特醫食品：機遇和挑戰并存

作者：中國農業(yè)大學(xué)特殊食品研究中心 羅云波教授

特殊醫學(xué)用途配方食品，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

特醫食品是藍海么？

所謂藍海，就是內卷程度極低，市場(chǎng)空間充滿(mǎn)未知和利潤，無(wú)數資本趨之若鶩。所謂紅海，就是無(wú)序競爭沒(méi)有規矩，或者競爭白熱化到殘酷，無(wú)數資本抽身而去。當下特醫食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)得到國家的重視和支持，同時(shí)消費者對于特醫食品的認知度不斷上升，而且特醫食品生產(chǎn)和管理都規范，品質(zhì)安全可靠，基于以上三點(diǎn)，可以認為全球市場(chǎng)規模大約為640億元的特醫食品，是一片亟待開(kāi)發(fā)的藍海。

事實(shí)上，目前國內保健品市場(chǎng)就是一片紅海，無(wú)數保健品從業(yè)者還在這片紅海市場(chǎng)里廝殺，但也有先行者嗅到了特醫食品的商機，躍躍欲試，希望抓住機會(huì )，成為風(fēng)頭上的弄潮兒。確實(shí)，紅海未必就刀刀見(jiàn)紅、血流成河，藍海未必就風(fēng)輕云淡、無(wú)憂(yōu)無(wú)慮，紅海中藏著(zhù)藍海，藍海中隱著(zhù)紅海，紅海和藍海都是相對的，在一定條件下完全可能相互轉化。

轉換思路，在現有基礎上換一種方式，步入藍海，一領(lǐng)風(fēng)騷，不亦樂(lè )乎。不過(guò)，在我看來(lái)，紅海是絕對的，藍海都是相對的。

進(jìn)軍特醫食品的門(mén)檻有多高？

從監管角度說(shuō)，特醫食品更接近藥品的嚴格程度，必須注冊方可銷(xiāo)售，而保健品可注冊可備案。我國對特醫食品的監管定位，一方面來(lái)自于對特醫食品概念內涵的明晰，另一方面是建立在現行法律規范體系的基礎之上。簡(jiǎn)單說(shuō)，特醫食品監管模式和嬰幼兒配方乳粉監管模式基本一樣，對生產(chǎn)廠(chǎng)家的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢測能力都是高標準嚴要求，企業(yè)資質(zhì)、審評過(guò)程、審批程序、標簽標志、臨床試驗、監督檢查和法律責任都是硬杠杠，貼牌企業(yè)都會(huì )被拒之門(mén)外，不能請人代工，只能自己親力親為。而且，前期注冊成功，獲得特醫食品生產(chǎn)許可后，并不是一勞永逸，審計、抽檢一個(gè)都不會(huì )少，一旦發(fā)現問(wèn)題必定嚴查。

這么高的門(mén)檻不是一天就壘起來(lái)的，我國最早頒布的特殊醫學(xué)用途配方食品方面的政策文件是《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），該項食品安全國家標準由原衛生部在2010年12月21日正式對外發(fā)布，自2012年1月1日起正式實(shí)施，從此啟動(dòng)了我國特醫食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的按鈕。2013年，原國家衛計委發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）以及《預包裝特殊膳食用食品標簽》，特醫食品出現了相對獨立的標準及注冊辦法。2015年，新《食品安全法》將保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”實(shí)行嚴格監督管理，明確了特醫食品的法律地位。2016年7月1日，我國實(shí)施了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，使得特醫食品從藥品及保健食品的范疇中單獨規劃出來(lái)。

十年的歷史，國內還有相當數量的企業(yè)摸不清門(mén)檻到底有多高，這也是情理之中。首先強調幾個(gè)硬指標，申請人只能是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)；食品安全管理人員和食品專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，良好生產(chǎn)規范和食品安全管理體系自是標配，同時(shí)，申請人要有自主研發(fā)能力，不是買(mǎi)個(gè)配方就開(kāi)做，研發(fā)機構和一定職稱(chēng)和專(zhuān)業(yè)能力的專(zhuān)職研發(fā)人員是必備的標配。最重要的硬件投入是檢測裝備，按照特醫食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗，需要的設備不是一臺兩臺。因此，沒(méi)有足夠的資金儲備就不要惦記著(zhù)進(jìn)軍特醫食品行業(yè)。

特醫食品的機遇和挑戰是什么？

早在20世紀60年代末，特殊醫學(xué)用途配方食品就以腸內營(yíng)養制劑的名義，應用于臨床提供營(yíng)養支持，并以藥品的身份接受監管。隨后，美國、歐盟等國根據產(chǎn)品特性及市場(chǎng)需求，放開(kāi)對特醫食品的監管，將其視為特殊膳食用食品。在我國，特醫食品從概念的提出到法律地位的確認，以特殊食品進(jìn)行監管的轉變在近5年里逐步推進(jìn)。

在我國，特醫食品介于保健品和藥品之間，但無(wú)疑更接近于藥品，類(lèi)似于嬰幼兒配方乳粉，因此，不少藥企都在布局謀篇，不少嬰幼兒乳粉企業(yè)更是春江水暖鴨先知，成為特醫食品的先行者。普通食品企業(yè)，包括保健品企業(yè)少有敢涉足的，多是知難而退。

特殊醫學(xué)用食品對于中國應對老齡化挑戰以及臨床沉重的醫療負擔方面是非常有好處的。因為它能夠加強病人的治療和康復，降低醫療費用，加快醫院病床的周轉。這只是特醫食品的開(kāi)篇，先在醫院里生根發(fā)芽，再生發(fā)開(kāi)去，未來(lái)定會(huì )走進(jìn)尋常百姓家，各個(gè)銷(xiāo)售終端都會(huì )看到特醫食品的身影。

不保守地說(shuō)，特醫食品的蛋糕足夠大，起步于醫院，但不會(huì )止步于醫院。

當然，方興未艾不等于一片坦途，尤其在大家都還在摸著(zhù)石頭過(guò)河的時(shí)候，特醫食品的定位和發(fā)展都難免陷入現實(shí)困境。

特醫食品廣闊的市場(chǎng)前景與豐厚的利潤空間引得資本蠢蠢欲動(dòng)，但這是需要錢(qián)的事，也不只是有錢(qián)的事，更多的錢(qián)需要花在資本嫌棄的研發(fā)投入上，花在消費者培育上。另外，毋庸諱言，有了保健品的教訓，監管部門(mén)對特醫食品必定從嚴，寧缺毋濫，這從長(cháng)遠來(lái)看是有利行業(yè)健康發(fā)展的，但從目前來(lái)看會(huì )影響資本的積極性。不過(guò)，這樣的資本，不進(jìn)來(lái)也罷。

希望中國的特醫食品產(chǎn)業(yè)，能走出一條自己的成功之路，走得穩當，走得高遠。

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