發(fā)達國家特殊醫學(xué)用途配方食品標簽管理的做法及啟示

本文利用政策內容分析，梳理了發(fā)達國家在特醫食品標簽管理方面的做法，圍繞標簽一般信息、適用疾病人群、營(yíng)養成分標簽、服用信息提醒等維度進(jìn)行政策歸納，發(fā)現發(fā)達國家在標簽管理方面要求較為細致且嚴格，與國內特殊醫學(xué)用途配方食品標簽相關(guān)規定進(jìn)行比較，主要差異表現在：發(fā)達國家往往要求生產(chǎn)商在其標簽中明確提示產(chǎn)品的適用疾病人群；同時(shí)產(chǎn)品也會(huì )附帶營(yíng)養標簽，以對成分、含量、比例、參考攝入量等信息進(jìn)行標識；標簽需要提供服用提示信息以指導消費者合理使用。

上述發(fā)現提示，我國特醫食品標簽管理需積極借鑒發(fā)達國家管理經(jīng)驗，下一階段需要著(zhù)重完善的內容包括：完善特殊醫學(xué)用途配方食品標簽領(lǐng)域的法律法規，引導行業(yè)企業(yè)規范、科學(xué)標識營(yíng)養健康信息；分類(lèi)制定不同疾病人群的營(yíng)養參考攝入標準，提高標簽管理的科學(xué)性；加強特殊醫學(xué)用途配方食品標簽管理與全產(chǎn)業(yè)鏈監管、公眾營(yíng)養宣教等工作的銜接。

特醫食品標簽是向消費者傳遞產(chǎn)品信息的載體，是指導醫務(wù)人員、營(yíng)養師進(jìn)行科學(xué)膳食結構的干預和幫助特定營(yíng)養需求人群感知產(chǎn)品成分最直觀(guān)的途徑。在我國，《中華人民共和國食品安全法》（2018）第八十條要求對特醫食品實(shí)行注冊制；在此基礎上，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）又進(jìn)一步要求相關(guān)企業(yè)申請注冊時(shí)需要“提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量”等信息，且要求“進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品提供中文標簽和說(shuō)明書(shū)”。

這表明我國特醫食品注冊制對產(chǎn)品標簽有強制性要求，并且將特醫食品的標簽本身作為產(chǎn)品市場(chǎng)準入的重要技術(shù)指征。隨著(zhù)我國特醫食品種類(lèi)增多、適用人群日益廣泛，強化特醫食品標簽相關(guān)的制度建設、細化特醫食品標簽的技術(shù)標準，必將是推動(dòng)特醫食品行業(yè)健康發(fā)展的客觀(guān)要求，也會(huì )對維護消費者知情權、引導特醫食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的擴大使用產(chǎn)生促進(jìn)作用。

目前，GB 7718—2011《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》、GB 13432—2013《預包裝特殊膳食用食品標簽》等國家標準均已對產(chǎn)品標簽的內容和形式進(jìn)行規定，如要求產(chǎn)品標簽中應標識名稱(chēng)、配料、用法用量、保質(zhì)期、儲存條件等信息；對部分核心營(yíng)養素設置營(yíng)養素參考值；規定了營(yíng)養標簽的推薦形式等。

但上述要求相較于發(fā)達國家，在部分細節方面尚有一定的不明確性，如未設置適用于國內市場(chǎng)銷(xiāo)售的特醫食品專(zhuān)有標志；強制標識的能量和營(yíng)養素種類(lèi)少（我國僅為6 種）；未對碳水化合物類(lèi)營(yíng)養素的種類(lèi)細分（如未細分成總碳水化合物和可利用碳水化合物）；針對內、外包裝無(wú)雙列標簽要求；未針對中小型包裝、兒童用產(chǎn)品包裝提出扁平標識要求等問(wèn)題。上述問(wèn)題的存在，表明我國特醫食品產(chǎn)業(yè)還處在初級發(fā)展階段，在產(chǎn)品準入政策的完備性、標簽技術(shù)準備的科學(xué)性和產(chǎn)業(yè)銜接的適宜性等方面存在不足。

因此，我國應該積極借鑒發(fā)達國家在特醫食品標簽管理的經(jīng)驗，逐步完善具有可操作性的特醫食品標簽管理細則、推動(dòng)國內特醫食品標簽技術(shù)標準與國際標準的銜接，引導產(chǎn)學(xué)研各環(huán)節加大對標簽本身及各營(yíng)養素配比、特定營(yíng)養素檢測技術(shù)、營(yíng)養素與特定疾病支持關(guān)系等問(wèn)題的探究，從而最終構建起適用人群明確、功能定位清晰、配套行業(yè)使用指南豐富的特醫食品標簽管理體系。

