特醫食品臨床銷(xiāo)售“新風(fēng)口”即將到來(lái)，國內企業(yè)如何彎道超車(chē)？

中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，擴大了約3倍，預計2021年將增至100.1億元。不占藥占比、無(wú)帶量采購、無(wú)目錄限制，未來(lái)在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫院營(yíng)養科建設發(fā)展等因素驅動(dòng)下，特醫食品憑借在臨床營(yíng)養支持中不可替代的作用，其市場(chǎng)規模將持續保持增長(cháng)。未來(lái)特醫食品將以明確身份通過(guò)醫生處方的形式在醫院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨床科室應用。然而，科普不足和營(yíng)養教育是妨礙特醫食品發(fā)展的重要因素，加快特醫食品在臨床和公眾中的普及將會(huì )是行業(yè)各方亟需解決的問(wèn)題。

特醫食品發(fā)展背景分析

1、政策背景

新規擬將特醫食品納入醫保范疇，產(chǎn)業(yè)臨床銷(xiāo)售將實(shí)現新突破。2021年8月3日，國家醫療保障局發(fā)布《關(guān)于提供其他收費項目分類(lèi)具體信息的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求各地結合本地政策和工作實(shí)際情況，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫食品等類(lèi)別。這一消息引起業(yè)內普遍關(guān)注，《通知》的發(fā)布為特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了新動(dòng)力。

2、經(jīng)濟背景

2015-2020年中國大健康產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)收一直保持增長(cháng)態(tài)勢，且預計2021年行業(yè)市場(chǎng)營(yíng)收將突破8萬(wàn)億元。隨著(zhù)社會(huì )結構的變化，人們對自身健康的關(guān)注度越來(lái)越高，此外，疫情影響下居民對提高身體免疫力的大健康食品消費也在增加。特醫食品屬于大健康產(chǎn)業(yè)下的細分領(lǐng)域，和大健康產(chǎn)業(yè)一樣具有很大的增長(cháng)空間。

3、慢性病治療

隨著(zhù)人口老齡化、城鎮化、工業(yè)化進(jìn)程加快和行為危險因素流行對慢性病發(fā)病的影響，中國慢性病患者基數仍將不斷擴大，因慢性病死亡的比例也會(huì )持續增加，2019年中國因慢性病導致的死亡占總死亡88.5%，其中心腦血管病、癌癥、慢性呼吸系統疾病死亡比例為80.7%，防控工作仍面臨巨大的挑戰。特醫食品作為慢性病患者的主要臨床營(yíng)養支持產(chǎn)品，將更加受到重視。

特醫食品定義及產(chǎn)業(yè)鏈

特殊醫學(xué)用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose，FSMP)，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。我國對特醫食品實(shí)行嚴格的注冊審批管理。根據《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)，按照使用人群年齡劃分，特醫食品可分為特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫學(xué)用途配方食品，其中后者可進(jìn)一步分為全營(yíng)養類(lèi)型、特定全營(yíng)養類(lèi)型、非全營(yíng)養類(lèi)型。

特醫食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者包括特醫食品生產(chǎn)所需配方原料供應商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節主體為特醫食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫食品系統產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，企業(yè)類(lèi)型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫食品消費場(chǎng)所及消費人群，其中消費場(chǎng)所包括二三級醫院、社區醫院、社會(huì )藥店、養老機構以及線(xiàn)上渠道（特定全營(yíng)養類(lèi)型除外）等。

全球及國內特醫食品行業(yè)發(fā)展現狀

1、特醫食品市場(chǎng)規模

2015-2020年全球特醫食品市場(chǎng)規模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩，均在5.6%左右。隨著(zhù)全球人口老齡化趨勢的加劇，特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模將會(huì )進(jìn)一步擴大，且有望在近幾年突破千億。

國內特醫食品的需求量和產(chǎn)量迅速增長(cháng)，未來(lái)市場(chǎng)規模持續擴大。2016-2020年中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模持續擴大，特別是2020年疫情暴發(fā)使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市場(chǎng)歡迎，因而特醫食品市場(chǎng)規模增速明顯上揚。中國只有1.6%的營(yíng)養不良患者在食用特醫食品，與美國65%相比仍有較大的差距。

未來(lái)特醫食品將以明確身份通過(guò)醫生處方的形式在醫院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨床科室應用，且在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫院營(yíng)養科建設發(fā)展等因素驅動(dòng)下，特醫食品憑借在臨床營(yíng)養支持中不可替代的作用，其市場(chǎng)規模將持續保持增長(cháng)。

2、特醫食品獲批分類(lèi)

從國內獲批產(chǎn)品來(lái)看，截至2021年6月，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布通過(guò)注冊的特醫食品共72款，已有27家企業(yè)的特醫食品通過(guò)注冊，其中雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨占第一梯隊，旗下分別擁有11款、8款特醫食品，國內企業(yè)圣元以5款產(chǎn)品獲批數位列第三。而從獲批產(chǎn)品數目上看，國內企業(yè)與國外企業(yè)數目相當，國內產(chǎn)品占比52.9%，獲批數量已實(shí)現對進(jìn)口產(chǎn)品的趕超，可見(jiàn)中資企業(yè)優(yōu)勢逐漸突出。

