特醫食品發(fā)展機遇難得，但要跨越三道檻

自2015年食品安全法確立特醫食品品類(lèi)后，特醫食品得到了長(cháng)足的發(fā)展。國家醫療保障局近日發(fā)布的《關(guān)于提供其他收費項目分類(lèi)具體信息的通知》在業(yè)內激起千層浪。通知要求，各地結合政策和工作實(shí)際情況，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫食品等類(lèi)別。這意味著(zhù)特殊醫學(xué)用途配方食品可能存在納入醫保范疇的可能性，利好行業(yè)發(fā)展。對于行業(yè)的未來(lái)發(fā)展，有專(zhuān)家提醒，我國特醫食品行業(yè)正面臨難得的發(fā)展機遇，要實(shí)現可持續發(fā)展還要跨越生產(chǎn)、標準及公眾認知三道檻。

1成人特醫食品市場(chǎng)尚待挖掘

隨著(zhù)我國新的生育政策的實(shí)施以及人口老齡化趨勢的不斷加劇，特醫食品市場(chǎng)快速發(fā)展。數據顯示，2015—2020年，全球特醫食品市場(chǎng)規模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩，均在5.6%左右。其中，中國特醫食品市場(chǎng)規模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，復合增長(cháng)率為24.41%。從市場(chǎng)發(fā)展看，嬰幼兒特醫食品的市場(chǎng)發(fā)展相對成熟，成人市場(chǎng)還有很大的挖掘空間。

在我國，特醫食品按照特殊食品管理，食品安全法中明確規定，“特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊”。隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施，特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)法規、標準逐漸完善，根據規定注冊特殊醫學(xué)用途配方食品的申請人只可以是生產(chǎn)企業(yè)，并且對申請的企業(yè)提出了明確要求：有與申請產(chǎn)品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，并且必須配備從研發(fā)到生產(chǎn)、管理各領(lǐng)域各環(huán)節的專(zhuān)業(yè)人員和嚴格的監管體系，對研發(fā)機構的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。

相關(guān)數據顯示，截至今年9月，我國累計批準了78個(gè)特醫食品文號，涉及35家企業(yè)。從批準的產(chǎn)品情況看，批準的針對0—12月齡的產(chǎn)品有36款，其中，批準的早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方數量最多，批準了12款產(chǎn)品；其次為無(wú)乳糖配方，批準了10款產(chǎn)品；對于苯丙酮尿癥嬰兒適用的產(chǎn)品目前僅有1款獲批。

適宜1歲以上人群食用的有42款產(chǎn)品獲得批準，包括了20款全營(yíng)養配方食品和22款非全營(yíng)養配方食品。其中，非全營(yíng)養配方食品中含7款碳水化合物組件產(chǎn)品，9款電解質(zhì)組件產(chǎn)品。
對于特定全營(yíng)養配方食品，如適用人群為腫瘤患者、糖尿病患者及腎病患者的產(chǎn)品因為涉及臨床試驗等特殊審評要求，目前沒(méi)有產(chǎn)品獲得批準。
從獲批的企業(yè)來(lái)看，國內企業(yè)獲批數多于國外企業(yè)，但適用于1歲以?xún)鹊奶蒯t食品，國外企業(yè)獲得批準的數目較多，且相對集中。雀巢、雅培旗下分別有11款、8款特醫食品，圣元和恒瑞、吉林麥孚各有5款產(chǎn)品獲批。

2 70%的特醫食品需求未得到滿(mǎn)足

在我國，特醫食品作為新興的行業(yè)，正面臨難得的發(fā)展機遇。從政策背景看，國務(wù)院辦公廳印發(fā)并實(shí)施了《國民營(yíng)養計劃（2017—2030年）》，其中強調“推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品和治療膳食的規范化應用”。從社會(huì )背景看，慢性病患者基數不斷擴大，高血壓、糖尿病、心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病的發(fā)生率、死亡率不斷上升。越來(lái)越多的醫生及患者意識到營(yíng)養支持在這些疾病防治中起著(zhù)至關(guān)重要的作用。而我國人口老齡化日趨嚴重，根據第七次全國人口普查主要數據結果，我國60歲及以上人口為2.64億人，占18.70%。而據報道，60歲以上老年人的營(yíng)養不良率為6.1%。住院老年患者營(yíng)養不良患病率高達40%—60%。研究顯示，我國至少還有70%的特醫食品需求沒(méi)有得到滿(mǎn)足。因此，我國的特醫食品產(chǎn)業(yè)正面臨難得的發(fā)展機遇。

但同時(shí)，特醫食品行業(yè)的發(fā)展依然存在一些發(fā)展瓶頸。首先，特醫食品行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻高，從事特醫食品的企業(yè)需要是生產(chǎn)企業(yè)且要滿(mǎn)足一定的生產(chǎn)條件及具備研發(fā)能力；其次，特醫食品涵蓋的產(chǎn)品品類(lèi)較多，目前部分品類(lèi)的標準體系不夠完善，需要進(jìn)一步建立具體產(chǎn)品的標準規范；第三，目前市場(chǎng)處于起步階段，消費者、醫生以及患者對產(chǎn)品的認知度不強。

為了保障特醫食品行業(yè)的持續、健康發(fā)展，國家監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )及企業(yè)需要形成合力，做好頂層設計，制定更多適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、法規及標準規范。另外，特醫食品不同于普通食品，需要較高投入，因此企業(yè)需要充分調研，關(guān)注細分市場(chǎng)，打造各自?xún)?yōu)勢產(chǎn)品。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品