眾說(shuō)紛紜之藥企布局特醫

截至目前，已有數十家藥企在注冊申請特醫食品，華森制藥、恒瑞醫藥、海正藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、四環(huán)醫藥、江蘇正大豐海制藥、海南東聯(lián)長(cháng)富制藥等藥企均已進(jìn)入特醫食品賽道，市場(chǎng)上供應特醫食品的藥企也超過(guò)了十家。

近日，華森制藥對外宣稱(chēng)，公司預計特醫食品生產(chǎn)線(xiàn)將于今年6月正式完工。早在2021年，華森制藥出資1250萬(wàn)元參與尚醫科技增資，獲得了尚醫科技旗下兩款特醫產(chǎn)品在大中華區的獨家授權。華森制藥曾表示，特醫食品若成功上市將有利于公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的增長(cháng)。

“特醫食品在銷(xiāo)售方面有些遇難?！?江蘇正大豐海制藥的一名醫藥銷(xiāo)售人員吐露，藥品進(jìn)入醫院有嚴格的標準，在價(jià)格方面也有相關(guān)部門(mén)的監管，但特醫食品沒(méi)有，這就導致部分醫院不敢售賣(mài)。

“因為沒(méi)有統一的標準，又是給病人吃的，這就導致了行業(yè)現在采用的都是最高標準?！币晃慌R床醫生坦言，2015年時(shí)特醫食品才被當作食品，此前一直被當作藥品，現在對生產(chǎn)流程也是比照藥品的生產(chǎn)流程，研發(fā)的成本是非常高的，還需要做復雜的臨床試驗。

“因為成本高，特醫食品的售價(jià)肯定比普通食品要高，多數普通消費者不會(huì )購買(mǎi)，很多病人在承受了高額的治療費用后，也會(huì )被特醫食品的售價(jià)勸退?！?上述醫藥銷(xiāo)售人員說(shuō)。

需要關(guān)注的是，我國針對特醫食品的監管也在不斷加碼。江蘇、浙江、江西、四川等19個(gè)省(區、市)對特醫食品發(fā)布了規范性文件或開(kāi)展了專(zhuān)項整治行動(dòng)，對特醫食品及食品安全做了大力度的整治。如江蘇出臺了《特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法》，進(jìn)一步規范省內特醫食品市場(chǎng)。

同時(shí)，藥企進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域，需承擔食品安全高風(fēng)險。國家市場(chǎng)監管總局近日就《食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)，其中食品生產(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風(fēng)險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。其中，保健食品、特醫食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品屬高風(fēng)險食品，被劃分為最高等級Ⅳ檔。

“目前注冊特醫食品的企業(yè)很多，但通過(guò)注冊的還是很少?！鄙綎|藥監局相關(guān)工作人員透露，一是很多企業(yè)用保健食品配方來(lái)注冊生產(chǎn)特醫食品，二是針對疾病專(zhuān)門(mén)研發(fā)的特醫食品，在臨床試驗方面的標準也會(huì )更嚴格，審批的時(shí)間也會(huì )更長(cháng)。

此外，國家在特醫食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠(chǎng)房設備等方面均設置了較高的門(mén)檻和標準?！安糠痔蒯t食品的生產(chǎn)車(chē)間也是需達到不含危害公共健康的致病菌和毒素的無(wú)菌狀態(tài)，這也需要企業(yè)有足夠的經(jīng)濟實(shí)力，能承擔更高的風(fēng)險?！?上述醫藥銷(xiāo)售人員說(shuō)。

但在業(yè)內人士看來(lái)，藥企做特醫食品有著(zhù)得天獨厚的優(yōu)勢。四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專(zhuān)家孟立聯(lián)表示，特醫食品技術(shù)要求高、工藝嚴格、生產(chǎn)流程相對復雜，相比于食品企業(yè)，醫藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)上的優(yōu)勢更能在這一領(lǐng)域占得先機。再者，特醫食品目前主要在醫院銷(xiāo)售、使用，即使不在醫院中使用，病人也需要在醫生或者營(yíng)養師的指導下使用，醫藥企業(yè)憑借固有的銷(xiāo)售渠道，在特醫食品的銷(xiāo)售方面也更有優(yōu)勢。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品