從產(chǎn)品形態(tài)上來(lái)看，在已批準的72款產(chǎn)品中，除了13款為液態(tài)產(chǎn)品，其余有59款產(chǎn)品的劑型為粉狀，占比超過(guò)8成?；诠虘B(tài)產(chǎn)品在加工、儲運、貨架期等多方面的優(yōu)勢，多數企業(yè)結合自身情況選擇產(chǎn)出固態(tài)產(chǎn)品。但液態(tài)產(chǎn)品亦具有自身優(yōu)點(diǎn)，例如易于臨床的使用等，因此臨床工作者也希望企業(yè)能夠供應更多的液態(tài)類(lèi)特醫食品。從這方面來(lái)說(shuō)，液態(tài)類(lèi)特醫食品可能更有市場(chǎng)前景。當然產(chǎn)品開(kāi)發(fā)忌盲目入場(chǎng)，企業(yè)要尤其重視液態(tài)特醫食品包裝的設計，在切實(shí)保證產(chǎn)品安全的基礎上充分發(fā)揮其便利性。

3、特醫食品布局

從地域分布來(lái)看，目前獲批的特醫食品企業(yè)形成了“東部沿海地區為核心，南北地區協(xié)同發(fā)展”的格局，江蘇、浙江、山東、廣東、黑龍江特醫食品產(chǎn)品獲批數量較有優(yōu)勢，其中江蘇依靠6家特醫食品生產(chǎn)企業(yè)已獲得11項特醫食品注冊證，在國內遙遙領(lǐng)先。山東和浙江各以5項注冊證成為國內排名第二的特醫食品產(chǎn)業(yè)聚集地。

從企業(yè)數量及地區分布來(lái)看，截至2021年7月19日，中國特醫食品相關(guān)企業(yè)共有954家，其中在業(yè)、存續的企業(yè)為864家，占所有有關(guān)企業(yè)的90.57%。而就地區分布情況來(lái)看，廣東省的相關(guān)企業(yè)最多，達到129家，其次為山東省，達到107家。

特醫食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸

1、 嚴監管拉長(cháng)產(chǎn)品面市周期，尚未完善的政策增加了特醫食品在市場(chǎng)中的流通難度

2016年發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》 是特醫食品行業(yè)發(fā)展的催化劑，但同時(shí)更大的監管力度導致特醫食品行業(yè)的進(jìn)入壁壘高——難度高、成本高、時(shí)間長(cháng)，這對中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是難上加難。由于嚴格的監管導致研發(fā)生產(chǎn)要求高、注冊周期長(cháng)，未完善的政策導致產(chǎn)品面市難度高，且流通渠道不規范。

2、市場(chǎng)仍需要普及認知

特醫食品在我國仍需普及認知，市場(chǎng)的認知不足問(wèn)題主要存在于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商、醫生及患者當中。特醫食品在我國流通需要標準化，比如應當以明確身份通過(guò)醫生處方的形式在醫院的臨床科室應用。而目前看來(lái)，認知不足與標準缺失將阻礙我國特醫食品行業(yè)的發(fā)展。

3、 營(yíng)養類(lèi)專(zhuān)業(yè)開(kāi)設學(xué)位少，臨床營(yíng)養類(lèi)人才供應乏力

以臨床醫學(xué)為例，其升學(xué)通路（專(zhuān)-本，本-碩，碩-博等）建設完善，學(xué)科開(kāi)設院校多；而營(yíng)養類(lèi)專(zhuān)業(yè)升學(xué)通路缺乏建設，人才培養與供給相對乏力。從2019年的崗位分布數據來(lái)看，營(yíng)養相關(guān)專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生就業(yè)崗位少有醫生、營(yíng)養師等。由此可見(jiàn)，醫院營(yíng)養科的建設上存在困難。升學(xué)通路不完善和學(xué)科建設不足導致人才缺失，并間接影響到企業(yè)端、醫院端和政策端?？梢钥闯?，專(zhuān)業(yè)人才緊缺是特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)將要應對的主要挑戰之一。

特醫食品行業(yè)藥企、乳企轉型發(fā)展經(jīng)驗

截至2020年11月底，中國布局特醫食品的中資企業(yè)共有13家，醫藥制造業(yè)企業(yè)共8家，占比62%以上，其中乳企4家（愛(ài)優(yōu)諾、伊利、圣元、貝因美）。

1、藥企

以全營(yíng)養為基礎，積極布局技術(shù)壁壘較高、市場(chǎng)需求未被滿(mǎn)足的特定全營(yíng)養和非全營(yíng)養特醫食品。

藥企與臨床機構構建“產(chǎn)學(xué)研用”緊密結合的行業(yè)科技創(chuàng )新體系，圍繞技術(shù)壁壘較高、市場(chǎng)需求未被滿(mǎn)足的液態(tài)制劑、增稠組件、流質(zhì)配方和脂肪（脂肪酸）組件等方面的核心問(wèn)題和關(guān)鍵技術(shù)，針對國內高發(fā)的心血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤等病種，開(kāi)發(fā)基于科學(xué)的個(gè)性化營(yíng)養解決方案及相關(guān)標準，打破國外的技術(shù)壁壘。

