關(guān)于特醫食品，好好研究這些“坑”！

倍氨敏、貝兒呔、敏兒舒、舒兒呔、佳瑞寶……這些被媒體曝光的商品無(wú)一例外都是固體飲料，也無(wú)一例外都曾冒充特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品進(jìn)行銷(xiāo)售。類(lèi)似案例近年來(lái)屢見(jiàn)不鮮，頻頻曝光卻難見(jiàn)改善。最令人難以接受的兩點(diǎn)，一是在部分案例中出現了疑似醫生違規推薦的身影，二是擺在明面上的一個(gè)個(gè)隱患未被重視。對此，《健康報》在兩周前已推出深度報道。今天再次帶您一起梳理此類(lèi)固體飲料身上的一個(gè)個(gè)“坑”。

2019年12月，湖南省郴州市就曾發(fā)生一起固體飲料冒充特醫奶粉銷(xiāo)售的事件，涉事產(chǎn)品名為“舒兒呔”。這起事件中，經(jīng)銷(xiāo)商私自印制了題為“郴州市第一人民醫院處方箋”、落款為“便民藥房”、內容為舒兒呔各品種配方固體飲料的便簽紙，放置于郴州市第一人民醫院兒?？?、兒童消化內科等科室。該院部分醫生使用此“處方簽”，將“舒兒呔”產(chǎn)品推薦給患兒家長(cháng)，而“便民藥店”也開(kāi)設在該院內部。

另一起正在發(fā)酵的同類(lèi)事件發(fā)生在廣東省廣州市，涉事產(chǎn)品名為“貝兒呔”。據媒體報道，事件中出現了題為“廣州市兒童特殊膳食門(mén)診處方簽”，內容為“貝兒呔”各類(lèi)產(chǎn)品的“處方”選項，甚至用一行小字明確標注“請到醫院北門(mén)正對面嬰健藥房購買(mǎi)”的字樣。有醫生用這樣的“處方簽”向患兒家長(cháng)開(kāi)出“貝兒呔”產(chǎn)品，在一個(gè)近130人的維權群里，被提及的醫療機構達4家醫院的7個(gè)院區。

這兩起事件，前者已有官方調查定論，郴州市第一人民醫院相關(guān)醫生已受到相應處罰。后者尚無(wú)官方調查定論，正在持續發(fā)酵中。這兩起事件中是否存在不當利益輸送，無(wú)從得知。

連“假產(chǎn)品”都用上“處方”了，難道特醫奶粉需要憑處方銷(xiāo)售了？然而并沒(méi)有。事實(shí)上，針對包括特醫奶粉在內的特醫食品，國家確實(shí)傾向于正規的憑處方銷(xiāo)售。2018年9月，國家衛生健康委就《食品安全國家標準—特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用規范》公開(kāi)征求意見(jiàn)，明確了特醫食品處方審核后執行的原則，但此國標尚未正式實(shí)施。

別著(zhù)急，關(guān)于特醫食品監管方面的隱憂(yōu)咱們細細梳理。

01產(chǎn)品包裝費盡心機“打擦邊球”，管不管？

無(wú)一例外，此類(lèi)產(chǎn)品在外包裝上已經(jīng)明示，產(chǎn)品類(lèi)別為固體飲料，只是一種普通食品，很多連普通奶粉的營(yíng)養標準都達不到，更不用說(shuō)有醫學(xué)用途的特醫奶粉。

但這些產(chǎn)品不僅采用了與嬰幼兒奶粉同樣的罐裝形式，使用了很有迷惑性的商品名，而且都在外包裝上標注了很多與特醫奶粉相關(guān)的、具有誤導性的文字，如“深度水解乳清蛋白”“無(wú)乳糖配方粉”“乳糖酶解配方粉”等。這些文字很容易在推銷(xiāo)中被用來(lái)大做文章，令普通消費者誤認為是特醫奶粉。

