食品or藥品，特醫食品你了解多少？

2016年11月1日，國家食品藥品監管總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》。

之前，新修訂《食品安全法》10月1日正式實(shí)施，明確了特醫食品的“身份”；3月7日國家總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》以來(lái)，相關(guān)配套文件、管理辦法陸續出臺，注冊準備工作穩步推進(jìn)……

政策法規的明確打響了發(fā)令槍。盡快了解、盡快上馬特醫食品！—中國食品、藥品兩界第一次有了共識。本土企業(yè)、跨國豪強聞風(fēng)而動(dòng)，特醫食品注冊還未開(kāi)始，一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰爭已經(jīng)打響。

然而，有關(guān)專(zhuān)家在接受采訪(fǎng)時(shí)卻指出，特醫食品行業(yè)只是“看上去很美”，其準入門(mén)檻較高，市場(chǎng)風(fēng)險莫測，準備進(jìn)入的企業(yè)應當充分了解相關(guān)法規和市場(chǎng)情況，謹慎決策。

誰(shuí)在“撕殺”，誰(shuí)欲搶灘

特醫食品是針對進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態(tài)人群的特殊營(yíng)養，需要專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

國外長(cháng)期的使用資料表明，特殊醫學(xué)用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過(guò)程中起著(zhù)極其重要的營(yíng)養支持作用。

由于這類(lèi)產(chǎn)品本身并不具特定治療作用，因此國外普遍將其按食品管理。但這類(lèi)食品又區別于普通食品和保健食品，使用者一般是患者，需要在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下、在合理用藥的基礎上使用，以達到對患者的營(yíng)養支持效果。

數千萬(wàn)患者需求未被滿(mǎn)足

據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )咨詢(xún)部副主任張中朋介紹，由于經(jīng)濟發(fā)展水平等原因，特醫食品上世紀80年代才進(jìn)入中國，當時(shí)我國沒(méi)有此類(lèi)產(chǎn)品的標準，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售與管理缺乏法律法規依據，故采取了按藥品注冊的做法。

最近10多年來(lái)，國內特殊醫學(xué)用途配方食品市場(chǎng)總產(chǎn)值從2004年的1.2億增加到2015年的20億。

亞寶藥業(yè)集團大健康市場(chǎng)總監、亞寶營(yíng)養健康科技有限公司副總經(jīng)理朱玉潔介紹，由于藥品注冊難度高、注冊成功率低、配方更換困難，因此我國的特醫食品市場(chǎng)在很長(cháng)一段時(shí)間里由少數幾家跨國企業(yè)占據，且配方陳舊，不符合中國人的營(yíng)養特點(diǎn)?！把排?、雀巢等跨國公司，每家在國外上市的特殊醫學(xué)用途配方食品品種均能過(guò)百，而在中國市場(chǎng)上，加起來(lái)不過(guò)幾十個(gè)品種，大多數還是上世紀80年代的配方?！?

據統計，我國臨床營(yíng)養支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬(wàn)～7000萬(wàn)患者需要臨床營(yíng)養診斷與治療，而實(shí)際接受臨床營(yíng)養診斷與治療者卻不足1%；數以?xún)|計的慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養處于無(wú)人管理狀態(tài)，而重大疾病如腫瘤患者營(yíng)養不良發(fā)生概率達到70%～80%。

據協(xié)和醫院調查，發(fā)達國家和地區的腸內營(yíng)養和腸外營(yíng)養治療的比例為10:1，而我國的比例僅為1：（5～15）。

“不是國內沒(méi)有腸內營(yíng)養的需求，而是因既往政策限制，以及醫生、患者意識不足等因素，致使我國的特醫食品市場(chǎng)處于沒(méi)有發(fā)展起來(lái)的狀態(tài)?！敝煊駶嵟e例說(shuō)，30%～50%的腫瘤等消耗性疾病患者需要營(yíng)養支持，因為疾病導致的代謝異常讓很多患者后期的營(yíng)養狀況極差，異常消瘦，所以，“我國的特醫食品市場(chǎng)潛在需求大，但有待發(fā)掘”。

新修訂《食品安全法》公布后，特醫食品被認為迎來(lái)了發(fā)展的春天。對特醫食品，業(yè)界普遍有兩個(gè)共識：剛需、市場(chǎng)巨大。

數據顯示，當前全世界每年消費特殊醫學(xué)用途配方食品約560～640億元，市場(chǎng)每年以6%的速度遞增。

歐美年消費量占據全球較大比重，約為400～500億元，年增速約4.5%;

