2020年全國592家醫療機構特醫食品的日常使用及管理現狀

作者：四川大學(xué)華西醫院臨床營(yíng)養科，李雪梅，石磊，胡雯

中國醫科大學(xué)附屬第一醫院臨床營(yíng)養科，施萬(wàn)英

河南省人民醫院營(yíng)養科，陳永春

新疆醫科大學(xué)第一附屬醫院營(yíng)養科，李莉

營(yíng)養不良是導致患者并發(fā)癥發(fā)生率、病死率、住院時(shí)間、住院費用及再住院率增長(cháng)的危險因素。特殊醫學(xué)用途配方食品（foods for special medical purpose，FSMP）能夠改善患者營(yíng)養不良的狀態(tài)，提高生存率，縮短住院時(shí)間，減少醫療費用等。2015年《食品安全法》修訂后，首次確認了 FSMP 的法律地位，并規定 FSMP 進(jìn)行注冊管理。近幾年，我國相關(guān)職能部門(mén)針對 FSMP 的研發(fā)、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)和流通相繼出臺了數個(gè)政策，堪稱(chēng)全球最嚴監管。但目前全國尚無(wú)針對FSMP在日常使用及管理的現狀調查。故本研究展開(kāi)了針對全國醫療機構 FSMP 的日常使用及管理現狀調查，現報道如下。

資料與方法 

調查對象

以全國設有臨床營(yíng)養科的二級及以上綜合或專(zhuān)科醫院為調查對象。

調查方法 

經(jīng)過(guò)查閱文獻和現場(chǎng)調研初步制定調查問(wèn)卷，并在多輪專(zhuān)家討論后最終制定《2020 年全國醫療機構 FSMP 的臨床應用規范及管理調查表》，詳見(jiàn)附件。本次調查受?chē)沂袌?chǎng)監督管理總局特殊食品司委托，采用問(wèn)卷星平臺的形式，各省質(zhì)控中心指導所轄各醫院臨床營(yíng)養科負責人填報。 

統計學(xué)方法

2020年9月4日起，歷時(shí)1個(gè)月，共收回問(wèn)卷700份。對原始數據進(jìn)行收集整理，導出數據后核查，有62家醫院共計108份重復問(wèn)卷。采用 Excel 對數據進(jìn)行描述性分析。

結 果 

醫院基本情況

本次參與調查的醫院涉及全國 30 個(gè)省/直轄市：四川（77家）、浙江（72家）、山東（65家）、江蘇（47家）、廣西（44家）、湖北（33家）、遼寧（31家）、新疆（26家）、福建（25家）、湖南（24家）、河南（21家）、 山西（18 家）、廣東（17 家）、上海（15 家）、重慶（12家）、云南（12家）、內蒙古（9家）、江西（9家）、青海（7家）、甘肅（7家）、陜西（4家）、天津（4家）、北京（3家）、河北（2家）、安徽（2家）、寧夏（2家）、吉林（1家）、黑龍江（1家）、貴州（1家）、海南（1家），共592家醫院。

其中三甲醫院380家 ，占 64.2%；三乙醫院111家，占 18.8%；二甲65家，占 11.0%；二乙醫院5家，占0.8%；三級未分等級醫院31家，占5.2%。 分別有公立醫院553家，占93.4%；民營(yíng)醫院32家， 占5.4%；其他7家（民辦非盈利醫院或部隊醫院），占1.2%。 

臨床營(yíng)養科歸口部門(mén)屬于臨床的有131家，占22.1%；屬于醫技的有388家，占65.5%；屬于后勤的有41家，占6.9%；屬于其他有32家，占5.4%。

FSMP的日常使用情況

1、患者獲取醫院開(kāi)具的已獲批號的FSMP途徑：臨床營(yíng)養科214家（40.5%）、院內藥劑科157家（29.7%）、臨床科室22家（4.2%）、后勤/食堂17家（3.2%）、院外藥店10家（1.9%）、外院6家（1.1%）、 自購6家（1.1%）、超市5家（0.9%）、其他8家（1.5%）。

