熱點(diǎn) | 特醫食品 市場(chǎng)升溫

隨著(zhù)特醫食品在營(yíng)養補充和臨床治療上的價(jià)值不斷被挖掘，入局者逐漸增多，市場(chǎng)日漸升溫。

特醫食品嚴管理

2016年開(kāi)始實(shí)施的特醫食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營(yíng)養配方食品、呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品等在內的13種特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗。直至2019年，國家市場(chǎng)監督管理總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤3款特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗規范。特醫的注冊臨床研究是針對特定疾病型的特殊醫學(xué)用途配方來(lái)做注冊臨床研究，要通過(guò)循證醫學(xué)和試驗數據來(lái)證明，產(chǎn)品的營(yíng)養指標對于目標人群是可以達到有效性、安全性和耐受性。臨床研究不僅是注冊要求和行政審批手續，任何一個(gè)產(chǎn)品的有效性和安全性都要進(jìn)行臨床研究。

今年，國家衛生健康委醫院管理研究所發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識》，其中就提到了如何界定并管理特醫食品。此外，江蘇省市場(chǎng)監管局會(huì )同江蘇省衛生健康委員會(huì )和江蘇省醫療保障局聯(lián)合制定印發(fā)了《江蘇省特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》，明確了特醫食品在醫療機構中的定位，鼓勵醫療機構積極開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用，并接入醫療機構信息系統進(jìn)行規范管理，解決特殊醫學(xué)用途配方食品在臨床應用環(huán)節存在的瓶頸和堵點(diǎn)，同時(shí)明確了特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)許可準入和禁止原則，進(jìn)一步規范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

數以?xún)|計慢病患者臨床營(yíng)養治療處真空狀態(tài)

為對抗營(yíng)養不良，大多數國家會(huì )為患者制定不同的特醫食品使用方案，而補充營(yíng)養也不僅是為了滿(mǎn)足患者的營(yíng)養需求，營(yíng)養補充也是治療的一環(huán)。目前，臨床上已經(jīng)有一定的理論研究和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀(guān)指標，提供相應的營(yíng)養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

雖然特醫食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現，其能顯著(zhù)減少術(shù)后并發(fā)癥、讓病人加速康復、改善康復過(guò)程的生存質(zhì)量。且大多數國家都會(huì )為患者制定不同的特醫食品使用方，對抗營(yíng)養不良。

相關(guān)統計數據顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營(yíng)養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以?xún)|計的慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營(yíng)養不良的發(fā)生率也高達70%—80%。

目前，國內已通過(guò)注冊的特醫食品已近百款，但由于特醫食品臨床應用規范匱乏，以及營(yíng)養科的建設還有待提升，使得我國營(yíng)養不良人群選用特醫食品的占比較低。

臨床營(yíng)養治療規范亟待形成

“現在我們看到有新的營(yíng)養產(chǎn)品可以從分子層面改變患者腫瘤組織當中的抗原表達”，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）腫瘤支持與康復治療專(zhuān)家委員會(huì )主任委員王杰軍舉例道，比如目前臨床治療中使用較多的PD—（L）1的藥物，一些營(yíng)養物質(zhì)可以讓腫瘤組織里面的PD—1/PD—L1表達水平降低。他解釋道，很多疾病與炎癥有關(guān)，這個(gè)炎癥不是細菌感染，而是不可控的慢性炎癥，是在沒(méi)有細菌以及病毒感染情況下導致的炎癥。腫瘤微環(huán)境是慢性炎癥的環(huán)境，讓腫瘤周?chē)庖吖δ墚a(chǎn)生抑制的不良結果，現在的營(yíng)養品中加入了抗炎成分，通過(guò)抗炎改變腫瘤微環(huán)境，讓炎癥環(huán)境趨向正?；?。

在神經(jīng)外科領(lǐng)域，“營(yíng)養作為神經(jīng)重癥患者的關(guān)鍵影響因素，受到很多患者和家屬的關(guān)注”，北京協(xié)和醫院神經(jīng)外科副主任魏俊吉表示，“因為沒(méi)有營(yíng)養，其他的代謝、生命體征很難維持?！?

患者剛完成手術(shù)、正在化療期間、康復回到家里，每一階段患者的營(yíng)養狀況和需求不同，所需的營(yíng)養也不一樣，如何針對不同的需求應用不同的營(yíng)養進(jìn)行支持和治療，這在未來(lái)需要更多的臨床研究、臨床探索培養經(jīng)驗探索方法。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品