1加大對特醫食品標簽管理的原因

1.1 公眾對特醫食品的認識存在誤區

在發(fā)達國家，特醫食品的銷(xiāo)售渠道主要是以家庭、社區養老機構為主，以醫療機構為輔；而在我國則相反，以臨床營(yíng)養為主，且以嬰幼兒特醫食品為主，這使得老年人群、特殊疾病人群在日常膳食中較少接觸到特醫食品。在此背景下如果不做好特醫食品標簽管理工作，易引發(fā)特醫食品市場(chǎng)的流通混亂。

如少數保健品企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品包裝、電視廣告等途徑夸大保健產(chǎn)品的營(yíng)養支持功能，誤導公眾將特醫食品簡(jiǎn)單等同于保健品；標簽內容采用“預防疾病”、“改善記憶”、“增強免疫”等主觀(guān)功能表述，而淡化營(yíng)養標簽在關(guān)鍵營(yíng)養素類(lèi)別和含量的指示功能；未明確注明特醫食品配方設計類(lèi)型和適用疾病類(lèi)型，影響特定疾病人群對適宜產(chǎn)品的正確選擇和合理使用；標簽聲明的營(yíng)養學(xué)特征表述不夠精準、充分，容易造成超出范圍使用或過(guò)量使用的現象。

此外，部分醫務(wù)人員對特醫食品的認識也不夠充分，如不明確特醫食品“特殊膳食用食品”的功能定位，無(wú)法確定其與正常膳食之間是互補還是替代關(guān)系；服用劑量和時(shí)限有一定主觀(guān)性，其營(yíng)養治療與膳食管理功效難以量化等。

上述問(wèn)題的存在表明：我國特醫食品產(chǎn)業(yè)尚處于初級發(fā)展階段，此時(shí)應該將特醫食品標簽管理作為規范企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售行為的切入點(diǎn)，以此來(lái)扭轉公眾對特醫食品功能認識誤區，繼而擴大特醫食品消費人群、持續促進(jìn)特醫食品銷(xiāo)售額的增長(cháng)。

1.2 特醫食品種類(lèi)繁多、成分復雜

特醫食品在臨床營(yíng)養使用過(guò)程中，為了方便營(yíng)養攝入、減輕消化負擔，在相應的產(chǎn)品種類(lèi)和成分構成方面會(huì )與一般食品存在顯著(zhù)差異。例如從物理性狀來(lái)看，特醫食品以液體、粉劑為主；從包裝形式來(lái)看，特醫食品有盒裝、袋裝、瓶裝、易拉罐等形式，以便于社區和家庭患者使用；從使用原料來(lái)看，特醫食品中基于特定疾病狀況下膳食管理和營(yíng)養支持的需要，會(huì )以維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、多肽、短肽蛋白等為主，或使用藥食同源的成分；從營(yíng)養素構成比例來(lái)看，特醫食品企業(yè)會(huì )基于適用疾病對象、攝入途徑的不同，在生產(chǎn)環(huán)節人為升高、降低或刪除部分營(yíng)養素（如針對牛奶過(guò)敏兒童，會(huì )減少蛋白質(zhì)含量）。

此外，部分兒童使用的特醫產(chǎn)品還會(huì )根據患者對產(chǎn)品口感、色澤的感官需要，額外添加一定量的甜菜紅、胡蘿卜素、阿拉伯膠、低能量甜味劑等食品添加劑。

上述現象表明，特醫食品企業(yè)為滿(mǎn)足不同疾病人群營(yíng)養全面性和攝入便利性需求，需要開(kāi)發(fā)多種包裝和營(yíng)養類(lèi)型。因此，特醫食品標簽中需要詳實(shí)地標注產(chǎn)品物理、化學(xué)方面的特性，以指導消費者準確選擇適宜的產(chǎn)品。

1.3 特醫食品具有功能特異性

從積極方面來(lái)看，特醫食品最主要的功能是營(yíng)養支持作用，發(fā)達國家對特醫食品的一個(gè)基本功能定位就是要具有完全性或補充性的營(yíng)養支持、干預功能。

如對于糖尿病人群而言，特醫食品可以配合其正常飲食服用；對于腫瘤人群，特醫食品可以抑制癌細胞增殖；對于長(cháng)期臥床和具有吞咽困難、消化道炎癥的疾病人群而言，特醫食品可以在一定時(shí)期內替代正常飲食，成為患者特定生理時(shí)期唯一的營(yíng)養來(lái)源。

其次是營(yíng)養補充劑的功用，例如在兒童特醫食品中，往往含有紫雛菊成分以提高抵抗力。但國外也有研究表明，長(cháng)期服用特醫食品也會(huì )產(chǎn)生一定的副作用，如苯丙酮尿癥兒童長(cháng)期服用低蛋白成分的營(yíng)養粉，會(huì )造成VA、VD的缺失；長(cháng)期食用低能量成分的甜味劑，也會(huì )造成兒童體質(zhì)量上升的風(fēng)險等。

