特殊醫學(xué)用途配方食品問(wèn)題解答

1. 提問(wèn)：歐盟特醫食品礦物元素（Na/K/Mg）等部分指標低于GB 29922-2013《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》的要求，是否可以調整配方，申報進(jìn)口注冊？。

答： 可以調整配方后申報進(jìn)口注冊,特醫食品不要求在國外已上市。另外，除了產(chǎn)品標準，國外的原料和食品添加劑標準也和國內的要求有差異，國內有食品安全國家強制標準的原料和食品添加劑，也需要符合國內的標準。

2. 《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》中第一章第三條：生產(chǎn)企業(yè)應當具備完整的生產(chǎn)工藝，具體指的工藝包括哪些呢？干法混合工藝是否可以呢？

答：完整生產(chǎn)工藝指的是從原料到成品的完整生產(chǎn)工藝, 具體的工藝目前法規沒(méi)有作要求，需要根據您自己的需要來(lái)設計，可以采用干法混合工藝，但如果你完整的工藝是干濕法混合工藝的話(huà)，單單具備干法工藝是不行的，這個(gè)可以參考嬰幼兒配方奶粉的監管要求，嬰配粉目前的生產(chǎn)許可細則中是這樣要求的：僅有包裝場(chǎng)地、工序、設備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。僅生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉最終產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。采用干濕法復合工藝生產(chǎn)，其采用濕法工藝生產(chǎn)的基粉和添加部分配料的干混，應在同一個(gè)廠(chǎng)區完成。本細則發(fā)布之日起，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。 

3. 最近國標維生素跟礦物質(zhì)的改了好多，注冊的時(shí)候檢測的時(shí)候用的是老的國標，如果按照老的國標批準下來(lái)了，以后新國標執行日期之后，檢測方法怎么確定??？比如5009系列2017版，是10月份執行，5009-2016版是年中執行。怎么解決國標過(guò)渡問(wèn)題??？。

答：如果已經(jīng)按老國標上報批準的話(huà)，后續作檢測方法變更就可以。在新國標執行期后的試驗必須按新國標執行。新國標執行期前的試驗，可以按老國標執行，也可以按新國標執行。如果還未上報。包括以下兩種情況：1.涉及穩定性試驗的話(huà),由于國標改版帶來(lái)的問(wèn)題也是作檢測方法變更就可以,在新國標執行前的試驗可以按老國標執行,也可以按新國標執行，新國標執行后的試驗必須按新國標執行。2.如果涉及COA的話(huà),建議按新國標要求再補做一次試驗,按新國標要求上報。

4. 如果國標提供的方法檢測不出來(lái)，想建立自己的檢測方法，這個(gè)評審的時(shí)候會(huì )認可嗎？

答：已有國標方法的話(huà)，不建議自建方法。建議請教一下具備這個(gè)國標檢驗能力的檢驗機構，把國標方法建立起來(lái)才是比較好的選擇。如果沒(méi)有國標方法的話(huà)可以自建方法，但要提供方法學(xué)驗證資料。

5. 穩定性加速試驗的項目一般是哪些？長(cháng)期試驗項目有哪些？影響因素試驗的檢測項目有哪些？

答：加速試驗和長(cháng)期試驗的檢驗項目基本一致，主要檢測環(huán)境敏感指標，包括感官指標，維生素，微生物限度，水分及其他環(huán)境敏感指標。其中零時(shí)和最后一個(gè)月要按產(chǎn)品質(zhì)量標準做全檢。影響因素試驗也是主要檢測環(huán)境敏感指標，特別是針對相應的考察條件敏感的指標。

6. 穩定性實(shí)驗是否需要委托第三方檢驗？第三方檢驗機構需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：穩定性試驗可以自己做，也可以委托第三方做。如果委托第三方做的話(huà)，第三方需要具備相應檢驗項目的檢驗資質(zhì)。

7. 如果穩定性實(shí)驗可以自己檢驗的話(huà)，那穩定性實(shí)驗室需要具備什么樣的條件？還是說(shuō)需要過(guò)什么樣的認證才能進(jìn)行穩定性實(shí)驗？

答：穩定性實(shí)驗可以自己檢驗，需要具備相應試驗的儀器設備，設施和符合要求的檢驗人員及試驗場(chǎng)所，不需要通過(guò)認證。

8. 三批檢驗報告書(shū)法規是說(shuō)需要有法定資質(zhì)的檢驗機構出具，這個(gè)國家局會(huì )出檢驗機構目錄么，還是只需檢驗機構具備哪些機構就可以出具報告了？

答：三批檢驗報告可以自己做，也可以由有法定資質(zhì)的檢驗機構出具。國家目前還沒(méi)有出臺相應的檢驗機構目錄，個(gè)人認為只要檢驗機構能提供相應的資質(zhì)證明文件就可以。目前在認監委網(wǎng)站上只查到針對特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，有約200家家機構通過(guò)了特殊食品驗證評價(jià)機構備案系統包括：國家食品質(zhì)量監督檢驗中心（上海），廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心食品實(shí)驗室，寧波出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心/寧波中盛產(chǎn)品檢測公司，中國商業(yè)聯(lián)合會(huì )產(chǎn)（商）品質(zhì)量監督檢測中心（重慶），國家乳制品質(zhì)量監督檢驗中心。

