概念界定 | 腸內營(yíng)養制劑 & 特醫食品

腸內營(yíng)養制劑，是擁有國藥準字的特醫食品。

腸內營(yíng)養制劑作為為患者提供臨床營(yíng)養支持的藥品在國內市場(chǎng)中流通近40年。但如果按照產(chǎn)品作用分類(lèi)，腸內營(yíng)養制劑更應屬于特醫食品而非藥品。

一些營(yíng)養不良的患者需要臨床營(yíng)養支持治療，腸內營(yíng)養是經(jīng)口服或管飼途徑，通過(guò)胃腸道提供營(yíng)養物質(zhì)的一種營(yíng)養支持治療方式。

• 腸內營(yíng)養制劑(藥品)

腸內營(yíng)養制劑是所有通過(guò)腸內營(yíng)養的方式對患者進(jìn)行營(yíng)養支持的藥物的統稱(chēng)

• 特醫食品（食品）

通過(guò)腸內營(yíng)養的方式對患者進(jìn)行營(yíng)養支持；與腸內營(yíng)養制劑作用和使用方法相同

在20世紀80年代末，市場(chǎng)上對于特醫食品的臨床需求已經(jīng)出現，但中國的醫療體系與美國、歐盟等成熟市場(chǎng)相比還未完善。因此，當時(shí)特醫食品以腸內營(yíng)養制劑的形式進(jìn)入了中國，按照藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊批準后方可上市銷(xiāo)售。

<美國/歐盟定義>

由于我國一直將腸內營(yíng)養制劑作為藥品來(lái)管理，一些國外產(chǎn)品雖然已經(jīng)有很長(cháng)的使用歷史與良好的使用效果，但由于無(wú)法滿(mǎn)足藥物注冊審批需求而無(wú)法進(jìn)入中國市場(chǎng)。對國內產(chǎn)品而言，藥物的高技術(shù)和高門(mén)檻也導致了產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新乏力。

隨著(zhù)我國醫療體系的逐漸成熟，為了滿(mǎn)足市場(chǎng)與監管需求，我國引入了發(fā)達經(jīng)濟體中特醫食品的概念。同時(shí)為了保持之前已有的腸內營(yíng)養制劑在市場(chǎng)上的正常流通，我國腸內營(yíng)養制劑目前依舊作為藥品流通。

<我國定義>

在美國、歐盟等特醫食品產(chǎn)業(yè)相對成熟的市場(chǎng)，并沒(méi)有作為藥品的腸內制劑。市場(chǎng)上統一將滿(mǎn)足臨床患者腸內營(yíng)養需求的食品稱(chēng)為特醫食品（Food for Special Medical Purposes, FSMP）。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品