上述現象意味著(zhù)特醫食品在實(shí)際使用過(guò)程中，也會(huì )像藥品使用一樣對特定目標人群產(chǎn)生正向或負向的健康影響。因此特醫食品在標簽信息中，需要精確地表述特醫食品與正常膳食之間替代性或互補性的關(guān)系，并對攝入后可能的不良反應進(jìn)行風(fēng)險提示，以科學(xué)指導臨床營(yíng)養工作的開(kāi)展。

2.發(fā)達國家對特醫食品標簽管理的經(jīng)驗做法

2.1 特醫食品標簽應符合一般食品標簽管理的要求發(fā)達國家在一般食品標簽管理領(lǐng)域的法律體系較為完備，這成為特醫食品標簽管理的制度基礎。為此，特醫食品生產(chǎn)企業(yè)在設計產(chǎn)品標簽時(shí)，首先需要考慮的是要遵守一般食品標簽管理的要求，以科學(xué)、規范地展示特醫食品的商品特性。具體要求如下。

一是規定了產(chǎn)品標簽需要標注的基本內容。發(fā)達國家普遍重視產(chǎn)品標簽的管理，且隨著(zhù)頒布法規的增多，對標簽形式和內容方面的技術(shù)標準越來(lái)越嚴格。以美國為例，該國先后頒布了多部食品、保健品相關(guān)的法規，其中與產(chǎn)品標簽相關(guān)的行業(yè)法規就有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《合理包裝和標簽法》、《營(yíng)養標簽和教育法》、《膳食補充劑和教育法》等。

上述通用型法規構成了一般食品標簽管理的制度框架，在此框架下美國特醫食品企業(yè)會(huì )遵循上述制度要求，在產(chǎn)品標簽中主動(dòng)標識以下基本信息：產(chǎn)品特性標識（如聯(lián)邦政府規定的名稱(chēng)或食品通用名稱(chēng)或適當描述性術(shù)語(yǔ)、產(chǎn)品形態(tài)、特征性配料百分比及膳食補充劑等）、產(chǎn)品凈含量、產(chǎn)品生產(chǎn)商/包裝商/供應商、營(yíng)養成分表、儲藏方式、

保質(zhì)期等。

在此基礎上，為了體現特醫食品與一般食品標簽管理的相關(guān)性，美國食品藥品監督管理局（Food andDrug Administration，FDA）于2016年頒布第二版《行業(yè)指南：關(guān)于特醫食品的常見(jiàn)問(wèn)題》，進(jìn)一步明確指出“特醫食品標簽中應遵守一般食品標簽管理的要求（豁免條款除外）”。

上述要求也進(jìn)一步體現出發(fā)達國家往往將一般食品標簽的技術(shù)標準作為本國特醫食品標簽的最低技術(shù)標準，并且要求所有特醫食品生產(chǎn)企業(yè)都要達到該技術(shù)標準。

二是建立了專(zhuān)有性的特醫食品標識規定。在共性標簽管理要求基礎上，發(fā)達國家還專(zhuān)門(mén)針對特醫食品有特異性的管理要求，其中最直接、最明顯的做法就是在標簽中設置“特醫食品”標志。例如美國FDA基于特醫食品主要用于滿(mǎn)足特定疾病狀況下的特殊營(yíng)養需求的功能特性，要求在本國特醫產(chǎn)品標簽顯著(zhù)位置標注“MedicalFood”的字樣，以突出該產(chǎn)品區別于其他食品的本質(zhì)特性。

該字樣在美國的標簽法規被視為“Statement ofIdentity”，其形式上屬于對相近產(chǎn)品身份信息的同一性描述；其功能則是屬于將特醫食品與一般食品、藥品進(jìn)行區分的外包裝關(guān)鍵性標志。通常情況下該字樣要在標簽的正中位置，并且以加粗、較大字體顯示。

與此同時(shí)，監管者為了防止生產(chǎn)企業(yè)借助公眾對“特醫食品”模糊認識的誤區，將其功效進(jìn)行夸大、異化使用，也對標記“Medical Food”的產(chǎn)品標識內容進(jìn)行了限制性規定，例如規定特醫食品標簽中不能聲稱(chēng)具有預防和治療效果、不能比較維生素及礦物質(zhì)含量、不能暗示原料產(chǎn)地來(lái)源等，以規避可能的消費誤導作用。

三是需要具有強制性聲明的要求。為了保障消費者知情權，并提高使用過(guò)程的安全性和適宜性，發(fā)達國家要求特醫食品標簽建立強制性聲明，這也體現出發(fā)達國家對特醫食品的管理標準要求高于一般食品的管理標準。例如澳大利亞和新西蘭要求特醫食品標簽必須強制性聲明的信息包括：是否適合作為唯一營(yíng)養素來(lái)源的聲稱(chēng)、是否適宜經(jīng)腸道使用的聲稱(chēng)、經(jīng)過(guò)改良的營(yíng)養素聲稱(chēng)、每種改良營(yíng)養素是否從特醫食品中增加/減少/消除的聲稱(chēng)等。

