特醫食品市場(chǎng)、監管動(dòng)作不斷， 國內企業(yè)如何實(shí)現彎道超車(chē)？

近期，特醫食品行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)不斷，6款特醫食品獲得審批獲得市場(chǎng)監管總局批準，國家擬將特醫食品納入醫院其他收費項目。此類(lèi)舉動(dòng)促進(jìn)了特醫食品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，也讓特醫食品的市場(chǎng)規模加速擴大。

新規擬將特醫食品納入醫保范疇，產(chǎn)業(yè)臨床銷(xiāo)售將實(shí)現新突破。近期，國家醫保局擬將特醫食品納入其他收費項目，規范特醫食品銷(xiāo)售問(wèn)題。讓特醫食品在應用場(chǎng)景中找到適合自身的歸類(lèi)范圍，擴大消費群體對特醫食品的了解程度。其實(shí)，當特醫食品的應用越來(lái)越廣泛，國家對特醫食品的監管也越來(lái)越細化，使得以前特醫食品的尷尬身份和地位得到解決。

擬進(jìn)入醫院其他收費項目當特醫食品需求的消費群體規模不斷增加，國家監管部門(mén)不僅出臺各項規章制度，從產(chǎn)品審批銷(xiāo)售等環(huán)節進(jìn)行規范市場(chǎng)，保障特醫食品的良好發(fā)展。同時(shí)，國家還從對特醫食品在醫院的歸類(lèi)范圍進(jìn)行詳細規定，以此杜絕各種收費混亂現象。

從產(chǎn)品到銷(xiāo)售，再到對特醫食品的品類(lèi)管理劃分。促進(jìn)特醫食品在市場(chǎng)上越來(lái)越規范，這也從管理層面促進(jìn)了特醫食品的發(fā)展。特醫食品擬增進(jìn)醫院收費項目的舉動(dòng)，讓特醫食品擺脫的偏門(mén)別類(lèi)的身份，從而轉型為正規化的項目，在以后的特醫食品應用和歸類(lèi)中，也和其他項目一樣，成為消費群體常見(jiàn)的需求品類(lèi)，避免了難以應用的場(chǎng)面。

值得注意的是，《關(guān)于提供其他收費項目分類(lèi)具體信息的通知》明確提出，“為了規范管理，便于患者就醫結算，增補所需的其他收費項目(特醫食品等)”。這一規定被業(yè)內認為，特醫食品醫院規范化收費即將落定。

結合地方信息發(fā)布，也可以看到濟南市正在落實(shí)國家政策，全力推進(jìn)特醫食品臨床價(jià)格政策等體系的建立。目前，湖北、濟南、上海、江蘇、黑龍江等省市已先后發(fā)文，提出了特醫食品相關(guān)臨床應用管理試行規范。本次國家醫療保障局發(fā)布《關(guān)于提供其他收費項目分類(lèi)具體信息的通知》，提出推動(dòng)醫療機構將特醫食品進(jìn)行編碼收費管理、納入醫院正規收費系統，或將為特醫食品打通醫院臨床銷(xiāo)售渠道，打破醫保報銷(xiāo)天花板。特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展也將迎來(lái)更為廣闊的空間。

01特醫食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸

1. 市場(chǎng)仍需要普及認知

特醫食品在我國仍需普及認知，市場(chǎng)的認知不足問(wèn)題主要存在于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商、醫生及患者當中。特醫食品在我國流通需要標準化，比如應當以明確身份通過(guò)醫生處方的形式在醫院的臨床科室應用。而目前看來(lái)，認知不足與標準缺失將阻礙我國特醫食品行業(yè)的發(fā)展。

國家監管層面也不斷出臺各種法規制度，為特醫食品營(yíng)養良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。比如近年來(lái)頻繁出現的固體飲料冒充特配粉事件，監管部門(mén)出臺固體飲料監管意見(jiàn)征求稿，從外觀(guān)包裝上，杜絕冒充特配粉，誤導消費群體的可能。讓特醫食品在市場(chǎng)銷(xiāo)售中更加順暢。

