「特醫食品」注冊商業(yè)化試制前、中、后研發(fā)工作匯總

安排特醫食品3批商業(yè)化試制工作

特醫食品注冊需要對產(chǎn)品進(jìn)行3批次商業(yè)化試制。根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中的要求，試制樣品要在商業(yè)化生產(chǎn)條件下完成，并進(jìn)行穩定性研究。在試制前或試制過(guò)程中要對生產(chǎn)工藝參數、樣品均勻性及營(yíng)養充足性等方面進(jìn)行一系列的研究，介于試制樣品規模大且關(guān)系到后續穩定性試驗的開(kāi)展，為了避免試制樣品上報材料后造成不必要的問(wèn)題遺漏，安排好試制前、中、后的工作尤為重要，以下匯總了試制前、中、后研發(fā)部需要準備和完成的工作：

試產(chǎn)前

1、根據配方指標要求采購相關(guān)原輔料,進(jìn)行原料本底的檢測；

2、根據原料本底數據設計產(chǎn)品配方，確認配方。

3、完成試制前的環(huán)境、廠(chǎng)房和設備的驗證工作。

4、理解生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝參數設計（試產(chǎn)3批次時(shí)，核對工藝參數的一致性）

5、確定 “ 樣品均勻性研究方案”、“ 工藝驗證方案”、“ 穩定性研究試驗方案”。

6、確定試制產(chǎn)品批量，采購試制所用原輔料，完成“試制方案”，并與相關(guān)部門(mén)開(kāi)會(huì )溝通確認，明確各部門(mén)在試制過(guò)程中的分工，及所需配合點(diǎn)。

7.如過(guò)程中需取樣送檢，需安排人員在驗證過(guò)程中取樣并進(jìn)行數量監督。

8、提前調試好加速試驗設備，使其穩定，確認好長(cháng)期試制樣品放置場(chǎng)所。

9、產(chǎn)品名稱(chēng)確定（涉及到生產(chǎn)車(chē)間的試制記錄填寫(xiě)）。

10、試制前培訓。

11、下發(fā)試制產(chǎn)品生產(chǎn)指令單。

試產(chǎn)中

1、全程跟蹤3批次試制，關(guān)注試制配方投料的準確定性。

2、核對生產(chǎn)工藝參數一致性，采集產(chǎn)品穩定性研究的工藝參數。

3、按照研究方案中的要求進(jìn)行取樣、送檢。

4、提醒生產(chǎn)車(chē)間做好試制相關(guān)記錄（樣品試制批次工藝規程和批次記錄內容與申報注冊的配方、工藝等內容相一致，關(guān)鍵生產(chǎn)設備使用記錄時(shí)間與樣品批量生產(chǎn)時(shí)間相一致）。

試產(chǎn)后

1、安排檢測3批次試制樣品標準規定的全部項目。

2、召開(kāi)試制樣品品鑒會(huì )（與產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)控制程序文件結合）（包括：感官、營(yíng)養成分是否滿(mǎn)足要求，配方及工藝參數等是否需要糾偏等）。

3、按照“穩定性研究試驗方案”中的時(shí)間節點(diǎn)開(kāi)展穩定性試驗，并進(jìn)行數據分析。

4、完成產(chǎn)品研發(fā)報告。

特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品