在此基礎上，為了保證強制性聲明中術(shù)語(yǔ)表述的精確性，監管者還細化了很多技術(shù)性規定，例如針對乳糖不耐受嬰幼兒開(kāi)發(fā)的特醫食品，必須在標簽中技術(shù)聲明是“不含乳糖”或“低乳糖”。

而不同技術(shù)聲明的劃分依據，需要進(jìn)行精確、統一的標準劃分，如當無(wú)法檢測乳糖成分時(shí)，可以聲稱(chēng)“不含乳糖”；當乳糖含量低于0.3 g/100 g食物時(shí)，可以聲稱(chēng)“低乳糖”。四是允許存在豁免條款的情形。標簽的直接功用就是起到信息披露的作用，但在特定情況下也允許使用一定的豁免條件。就特醫食品領(lǐng)域，主要豁免情形一類(lèi)適用于產(chǎn)品成分含量或功能的不顯著(zhù)性。

如特醫食品屬于經(jīng)過(guò)“特殊配方或加工”的食品，即在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )添加一些加工助劑（如二氧化硫、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉等），但這些成分在終產(chǎn)品中的含量可能難以檢測，或不產(chǎn)生任何功能特性，因此可以在產(chǎn)品標簽中不標識上述成分信息；二類(lèi)是適用于國際貿易，如特醫食品出口企業(yè)需按照進(jìn)口國要求重新印制標簽，這一過(guò)程中涉及到產(chǎn)品消費單位的轉化（如盎司、磅與毫升、克之間的轉化）、合并包裝重新稱(chēng)質(zhì)量等問(wèn)題，因此允許特醫食品出口企業(yè)通過(guò)留存標簽副本的方式，以應對本國或進(jìn)口國可能的標簽審查。

2.2 特醫食品適用范圍應與特定的疾病類(lèi)型相關(guān)聯(lián)

特醫食品必須與某些疾病或病征對營(yíng)養的特殊需求相關(guān)聯(lián)，這是特醫食品區別于一般食品、保健品的首要特征，這需要在產(chǎn)品標簽中予以明確體現。為了體現上述功能特征方面的差異性，發(fā)達國家在特醫食品標簽管理過(guò)程中采取的主要措施如下。一是限定特醫食品的疾病適用情況。美國《孤兒藥法案》中對“特醫食品”的法律界定，即強調特醫食品適用于“滿(mǎn)足特定疾病或狀態(tài)下的營(yíng)養需求”，且認為其是“特定疾病或狀況下飲食管理的主要組成部分”。

為了體現特醫食品與疾病的高度關(guān)聯(lián)性，特醫食品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標簽和宣傳過(guò)程中采取的措施包括：如大部分特醫食品生產(chǎn)企業(yè)（Metagenics、Alwey等）都會(huì )在其官方網(wǎng)站中將特醫食品作為單獨一類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行展示；在食品內包裝商品名稱(chēng)的正下方用較大字體突出本產(chǎn)品的適用人群或癥狀（如血脂異常、血管內皮損傷、少肌癥、慢性疼痛等），以凸顯特醫食品與“疾病”的密切相關(guān)性，這與保健品常見(jiàn)的功能表述（如抗氧化、增強骨骼肌力）存在顯著(zhù)差異。

除此之外，其他突出特醫食品與疾病相關(guān)的標簽措施包括：在產(chǎn)品包裝盒內單獨放置“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”，介紹特醫食品的適應癥、藥理作用、不良反應、禁忌癥等信息；部分產(chǎn)品說(shuō)明中會(huì )備注外部鏈接地址（如臨床實(shí)驗資料），主要介紹產(chǎn)品中所含主要營(yíng)養素的相關(guān)研究支持性數據，以此來(lái)佐證服用特醫食品、改善營(yíng)養狀況與臨床治療結局的高度關(guān)聯(lián)性，從而凸顯特醫食品對特定臨床疾病的營(yíng)養支持功用。二是嚴格限定在醫生指導下使用。

特醫食品在實(shí)際使用過(guò)程中與保健品、一般食品有很大區別，例如在食物形態(tài)方面，特醫食品往往是粉末、液體的攝入形式，而不是片劑、膠囊劑；從營(yíng)養成分的角度，特醫食品所能提供的營(yíng)養往往是全方面的，甚至對于部分需要胃管喂食的人群而言，特醫食品幾乎是唯一的營(yíng)養物質(zhì)來(lái)源[26]。

為了達到特醫食品在使用上的特殊要求，發(fā)達國家均要求特醫食品標簽上標注“在醫生監督下服用”的字樣。

該標簽管理要求一方面是基于專(zhuān)業(yè)性的考慮，如歐洲臨床營(yíng)養與代謝學(xué)會(huì )建議，醫務(wù)人員應先使用微型營(yíng)養評估量表（mini-nutritional assessment，MNA）、主觀(guān)整體營(yíng)養狀況評量表（subjective global assessment，SGA）、營(yíng)養不良通用篩查工具（malnutrition universalscreening tools，MUST）、營(yíng)養風(fēng)險篩查（nutrition riskscreening，NRS）2002等營(yíng)養相關(guān)的量表進(jìn)行評估，以明確患者所面臨的營(yíng)養風(fēng)險，繼而采取針對性的膳食干預措施以提高后續營(yíng)養干預的科學(xué)性。

