國內外特殊醫學(xué)用途配方食品法規標準與安全管理對比分析

特殊醫學(xué)用途配方食品可以維持和改善患者的營(yíng)養狀態(tài)，有效降低醫療成本，提高康復效率，減少營(yíng)養不良導致的并發(fā)癥等，在國外已經(jīng)上市多年且臨床效果良好［1-3］。很多國際組織和發(fā)達國家都針對性地制定了相應的法規標準［4］，并采取相應的管理方式對這類(lèi)食品實(shí)施有效管理［5］。

我國于2010年發(fā)布《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品》(GB25596—2010)，2013年發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922—2013)和《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》(GB29923—2013)，共3項食品安全國家標準。2015年修訂發(fā)布的《食品安全法》［6］，第一次明確了特殊醫學(xué)用途配方食品作為“食品”的法律地位，同時(shí)，明確對其實(shí)施嚴格的監督管理，并要求進(jìn)行注冊才允許上市，國家市場(chǎng)監督管理總局根據《食品安全法》的要求，發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件［7-9］，以指導和規范我國特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。

當前，我國對特殊醫學(xué)用途配方食品建立了比較完善的法規標準體系，并且對其實(shí)施嚴格的監管要求，這對保證這類(lèi)食品的安全、營(yíng)養以及臨床效果提供了保障。本文通過(guò)法規文獻檢索、比較研究、行業(yè)調研等方式研究分析了國內外特殊醫學(xué)用途配方食品的管理現狀，包括主管部門(mén)、管理法規和管理模式，比較分析了不同管理模式的差異，以期為我國特殊醫學(xué)用途配方食品的更好管理提供參考。

1主管部門(mén)對比

目前，大多數國家的主管部門(mén)都同時(shí)負責食品和藥品的監管工作，其中歐盟、美國、澳大利亞等聯(lián)盟、聯(lián)邦制國家/組織，由主管部門(mén)負責制定法規標準等工作，同時(shí)各州或歐盟各國安排相應監管部門(mén)負責法律的執行和市場(chǎng)監管。我國的食品安全標準制定和監管則是分屬不同部門(mén)(表1)。

2.主要政策法規對比

2.1產(chǎn)品定義和定位

特殊醫學(xué)用途配方食品名稱(chēng)盡管在不同國家不完全一致，但產(chǎn)品定義和用途基本相同，產(chǎn)品定位為區別于普通食品和藥品的一類(lèi)“特殊食品”，各國法規的定義中大部分都體現了這類(lèi)食品為滿(mǎn)足進(jìn)食、消化、吸收能力受限或存在障礙的患者對營(yíng)養素或膳食的特殊需要的目的，并要求在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用(表2)。

2.2主要法規標準

對于特殊醫學(xué)用途配方食品，部分國家具有相對完善的法規以及針對性的標準，如中國、歐盟、日本等。在國際食品法典標準體系中，CAC制定的《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽和聲稱(chēng)標準》(CODEXSTAN180—1991)［10］，主要為各國制定這類(lèi)食品標準提供參考(包括定義、使用規定等);我國法規分為《食品安全法》、食品安全國家標準和注冊管理配套的文件。

歐盟在特殊醫學(xué)用途配方食品方面起步較早，相關(guān)法規經(jīng)多次修訂，相對比較完善，2009/39/EC指令規定在歐盟任一成員國首次上市特殊營(yíng)養用途食品，其生產(chǎn)商或進(jìn)口商應當向主管當局提交產(chǎn)品標簽樣稿以進(jìn)行通報，(EU)No609/2013條例［11］規定了特殊醫學(xué)用途食品等不同類(lèi)別食品的一般成分和信息要求，(EU)2016/128［12］對具體成分和信息要求進(jìn)行了規定，也同樣規定了上市前需要通報的要求。

美國于1988年在《罕見(jiàn)病藥物法案》中首次對醫用食品進(jìn)行了定義，并納入了美國聯(lián)邦法規第21卷第101.9(j)(8)節［13］，美國對于醫用食品的管理相對寬松，食品藥品監督管理局(FDA)依據《醫用食品生產(chǎn)和進(jìn)口的監管指導原則》［14］對其進(jìn)行管理，目前沒(méi)有適用于醫用食品的上市前審核要求。

加拿大與美國類(lèi)似，僅在《食品藥品條例》等法規中對特殊膳食用途食品的成分要求(包括必須添加的維生素和礦物質(zhì))和標簽要求進(jìn)行了一般規定，均是采取上市后監管的模式。