日本和韓國的市場(chǎng)規模為150～220億元，增速為4.8%；

澳大利亞每年在醫用食品相關(guān)領(lǐng)域的消費數量超過(guò)4000萬(wàn)美元；

新西蘭的消費量約為250～400萬(wàn)美元。

我國消費特殊醫學(xué)用途配方食品市場(chǎng)規模占全球的1%，總量約為6億元;但最近幾年實(shí)現快速發(fā)展，平均年增速超過(guò)37%。

外企領(lǐng)跑

市場(chǎng)前景誘人，政策緊鑼密鼓，讓想搶做“第一個(gè)吃蟹者”的企業(yè)心慌慌。從去年年底開(kāi)始，有關(guān)特醫食品的論壇和政策宣講會(huì )成為培訓界的新寵，幾乎場(chǎng)場(chǎng)爆滿(mǎn)，其關(guān)注度之高可想而知。

業(yè)內人士認為，當前制藥企業(yè)面臨的困境成就了特殊醫學(xué)用途配方食品的大熱。

持續多年的省級招標向藥品價(jià)格開(kāi)刀、仿制藥一致性評價(jià)、新藥臨床試驗核查等一系列的環(huán)境壓力，讓不少制藥企業(yè)急于尋找藥物以外的增長(cháng)點(diǎn)?！白苑绞?、銷(xiāo)售渠道的類(lèi)藥品管理—沒(méi)有什么產(chǎn)品能像特醫食品這樣更符合藥企的口味?！庇袑?zhuān)家如是說(shuō)。

與此同時(shí)，營(yíng)養保健食品企業(yè)甚至食品企業(yè)也早就盯上了這塊蛋糕。銷(xiāo)售渠道穩定、產(chǎn)品生命周期長(cháng)等優(yōu)勢，讓永遠在不斷尋求新產(chǎn)品和創(chuàng )新銷(xiāo)售方式、極度焦慮的營(yíng)養保健食品企業(yè)欲罷不能。

然而，正當本土企業(yè)躍躍欲試之際，卻猛然發(fā)現特醫食品市場(chǎng)已非“處女地”。3月31日，某報刊發(fā)《搶地盤(pán)不能壞規矩》一文，直指部分跨國企業(yè)未經(jīng)注冊標注特醫食品違規，反映出我國由于政策滯后帶來(lái)的特殊市場(chǎng)現象。

特醫食品的概念是泊來(lái)品，最初的推動(dòng)者正是外企。2013年，在跨國企業(yè)的推動(dòng)下，國家衛計委發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范標準》，但沒(méi)有出臺實(shí)質(zhì)性的審批辦法。

據澳門(mén)大學(xué)中華醫藥研究院索思卓等人的統計，在國內，90%以上的特醫食品市場(chǎng)份額被跨國公司壟斷，包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。這些公司的產(chǎn)品大部分為“藥”字號，共注冊產(chǎn)品69個(gè)，涉及19個(gè)種類(lèi)，主要為20世紀80年代左右研發(fā)的產(chǎn)品。其中，雅培公司的“全安素”已標注為新標準的特殊醫學(xué)用途配方食品，現已開(kāi)始試點(diǎn)銷(xiāo)售。紐迪希亞和華瑞均在無(wú)錫建立了大型生產(chǎn)基地，產(chǎn)品可提供國外使用，但研發(fā)部門(mén)不在中國。

國內企業(yè)進(jìn)入特醫食品市場(chǎng)領(lǐng)域較早的有青島海匯、廣州力衡等，約占據國內市場(chǎng)份額的10%，產(chǎn)品批文多為“食”字號，主要在各醫院營(yíng)養科使用。由于進(jìn)入產(chǎn)業(yè)時(shí)間晚，國內企業(yè)大多以仿制國外產(chǎn)品為主，占有市場(chǎng)份額小，自主知識產(chǎn)權少，技術(shù)落后，投資規模小，沒(méi)有品牌影響力。

有專(zhuān)家指出，雖然近年來(lái)一些本土企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)方面取得了一定進(jìn)展，如上海冬澤特醫新研發(fā)的產(chǎn)品復方營(yíng)養混懸劑和腸內營(yíng)養混懸液獲得了“國藥準字”批號，但面對產(chǎn)品和研發(fā)相對成熟、且早已占領(lǐng)市場(chǎng)的跨國企業(yè)，本土企業(yè)的發(fā)展終究還是慢了一步。

“殺入特醫食品領(lǐng)域”

