特醫食品在我國發(fā)展現狀

近期，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，這標志著(zhù)我國特醫食品注冊制將迎來(lái)新的階段。新的《征求意見(jiàn)稿》明確和完善了產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊法律責任等方面的內容，并根據國務(wù)院“放服管”改革要求，著(zhù)力提高特醫食品尤其是特定全營(yíng)養配方食品注冊工作的實(shí)效性。征求意見(jiàn)稿中明確了申請材料需增加產(chǎn)品技術(shù)要求，且同一企業(yè)申請注冊?xún)蓚€(gè)及以上同類(lèi)別產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品配方之間應當有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)；進(jìn)一步嚴格了產(chǎn)品注冊審評的要求，增加了申請注冊的產(chǎn)品需開(kāi)展現場(chǎng)核查和抽樣檢驗等內容；同時(shí)，還提出了更嚴格的監管要求，強調申請人承擔申請注冊的主體責任和義務(wù)，對申請材料的真實(shí)性、準確性、完整性和可溯源性負責。

我國特醫食品注冊審批狀況

特醫食品的概念在我國出現的相對較晚，2015年新食品安全法正式實(shí)施，確認了特殊醫學(xué)用途配方食品屬于特殊食品范疇，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。2016年7月1日，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實(shí)施，10月后，特殊食品注冊管理司正式上線(xiàn)，我國特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理正式拉開(kāi)帷幕。

從2017年11月至今，已有來(lái)自32家企業(yè)的78件特醫食品通過(guò)審批，其中特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品共36件、非全營(yíng)養特醫食品為22件、全營(yíng)養特醫食品為20件，特定全營(yíng)養特醫食品還沒(méi)有審批通過(guò)的產(chǎn)品。從獲批的產(chǎn)品類(lèi)型情況來(lái)看，2019年之前主要為特殊醫學(xué)用嬰兒配方食品。從2019年開(kāi)始，特醫食品的審批速度大大加快，全營(yíng)養及非全營(yíng)養獲批數量開(kāi)始增加，二者占據了近兩年獲批的特醫食品數量的80%。

表1 通過(guò)審批的特殊醫學(xué)用配方食品類(lèi)型

圖1   2017年-2021年特醫食品獲批產(chǎn)品類(lèi)型情況

我國對于特醫食品的態(tài)度是謹慎而積極的。在生產(chǎn)及臨床應用方面，以征求意見(jiàn)稿或者試行法規居多。地方政府，已有江蘇、浙江、河北等12個(gè)?。ㄊ?、自治區）正式出臺了特醫食品相關(guān)法律法規。2020年10月14日，山東省濟南市正式出臺《關(guān)于加強醫療機構臨床營(yíng)養科建設，促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品合理使用的通知》，這是全國首個(gè)地方性特醫食品管理規范。2020年12月29日，江蘇省市場(chǎng)監督管理局、江蘇省衛生健康委員會(huì )和江蘇省醫療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》，這是全國首個(gè)多部門(mén)聯(lián)合出臺的針對特醫食品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管的省級規范性文件。

表2 我國地方政府正式出臺特醫食品相關(guān)法律法規

特醫食品市場(chǎng)現狀及趨勢

全球特醫食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩步發(fā)展期，以6%的增速增長(cháng)。在我國，根據京東健康發(fā)布的《2021特醫食品營(yíng)銷(xiāo)數據洞察》數據，行業(yè)市場(chǎng)總量從2016年的25.9億元增漲至2020年的77.2億元，預計2021年將增至100.1億元。過(guò)去由于特醫食品需要在營(yíng)養師和醫生指導下使用，醫院、藥店等線(xiàn)下渠道一直是消費者購買(mǎi)特醫食品的主要途徑。近幾年，大量特醫食品企業(yè)逐步增大了線(xiàn)上銷(xiāo)售的推廣力度。

總體而言，國內對于特醫食品需求不斷加劇，特醫食品是一片藍海，除了國家制定和出臺完善相關(guān)政策法規以外，特醫食品配方和技術(shù)研發(fā)是這片藍海更好發(fā)揮在健康中國、健康老齡化、營(yíng)養一線(xiàn)治療作用中的關(guān)鍵和核心。

作者：任歡

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品