特醫食品：不同鑰匙配不同的鎖

一般患者常常會(huì )出現消化吸收能力發(fā)生改變、免疫功能低下、術(shù)后病人還可能存在功能性障礙等問(wèn)題導致?tīng)I養不良，不能滿(mǎn)足機體的需要。特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP），顧名思義，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，它可以因人而異、對癥施治地讓不同病人攝取所需的營(yíng)養，就好比“不同鑰匙配不同的鎖”。

雖然特醫食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現，其能顯著(zhù)地減少術(shù)后并發(fā)癥、讓病人加速康復、改善康復過(guò)程的生存質(zhì)量，從而降低治療費用，減輕患者的經(jīng)濟負擔。同時(shí)，特殊醫學(xué)用途配方食品在醫學(xué)中的應用，并不只是簡(jiǎn)單地提供營(yíng)養物質(zhì)，維持生命，它往往具有治療的作用，屬于“臨床營(yíng)養”的范疇， 特醫食品在臨床上往往需要醫師、營(yíng)養師處方使用，這也是它與保健品最顯著(zhù)的不同之處。

目前，中國特醫食品產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初級階段，與發(fā)達國家相比差距較大，產(chǎn)品注冊進(jìn)度慢。據相關(guān)報道，自國家2016年頒布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》至今，也僅有五十多個(gè)產(chǎn)品通過(guò)注冊，其中外資巨頭占據絕大多數，國內僅有恒瑞、圣元、貝因美、麥孚、拜倫斯特、君悅、亞寶等企業(yè)的少數產(chǎn)品通過(guò)注冊。同時(shí)，特醫食品行業(yè)需要既懂臨床又懂營(yíng)養的專(zhuān)業(yè)人才，然而目前營(yíng)養醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人才十分稀缺，國內醫務(wù)人員缺乏營(yíng)養專(zhuān)業(yè)知識、臨床營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人才嚴重不足，中國消費者長(cháng)期存在“重藥輕養”情況，對營(yíng)養醫學(xué)理念重視度不足、普及率不高，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限因素之一。

中國特醫食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大離不開(kāi)國家配套政策和完善的產(chǎn)業(yè)鏈。近年來(lái)，國家對于特醫食品有一定程度的政策傾斜，如三甲醫院必須配備營(yíng)養科，二甲醫院也要配備營(yíng)養師等為特醫食品產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展奠定了基礎。此外，臨床營(yíng)養師有了自己的“專(zhuān)業(yè)武器”（即特醫食品），患者在醫師或臨床營(yíng)養師的指導下，在合理用藥的基礎上，可以實(shí)現對病人營(yíng)養支持或治療的效果，這樣營(yíng)養師就能夠更好的開(kāi)展自己的工作，也更容易被社會(huì )所認可，他們的社會(huì )價(jià)值隨之提高，而工廠(chǎng)也能源源不斷地生產(chǎn)出各種產(chǎn)品，于是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈便初步形成。

近年來(lái)國家逐步出臺推動(dòng)國內特醫食品市場(chǎng)發(fā)展的相關(guān)政策，正建立與國際接軌的相關(guān)配套國家標準體系，梳理如下：