8月1日，功能糖領(lǐng)域知名企業(yè)保齡寶發(fā)布公告稱(chēng)，將與浙江中稷康特殊醫學(xué)用途配方食品股份有限公司進(jìn)行戰略合作，成立合資公司以推進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品等產(chǎn)品在國內的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

8月6日，海正營(yíng)養健康食品工程研究中心成立，旨在為一些進(jìn)食受損、存在消化吸收障礙、代謝紊亂，或特定疾病人群，以及老人、孕婦、兒童等特殊人群，提供專(zhuān)門(mén)配方的營(yíng)養健康食品，其研發(fā)方向主要涉及特殊醫學(xué)用途配方食品、特殊膳食營(yíng)養補充劑，及新食品原料等系列營(yíng)養健康產(chǎn)品。

從年初開(kāi)始，不斷有企業(yè)聲稱(chēng)“殺”入特醫食品領(lǐng)域。

“注冊資料已在準備當中，就等具體的注冊辦法公布?！睆V州金酮醫療科技有限公司董事長(cháng)張洪潤躊躇滿(mǎn)志。成立于2010年的金酮醫療科技有限公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，主營(yíng)治療難治性癲癇的生酮飲食。金酮醫療與北京大學(xué)附屬婦兒醫院、北京兒童醫院等26家醫院合作進(jìn)行的臨床試驗證明，生酮飲食對難治性癲癇有確切的療效。目前金酮醫療已與北京兒童醫院集團旗下的16家醫院簽訂戰略合作協(xié)議，將在未來(lái)3年完成1萬(wàn)例患者的營(yíng)養治療。在無(wú)法進(jìn)入醫院處方或醫保報銷(xiāo)的情況下，金酮醫療此項目就產(chǎn)生了每年近2000萬(wàn)元的銷(xiāo)售收入。

亞寶藥業(yè)于2013年5月成立了亞寶營(yíng)養健康科技有限公司，宣布進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域，并于今年6月推出全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品兩大類(lèi)9種特醫食品，據稱(chēng)可以滿(mǎn)足大部分營(yíng)養不良人群及腎病、腫瘤、呼吸疾病、胃腸術(shù)后或胰腺炎等特殊病患的特殊營(yíng)養需求。朱玉潔介紹，與跨國企業(yè)的產(chǎn)品相比，亞寶唯源系列全營(yíng)養、特定全營(yíng)養食品更符合中國人的體質(zhì)特點(diǎn)，更適合中國人。據了解，亞寶營(yíng)養目前已在北京、上海、廣州及全國主要省會(huì )城市構建了營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，計劃進(jìn)軍大型三甲醫院。

這些企業(yè)均表示，特殊醫學(xué)用途配方食品在我國尚處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的起步階段，需要從產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新系統角度，以及知識和技術(shù)開(kāi)發(fā)、企業(yè)及其網(wǎng)絡(luò )構建、政策建設多個(gè)方面做出協(xié)同努力，才能積極推動(dòng)我國特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

監管門(mén)檻的嚴峻考驗

近年來(lái)，一句流行語(yǔ)“站在風(fēng)口，豬都能飛起來(lái)”，形象地說(shuō)明了利好政策、環(huán)境給行業(yè)帶來(lái)的機遇。針對眾多企業(yè)摩拳擦掌準備搶占特醫食品行業(yè)“風(fēng)口”的現象，一些專(zhuān)家卻提出了警示。

“這不是一個(gè)低門(mén)檻行業(yè)！”聊城大學(xué)特聘教授王正平博士指出，對于食品行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是生產(chǎn)場(chǎng)地的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品報批、臨床試驗，還是組方、分析、檢測、文件管理等，特醫食品的研發(fā)生產(chǎn)都有較高要求?？梢哉f(shuō)，食品企業(yè)進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域幾乎等同于轉型進(jìn)入制藥行業(yè)，同時(shí)，醫院銷(xiāo)售經(jīng)驗對食品企業(yè)來(lái)說(shuō)也是不小的考驗。

相關(guān)要求對于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)也不簡(jiǎn)單，特醫食品與藥品生產(chǎn)不能共用生產(chǎn)線(xiàn)，不是有藥廠(chǎng)就能生產(chǎn)，牽涉投入成本、人員重新配置等問(wèn)題。

“懂藥品研發(fā)也不見(jiàn)得就會(huì )做營(yíng)養配方，營(yíng)養學(xué)也是一門(mén)獨立的學(xué)問(wèn)?！蓖跽教嵝??？紤]到報批的周期和臨床數據，做一個(gè)特醫食品也和做藥差不多，是做藥，還是做特醫食品，都需要企業(yè)認真權衡和思考。

