中國FSMP行業(yè)發(fā)展的局限性及可能性探索

通過(guò)分析我國特殊醫學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷程、行業(yè)現況及壁壘，提供可參考的探索性意見(jiàn)，為相關(guān)政策制定及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢提供一定依據

我國借鑒了國際食品法典委員會(huì )、歐盟以及美國等相關(guān)標準，制定FSMP相關(guān)內容，形成雙部門(mén)負責體系，衛生行政部門(mén)制定標準，市場(chǎng)監督管理局負責注冊監管。

2010年頒布首個(gè)關(guān)于 FSMP的食品安全國家標 準 GB25596-2010，2013年的GB29922—2013 、 GB29923-2013，形成“2個(gè)通則和 1個(gè)規范”FSMP 標 準體系，為后續相關(guān)政策的出臺奠定基礎 。2015年《中華人民共和國食品安全法》從法律層面要求按照特殊食品來(lái)注冊管理FSMP，明確其法律地位；2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》明確其注冊審批相關(guān)規定，同年發(fā)布該辦法的相關(guān)配套文件?！毒W(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處 辦法》 明確特定全營(yíng)養配方食品不得網(wǎng)絡(luò )交易。2017年修訂部分配套文件形成“1+6”的注冊管理法 規體系。2019年市場(chǎng)監管總局發(fā)布FSMP的生產(chǎn)許可審查細則、評審機構工作規范、特定全營(yíng)養的臨床試驗技術(shù)指導原則等細化內容；2020年發(fā)布了廣告審查文書(shū)格式范本、注冊現場(chǎng) 核查工作規程（暫行）。至此，不斷完善的法律規 范體系令中國FSMP行業(yè)有標準可依。

1.保證產(chǎn)品質(zhì)量，采用分級監管

2010年正式發(fā)布第一個(gè)關(guān)于FSMP國家標準的時(shí)間遠落后于西方部分發(fā)達國家，，雖相關(guān)法律法規陸續出臺，但仍存在不足，尚缺乏全流程質(zhì)量監管?？赏ㄟ^(guò)市場(chǎng)反饋機制和相關(guān)專(zhuān)家共識， 制定質(zhì)量管理內容進(jìn)一步規范并細化監管內容以促其發(fā)展。

針對FSMP的良好市場(chǎng)前景與產(chǎn)品定位的現實(shí)困境，結合監管部門(mén)面對的難題，有學(xué)者提出以監管部門(mén)為主導，重點(diǎn)在更新理念，完善法規體系，實(shí)現全過(guò)程監管，規范產(chǎn)品銷(xiāo)售與使用4個(gè)方面。

對比荷蘭、英國、瑞士等歐洲國家的上市前通報管理方式，美國、澳大利亞、新西蘭的上市后監管方式，中國FSMP起步較晚，采用類(lèi)似于日本注冊這種較為嚴苛的管理辦法，尤其是特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗要求堪稱(chēng)全球之最。雖然當前的監管體系有利于提高產(chǎn)品品質(zhì)和規范市場(chǎng)行為，但可能會(huì )降低市場(chǎng)積極性和企業(yè)投入力度，進(jìn)而限制產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

如特定全營(yíng)養配方食品需開(kāi)展臨床試驗，其高昂的投入成本和不易實(shí)現的經(jīng)濟效益現狀， 讓不具備雄厚資本的企業(yè)望而卻步。

美國早期的嚴格管理限制了FSMP創(chuàng )新發(fā)展，鑒于此，美國后期的差異化監管通過(guò)風(fēng)險分級監管促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。監管FSMP的出發(fā)點(diǎn)是確保其安全性，如患有先天性代謝缺陷的嬰幼兒食用FSMP后，沒(méi)有影響微量營(yíng)養素的攝入，具有一定的安全性和可靠性。

因此，針對特定全營(yíng)養配方食品，可在不同發(fā)展階段，如產(chǎn)業(yè)成熟后放松管制，減少企業(yè)行政負擔，增加創(chuàng )新力，順應我國“放管服”的大方針。

2. 加大科研投入，激發(fā)企業(yè)活力

FSMP注冊管理前， 常見(jiàn)的特定全營(yíng)養配方食品集中在糖尿病、腎病、呼吸系統疾病等?？紤]與上述疾病的患病人群基數大， 且營(yíng)養治療在整體診療中的地位重要有關(guān)。特定全營(yíng)養配方食品的研究，仍集中在糖尿病、腎病、腫瘤等疾病，但較注冊管理前大量減少，可能與缺乏相關(guān)國家標準有關(guān)。