日本是亞洲國家中發(fā)展特醫食品較早的國家，《健康增進(jìn)法》第二十六條對特殊用途食品，包括病患用食品的標簽和營(yíng)養標簽的基本要求進(jìn)行了規定，“特殊用途食品的表示許可標準”對病患用食品的標簽許可等內容進(jìn)行了規定［15］。

澳大利亞新西蘭主要在《澳新食品標準法典》第2.9.5部分［16］對特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)行了規定，澳大利亞新西蘭的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品基本來(lái)自進(jìn)口(表3)。

3.管理模式比較

目前世界上主要國家、國際組織對于特殊醫學(xué)用途配方食品的管理模式主要分為三類(lèi):第一類(lèi)是注冊(許可)管理方式，需要對產(chǎn)品配方、標簽等進(jìn)行技術(shù)性審評;第二類(lèi)是上市前通報;第三類(lèi)是不需要注冊和通報。 

3.1注冊(許可)管理方式 

中國和日本對特殊醫學(xué)用途配方食品的管理比較相似，實(shí)行嚴格的注冊(許可)管理方式，主要是為了保證這類(lèi)食品的安全性、營(yíng)養充足性和臨床效果，為了規范注冊(許可)，我國和日本均制定了相應的管理規定。

我國《食品安全法》規定，國家對特殊醫學(xué)用途配方食品等特殊食品實(shí)行注冊管理。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途配方食品臨床效果的材料。

國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，規定特殊醫學(xué)用途配方食品注冊(申請與受理、審查與決定、變更與延續注冊)、臨床試驗、標簽與說(shuō)明書(shū)、監督檢查、法律責任等方面的內容，以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力和注冊相關(guān)材料提交等方面的要求(如申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告等)。并陸續發(fā)布了有關(guān)注冊申請材料、標簽要求、穩定性實(shí)驗、現場(chǎng)核查要點(diǎn)、臨床試驗要求等方面的配套文件，形成了比較完善的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理體系［7-9］。

日本《健康增進(jìn)法》［17］規定特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)行許可管理，產(chǎn)品獲批需要經(jīng)過(guò)一套相對復雜的審批程序［5］。獲批的產(chǎn)品，自獲批年度起，申請方有義務(wù)每年還應向消費者廳提交一次能夠滿(mǎn)足獲批的證明性數據。此外，獲批產(chǎn)品如發(fā)生原料或包裝變更，但產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)變化，則提交變更備案即可;如產(chǎn)品與變更前有實(shí)質(zhì)變化，則需要進(jìn)行再次注冊申請。

日本病患用食品分為許可標準型和個(gè)別評估型。許可標準型包括低蛋白質(zhì)食品、去過(guò)敏原食品、無(wú)乳糖食品、綜合營(yíng)養食品等四類(lèi)，需根據特別用途食品的表示許可標準第2條的第3點(diǎn)所規定的許可標準，進(jìn)行特殊用途食品表示的許可，標準中對標準型病患用食品的營(yíng)養成分進(jìn)行了特別規定，相應產(chǎn)品符合標準要求即可快速通過(guò)審批。

個(gè)別評估型病患用食品，則需要根據表示許可標準第2條的第4點(diǎn)的規定進(jìn)行個(gè)別評估，因個(gè)別評估型病患用食品中營(yíng)養成分與標準型相比進(jìn)行了調整，所以需要提供相應材料對這些調整進(jìn)行說(shuō)明，通過(guò)評估后方可審批上市。 

3.2上市前通報的管理方式 

歐盟成員國荷蘭以及歐洲國家英國和瑞士對特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)行上市前通報的管理方式，此種管理方式相對比較簡(jiǎn)單［5］。EUNo.2016/128新規要求，當特殊醫學(xué)用途配方食品上市銷(xiāo)售時(shí)，食品經(jīng)營(yíng)者應通報歐盟成員國的主管部門(mén)，提交產(chǎn)品標簽樣稿或者主管部門(mén)要求的任何能說(shuō)明產(chǎn)品符合該條例的信息，但如果該成員國能夠確保該類(lèi)產(chǎn)品處于有效的官方監管下，則可以免除食品經(jīng)營(yíng)者的通報義務(wù)。

《荷蘭商品法》第9條規定，特殊醫學(xué)用途食品的制造商或進(jìn)口商在首次銷(xiāo)售用于特殊醫療目的膳食食品時(shí)，必須將標簽樣本送交荷蘭食品和消費品安全管理局(NVWA);英國健康與社會(huì )保障部于2014年4月更新的《特殊營(yíng)養用食品、醫學(xué)食品和嬰兒配方食品上市通報的指導原則》規定由所在地區的不同主管部門(mén)負責相應通報工作，該指導原則B部分對特殊醫學(xué)用途配方食品的上市通報給出了指導意見(jiàn);瑞士要求特殊醫學(xué)用途食品在得到聯(lián)邦食品安全和獸醫事務(wù)辦公室(FSVO)的授權后才可以上市銷(xiāo)售。