中國疾病預防控制中心營(yíng)養與健康所主任丁鋼強認為，目前我國對特醫食品采取注冊制，可以看出國家對該類(lèi)產(chǎn)品持嚴格管理的態(tài)度，對其審批亦可能比較審慎，一擁而上的局面不太可能出現。即使現在馬上進(jìn)入注冊程序，也需要1~4年的時(shí)間才能完成注冊。他希望計劃進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域的企業(yè)充分做好打持久戰的心理準備。

“我國特醫食品相關(guān)法規的制定借鑒了歐盟的標準，而歐盟標準可以說(shuō)是全球最為嚴格和完善的標準?！眹沂称钒踩L(fēng)險評估中心風(fēng)險評估一部主任徐海濱指出，我國按照新修訂的《食品安全法》對特醫食品實(shí)行注冊管理，采取文獻評價(jià)和實(shí)驗室評價(jià)相結合的評價(jià)方式，對特定全營(yíng)養配方食品還要進(jìn)行多中心臨床試驗，“某種意義上它的注冊難度不亞于藥品?！?

專(zhuān)家的提醒與主管部門(mén)提示不謀而合。在8月17日舉辦的“中國特殊醫學(xué)用途配方食品宣貫大會(huì )”上，國家食品藥品監管總局副局長(cháng)滕佳材指出：“中國特醫食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，機遇很多，挑戰同樣很大。企業(yè)應提高研發(fā)能力，設計符合特殊人群需要的產(chǎn)品，不打擦邊球，不投機取巧，不炒作概念?！?

“手里拿著(zhù)保健食品配方，卻想要生產(chǎn)為特醫食品。保健食品是健康人吃的，而特醫食品是特殊人群吃的，概念尚未厘清的企業(yè)要慎入特醫食品行業(yè)，否則極有可能廠(chǎng)房都建好了，注冊卻難以過(guò)關(guān)?！眹铱偩质称钒踩O管一司二處處長(cháng)于薇反復強調，作為特醫食品安全的“守門(mén)員”，國家總局設立的注冊門(mén)檻非常高，對生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力提出了較高要求，將嚴格申請人資質(zhì)條件，嚴格審評審批程序，嚴格標簽標志，嚴格臨床試驗，嚴格監督檢查和嚴格法律責任。

有關(guān)CRO（醫藥研發(fā)合同外包服務(wù)）機構人士分析指出，雖然最終的配套文件放松了關(guān)于共線(xiàn)生產(chǎn)的要求，允許不同品種共線(xiàn)生產(chǎn)，但要求企業(yè)在申報時(shí)就要具備大生產(chǎn)條件，一次到位，使得準入難度大幅度提升。此外，相關(guān)法規還對企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、質(zhì)量體系、生產(chǎn)用水等都提出了極高的要求。

有業(yè)內專(zhuān)家指出，綜合衛生計生委和國家總局出臺的相關(guān)法規，相關(guān)部門(mén)已經(jīng)對特醫食品的營(yíng)養素類(lèi)別和劑量作了規定，相當于照方開(kāi)藥，企業(yè)缺乏自由發(fā)揮的空間，盲目進(jìn)入的企業(yè)很可能發(fā)現開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重?！拔覈纳a(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，基于這一點(diǎn)，監管部門(mén)把門(mén)檻定得相對高一點(diǎn)，把實(shí)力不夠的企業(yè)擋在外面，對行業(yè)起步規范是有好處的?！鄙虾５谝蝗嗣襻t院營(yíng)養科主任伍佩英建議，除了準入門(mén)檻提高外，還要嚴格企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節和抽樣管理。

臨床成本的艱難考量

臨床需求大、臨床營(yíng)養學(xué)的發(fā)展使得特醫食品市場(chǎng)前景光明，這也是令企業(yè)對進(jìn)軍特醫食品市場(chǎng)充滿(mǎn)信心的重要原因之一。但臨床專(zhuān)家卻表示，應者云集很可能是企業(yè)“想多了”。

很多人認為，我國至少有70%的特醫食品需求沒(méi)有被滿(mǎn)足?！疤蒯t食品臨床上一直都在用，糖尿病、腎病、消化疾病等基本都能找到相對應的產(chǎn)品?！痹谏虾５谝蝗嗣襻t院營(yíng)養科主任伍佩英看來(lái)，雖然成長(cháng)空間非常明確，但特醫食品市場(chǎng)絕對不是“不毛之地”，只有好的產(chǎn)品才能擠進(jìn)這一細分市場(chǎng)。