另一方面也有安全性考慮，如歐洲食品安全局會(huì )不定期更新在其官網(wǎng)公布營(yíng)養素、食品添加劑等物質(zhì)的安全攝入劑量再評估報告，以動(dòng)態(tài)更新不同營(yíng)養素的推薦攝入量，從而指導醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員依據患者的病情、吞咽能力、營(yíng)養需求等因素科學(xué)確定個(gè)性化的的營(yíng)養素攝入。

2.3 特醫食品必須標注營(yíng)養成分標簽

基于特醫食品成分復雜的特征，發(fā)達國家在標簽管理環(huán)節的應對措施就是要建立“營(yíng)養標簽”制度，即產(chǎn)品內/外包裝物、內置說(shuō)明書(shū)上，明確標示特醫食品中所含的營(yíng)養成分名稱(chēng)、來(lái)源、數量等，以突出顯示某些營(yíng)養素含量的顯著(zhù)性。相應的發(fā)達國家在營(yíng)養標簽的管理上可總結為以下3 種情形。

一是強制營(yíng)養標簽信息。特醫食品區別于普通食品的特征就在于能夠對特定營(yíng)養需求人群提供營(yíng)養支持，因此如何突出特醫食品的“營(yíng)養性”是發(fā)達國家在標簽管理中考慮的首要因素。目前，發(fā)達國家最常見(jiàn)的措施是建立強制性的營(yíng)養標簽制度，如美國出臺的《營(yíng)養標簽與教育法案》要求對“公眾健康有重大影響”的營(yíng)養成分進(jìn)行強制性標識。

對于特醫食品而言，強制性標注的營(yíng)養素包括總熱量、來(lái)自脂肪的熱量、脂肪、飽和脂肪、反式脂肪酸、膽固醇、鈉、總碳水化合物等15 項，明顯多于我國《預包裝食品營(yíng)養標簽通則》規定的強制性標識內容（總熱量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉）。

在此基礎上，部分發(fā)達國家還對強制性營(yíng)養標簽的細節進(jìn)行規定：一方面是營(yíng)養標簽的內容方面，如澳大利亞和新西蘭允許在標簽中使用L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬氨酸、甘氨酸等特定物質(zhì)形式代替“氨基酸”的表述；允許使用硫酸亞鐵、硫酸亞鐵（穩定）、L-吡啶甲酸鐵、檸檬酸鐵、葡萄糖酸鐵等特定的物質(zhì)形式來(lái)替代“鐵”的表述，從而更加精確地表述產(chǎn)品特定營(yíng)養成分信息及含量；

另一方面是營(yíng)養標簽的形式方面。如歐盟、日本等要求必須以“/100 mL”或“/100 g”作為營(yíng)養標識單位；美國2016年更新了標準食品標簽模板Changes to the Nutrition Facts Label，新規要求對總熱量、蛋白質(zhì)、脂肪等關(guān)鍵營(yíng)養素名稱(chēng)字母進(jìn)行加粗、放大，從而以更醒目的方式指導消費者進(jìn)行合理的食品選擇。

二是推薦營(yíng)養標簽信息。推薦營(yíng)養標簽也是發(fā)達國家立法和行政部門(mén)鼓勵使用的技術(shù)措施，這對于促進(jìn)生產(chǎn)商改進(jìn)生產(chǎn)配方、提高消費者選擇的科學(xué)性也具有重要意義。具體的推薦營(yíng)養標簽信息可包括：如標簽內容方面，可以標識產(chǎn)品的滲透壓、單與多不飽和脂肪、可溶與不可溶膳食纖維、VK等；使用建議方面，部分產(chǎn)品還會(huì )依據老年人、成年人和嬰幼兒進(jìn)行適用人群劃分，并分類(lèi)設置差異性的補充日參考攝入量（recommendeddaily intake，RDI）、人群參考攝入量（populationreference intake，PRI）、每日參考值等信息。

三是非強制標簽信息。如美國允許特醫食品標簽中使用一些分子式、插圖等形式對產(chǎn)品營(yíng)養成分、服用方式等進(jìn)行描述；同時(shí)允許生產(chǎn)商在特醫食品標簽中，對關(guān)鍵營(yíng)養成分信息進(jìn)行雙標簽顯示（如同時(shí)用英文/拉丁文的形式顯示營(yíng)養素名稱(chēng)），以滿(mǎn)足國內少數裔人群的消費習慣；澳大利亞和新西蘭建議在特醫食品標簽中，增加“推薦XX～XX年齡人群使用”，以提高產(chǎn)品適用人群的針對性；還要求標注免費聯(lián)系電話(huà)，以回應消費者對轉基因成分、產(chǎn)品輻射、宗教信仰（如清真食品）等方面的疑問(wèn)。