實(shí)際上，特醫食品的行業(yè)完善，并非一朝一夕，而是需要各個(gè)環(huán)節聯(lián)合，在長(cháng)期的沉淀積累中，讓特醫食品選擇變得清晰透明便捷。讓產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)完全展現，更好地滿(mǎn)足剛需消費群體的個(gè)性化需求。
2. 營(yíng)養類(lèi)專(zhuān)業(yè)開(kāi)設學(xué)位少，臨床營(yíng)養類(lèi)人才供應乏力

眾多企業(yè)布局特配粉，讓特醫市場(chǎng)不斷成長(cháng)完善。企業(yè)雖然不斷努力，目前特醫食品行業(yè)發(fā)展仍然面臨著(zhù)很多挑戰。比如進(jìn)入門(mén)檻高、社會(huì )認知度低、監管還需持續完善、固體飲料等冒充現象、產(chǎn)品使用專(zhuān)業(yè)度高、需要在醫生指導下使用，行業(yè)人才培養困難等問(wèn)題。

比如企業(yè)加強特醫食品常識的宣傳普及，組建特醫營(yíng)銷(xiāo)團隊，通過(guò)渠道動(dòng)銷(xiāo)等活動(dòng)，向消費群體普及特醫食品的常識，減少了剛需寶寶對特醫食品的了解和熟悉程度。
當前市場(chǎng)監管部門(mén)對嬰幼兒配方食品的審批不斷嚴格，企業(yè)仍然保持了高水準的研發(fā)經(jīng)驗推出新品，保障嬰幼兒配方食品的品質(zhì)提高。眾所周知特醫食品的申請非常嚴格，盡管市場(chǎng)上已經(jīng)有很多品類(lèi)。但是隨著(zhù)消費群體需求的細微變化，呼喚更多的新品上市，同時(shí)也促進(jìn)企業(yè)不斷加強研發(fā)實(shí)力，以更多新品充實(shí)市場(chǎng)，也展示出企業(yè)占據行業(yè)前端的技術(shù)和綜合實(shí)力。

02特醫食品行業(yè)標桿企業(yè)案例分析

1. 雅培

雙線(xiàn)布局，齊頭并進(jìn)。2011年8月，雅培就在浙江嘉興投資2.3億美元（折合人民幣15.4億元）建立現代化營(yíng)養品制造廠(chǎng)。該工廠(chǎng)于2013年投入運營(yíng)，用于為中國嬰幼兒提供高端營(yíng)養產(chǎn)品。2016年，其位于上海漕河涇新興技術(shù)開(kāi)發(fā)區的雅培中國研發(fā)中心正式啟用。該研發(fā)中心是目前雅培全球五大營(yíng)養研發(fā)中心之一，擁有超過(guò)50名研發(fā)人員，正式啟用之后主要圍繞產(chǎn)品引進(jìn)及研發(fā)、營(yíng)養科學(xué)基礎研究、食品安全分析、效用臨床分析、產(chǎn)品包裝設計和消費者研究這6大領(lǐng)域開(kāi)展工作。其產(chǎn)品全安素全營(yíng)養配方粉通過(guò)首批國家特殊醫學(xué)用途配方全營(yíng)養配方食品注冊，能滿(mǎn)足1 0歲以上進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營(yíng)養的人群。

截至目前，雅培共有8款特醫食品通過(guò)國食注冊，分別是喜康寶系列、雅培親護、菁摯呵護、喜康寶、小安素、全安素，其中6款主要針對嬰兒，1款針對1-10歲人群、1款針對10歲以上人群；有3款腸內營(yíng)養制劑，其中2款針對非特定疾病，1款針對糖尿病人群。