“國外企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域早已深耕多年，為何沒(méi)有細作？”一位不愿具名的業(yè)內專(zhuān)家表示，上世紀80年代，外企把特醫食品推進(jìn)中國，更多的是出于滿(mǎn)足臨床需求的公益性行為，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)面臨極大困境。不少跨國企業(yè)用奶粉或藥品上的收益來(lái)填補特醫食品的虧空，因為用于醫師教育和患者教育方面的成本非常高，且往往不能即刻帶來(lái)效益。

“有人預估中國有一半人需要特醫食品。實(shí)際上，這類(lèi)產(chǎn)品有適應癥狀，針對的是小眾人群，只有因為疾病困擾造成不能吃足量營(yíng)養時(shí)才可能用到特醫食品?！敝袊鵂I(yíng)養學(xué)會(huì )臨床營(yíng)養分會(huì )副主任委員、北京協(xié)和醫院營(yíng)養科副主任醫師陳偉提醒企業(yè)不要太盲目。有調查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫食品的目標人群，這些人中可形成處方的只有約1/10?！拔覀儾辉敢饪吹教蒯t食品走保健食品的老路，希望這類(lèi)新食品從一開(kāi)始就定位好，讓所有人接受產(chǎn)品時(shí)相對清晰地知道其適用范圍、使用目的等?！?

另外，特醫食品擴大市場(chǎng)將面臨醫患認識不足和費用承擔能力不足兩大挑戰。四川大學(xué)華西醫院臨床營(yíng)養科主任胡雯指出，研究基礎不足，特別是循證研究不足使醫生對新產(chǎn)品充滿(mǎn)疑慮。因此，她認為，不管是本土企業(yè)還是外企，食品企業(yè)還是藥品企業(yè)，要想進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，首先要明確所提供的產(chǎn)品在什么情況下用、使用多少時(shí)間、用多少量，要有能指導臨床應用的指南或者手冊，并且要有臨床研究支持。這些都需要企業(yè)花很大的代價(jià)和時(shí)間來(lái)做。

北大醫院一位護士說(shuō)：“在我們醫院，如果患者用了特醫產(chǎn)品（進(jìn)入醫保的藥品類(lèi)別產(chǎn)品），那么一些靜脈注射的氨基酸類(lèi)藥品就不能報銷(xiāo)了。由于特醫食品大多不含氨基酸，所含熱量和價(jià)格又低于氨基酸類(lèi)的注射劑，患者勢必要面臨取舍?！?

“很顯然，這類(lèi)產(chǎn)品在未來(lái)很長(cháng)一段時(shí)間內不可能進(jìn)入醫保?！焙┱f(shuō)，由于臨床對藥物占比的控制，醫師不愿意用營(yíng)養制劑費用來(lái)占藥費，藥品批號的特醫產(chǎn)品銷(xiāo)售正在萎縮?！拔磥?lái)轉成特醫食品注冊后，費用將由患者承擔，但醫患雙方對這類(lèi)產(chǎn)品的認識度都嚴重不足?！?

安徽省腫瘤醫院腫瘤營(yíng)養與代謝治療科主任李蘇宜認為，除了臨床營(yíng)養和腫瘤等少數科室，醫生們的營(yíng)養意識和知識都十分缺乏，不太關(guān)注患者的營(yíng)養情況，哪怕是“國藥準字”的產(chǎn)品，醫生都不愿意用?！捌鋵?shí)在臨床上，很多患者不是病死的，而是'餓’死的，針對醫生的營(yíng)養學(xué)教育是首先要做的。但相對于醫生，患者對特醫食品的接受程度可能更低?！碑a(chǎn)品費用高是患者做出放棄食用選擇的重要原因。伍佩英介紹，目前特醫產(chǎn)品的價(jià)格很高，一天花費一二百元很常見(jiàn)，有些慢性疾病又需要長(cháng)期食用，患者很難承受。很多人往往存在僥幸心理，覺(jué)得自己隨便吃吃有營(yíng)養的食物就可以了，對個(gè)性化營(yíng)養治療認知度不足。

雖然面臨諸多挑戰，但受訪(fǎng)專(zhuān)家一致認為，我國特醫食品市場(chǎng)的大門(mén)已經(jīng)打開(kāi)，只要企業(yè)能在差異化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床應用研究和醫患教育等方面下足功夫，前景依然可期。

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特醫食品，醫用食品