2、379家醫院（64.0%）在使用 FSMP前會(huì )對患者進(jìn)行營(yíng)養風(fēng)險篩查。

3、營(yíng)養風(fēng)險篩查執行者：護士328 家（55.4%）、營(yíng)養醫師318家（53.7%）、 營(yíng)養技師271家（45.8%）、醫生177 家（29.9%）。

4、56 家（94.8%）醫院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。

5、獲取患者及其家屬知情同意的方式：書(shū)面知情同意書(shū)162家（28.9%），口述知情同意 399 家（71.1%）。

6、使用FSMP后512家（86.5%）醫院對患者進(jìn)行隨訪(fǎng)，其中每日隨訪(fǎng)的醫院有206家（40.2%），非每日隨訪(fǎng)的醫院有306家（59.8%）。

7、隨訪(fǎng)內容見(jiàn)表 1。

8、FSMP 臨床應用中（包括門(mén)診和擬出院時(shí)），單次最大的開(kāi)具情況見(jiàn)表2。

FSMP的管理情況

1、469家（79.2%）的醫院臨床應用 FSMP有紙質(zhì)記錄或者電子記錄。

2、臨床應用FSMP記錄方式：紙質(zhì)記錄277家（50.9%）、電子文檔記錄216家 （39.7%）、醫院信息管理系統（hospital information system，HIS）記錄286家（52.6%）。

3、246家（41.6%）的醫院沒(méi)有組織或機構對規范應用FSMP進(jìn)行管理，173 家（29.2%）的醫院院內有相應組織或機構，73家（12.3%）的醫院院外有相應組織或機構。

4、臨床應用 FSMP管理內容見(jiàn)表 3。

5、FSMP管理形式包括：63家（25.3%）的醫院定期抽查；144家（57.8%）的醫院不定期抽查；129家（51.8%）的醫院主動(dòng)上報；59家（23.7%）醫院有HIS自動(dòng)化監測 ；2家（0.8%）的醫院按月核查 。

6、184家（31.1%）FSMP臨床應用流程中有“審核”。

7、254家（42.9%）的臨床應用FSMP流程中有“結束治療”指征或機制。

討 論 

本次調查涉及地域較廣，除了我國西藏和我國香港、澳門(mén)和臺灣以外的所有省、直轄市均參與了調查，因此調查結果具有一定的代表性。同時(shí)，由于學(xué)科的特殊性，臨床營(yíng)養科多分布在三甲醫院或公立醫院。故本調查主要反映三甲醫院及公立醫院FSMP的日常使用及管理現狀。

臨床應用FSMP流程較規范

我國醫療機構 FSMP 臨床應用流程：從篩查、 知情同意、獲取途徑、隨訪(fǎng)、留痕都較為規范。64.0%的醫院在使用FSMP前會(huì )對患者進(jìn)行營(yíng)養風(fēng)險篩查。94.8%的醫院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。40.5%的患者獲取FSMP途徑為臨床營(yíng)養科，應用范圍在病房和門(mén)診均有涉及。86.5% 的醫院對患者使用 FSMP后進(jìn)行隨訪(fǎng)，隨訪(fǎng)內容較全面。2018年國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用規范（征求意見(jiàn)稿）》 ，文中規定：經(jīng)過(guò)對FSMP臨床應用規范相關(guān)培訓的醫師和臨床營(yíng)養師，根據醫療及預防疾病的需要，參照營(yíng)養診療流程，把握適應證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應和注意事項等經(jīng)開(kāi)具特殊醫學(xué)用途配方食品，審核后執行。但該國標目前尚未正式頒布。目前僅有少數地區報道過(guò)FSMP 不良反應監測。2019年李晶晶等對四川省FSMP臨床應用不良反應數據加以分析，發(fā)現不良反應的上報集中在省會(huì )成都市以及綜合三級甲等醫院，60歲及以上老年患者不良反應上報情況占比 67.57%。腦梗死、顱內病變等神經(jīng)系統疾病患者出現FSMP不良反應的比例最高。出現不良反應的病例使用 FSMP的類(lèi)型以勻漿及整蛋白制劑居多，占76.35%。不良反應的類(lèi)型以腹瀉最為常見(jiàn)，占35.14%，其次為嘔吐（22.30%）和口感（20.95%）。 筆者認為仍需在全國范圍內繼續推進(jìn)營(yíng)養風(fēng)險篩查、營(yíng)養評價(jià)、營(yíng)養治療、隨訪(fǎng)全流程規范管理。 