2.麥孚營(yíng)養

多種研發(fā)方式全方位涵蓋特醫食品品類(lèi)。2016年麥孚營(yíng)養由四環(huán)醫藥控股集團投資成立，是專(zhuān)業(yè)臨床營(yíng)養方案提供者，是集研發(fā)、生產(chǎn)、推廣、運營(yíng)為一體的國際化公司。通過(guò)自主研發(fā)、技術(shù)受讓和項目合作等方式，麥孚營(yíng)養擁有國內外特醫食品幾十多種，形成了美國Medtrition組件系列、歐洲Medifood麥駿全營(yíng)養系列以及麥孚自主研發(fā)綜合系列三大品牌系列，全方位涵蓋特醫食品品類(lèi)。

打造復合型特醫食品產(chǎn)業(yè)園。2019年麥孚營(yíng)養在吉林省投資建設麥孚營(yíng)養特醫食品產(chǎn)業(yè)園。該產(chǎn)業(yè)園引入“科技生態(tài)”理念,著(zhù)力構筑成為“智能開(kāi)放、創(chuàng )新共享、綠色生態(tài)”的復合型花園式產(chǎn)業(yè)園區。麥孚營(yíng)養特醫食品基地建設項目總投資10億元，占地328畝，建筑面積12萬(wàn)平方米，投產(chǎn)后年產(chǎn)特醫食品包含粉劑2億袋，口服液1億瓶，果凍凝膠5000萬(wàn)支。

3. 雀巢健康

雀巢健康雄厚的科研實(shí)力支撐特醫食品全領(lǐng)域發(fā)展。在國際上的特醫食品領(lǐng)域有著(zhù)豐富的經(jīng)驗和成熟的配方科研體系，在國外積累了大量的臨床數據，從重癥ICU到腎病、糖尿病等、消化系統疾病都有非常深入的特醫食品研究。雀巢科學(xué)研究院擁有臨床醫學(xué)、遺傳基因、細胞生物學(xué)、蛋白質(zhì)脂質(zhì)代謝、線(xiàn)粒體功能、生物信息系統生物學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的研究實(shí)力，布局全營(yíng)養特醫食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品、嬰兒配方特醫食品全領(lǐng)域產(chǎn)品。雀巢健康科學(xué)泰州工廠(chǎng)（雀巢健康科學(xué)產(chǎn)品創(chuàng )新中心）是中國第一個(gè)獲批的液體特醫食品生產(chǎn)基地，極大地推動(dòng)中國特醫市場(chǎng)本土化生產(chǎn)的進(jìn)程。

提升公眾認知，推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。雀巢健康科學(xué)將聚焦中國患者的臨床需求，并重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、重癥等領(lǐng)域。目前，雀巢健康科學(xué)的多項臨床研究正在有序開(kāi)展，未來(lái)還將加碼本土化創(chuàng )新和研發(fā)，根據中國人的口味、營(yíng)養膳食特點(diǎn)、疾病需求研發(fā)中國特色配方，讓更多特醫食品走向市場(chǎng)。同時(shí)，雀巢健康科學(xué)將積極配合社會(huì )各界，推動(dòng)特醫的各項配套政策的完善，在臨床專(zhuān)業(yè)人士和患者中普及科學(xué)的營(yíng)養理念和特醫品類(lèi)知識，助力“健康中國”，推動(dòng)特醫快速發(fā)展。

4. 亞寶藥業(yè)