2.4 針對消費者提供安全服用信息提示

安全信息是指消費者在服用含有特定成分的產(chǎn)品時(shí)，可能會(huì )發(fā)生的或對某項治療措施產(chǎn)生影響的情況下，提供必要的信息提示。在發(fā)達國家，安全服用信息提示屬于一種強制性的標簽信息，這有利于規避特醫食品可能帶來(lái)的攝入風(fēng)險。依據提示信息的內容可將其劃分為以下3 種情形。

一是對可能含有的藥用或有害成分進(jìn)行提醒。在特醫食品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)商會(huì )基于調節功能狀態(tài)的需要添加一部分生物活性成分，常見(jiàn)的生物活性成分類(lèi)型如多酚類(lèi)、類(lèi)胡蘿卜素類(lèi)、植物固醇類(lèi)等，而這些生物活性成分也會(huì )在一部分藥物中使用。因此部分發(fā)達國家（如美國）要求在特醫食品標簽中對含有的醫用成分進(jìn)行標識，但允許生產(chǎn)商不需要依據“美國藥品編碼”對其中醫用成分進(jìn)行標碼標識。

此外，部分兒童特醫食品的原料或添加劑中，也有可能混有一定的氫化油脂、谷蛋白等成分，其在體內轉化后形成的反式脂肪酸會(huì )對0～6 個(gè)月的兒童產(chǎn)生潛在的健康損害，因此可能的有害成分也需要在特醫食品標簽中進(jìn)行標注。

二是可能發(fā)生服用過(guò)量的風(fēng)險。特醫食品的“人工加工性”使得部分營(yíng)養成分含量明顯高于一般食品，為了規避可能的過(guò)量服用，澳新標準局制定了分類(lèi)管理標準，如針對麥芽糖醇、甘露醇、木糖醇等物質(zhì)含量超過(guò)10 g/100 g就要進(jìn)行過(guò)量提醒；針對山梨糖醇、聚葡萄糖等超過(guò)25 g/100 g就要進(jìn)行過(guò)量提醒。

此外營(yíng)養成分是否“過(guò)量”的標準還與特定的疾病或生理狀況相關(guān)聯(lián)，如部分維生素（VA、VD）、礦物質(zhì)（鐵）的存在會(huì )對正在進(jìn)行或即將要進(jìn)行的外科手術(shù)治療效果產(chǎn)生影響；全營(yíng)養特醫食品中往往會(huì )含有一定量聚葡萄糖成分，但過(guò)量服用該成分又會(huì )加重腹瀉，因此需要在產(chǎn)品標簽中進(jìn)行信息警示。此外，美國FDA往往通過(guò)“警告信”的方式提示部分疾病人群或特殊生理狀態(tài)下（如減肥）不需要服用特醫食品，從而細化特醫食品的適用人群、防止非目標人群濫用特醫食品的風(fēng)險。三是對可能的致敏物質(zhì)進(jìn)行提示。

類(lèi)似于藥品和一般食品，特醫食品生產(chǎn)和加工過(guò)程中也會(huì )含有一定量的致敏物質(zhì)，因此美國、歐盟等發(fā)達國家均要求當產(chǎn)品中含有魚(yú)肉、堅果、牛奶等過(guò)敏原信息時(shí)，必須在標簽中進(jìn)行成分提示；澳大利亞和新西蘭要求當含有蜂花粉、咖啡因、蜂膠、麩質(zhì)等致敏成分時(shí)需要進(jìn)行標簽提示。

3.對我國的啟示

發(fā)達國家在特醫食品標簽管理領(lǐng)域具有法律完備性、技術(shù)標準精確性等優(yōu)勢，這值得我國積極借鑒。隨著(zhù)公眾對特醫食品認可度的提升以及特醫食品消費需求的逐步擴大，我國亟需在標簽立法、監管等環(huán)節進(jìn)行完善，以促進(jìn)特醫食品行業(yè)健康、快速發(fā)展。

3.1 我國應細化對特醫食品標簽的行業(yè)規范

一方面在標簽形式上，我國應積極借鑒發(fā)達國家做法，做好特醫食品標簽格式的示例工作，如在推薦攝入量方面，可考慮使用“營(yíng)養素參考值百分比”替代RDI、PRI等傳統營(yíng)養學(xué)指標，以規避由于年齡、疾病類(lèi)型和營(yíng)養狀況等因素對營(yíng)養攝入絕對量的影響；在美觀(guān)設計方面，可采用五色營(yíng)養標簽突出顯示關(guān)鍵營(yíng)養素信息，并指示每日最高/最低攝入量（如美國）；在實(shí)際食用量方面，可考慮采用雙列標簽的形式，標示產(chǎn)品合計（大包裝）、最小包裝單位（小包裝）的營(yíng)養素信息，以指導消費者合理選擇適宜包裝單位的產(chǎn)品，并防止特定營(yíng)養素服用過(guò)量的風(fēng)險。