上海蘭迪律師事務(wù)所實(shí)習律師白文慧，是國內一家特醫食品生產(chǎn)企業(yè)的法律顧問(wèn)。類(lèi)似“倍氨敏”這種打擦邊球的包裝，是否可以認定為虛假宣傳？白文慧表示，在我國現行的法律法規體系下，認定其違法存在一定難度，因為它并沒(méi)有明確地作為特醫食品進(jìn)行宣傳。普通食品的包裝如何規避特醫食品的誤導性，也沒(méi)有明確的部門(mén)管理規定。

以普通食品的身份覬覦特醫食品的市場(chǎng)，從現有的法律規定來(lái)看，除了廣告宣傳角度的監管，暫無(wú)其他監管處罰的規定。因此，對于此次涉案產(chǎn)品的安全監管處罰，恐怕只適用普通食品的相關(guān)法律規定。即使認定存在虛假宣傳或消費欺詐，案中情形也只需給予消費者貨值金額3倍的懲罰性賠償。

“怪獸穿上了衣服，具有很強的迷惑性，需要有人揭穿它們的偽裝?！币晃粻I(yíng)養專(zhuān)家表示，特醫奶粉從研發(fā)生產(chǎn)到合法上市，短則15個(gè)月，長(cháng)則需要3年以上；一般廠(chǎng)商難以跨過(guò)特醫奶粉注冊管理的高門(mén)檻，但又看中了這個(gè)處于風(fēng)口的行業(yè)，利益的驅使催生了這種“怪胎產(chǎn)品”。

作為固體飲料，這些產(chǎn)品每一款都是完全合格的產(chǎn)品，在包裝上花里胡哨寫(xiě)了一堆普通消費者看不懂的名詞，但“固體飲料”4個(gè)字就是一塊“免死金牌”。合理嗎？

02銷(xiāo)售渠道五花八門(mén)“魚(yú)龍混雜”，管不管？

特醫食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下使用，特定全營(yíng)養配方食品應通過(guò)醫療機構或藥品零售企業(yè)向消費者銷(xiāo)售。這是相關(guān)國家法規的明確要求。但是，除特定全營(yíng)養配方食品外，其他類(lèi)型的特醫食品是否需要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并沒(méi)有具體規定?，F實(shí)中，普通食品經(jīng)營(yíng)單位、母嬰店等都在銷(xiāo)售特醫奶粉。

網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售同樣如此。國家發(fā)改委在《市場(chǎng)準入負面清單》中規定，特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )交易。但對不屬于特定全營(yíng)養配方食品的特醫奶粉的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，并無(wú)專(zhuān)門(mén)監管規定，等同于普通食品。記者在淘寶電商平臺搜索“氨基酸奶粉”發(fā)現，除了批準注冊的正規特醫奶粉，還有五花八門(mén)的國外代購產(chǎn)品；而且還能看到聲稱(chēng)進(jìn)口產(chǎn)品的固體飲料，在堂而皇之地作為“水解蛋白奶粉”進(jìn)行宣傳。

2018年9月，國家衛生健康委就《食品安全國家標準—特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用規范》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿明確，特殊醫學(xué)用途配方食品的臨床應用，需經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓的醫師和臨床營(yíng)養師，根據醫療及預防疾病的需要，參照營(yíng)養診療流程，把握適應證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應和注意事項等，經(jīng)開(kāi)具特殊醫學(xué)用途配方食品處方，審核后執行。

“由此可以看出，針對特醫食品的銷(xiāo)售規范，國家傾向于正規的憑處方銷(xiāo)售?！卑孜幕壅f(shuō)，這樣可以保證“在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用特醫食品”的規定落實(shí)。但目前特醫奶粉銷(xiāo)售的現實(shí)情況，不僅無(wú)法落實(shí)在正規指導下食用的監管要求，還留下了諸多“李鬼假冒李逵”的空子。

白文慧說(shuō)，從2016年起，我國出臺了不少關(guān)于特醫食品的法規，但主要集中在臨床試驗、上市、生產(chǎn)和廣告方面，缺乏針對特醫食品上市后的銷(xiāo)售及安全監管相關(guān)的法規，建議國家加快完善法規體系，強化對于法律后果的規定。