中國人口多，老齡化加劇，慢病人群逐年上漲，FSMP的種類(lèi)不足，供給短缺。如何激發(fā)國內企業(yè)活力，鼓勵研發(fā)和創(chuàng )新成為政府引領(lǐng)FSMP行業(yè)發(fā)展的重中之重。有學(xué)者認為我國研究與試驗發(fā)展經(jīng)費投入強度不高，政府主導的模式過(guò)早讓位于企業(yè)主導，應加強經(jīng)費投入強度，因地制宜，完善投入機制，利于提升自主創(chuàng )新力，推進(jìn)科技強國建設。

如歐盟使用FSMP每 年可減少12%的醫療費用，每12例患者中就會(huì )減少 1例患者死亡。部分國家將此類(lèi)產(chǎn)品列入可報銷(xiāo)范圍，目前 FSMP 在我國醫院管理中多無(wú)獨立收費標準。同時(shí)，消費者會(huì )考慮短期費用問(wèn)題而影響產(chǎn)品使用，而消費培育需要相當長(cháng)的時(shí)間和過(guò)程，暫不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，應將 FSMP 納入醫保體系發(fā)揮其應有作用。

也有學(xué)者認為納入醫保短期內增加了患者的經(jīng)濟負擔，但長(cháng)期 FSMP使用可緩解沉重的醫療負擔。建議逐步增加報銷(xiāo)比例，或根據DRGs將負擔最為嚴重的疾病納入醫保優(yōu)先使用范圍，后期逐漸鋪開(kāi)。

FSMP相關(guān)企業(yè)應做到及時(shí)了解并準確 解讀國家、地方政策，把握文件綱領(lǐng)和具體要求，自我評估是否具有進(jìn)入FSMP行業(yè)的實(shí)力。

3. 研究基礎薄弱，創(chuàng )新能力不足

我國在加工技術(shù)方面的研發(fā)能力仍處于起步階段，基礎單薄，產(chǎn)業(yè)鏈亟需完善。國內產(chǎn)品注冊企業(yè)必須具備研發(fā)和生產(chǎn)能力，實(shí)際上這些企業(yè)偏重于生產(chǎn)能力，研發(fā)多偏重于仿制能力、創(chuàng )新不足、同質(zhì)化嚴重、品質(zhì)有待提高。 全球FSMP的研究主要集中在配方設計方面，粉劑類(lèi) 的干燥技術(shù)及乳劑產(chǎn)品的乳化技術(shù)是研究重點(diǎn)。 

如國外產(chǎn)品的滲透壓較高，國人因胃腸道耐受差易腹瀉，但國內產(chǎn)品沖調時(shí)的質(zhì)地均勻程度流動(dòng)性較差。因此，創(chuàng )新需要從原料、配方、劑型工藝 等多維度進(jìn)行。

截至目前已注冊的產(chǎn)品有79個(gè)，對于標準制定和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，仍有待于更多企業(yè)參與進(jìn)來(lái)。目前FSMP的生產(chǎn)、監測和相關(guān)標準接近嬰兒配方食品，考慮與獲批企業(yè)中乳品企業(yè)多于制藥企業(yè)有關(guān)。

配方設計及其工藝是FSMP推廣的難點(diǎn)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足營(yíng)養需求的同時(shí)，也要考慮使用者的耐受程度，包括胃腸道反應、適口性、氣味、感官接受程度等都會(huì )影響使用者對產(chǎn)品的判斷，感官優(yōu)化需在上市前評價(jià)。FSMP的水量及溫度也會(huì )影響服用者的口感，如果同樣的溶質(zhì)需要更多的水溶解，會(huì )增加服用者的飲水量，不適合心功能、腎功能不全需要限制水分的人群。

中國人對于食物的喜好程度要求較高，兼顧地域特色，加之疾病對胃腸道、食欲等的影響，如何讓產(chǎn)品可以更好地適應廣大人群也成為企業(yè)的難點(diǎn)。