必要情況下，也可鼓勵國內大型特醫食品企業(yè)建立行業(yè)聯(lián)盟，逐步統一聯(lián)盟內成員的標簽格式，重點(diǎn)解決特醫食品標簽營(yíng)養成分漏項、排版不一致、標識單位不統一等方面的問(wèn)題，從而加快推進(jìn)特醫食品標簽標準化、規范化體系的確立。

另一方面在標簽內容上，我國應重點(diǎn)完善特醫食品的“營(yíng)養成分標簽”制度。目前《預包裝食品營(yíng)養標簽通則》已明確“營(yíng)養標簽”應包含營(yíng)養成分表、營(yíng)養聲稱(chēng)和營(yíng)養成分功能聲稱(chēng)3 個(gè)部分，并且對每一類(lèi)別的標識內容、語(yǔ)言表述方式等進(jìn)行了細致的規定。

在此基礎上，下一階段在標簽內容方面的工作重點(diǎn)就是要充分利用現有的標簽空間，進(jìn)一步明確和細化強制性標注的成分和亞類(lèi)范疇，以利于向使用者傳遞最科學(xué)、最具有公共衛生意義的營(yíng)養信息。如借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，在營(yíng)養標簽中用“總糖量（total sugar）”替代“糖（sugar）”，以凸顯含糖成分對健康的直接和間接營(yíng)養作用；用“不飽和脂肪含量”或“反式脂肪酸”代替“脂肪含量”，以突出特定脂肪類(lèi)型對健康的影響作用。

3.2 特醫食品標簽的制定需要跨部門(mén)循證決策的支持

特醫食品的標簽問(wèn)題絕不僅僅是一項行政準入或商業(yè)宣傳問(wèn)題，由于涉及到適用人群、疾病分期、有無(wú)并發(fā)癥、有無(wú)營(yíng)養風(fēng)險等，因此具有很強的專(zhuān)業(yè)性和科學(xué)性。且特醫食品主要針對臨床疾病人群，其疾病特征和營(yíng)養需求本身就具有很大的差異性和不確定性，這更加重了特醫食品標簽信息的技術(shù)難度。

為此，我國下一階段在特醫食品標簽管理過(guò)程中，在技術(shù)保障層面尚需要做好臨床營(yíng)養循證決策支持工作，具體可包括以下工作內容。一是需要在標簽中及時(shí)更新?tīng)I養素攝入的推薦標準。發(fā)達國家在營(yíng)養標簽中，往往需要標明關(guān)鍵營(yíng)養素的推薦攝入量信息。但上述推薦攝入量信息并不是固定的，特醫食品生產(chǎn)企業(yè)也根據特定疾病的臨床指南、本國居民膳食指南等信息進(jìn)行不定期調整。

例如可借鑒澳新食品標準局的做法，當特醫食品作為患者唯一的營(yíng)養來(lái)源時(shí)，分別針對礦物質(zhì)、維生素、電解質(zhì)三大類(lèi)物質(zhì)制定詳細的最高、最低日攝入量標準；且標準應重點(diǎn)兼顧老年人、0～10歲兒童的營(yíng)養需求，對特定營(yíng)養物質(zhì)的推薦攝入量進(jìn)行必要的備注說(shuō)明。盡管上述推薦標準不具有法律約束力，但可指導特醫食品生產(chǎn)商根據疾病類(lèi)型、吞咽功能情況、意識狀態(tài)、營(yíng)養狀況等因素，開(kāi)發(fā)不同質(zhì)地、稠度、包裝規格的特醫產(chǎn)品。二是需要強制標注的營(yíng)養成分信息需要經(jīng)過(guò)科學(xué)的界定。

目前發(fā)達國家在標簽管理實(shí)踐中也面臨一定的瓶頸，主要表現為過(guò)于繁瑣、多樣的技術(shù)性要求會(huì )加重企業(yè)負擔、增加監管成本、阻礙產(chǎn)品創(chuàng )新。因此我國短期內要扶持特醫食品企業(yè)發(fā)展、豐富特醫食品種類(lèi)，可參考的措施是只需要對特醫食品中關(guān)鍵的營(yíng)養信息進(jìn)行技術(shù)性界定。

例如發(fā)達國家普遍要求在營(yíng)養標簽中強制標注脂肪的含量，而脂肪是由多種類(lèi)型的脂肪酸構成，不同類(lèi)型脂肪酸在碳氫鏈條長(cháng)短和飽和性方面存在較大差異，這必然導致生產(chǎn)企業(yè)對標注的脂肪含量信息具有主觀(guān)隨意性。為此可參考美國公共健康與社會(huì )福利部、FDA、食品安全與應用營(yíng)養中心（Center for Food Safetyand Applied Nutrition，CFSAN）的做法，三部門(mén)通過(guò)聯(lián)合發(fā)布行業(yè)指南的方式，將營(yíng)養標簽中總脂肪定義為“產(chǎn)品中所有單獨脂肪酸含量＋甘油三酯的含量”。