具有研發(fā)、注冊、臨床試驗、銷(xiāo)售渠道等經(jīng)驗優(yōu)勢的醫藥制造企業(yè)，圍繞腫瘤、COPD、神經(jīng)退行性疾病、腎病等疾病譜的變化為主要研發(fā)方向，配合“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”結合自身產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)行創(chuàng )新研發(fā)。

布局優(yōu)勢：一是目標人群存在重合度，特醫食品須醫療機構推薦使用，藥企與醫療機構關(guān)系密切，具有豐富醫院銷(xiāo)售經(jīng)驗；二是特醫食品注冊管理制度參照藥品管理，藥企在研發(fā)人才、注冊、臨床試驗等方面具備經(jīng)驗優(yōu)勢。

布局方式：成立營(yíng)養品子公司或健康科技子公司，建立新的工廠(chǎng)及新的生產(chǎn)線(xiàn)，布局領(lǐng)域與現有藥品業(yè)務(wù)相匹配的特醫食品，專(zhuān)注于非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。

2、乳企

加速布局特醫食品領(lǐng)域，先期開(kāi)發(fā)嬰兒配方特醫食品以搶占市場(chǎng)，并逐漸向成人特醫食品市場(chǎng)進(jìn)軍。

乳企加速向特醫食品領(lǐng)域進(jìn)行拓展布局，成立特醫食品事業(yè)部，依托自身研發(fā)及生產(chǎn)線(xiàn)基礎、渠道優(yōu)勢，加大研發(fā)投入，先期開(kāi)發(fā)嬰兒配方特醫食品以搶占市場(chǎng)，并逐漸向全營(yíng)養、特定全營(yíng)養、非全營(yíng)養等成人特醫食品市場(chǎng)進(jìn)軍，例如，開(kāi)發(fā)針對腫瘤、糖尿病病人適用的特醫食品。

布局優(yōu)勢：乳企嬰幼兒配方奶粉和特醫食品管理標準十分接近，部分食企利用已有生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)特醫食品，例如，圣元和貝因美利用已有生產(chǎn)線(xiàn)獲批多款特醫食品，部分則是新建生產(chǎn)線(xiàn)，主攻嬰兒配方特醫食品，同時(shí)布局非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。

特醫食品行業(yè)發(fā)展趨勢

銷(xiāo)售渠道多元化拓展?，F階段，中國特醫食品銷(xiāo)售渠道多集中在三級和二級醫院，患者需在醫生處方形式及臨床營(yíng)養師指導下合理使用特醫食品。相比之下，美國等部分發(fā)達國家實(shí)施特醫食品審批制度備案制，除醫院外，特醫食品產(chǎn)品還被準許在社會(huì )藥店、康復中心、超市等場(chǎng)所銷(xiāo)售。隨著(zhù)國家分級診療制度的實(shí)施，社區醫院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營(yíng)養治療是慢病管理的重要內容。未來(lái)，在中國大健康市場(chǎng)以及慢病管理不斷規范影響下，特醫食品銷(xiāo)售渠道將向社區醫院、社會(huì )藥店以及線(xiàn)上渠道等不斷拓展。

產(chǎn)品研發(fā)垂直細分。一方面，特定全營(yíng)養配方產(chǎn)品市場(chǎng)的空白，會(huì )促使相關(guān)企業(yè)重點(diǎn)圍繞特定疾病，特別是發(fā)病率高、臨床控制生理指標的重特大疾病，例如惡性腫瘤、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、腎病等疾病領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，以滿(mǎn)足特定疾病病類(lèi)型目標人群的特殊營(yíng)養需求。另一方面，三胎政策能帶來(lái)更多需求，對于整個(gè)特醫嬰配方行業(yè)是利好消息，同時(shí)，三孩政策帶來(lái)的增量預測將會(huì )促使更多國產(chǎn)企業(yè)入局，加大研發(fā)投入，改善研發(fā)工藝，有利于改善當前國內獲批特醫嬰配食品企業(yè)多為境外企業(yè)的局面。

隨著(zhù)認知度不斷提升，我國特醫食品市場(chǎng)發(fā)展速度加快，成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍海，進(jìn)入布局的企業(yè)數量不斷增多，醫藥企業(yè)、保健品企業(yè)、乳制品企、食品企業(yè)等紛紛進(jìn)入，行業(yè)規模不斷擴大。由于國內企業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，現階段我國特醫食品市場(chǎng)中，紐迪希亞、雅培制藥、雀巢公司等國外企業(yè)占據主導地位，國內企業(yè)在產(chǎn)品多樣性、口味口感等方面還存在較大差距。我國布局特醫食品的企業(yè)類(lèi)型較多，其中，醫藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力強、生產(chǎn)技術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、銷(xiāo)售渠道布局完善，在特醫食品行業(yè)中具有天然競爭優(yōu)勢，未來(lái)發(fā)展潛力相對較大。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品