03僅靠“運動(dòng)式”專(zhuān)項整治，行不行？

2019年6月，同樣基于媒體曝光，國家市場(chǎng)監管總局曾發(fā)布《關(guān)于查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司違法違規行為的通報》。兩家企業(yè)以固體飲料冒充特醫奶粉的行為，與上述兩起事件如出一轍。市場(chǎng)監管總局在查扣其產(chǎn)品、包裝材料，責令停止生產(chǎn)并召回產(chǎn)品的同時(shí)，還對兩家企業(yè)涉嫌違法違規行為立案調查。

案件被查處的同時(shí)，國家市場(chǎng)監管總局要求地方各級市場(chǎng)監管部門(mén)舉一反三，針對企業(yè)名稱(chēng)中含有“生物”“醫藥”“科技”“保健”“高新技術(shù)”等字樣的，獲得飲料、糖果制品、代用茶、其他食品等生產(chǎn)許可的，產(chǎn)品易誤導消費者與特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等混淆的普通食品生產(chǎn)企業(yè)，加強監督管理。

在這次指向明確的專(zhuān)項監督管理行動(dòng)中，特別要求要督促食品生產(chǎn)者規范食品標簽標識。一是產(chǎn)品標簽和使用說(shuō)明書(shū)應真實(shí)、準確，產(chǎn)品名稱(chēng)要反映食品真實(shí)屬性，符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》相關(guān)要求；不得以虛假、夸大、使消費者誤解或欺騙性的文字、圖形等方式介紹食品，不得利用字號大小或色差誤導消費者。二是不得以直接或暗示性的語(yǔ)言、圖形、符號誤導消費者將購買(mǎi)的普通食品或其某一性質(zhì)，與特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品或藥品混淆，不得標注或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容。而且，非特殊醫學(xué)用途配方食品不得明示或者暗示滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要。

一年過(guò)去了，專(zhuān)項監管的效果如何，想必現在大家心里也都有數了。

04多說(shuō)幾句給家長(cháng)聽(tīng)

在我國，特醫食品還是一個(gè)正在發(fā)展中的新興產(chǎn)業(yè)。我國《食品安全法》規定，國家對保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊，注冊時(shí)應提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

2016年3月，原國家食藥監管總局頒布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》。該《辦法》明確，特殊醫學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特醫食品的生產(chǎn)，除了要滿(mǎn)足食品領(lǐng)域包裝、標簽、添加劑等諸多一般性國家標準，還必須滿(mǎn)足《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》的國家標準。其生產(chǎn)環(huán)境和條件同樣有嚴格的要求。在生產(chǎn)環(huán)節，特醫食品實(shí)行近似藥品的、嚴格的注冊管理，特醫奶粉同樣如此。

從配方研發(fā)到生產(chǎn)條件，特醫食品都有較高的行業(yè)門(mén)檻。截至目前，我國已批準注冊的全部特醫食品共有48個(gè)，絕大部分為進(jìn)口產(chǎn)品。其中，0～12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品有29個(gè)；還有4個(gè)特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品，適用于1歲～10歲進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂需要補充營(yíng)養的人群。

進(jìn)一步分析，在29個(gè)特醫嬰兒配方食品中，適用于食物蛋白、乳蛋白過(guò)敏嬰兒的只有8個(gè)，其中乳蛋白部分水解配方產(chǎn)品5個(gè)、乳蛋白深度水解配方產(chǎn)品2個(gè)、氨基酸配方產(chǎn)品只有1個(gè)。這8個(gè)產(chǎn)品中，只有1款乳蛋白部分水解配方產(chǎn)品來(lái)自國內企業(yè)，其余全部由跨國企業(yè)生產(chǎn)。