4. 產(chǎn)品上市監管現況及探索

當前我國針對特定全營(yíng)養配方食品的監管尤其嚴格，目前尚無(wú)出臺任何關(guān)于 FSMP 上市后監管的相關(guān)政策。FSMP的早期監管在借鑒了國外經(jīng)驗 的基礎上結合我國國情，后期監管更應以本國特色與實(shí)際需求為主，監測接受 FSMP 干預的患者使用 效果評價(jià)可以及時(shí)發(fā)現并減少并發(fā)癥發(fā)生，利于患者利益最大化，減少醫療負擔。

建議建立 FSMP 臨床應用效果監測平臺，形成逐級上報機制，如四川省已初步建立 FSMP 使用不良反應數據庫，可獲得不良反應發(fā)生的人群及病種、產(chǎn)品劑型等數據。 

伴隨快速增長(cháng)的多樣化證據需求，在公開(kāi)透明的研究過(guò)程中收集使用者的真實(shí)效果評價(jià)數據，通過(guò)臨床應用 FSMP 監管體系獲得真實(shí)世界數據研究，生產(chǎn)出具有高質(zhì)量的真實(shí)世界證據以支持上市后質(zhì)量監管體系，反饋到生產(chǎn)方，進(jìn)而優(yōu)化產(chǎn)品結構，本土企業(yè)可以和科研機構（如醫療機構、研究院校）合作，形成以使用者為導向，生產(chǎn)具有中國特色的創(chuàng )新型產(chǎn)品。

FSMP相對于保健食品而言， 在中國市場(chǎng)上仍屬于新興事物，民眾對其認識尚不充 分，會(huì )將其與保健食品混為一談，同時(shí)考慮價(jià)格因素， 望而卻步?；颊呒捌浼覍倩蚺阕o，缺少醫學(xué)及營(yíng)養知識，對營(yíng)養治療的認知程度遠低于臨床治療。應當推廣FSMP概念，加強宣傳力度，拓展宣傳途徑，深化消費者對其臨床效果的了解程度。

有學(xué)者認為,國家應加大投入力度,多方協(xié)同創(chuàng )新,按照“營(yíng)養指導消費,消費帶動(dòng)加工、加工引領(lǐng)現代農業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思路,共同開(kāi)展FSMP研發(fā)工作。伴隨我國慢性疾病患者數量日益增多,營(yíng)養需求特殊,需求側結構發(fā)生重大變化,FSMP具有廣闊的市場(chǎng)空間。

在患者及其家屬中加強宣傳力度，深化了解程度，以需求為導向。FSMP為當下多學(xué)科融合邁向產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同發(fā)展提供了一種可行的模式，提升產(chǎn)品效能、患者滿(mǎn)意度、企業(yè)利潤率、降低個(gè)人、家庭、醫療機構乃至政府的負擔是FSMP市場(chǎng)形成一定規模后的必經(jīng)之路。

作者：胡 雯，饒志勇，柳園

參考文獻

［1］ 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ).《特殊醫學(xué)用途配 方食品通則》GB29922?2013

［2］ 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ).《特殊醫學(xué)用途配 方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規范》GB29923?2013

［3］ 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ).《中華人民共和國 食品安全法》

［4］ 國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試 驗質(zhì)量管理規范（試行）》

［5］ 國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申 請材料項目與要求（試行）》 

［6］ 國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性 研究要求（試行）》 

［7］國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊 生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》

［8］ 國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審 評專(zhuān)家庫管理辦法》（試行） 

［9］ 國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、 說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》.

［10］ 國家食品與藥品監督管理總局.《網(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦 法》. 

［11］ 國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊 申請材料項目與要求（試行）（2017 修訂版）》

［12］ 國家食品與藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性 研究要求（試行）（2017 修訂版）》

［13］ 國家市場(chǎng)監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查 細 則》

［14］ 國家市場(chǎng)監督管理總局. 特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作規范

［15］ 國家市場(chǎng)監督管理總局. 特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指 導原則等

［16］ 市場(chǎng)監管總局. 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食 品廣告審查文書(shū)格式范本

［17］ 國家市場(chǎng)監督管理總局.《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫 行）》

［18］ 國 務(wù) 院 辦 公 廳 . 國 務(wù) 院 辦 公 廳 關(guān) 于 印 發(fā) 國 民 營(yíng) 養 計 劃 （2017?2030年）的通知

素材來(lái)自網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品