上述行業(yè)指導措施的出臺，既利于特醫食品生產(chǎn)企業(yè)準確、簡(jiǎn)便地測定產(chǎn)品營(yíng)養成分的含量，也利于規避不必要的檢測范疇的技術(shù)性爭議。

3.3 加強特醫食品標簽管理與產(chǎn)業(yè)監管、公眾營(yíng)養宣教等環(huán)節的銜接

從更長(cháng)遠角度看，特醫食品標簽的功用絕不應僅滿(mǎn)足于產(chǎn)品注冊審批制度本身的需要，而是要從推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級和提升公眾營(yíng)養健康素養的角度來(lái)漸進(jìn)、有序地完善相關(guān)的配套措施。具體可采取的措施如下。

一是細化特醫食品標簽與相關(guān)產(chǎn)業(yè)監管制度銜接。在產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節，相關(guān)廠(chǎng)家應借鑒藥物安全性和有效性評價(jià)的做法，繼續深入探究特醫食品與藥品、特醫食品與普通膳食之間在特殊疾病/生理狀態(tài)時(shí)期同時(shí)使用時(shí)，可能存在的協(xié)同或拮抗反應，并將相應的劑量-效應反應關(guān)系在產(chǎn)品標簽中進(jìn)行預警提示。

在產(chǎn)品市場(chǎng)準入環(huán)節，應要求相關(guān)申報企業(yè)提供詳實(shí)、真實(shí)的生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品技術(shù)標準、營(yíng)養成分表、特定營(yíng)養素檢測方法、產(chǎn)品標簽樣稿等資料，以供信息備案及后續的專(zhuān)家評審；在現場(chǎng)核查和樣品抽樣檢驗環(huán)節，應組織營(yíng)養學(xué)、藥學(xué)、公共衛生、質(zhì)量監督、臨床醫學(xué)、農學(xué)等領(lǐng)域專(zhuān)家，對企業(yè)提供的申報資料進(jìn)行技術(shù)性評審，以全面評價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適宜性；同時(shí)還應委托第三方機構對樣品的主要營(yíng)養成分、次要營(yíng)養成分、輔料等進(jìn)行檢測，從而更加精確地量化標簽中不同營(yíng)養成分的含量或比例；在產(chǎn)品進(jìn)口貿易方面，應要求進(jìn)口企業(yè)額外提供電子產(chǎn)品標簽，以供信息比對和產(chǎn)品備案。

二是圍繞特醫食品標簽開(kāi)展公眾營(yíng)養宣教。在完善特醫食品標簽技術(shù)標準的基礎上，還需要配套建立起標簽評價(jià)制度，以此來(lái)推動(dòng)標簽信息指示作用與公眾營(yíng)養科普教育的融合。

如借鑒英國經(jīng)驗探索依據營(yíng)養成分價(jià)值，通過(guò)“紅綠燈”二色劃分為限制獲得營(yíng)養素（如脂類(lèi)、鹽、糖）和需充分獲得營(yíng)養素；圍繞營(yíng)養標簽中的核心營(yíng)養素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉），大力宣傳其與常見(jiàn)慢性非傳染性疾病的關(guān)系；針對未在營(yíng)養標簽中標識的其中重要營(yíng)養素（如鐵、葉酸、VD等），對需要長(cháng)期服用單一特醫食品人群而言還應做好輔助膳食提醒，以規避信息不對稱(chēng)造成的營(yíng)養素攝入不均衡；此外也可在產(chǎn)品標簽或外包裝設置掃碼標簽，通過(guò)鏈接外部圖形、動(dòng)畫(huà)、聲音等形式向消費者/專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員來(lái)傳遞更多的產(chǎn)品營(yíng)養特征、使用注意事項等輔助信息。

4.結 語(yǔ)

發(fā)達國家在特醫食品標簽管理方面的規定較為細致、科學(xué)，其直接作用體現在通過(guò)對標簽形式的規范化引導和標簽內容的精準化表達，驅動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)提供成分明確、食用安全、營(yíng)養充分的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足特定人群對單一或復合營(yíng)養素攝入的需要。從更深層次角度看，加強對特醫食品標簽的管理，是推動(dòng)特醫食品產(chǎn)品類(lèi)別細分、原料配方科學(xué)、生產(chǎn)工藝穩定和質(zhì)量控制有效的重要政策工具。

隨著(zhù)我國通過(guò)注冊審批的特醫食品種類(lèi)不斷增多，適時(shí)借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，細化我國特醫食品標簽技術(shù)標準，完善配套監管體系，將利于引導行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)關(guān)注市場(chǎng)需求、精準研發(fā)產(chǎn)品、規范生產(chǎn)銷(xiāo)售、適度商業(yè)推廣，從而持續推動(dòng)特醫食品行業(yè)健康發(fā)展。

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