依據《瑞士聯(lián)邦政府內務(wù)部(DFI)關(guān)于特殊營(yíng)養需求食品的條例》中條款(art)27規定瑞士國內生產(chǎn)或進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品在投放市場(chǎng)前，必須將此事通知FSVO，從瑞士進(jìn)出口的食品必須通過(guò)書(shū)面形式或在線(xiàn)方式向聯(lián)邦海關(guān)總署(AFD)申報。 

3.3上市前不需要注冊和通報 

美國、澳新的特殊醫學(xué)用途配方食品上市前不需要注冊和通報［5］。美國對于醫用食品的管理相對寬松，目前，沒(méi)有適用于醫用食品的上市前審核要求［14］。FDA有權在醫用食品上市后對其進(jìn)行監管，監管方式包括警告函、召回、禁止進(jìn)口、沒(méi)收、禁制令、刑事檢控及其他必要措施，另外FDA還可以實(shí)施隨機市場(chǎng)監督;澳大利亞新西蘭的特醫產(chǎn)品幾乎全部來(lái)自進(jìn)口，大多數來(lái)自歐洲，部分來(lái)自北美，澳新特醫標準主要是規范、統一和協(xié)調進(jìn)口產(chǎn)品(表4)。 

4.特殊醫學(xué)用途配方食品安全管理總體分析 

4.1主管部門(mén)和管理模式分析 

通過(guò)比較發(fā)現，各國針對特殊醫學(xué)用途配方食品均是按照食品進(jìn)行管理，管理的原則基本一致，但因存在不同的監管實(shí)際而有所不同，我國的標準制定和監管分

屬不同部門(mén)，而美國、加拿大等則屬于同一部門(mén)，而歐盟委員會(huì )負責法規標準制定工作，監管分屬各國的中央和地方兩個(gè)層面，這與各國的部門(mén)設置、職能劃分等有關(guān)。

我國標準制定和產(chǎn)品監管分開(kāi)的方式有助于動(dòng)員更多力量開(kāi)展工作，但也會(huì )造成標準制定和后期監管執行不完全銜接，或者監管人員對標準理解不到位造成誤判等問(wèn)題，需要不同管理機構多溝通協(xié)商，共同開(kāi)展工作和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

管理模式方面，歐洲國家大多實(shí)行的是上市前通報方式，美國、加拿大、澳新等國家不需要注冊，采取上市后監管的模式。

日本和我國則需要經(jīng)過(guò)注冊(許可)后才可以上市銷(xiāo)售，日本針對醫用食品的審批、監管相對比較成熟，有非常清晰的管理脈絡(luò )。

我國目前對于特殊醫學(xué)用途配方食品采取了接近于藥品的管理方式，尤其對于其中的特定全營(yíng)養配方食品，需要開(kāi)展人體臨床試驗，一定程度上保證了這類(lèi)產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養充足性及臨床效果。不同國家采取不同的管理模式，不僅與發(fā)展階段的不同有關(guān)，更與企業(yè)的自律性、企業(yè)整體的研發(fā)水平、企業(yè)的規模以及上市后的監管方式等息息相關(guān)。 

4.2政策法規分析 

通過(guò)比較發(fā)現，各國都有上位法對特殊醫學(xué)用途配方食品提供法律依據，部分國家有具體的法規、標準等來(lái)給出詳細的技術(shù)要求。歐盟是這些國家相對完善的典型，有具體產(chǎn)品標準，也有各項基礎和原料的產(chǎn)品標準，而且經(jīng)過(guò)不斷的修訂完善，為特殊醫學(xué)用途配方食品的管理提供完善的法規依據。中國早在20世紀80年代因臨床營(yíng)養需要，以腸內營(yíng)養制劑形式引入了部分特殊醫學(xué)用途配方食品［3］，目前部分產(chǎn)品還是按照藥品進(jìn)行管理。2015年新修訂的《食品安全法》明確了其作為食品的法律位置，隨著(zhù)相關(guān)管理規定的發(fā)布，目前我國這類(lèi)食品已基本形成法律法規和配套標準比較完善的管理格局，相關(guān)標準、管理辦法、配套文件遠遠比其他國家多，這可能與我國目前為適應這類(lèi)食品快速增長(cháng)的階段變化有關(guān)。 