發(fā)布時(shí)間	國家機構	政策文件	主要內容
2010/12/21	衛生部（原）	《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010)	特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的配方應以醫學(xué)和營(yíng)養學(xué)的研究結果為依據，其安全性、營(yíng)養充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)，單獨或與其他食物配合食用時(shí)可滿(mǎn)足0月齡－6月齡特殊醫學(xué)狀況嬰兒的生長(cháng)發(fā)育需求，禁止使用危害嬰兒營(yíng)養與健康的物質(zhì)。
2013/12/26	衛生部（原）	《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)	特殊醫學(xué)用途配方食品的配方應以醫學(xué)和（或）營(yíng)養學(xué)的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)。特殊醫學(xué)用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或）相關(guān)規定，禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)。
2013/12/26	衛生部（原）	《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）	本標準規定了特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過(guò)程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環(huán)節的場(chǎng)所、設施、人員的基本要求和管理準則，適用于特殊醫學(xué)用途配方食品（包括特殊醫學(xué)用途配方食品）的生產(chǎn)企業(yè)。
2015/4/25	全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )	《中華人民共和國食品安全法》	國家對保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。
2016/3/10	原CFDA	《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》	特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。
2016/6/24	原CFDA	《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理過(guò)渡期的公告2016年第119號》	2018年1月日前，經(jīng)批準在我國境內生產(chǎn)或向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品，可銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結束。自2018年1月1日起，在我國境內生產(chǎn)或向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品應當依法取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)。
2016/7/14	原CFDA	《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件的公告（2016年第123號）	制定了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件，包括《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》、《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》、《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）》和《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》
2016/7/18	原CFDA	《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫管理辦法（試行）的通知》（食藥監辦食監一【2016】101號）》	制定了食藥監總局專(zhuān)家庫運行及專(zhuān)家另選管理辦法
2016/10/13	原CFDA	《關(guān)于發(fā)布特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）的公告（2016年第162號）》	制定了特醫食品臨床試驗的規則和制度
2017/1/26	原CFDA	公開(kāi)征求特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)	對特醫食品生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)要求提供了明確的檢查審核標準
2017/7/21	原CFDA	公開(kāi)征求特殊醫學(xué)用途配方食品名稱(chēng)規范原則（試行）意見(jiàn)	就規范特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱(chēng)向社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)意見(jiàn)
2017/7/13	國務(wù)院	《國民營(yíng)養計劃（2017-2030年）》	到2020年，營(yíng)養法規標準體系基本完善。建立、完善臨床營(yíng)養工作制度；開(kāi)展住院患者營(yíng)養篩查、評價(jià)、診斷和治療；推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品和治療膳食的規范化應用。進(jìn)一步研究完善特殊醫學(xué)用途配方食品標準，細化產(chǎn)品分類(lèi)，促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)。建立統一的臨床治療膳食營(yíng)養標準，逐步完善治療膳食的配方。加強醫護人員相關(guān)知識培訓。
2019/10/31	國務(wù)院	《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》修訂版	明確特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)標準不得低于食品安全國家標準，出廠(chǎng)檢驗、分類(lèi)銷(xiāo)售、廣告分類(lèi)管理作出了細化規定。特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品應當通過(guò)醫療機構或藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，其廣告按照處方藥廣告進(jìn)行特殊管理。
2019/2/18	市場(chǎng)監管總局	《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》	為規范特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強特殊醫學(xué)用途配方食品安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和食品安全國家標準的規定，市場(chǎng)監管總局組織制定了《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》。
2019/10/11	市場(chǎng)監管總局	《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 糖尿病》《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 腎病》及《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 腫瘤》	此次發(fā)布的三個(gè)標準則更加細致的針對上述三種疾病的全營(yíng)養配方食品的臨床試驗標準做出了描述。例如，針對糖尿病全營(yíng)養配方食品的特殊醫學(xué)用途臨床效果指標包括了：使用試驗樣品后2或3小時(shí)內血糖曲線(xiàn)下面積，胰島素抵抗指數（HOMA 指數）等。
2018/8/31	國家衛健委	《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用規范》（征求意見(jiàn)稿）	《臨床應用規范》規定了醫療機構中特醫食品的基本應用要求以及處方制定方法，用于指導臨床醫生、營(yíng)養師對于特醫食品的規范應用，具有針對于特醫食品臨床應用的指導性意義。

國家發(fā)布關(guān)于特醫食品的政策文件

市場(chǎng)規模方面，據統計，全球每年特醫食品的消費總額為560億美元至640億美元，市場(chǎng)規模以每年6%的速度遞增。目前我國特醫食品市場(chǎng)規模僅約占全球的1%，總量約為6億美元；但發(fā)展勢頭迅猛，年平均增速超過(guò)30%。隨著(zhù)老齡化社會(huì )來(lái)臨，醫療費用和醫保壓力增大，以及人們對營(yíng)養知識和營(yíng)養狀況日益關(guān)注，越來(lái)越多營(yíng)養學(xué)家、醫生、臨床營(yíng)養師和患者重視特醫食品在臨床上的使用，我國特醫食品市場(chǎng)將迎來(lái)新的發(fā)展機遇。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品