9. 檢驗能力證明材料中提到全部項目的檢驗，是否就是說(shuō)特醫食品必須全部都由廠(chǎng)家檢驗，其中不能檢驗的，也不能委托第三方檢驗？

答：可以委托第三方進(jìn)行檢驗，但生產(chǎn)企業(yè)必須具備全項目檢驗能力，并需要提供證據來(lái)證明你具備這個(gè)能力。

10. 檢驗能力證明材料中提到檢驗機構相關(guān)資質(zhì)證明文件，這是不是需要廠(chǎng)家的檢驗機構需要通過(guò)什么樣的認證之類(lèi)的？

答：有通過(guò)認證就提供，沒(méi)有可不提供，有通過(guò)認證最好。

11.如果做臨床實(shí)驗，哪些機構可以做臨床？

答：特定全營(yíng)養產(chǎn)品都是針對相應的疾病的。找有相應專(zhuān)業(yè)GCP資質(zhì)的的醫院就可以，比如糖尿病特定全營(yíng)養配方食品需要找具有糖尿病專(zhuān)業(yè)GCP資質(zhì)的醫院，該醫院還需要有營(yíng)養科。

12.申報材料中的檢驗報告是否必須由認定的檢驗機構出具，用申請人的自檢報告是否受理？提交申報材料時(shí)不需要提交樣品嗎？

答：申請人的自檢報告可以。另外，檢驗報告由法定資質(zhì)的檢驗機構提供的話(huà)，審評機構可不再委托相關(guān)機構進(jìn)行抽樣檢驗。提交申報材料的時(shí)候不需要提交樣品。

13.哪里去查與藥品保健食品配方不重合？從藥智網(wǎng)查是否有效？配方不重合是指原料不同嗎？如果原料重合數量不同算不算重合?

答：需要在國家局網(wǎng)站查重名，藥智網(wǎng)只能作參考。數量不同，不算重合，但個(gè)人認為如果僅僅是數量不同，那你這個(gè)特醫食品和保健食品的區別在哪里？另外，特醫食品中不建議添加保健食品原料和藥食兩用原料，加了之后注冊的風(fēng)險較大。

14.新資源如菊粉之類(lèi)的配料是否使用有風(fēng)險？如用，如何提供新資源食品使用依據。

答：特醫食品中使用新食品原料具有較大的注冊風(fēng)險。如確實(shí)想用，應當提供該原料在產(chǎn)品聲稱(chēng)的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據，表明該原料食用安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱(chēng)的適用人群中的食用安全性評價(jià)資料。

15.我的是益生菌產(chǎn)品，固體飲料類(lèi)。具有抗腫瘤，排毒，增強免疫。調節腸胃。均衡營(yíng)養作用。我想問(wèn)下，這個(gè)可以做醫特食品銷(xiāo)售嗎？

答：目前特醫食品還沒(méi)有單獨的益生菌產(chǎn)品類(lèi)別，益生菌可以加到全營(yíng)養和特定全營(yíng)養食品中，菌種的類(lèi)別需要符合相關(guān)規定。您這個(gè)產(chǎn)品屬于固體飲料，不能合法的按特醫食品銷(xiāo)售。

16.我們做特醫，準備上icpms來(lái)檢各種元素。成品中各項目項下都有推薦gb268方法檢測，算合規。但原輔料中，如富硒酵母，質(zhì)量標準中還要測有機硒的百分占比，指定的方法是氫化物法。那我還得買(mǎi)氫化物原吸么？否則就算不具備全檢能力么？我單送這一項外檢可以么？

答：如果有機硒檢測指標屬于成品檢驗指標，那必須要具備相應的檢驗能力，并提供相關(guān)證明材料，具備檢驗能力后，可選擇自己做或委托。如果是原料檢驗指標，個(gè)人覺(jué)得可以委托檢驗，可不需要具備相應能力。目前成品中硒檢測最新的國家標準是GB-5009.93-2017，有三種方法可選擇，包括氫化物原子熒光光譜法，熒光分光廣度法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（GB-5009.268-2016）。

17.特醫注冊文件中提到包材相容性試驗，是要按照藥品包材相容性試驗指導原則進(jìn)行研究嗎？可以請別的機構代做嗎？對代做機構有什么資質(zhì)要求嗎？

答：固體產(chǎn)品可以不做包材相容性試驗。目前還沒(méi)有針對特醫產(chǎn)品的包材相容性指導原則，液體產(chǎn)品可以參照藥品的包材相容性指導原則進(jìn)行相關(guān)研究。包材相容性試驗研究可以委托，對檢驗機構資質(zhì)可以參考藥品的要求。

18.特醫注冊文件中要求提供“表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻和實(shí)驗研究資料等”，請問(wèn)安全性、營(yíng)養充足性分別從哪些角度來(lái)準備材料？全營(yíng)養配方食品還需要提供臨床效果的相關(guān)資料嗎講師聲音:

答：全營(yíng)配方食品不需要做臨床試驗，但需要提供相關(guān)文獻資料，個(gè)人認為GB29922算一個(gè)。

素材來(lái)自：特醫食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)

特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品