(yíng)養支持中的主要組分之一，用于膽囊纖維化、高脂血癥、癲癇癥、腹瀉和脂肪吸收不良相關(guān)疾病的治療［1］。

MCT在特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）中應用廣泛。它在已批準的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品（如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、嬰兒營(yíng)養補充劑等配方）、特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品、特殊醫學(xué)用途脂肪組件配方食品等多種類(lèi)型的特醫食品中均有使用。

企業(yè)在研發(fā)設計特醫食品時(shí)如要使用MCT，在注冊申報過(guò)程中需要注意哪些規定呢？食品伙伴網(wǎng)研究發(fā)現，根據預期使用目的的不同，可分為以下兩種情況：

一、MCT作為食品添加劑使用時(shí)

根據《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于中鏈甘油三酯有關(guān)問(wèn)題的復函（國衛辦食品函〔2013〕514號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)復函），MCT作為乳化劑使用時(shí)，其質(zhì)量要求應當符合食品安全國家標準《食品添加劑 辛,癸酸甘油酯》（GB 28302）的規定，使用范圍和限量應符合食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB 2760）的規定。此時(shí)，需注意其名稱(chēng)應規范為“辛,癸酸甘油酯”。

在特醫食品中使用乳化劑時(shí)，還應注意結合《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）與《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規定?？偨Y下來(lái)，對于適用于0~12月齡人群的產(chǎn)品，不允許添加“辛,癸酸甘油酯”作為乳化劑使用。對于適用于1～10歲人群的產(chǎn)品，食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類(lèi)和使用量，結論同樣是不允許添加“辛,癸酸甘油酯”作為乳化劑使用。對于適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類(lèi)和使用量。企業(yè)可根據實(shí)際情況，例如從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品形態(tài)或加工工藝等方面去確定產(chǎn)品分類(lèi)，從而根據GB 2760去判斷是否可以使用“辛,癸酸甘油酯”以及使用限量是怎樣的。

二、MCT作為食品原料使用時(shí)

根據復函，MCT作為食品原料使用時(shí)，應當按照《食用植物油衛生標準》（該標準現行版本為GB 2716-2018《食品安全國家標準 植物油》）執行。其名稱(chēng)應規范為“中鏈甘油三酯”。

另外，根據國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心2022年11月25日更新發(fā)布的“特殊醫學(xué)用途配方食品注冊常見(jiàn)問(wèn)題與解答”，注冊申請人還需要提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關(guān)材料，可參考國家藥典委員會(huì )關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求。根據中國藥典，中鏈甘油三酯含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%；含己酸不得過(guò)2.0%，辛酸應為50.0%～80.0%，癸酸應為20.0%～50.0%，月桂酸不得過(guò)3.0%，肉豆蔻酸不得過(guò)1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得過(guò)1.0%。

此外，在注冊過(guò)程中還應注意，全營(yíng)養配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來(lái)源的，其必需脂肪酸的含量應符合GB 29922相關(guān)規定，并應提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應的臨床使用依據。中鏈甘油三酯在早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方中使用應符合GB 25596“中鏈脂肪不應超過(guò)總脂肪的40%”的技術(shù)要求。

小結

MCT作為食品添加劑或者食品原料使用時(shí)，有著(zhù)不同的使用規定。企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中一定要根據實(shí)際情況進(jìn)行充分考慮，以確保MCT使用合規。另外，建議企業(yè)多關(guān)注國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心官方網(wǎng)站發(fā)布的問(wèn)答信息，確保注冊申報資料的充分性和完整性。

參考文獻：

［1］ Zhang ZH，Lu Y，Luan Y，et al． Effect of bone marrow mesenchymalstem cells on experimental pulmonary arterial hypertension［J］．Exp Ther Med，2012，4( 5) : 839－843.

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