4.3我國特殊醫學(xué)用途配方食品發(fā)展的優(yōu)勢和不足分析 

4.3.1我國特殊醫學(xué)用途配方食品發(fā)展的優(yōu)勢 

當前我國對特殊醫學(xué)用途配方食品建立了比較完善的法規標準體系，并對其實(shí)行嚴格的監管要求。我國是人口大國，人口老齡化也比較嚴重，隨著(zhù)臨床營(yíng)養的發(fā)展，臨床醫生和患者對這類(lèi)食品的需求日益增加，這類(lèi)食品未來(lái)的發(fā)展潛力也非常大。

4.3.2我國特殊醫學(xué)用途配方食品發(fā)展的不足

一是當前我國在特殊醫學(xué)用途配方食品方面的研發(fā)以及積淀的科研數據比較缺乏，現有的基礎理論、循證研究與工藝技術(shù)研究存在不足，產(chǎn)品研發(fā)大多采用國外數據或者健康人群數據;二是由于屬于新興的食品業(yè)態(tài)，行業(yè)引導不夠，研發(fā)的低技術(shù)性、同質(zhì)化，也造成一定資源的浪費;三是當前各方面的法規標準宣貫以及部門(mén)間溝通交流還需要進(jìn)一步加強。

5.結論與建議

當前，我國對特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴格的監管要求，設立較高的準入門(mén)檻，這不僅有利于初期階段的規范管理，也為這類(lèi)食品的有序發(fā)展創(chuàng )造了良好的市場(chǎng)環(huán)境。與發(fā)達國家相比，我國在特殊醫學(xué)用途配方食品方面的基礎研究、企業(yè)研發(fā)能力、法規標準的實(shí)施等方面還需要進(jìn)一步加強。為更好發(fā)展這類(lèi)食品，建議如下:

一是加大特殊醫學(xué)用途配方食品法規標準的宣傳教育［18］，如針對生產(chǎn)企業(yè)、監管部門(mén)人員以及臨床醫生或臨床營(yíng)養師等。除此之外，應注重提高患者的認知度，認識到營(yíng)養支持在臨床診療過(guò)程中的重要作用。

二是加強各方溝通。積極加強標準主管部門(mén)與監管部門(mén)的溝通，完善法規標準體系，理順注冊審批、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等環(huán)節的各種問(wèn)題，并加強與醫保、醫院管理等部門(mén)的溝通，為這類(lèi)食品更好服務(wù)于臨床患者提供政策支持。

三是加大投入。加強特殊醫學(xué)用途配方食品配方原理、加工工藝研究的投入，如開(kāi)展針對特定人群營(yíng)養素需要量等基礎研究。

作者：國家食品安全風(fēng)險評估中心 李湖中 李寧

國家市場(chǎng)監督管理總局 李曉瑜 整理：馬超 

參考文獻：

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［2］韓軍花，嚴衛星，王竹天，等.特殊醫學(xué)用途配方食品系列標準實(shí)施指南。

［3］于健春，韓軍花，等.特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用指導。

［4］韓軍花，李曉瑜，等.特殊食品國內外法規標準比對研究。

［5］中國營(yíng)養學(xué)會(huì ).特殊食品國內外監督管理與案例分析。

［6］第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì ).食品安全法。

［7］國家食品藥品監督管理總局.《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第24號)。

［8］國家食品藥品監督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件的公告(2016年第123號)。

［9］國家食品藥品監督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范(試行)的公告(2016年第162號)。

［10］TheLabelingofandClaimsforFoodsforSpecialMedicalPurposes。

［11］REGULATION(EU)No609/2013.Onfoodintendedforinfantsandyoungchildren，foodforspecialmedicalpurpo-ses，andtotaldietreplacementforweightcontrol。

［12］COMMISSIONDELEGATEDREGULATION(EU)2016/128，supplementingRegulation(EU)No609/2013oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilasregardsthespecificcomposi-tionalandinformationrequirementsforfoodforspecialmedicalpurposes。

［13］CodeofFederalRegulations.Title21:FoodandDrugs，101．9Nutritionlabelingoffood。

［14］U.S.FoodandDrugAdministration，MedicalFoodCompli-anceProgram-ImportandDomestic。

［15］厚生労働省.特別用途食品の許可基準等。

［16］日本政府.健康促進(jìn)法(平成14年8月2日法律第103號)。

［17］韓軍花.中國特殊醫學(xué)用途配方食品標準法規—現狀及展望。  

特殊醫學(xué)用途配方食品，特醫食品