還有一點(diǎn)需要警惕，低敏奶粉、脫敏奶粉、氨基酸奶粉，這些近年來(lái)在奶粉營(yíng)銷(xiāo)中興起的“詞匯”，早已比作為特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的“特醫奶粉”更加廣為人知。專(zhuān)家表示，用“低敏奶粉”代指乳蛋白部分水解配方粉、“脫敏奶粉”代指乳蛋白深度水解配方粉和氨基酸配方粉，具有一定的合理性；但在人們約定俗成的語(yǔ)境中，低敏奶粉、脫敏奶粉并不是特醫奶粉，很容易被別有用心的人拿來(lái)推銷(xiāo)其他產(chǎn)品。

最最重要的一點(diǎn)一定要記住，相關(guān)食品安全國家標準要求，所有產(chǎn)品都應在包裝醒目位置標示反映食品真實(shí)屬性的專(zhuān)用名稱(chēng)。無(wú)論是嬰幼兒奶粉還是特醫奶粉，都不可能標注“固體飲料”。特醫奶粉一定會(huì )標注“特殊醫學(xué)用途”字樣。而且，在嚴格的注冊管理之下，每一款特醫奶粉都會(huì )有一個(gè)“國食注字TY+8位數字”的注冊號。通過(guò)這個(gè)注冊號，可以在國家市場(chǎng)監管總局官網(wǎng)的“特殊食品信息查詢(xún)平臺”檢索到產(chǎn)品的詳細信息。

05最后，還有一個(gè)不得不說(shuō)的隱患

如前所述，從配方研發(fā)到生產(chǎn)條件，實(shí)行注冊管理的特醫食品都有較高的行業(yè)門(mén)檻，部分全營(yíng)養特醫食品甚至需要完成同藥品類(lèi)似的臨床試驗才能獲得注冊。目前，國內企業(yè)獲得注冊的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品只有7款產(chǎn)品，其中針對早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方產(chǎn)品2個(gè)、針對乳糖不耐受的無(wú)乳糖配方產(chǎn)品3個(gè)、針對牛奶過(guò)敏的乳蛋白部分水解配方產(chǎn)品1個(gè)、特殊醫學(xué)用途嬰兒營(yíng)養補充劑產(chǎn)品1個(gè)。

我們必須承認，國產(chǎn)特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的嚴重缺乏，也是造成眾多固體飲料冒充作祟的原因之一。我們也必須承認，現實(shí)中，確實(shí)有一部分名為固體飲料的產(chǎn)品，在發(fā)揮著(zhù)特醫食品的作用。

比如，針對苯丙酮尿癥這一罕見(jiàn)病的特醫食品，在國內獲批上市的產(chǎn)品僅有某跨國企業(yè)的一款產(chǎn)品。此前，國內有幾家生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出了苯丙酮尿癥營(yíng)養粉，在20多年間，幫助了很多此類(lèi)罕見(jiàn)病患兒和他們的家庭。但從2016年7月1日正式實(shí)施《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》以來(lái)，這些企業(yè)無(wú)一獲得特醫食品生產(chǎn)資質(zhì)，其苯丙酮尿癥營(yíng)養粉也只能仍以“固體飲料”的名義銷(xiāo)售。嚴格肅清固體飲料作為特醫食品銷(xiāo)售，這些產(chǎn)品都將從市場(chǎng)上消失，很多患兒家庭將為此面臨更高的經(jīng)濟支出。

歸根結底，不能任由市場(chǎng)混亂下去，固體飲料打特醫食品的“擦邊球”，根本無(wú)法保證所有廠(chǎng)家的產(chǎn)品都能達到特醫食品的標準。但也不能為了監管的方便任由市場(chǎng)進(jìn)入“饑餓”狀態(tài)，在通過(guò)部門(mén)聯(lián)動(dòng)、政企聯(lián)動(dòng)加快推動(dòng)國內企業(yè)滿(mǎn)足相關(guān)資質(zhì)要求的同時(shí)，在過(guò)渡期內制定更有針對性的、更為精細的監管政策，更好地滿(mǎn)足一些特殊患兒和特殊患者的生存需求，這些群體的數量可能并不大，但絕不應被忽視。

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