由原料藥拓展大健康領(lǐng)域，制定了特醫注冊三個(gè)“五年規劃”。亞寶藥業(yè)以“維腦路通（曲克蘆?。┰纤帯?nbsp;起家，近年來(lái)逐漸發(fā)展為以市場(chǎng)需求為導向，以功能營(yíng)養食品、中藥保健外用制劑、特殊醫學(xué)用途配方食品等為研發(fā)方向，開(kāi)發(fā)了多款大健康產(chǎn)品，打造了大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。為抓住特醫食品發(fā)展先機，在2018年亞寶藥業(yè)就制定了特醫注冊三個(gè)“五年規劃”，擬定十余類(lèi)臨床需求的營(yíng)養配方依次申報。為此，公司與國內外權威機構合作，開(kāi)展精準營(yíng)養研究，從全球遴選優(yōu)質(zhì)原料，推出亞寶唯源?系列產(chǎn)品，滿(mǎn)足不同人群的營(yíng)養需求。2020年5月亞寶藥業(yè)首款特醫食品亞寶唯源獲批。
5. 恒瑞瞄準特醫食品藍海領(lǐng)域成立全資子公司。恒瑞之前的產(chǎn)品大多都是用于治療腫瘤，在明星產(chǎn)品開(kāi)發(fā)如火如荼的時(shí)期，恒瑞瞄準了特醫食品這一藍海領(lǐng)域，于2016年6月成立了全資子公司蘇州恒瑞健康科技有限公司。2019年4月舒樂(lè )加?和樂(lè )棠?獲得江蘇省市場(chǎng)監督管理局頒發(fā)的特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可證書(shū)，產(chǎn)品可為臨床10歲以上患者科學(xué)、精準的補充碳水化合物和電解質(zhì)，填補了我國臨床上術(shù)前補液的特醫食品空白。恒瑞健康投資5億余元建設特醫食品產(chǎn)業(yè)園，進(jìn)行標準化廠(chǎng)房建設，目前已上市2款電解質(zhì)配方食品，4款全營(yíng)養配方食品在研，1款特定全營(yíng)養配方食品在臨床試驗階段。

6. 圣元

高瞻遠矚，提前布局特醫食品。圣元是最早進(jìn)行特殊配方奶粉研發(fā)和生產(chǎn)的國內企業(yè)。歷經(jīng)十余年發(fā)展,目前已獲得5款特醫產(chǎn)品的注冊,成為國內特醫食品品類(lèi)通過(guò)注冊最多的企業(yè)。

與領(lǐng)域內專(zhuān)家建立長(cháng)期合作機制。先后與美國兒科學(xué)會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )兒科學(xué)分會(huì )、中國營(yíng)養學(xué)會(huì )、中華預防醫學(xué)會(huì )建立了長(cháng)期合作機制，匯聚中外兒科營(yíng)養專(zhuān)家對嬰幼兒、孕婦和哺乳母親營(yíng)養品進(jìn)行研發(fā)創(chuàng )新。

研發(fā)多款特配粉，滿(mǎn)足多樣化需求。圣元優(yōu)博特殊配方粉產(chǎn)品系列滿(mǎn)足了特殊病理或生理條件下有著(zhù)特殊體質(zhì)的嬰幼兒，例如腹瀉、早產(chǎn)兒、低體重等，是目前國內生產(chǎn)銷(xiāo)售嬰幼兒特殊配方粉品種最全面的系列。

7. 華氏醫藥

華氏醫藥在特醫食品領(lǐng)域有強大的研發(fā)團隊和雄厚的科研基礎。2019年開(kāi)始在特醫食品行業(yè)布局，研發(fā)服務(wù)涵蓋從項目啟動(dòng)、產(chǎn)品研究、設立生產(chǎn)單位、臨床試驗研究到產(chǎn)品注冊的整個(gè)過(guò)程。目前的特醫食品研發(fā)服務(wù)以腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、炎性腸病、呼吸系統疾病、肌肉衰減綜合征、創(chuàng )傷及手術(shù)、食物蛋白過(guò)敏、胃腸道吸收障礙、脂肪酸代謝異常、肥胖／減脂手術(shù)、難治性癲癇的特定全營(yíng)養配方食品研發(fā)為主，也包括普通全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品、嬰兒特醫食品的研發(fā)，以及特醫食品生產(chǎn)建設和分析檢測指導服務(wù)。華氏醫藥集團正傾力成為全國規模最大、實(shí)力最強、產(chǎn)業(yè)鏈最完整的特醫食品成果轉化平臺和全產(chǎn)業(yè)鏈一站式技術(shù)服務(wù)平臺。

03特醫食品行業(yè)藥企、乳企轉型發(fā)展經(jīng)驗

1.藥企：以全營(yíng)養為基礎，積極布局技術(shù)壁壘較高、市場(chǎng)需求未被滿(mǎn)足的特定全營(yíng)養和非全營(yíng)養特醫食品