臨床管理FSMP

尚待完善本次調查提示，HIS記錄留痕有待加強，79.2% 的醫院 FSMP臨床應用有紙質(zhì)記錄或者電子記錄。2020 年國家衛生健康委出臺《三級醫院評審標準（2020 年版）》 ，規定：對住院患者實(shí)施營(yíng)養評估，為患者提供營(yíng)養膳食指導，提供營(yíng)養配餐和治療飲食，滿(mǎn)足患者治療需要。對特殊、疑難、危重及大手術(shù)患者提供營(yíng)養會(huì )診，按需提供營(yíng)養支持方案，并記入病歷。2021年1月29日，國家衛生健康委醫院管理研究所組織臨床營(yíng)養項目專(zhuān)家工作組起草的《特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識（征求意見(jiàn)稿）》提出：應進(jìn)行督查建立信息 化管理可提高管理效率，實(shí)現 FSMP全流程和規范化的閉環(huán)管理，并實(shí)現電子化存檔。FSMP的信息化管理應嵌入醫療機構信息系統（如HIS），對接倉儲場(chǎng)所管理等子系統，并自動(dòng)納入相應計費名錄，實(shí)現集中統一規范管理。

此次調查還發(fā)現，FSMP臨床應用流程缺乏“結束治療”指征或機制，臨床管理的內容缺乏流程中各環(huán)節的管理。2018年四川省臨床營(yíng)養質(zhì)控中心發(fā)布了《四川省醫療機構應用特殊醫學(xué)用途配方食品管理辦法（試行）》，規定：醫療機構應當設立 FSMP管理委員會(huì )，FSMP管理委員會(huì )由營(yíng)養、臨床、醫務(wù)和護理等部門(mén)負責人與相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成， FSMP 管理委員會(huì )的上級管理部門(mén)是醫務(wù)科（部），在醫療院長(cháng)指導下開(kāi)展工作，臨床營(yíng)養科負責日常管理工作。2021年國家衛生健康委醫院管理研究所的文獻提出：省市臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責指導組建各省市FSMP專(zhuān)家委員會(huì )，負責各醫療機構 FSMP 臨床應用情況的指導和監督檢查；定期組織 FSMP臨床應用知識和規范化管理培訓；各醫療機構醫師、臨床營(yíng)養師經(jīng)考核合格后方可獲得相應的 FSMP 開(kāi)具資質(zhì)；定期組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 對醫療機構的FSMP管理等。

展望

第一，加強 FSMP專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設。臨床營(yíng)養師是 FSMP 主要使用者，也是 FSMP規范的踐行者。我國臨床營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人才仍較缺乏，因此亟需從行業(yè)認定、職稱(chēng)評審等多方面壯大臨床營(yíng)養師隊伍，如將臨床營(yíng)養診療工作納入公立醫院績(jì)效評價(jià)體系，考核結果與醫務(wù)人員崗位聘用、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇等掛鉤等。完善 FSMP專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員培養與評價(jià)體系，促進(jìn)FSMP臨床應用管理規范。

第二，建立便捷高效的營(yíng)養診療信息模塊。以營(yíng)養治療標準化流程為基礎，建立健全營(yíng)養診斷治療信息模塊和營(yíng)養治療專(zhuān)業(yè)數據庫，將經(jīng)過(guò)注冊批準的 FSMP經(jīng)營(yíng)和使用嵌入醫療機構醫院信息系統（HIS、實(shí)驗室信息系統、電子病歷）自選編碼收費，并對接收費和庫房管理等子系統，實(shí)現集中統一規范管理。 

第三，設立專(zhuān)門(mén)機構實(shí)施 FSMP 規范化管理。從醫師或臨床營(yíng)養師的營(yíng)養診療行為、產(chǎn)品采購、臨床效果評價(jià)、儲存、審核、不良事件登記和退出機制、統計和監測以及電子化存檔記錄進(jìn)行全流程管理。

來(lái)源：中國臨床營(yíng)養雜志2021年6月第29卷第3期

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品