布局優(yōu)勢：一是目標人群存在重合度，特醫食品須醫療機構推薦使用，藥企與醫療機構關(guān)系密切，具有豐富醫院銷(xiāo)售經(jīng)驗；二是特醫食品注冊管理制度參照藥品管理，藥企在研發(fā)人才、注冊、臨床試驗等方面具備經(jīng)驗優(yōu)勢。

布局方式：成立營(yíng)養品子公司或健康科技子公司，建立新的工廠(chǎng)及新的生產(chǎn)線(xiàn)，布局領(lǐng)域與現有藥品業(yè)務(wù)相匹配的特醫食品，專(zhuān)注于非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。

2.乳企：加速布局特醫食品領(lǐng)域，先期開(kāi)發(fā)嬰兒配方特醫食品以搶占市場(chǎng)，并逐漸向成人特醫食品市場(chǎng)進(jìn)軍

布局優(yōu)勢：乳企嬰幼兒配方奶粉和特醫食品管理標準十分接近，部分食企利用已有生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)特醫食品，例如，圣元和貝因美利用已有生產(chǎn)線(xiàn)獲批多款特醫食品，部分則是新建生產(chǎn)線(xiàn)，主攻嬰兒配方特醫食品，同時(shí)布局非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。

04特醫食品行業(yè)發(fā)展趨勢

銷(xiāo)售渠道多元化拓展?，F階段，中國特醫食品銷(xiāo)售渠道多集中在三級和二級醫院，患者需在醫生處方形式及臨床營(yíng)養師指導下合理使用特醫食品。相比之下，美國等部分發(fā)達國家實(shí)施特醫食品審批制度備案制，除醫院外，特醫食品產(chǎn)品還被準許在社會(huì )藥店、康復中心、超市等場(chǎng)所銷(xiāo)售。隨著(zhù)國家分級診療制度的實(shí)施，社區醫院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營(yíng)養治療是慢病管理的重要內容。未來(lái)，在中國大健康市場(chǎng)以及慢病管理不斷規范影響下，特醫食品銷(xiāo)售渠道將向社區醫院、社會(huì )藥店以及線(xiàn)上渠道等不斷拓展。

產(chǎn)品研發(fā)垂直細分。一方面，特定全營(yíng)養配方產(chǎn)品市場(chǎng)的空白，會(huì )促使相關(guān)企業(yè)重點(diǎn)圍繞特定疾病，特別是發(fā)病率高、臨床控制生理指標的重特大疾病，例如惡性腫瘤、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、腎病等疾病領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，以滿(mǎn)足特定疾病病類(lèi)型目標人群的特殊營(yíng)養需求。另一方面，三胎政策能帶來(lái)更多需求，對于整個(gè)特醫嬰配方行業(yè)是利好消息，同時(shí)，三孩政策帶來(lái)的增量預測將會(huì )促使更多國產(chǎn)企業(yè)入局，加大研發(fā)投入，改善研發(fā)工藝，有利于改善當前國內獲批特醫嬰配食品企業(yè)多為境外企業(yè)的局面。

隨著(zhù)認知度不斷提升，我國特醫食品市場(chǎng)發(fā)展速度加快，成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍海，進(jìn)入布局的企業(yè)數量不斷增多，醫藥企業(yè)、保健品企業(yè)、乳制品企、食品企業(yè)等紛紛進(jìn)入，行業(yè)規模不斷擴大。由于國內企業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，現階段我國特醫食品市場(chǎng)中，紐迪希亞、雅培制藥、雀巢公司等國外企業(yè)占據主導地位，國內企業(yè)在產(chǎn)品多樣性、口味口感等方面還存在較大差距。我國布局特醫食品的企業(yè)類(lèi)型較多，其中，醫藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力強、生產(chǎn)技術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、銷(xiāo)售渠道布局完善，在特醫食品行業(yè)中具有天然競爭優(yōu)勢，未來(lái)發(fā)展潛力相對較大。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品